Terapia de luz brillante en el insomnio posterior al accidente cerebrovascular con el insomnio posterior al accidente cerebrovascular
21 de enero de 2021 actualizado por: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
El efecto de la terapia de luz brillante sobre el sueño y la calidad de vida de los pacientes
El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia de la terapia de luz brillante como tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular de leve a moderado con insomnio posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera aparición de accidente cerebrovascular para el paciente
- Clasificación internacional de enfermedades (ICD)-10 códigos coincidentes (hemorragia subaracnoidea no traumática [I60], hemorragia intracerebral no traumática [I61], otra hemorragia intracraneal no traumática y no especificada [I62] o infarto cerebral [I63]) (Organización Mundial de la Salud, 1997)
- accidente cerebrovascular de leve a moderado (la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud ≤14)
- edad ≥18 años
- función cognitiva satisfactoria
- insomnio post-ictus.
Criterio de exclusión:
- Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≤10
- accidente cerebrovascular recurrente
- afasia
- ataque isquémico transitorio
- esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno del estado de ánimo, trastorno de insomnio previo o demencia antes del accidente cerebrovascular
- tomar pastillas para dormir o antidepresivos durante 5 o más días dentro de un período de tiempo de 6 meses antes del inicio del accidente cerebrovascular
- delirio posterior al accidente cerebrovascular
- a Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud ≥ 14
- enfermedad ocular previa o enfermedad ocular posterior al accidente cerebrovascular
- deterioro auditivo severo
- el uso de medicamentos psicotrópicos (hipnóticos, benzodiazepinas, agonistas de benzodiazepinas, antidepresivos [mirtazapina o trazodona] o antipsicóticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de luz brillante
Exposición diaria a una caja de luz LED de alto brillo durante 30 minutos tan pronto como sea posible después de despertarse, preferiblemente entre las 7 y las 8 de la mañana en la habitación del paciente en el hospital la córnea con un filtro ultravioleta
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caja de luz LED de alto brillo
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia simulada
Terapia de luz con filtros que redujeron la salida de la lámpara a menos de 50 lux.
durante 30 minutos tan pronto como sea posible después de despertar.
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caja de luz LED de alto brillo con filtros que reducen la salida de la lámpara a menos de 50 lux
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración total del sueño en actigrafía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la suma [en minutos] de todas las épocas de sueño entre el inicio y el final del sueño
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4 semanas
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latencia de inicio del sueño en actigrafía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el intervalo entre la hora de acostarse y el inicio del sueño
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4 semanas
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eficiencia del sueño en actigrafía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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(SE%, el porcentaje de tiempo que se pasa durmiendo en la cama
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4 semanas
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despertar después del inicio del sueño en actigrafía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
suma [en minutos] de todas las épocas de vigilia entre el inicio y el final del sueño
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4 semanas
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número de despertares en actigrafía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de despertares
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Parámetros subjetivos del sueño, 0-28, las puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio
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4 semanas
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el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Parámetros subjetivos del sueño, 0-21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
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4 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Parámetros subjetivos del sueño, 0-24, 0-28, las puntuaciones más altas indican más somnolencia diurna
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4 semanas
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la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Parámetros subjetivos del sueño, 0-36, 0-28, puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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4 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 4 semanas
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depresión, 0-27, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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4 semanas
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El Trastorno de Ansiedad Generalizado-7
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ansiedad, 0-21, las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave
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4 semanas
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Versión abreviada de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
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calidad de vida general a través del autoinforme, con cuatro subescalas de salud general: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental.
La mayor suma en cada subescala significó mejor calidad de vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-05-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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