Felle lichttherapie bij slapeloosheid na een beroerte met slapeloosheid na een beroerte
21 januari 2021 bijgewerkt door: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
Het effect van felle lichttherapie op slaap en kwaliteit van leven bij patiënten
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van felle lichttherapie te bepalen als behandeling voor vroege, milde tot matige beroertepatiënten met slapeloosheid na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste optreden van een beroerte voor de patiënt
- overeenkomende International Classification of Diseases (ICD)-10 codes (niet-traumatische subarachnoïdale bloeding [I60], niet-traumatische intracerebrale bloeding [I61], andere en niet-gespecificeerde niet-traumatische intracraniale bloeding [I62] of herseninfarct [I63]) (Wereldgezondheidsorganisatie, 1997)
- milde tot matige beroerte (de National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- leeftijd ≥18 jaar
- bevredigende cognitieve functie
- slapeloosheid na een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Mini Mental State Examination (MMSE)-score van ≤10
- terugkerende beroerte
- afasie
- tijdelijke ischemische aanval
- schizofrenie, bipolaire stoornis, stemmingsstoornis, eerdere slapeloosheidsstoornis of dementie vóór een beroerte
- het nemen van slaappillen of antidepressiva gedurende 5 of meer dagen binnen een periode van 6 maanden vóór het begin van de beroerte
- delirium na een beroerte
- een National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥ 14
- eerdere oogziekte of oogziekte na een beroerte
- ernstige auditieve beperking
- het gebruik van psychotrope medicijnen (hypnotica, benzodiazepine, benzodiazepine-agonisten, antidepressiva [mirtazapine of trazodon] of antipsychotica)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heldere lichttherapie
Dagelijkse blootstelling aan een LED-lichtbak met hoge helderheid gedurende 30 minuten zo snel mogelijk na het ontwaken, bij voorkeur tussen 7 en 8 uur in de ziekenhuiskamer van de patiënt Het apparaat straalt 10.000 lux koel wit fluorescerend licht uit op 50-75 cm van het scherm tot het hoornvlies met een ultravioletfilter
|
LED-lichtbak met hoge helderheid
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Lichttherapie met filters die de lichtopbrengst terugbrengen tot minder dan 50 lux.
gedurende 30 minuten zo snel mogelijk na het ontwaken.
|
LED-lichtbak met hoge helderheid en filters die de lampopbrengst terugbrengen tot minder dan 50 lux
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaapduur in actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken
|
de som [in minuten] van alle slaapperioden tussen het begin van de slaap en het einde van de slaap
|
4 weken
|
|
slaap latentie in actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken
|
het interval tussen het naar bed gaan en het begin van de slaap
|
4 weken
|
|
slaapefficiëntie in actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken
|
(SE%, het percentage van de tijd dat je slaapt terwijl je in bed ligt
|
4 weken
|
|
wakker na het begin van de slaap in actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken
|
som [in minuten] van alle wakkere tijdperken tussen het begin van de slaap en het einde van de slaap
|
4 weken
|
|
aantal ontwaken in actigrafie
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal ontwaken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de slapeloosheid-ernstindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve slaapparameters, 0-28, hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid
|
4 weken
|
|
de Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve slaapparameters, 0-21, hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit
|
4 weken
|
|
De Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve slaapparameters, 0-24, 0-28, hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag
|
4 weken
|
|
de vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve slaapparameters, 0-36, 0-28, hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
4 weken
|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 4 weken
|
depressie, 0-27, hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
4 weken
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 4 weken
|
angst, 0-21, hogere scores duiden op ernstigere angst
|
4 weken
|
|
De verkorte versie van de levenskwaliteitsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
algehele kwaliteit van leven door middel van zelfrapportage, met vier subschalen voor algehele gezondheid: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en milieugezondheid.
De hogere som in elke subschaal betekende een betere kwaliteit van leven.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-05-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .