Terapia de luz brilhante na insônia pós-AVC com insônia pós-AVC
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
O efeito da terapia de luz brilhante no sono e na qualidade de vida dos pacientes
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da terapia com luz brilhante como tratamento para pacientes com AVC leve a moderado com insônia pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira ocorrência de AVC para o paciente
- Códigos correspondentes da Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 (hemorragia subaracnóidea não traumática [I60], hemorragia intracerebral não traumática [I61], outra hemorragia intracraniana não traumática e não especificada [I62] ou infarto cerebral [I63]) (Organização Mundial da Saúde, 1997)
- AVC leve a moderado (National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- idade ≥18 anos
- função cognitiva satisfatória
- insônia pós-AVC.
Critério de exclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de ≤10
- AVC recorrente
- afasia
- ataque isquêmico transitório
- esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de humor, transtorno de insônia anterior ou demência antes do acidente vascular cerebral
- tomar pílulas para dormir ou antidepressivos por 5 ou mais dias em um período de 6 meses antes do início do derrame
- delírio pós-AVC
- a Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde ≥ 14
- doença ocular anterior ou doença ocular pós-AVC
- deficiência auditiva severa
- o uso de medicamentos psicotrópicos (hipnóticos, benzodiazepínicos, agonistas de benzodiazepínicos, antidepressivos [mirtazapina ou trazodona] ou antipsicóticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de luz brilhante
Exposição diária a uma caixa de luz LED de alto brilho por 30 minutos o mais rápido possível após o despertar, de preferência entre 7 e 8 da manhã no quarto do paciente no hospital O dispositivo emite 10.000 lux de luz fluorescente branca fria a 50-75 cm da tela para a córnea com um filtro ultravioleta
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caixa de luz LED de alto brilho
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia Simulada
Terapia de luz com filtros que reduziam a saída da lâmpada para menos de 50 lux.
por 30 minutos o mais rápido possível após acordar.
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caixa de luz LED de alto brilho com filtros que reduziam a saída da lâmpada para menos de 50 lux
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração total do sono em actigrafia
Prazo: 4 semanas
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a soma [em minutos] de todas as épocas de sono entre o início e o fim do sono
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4 semanas
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latência de início do sono em actigrafia
Prazo: 4 semanas
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o intervalo entre a hora de dormir e o início do sono
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4 semanas
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eficiência do sono na actigrafia
Prazo: 4 semanas
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(SE%, a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama
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4 semanas
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acordar após o início do sono em actigrafia
Prazo: 4 semanas
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soma [em minutos] de todos os períodos de vigília entre o início e o fim do sono
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4 semanas
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número de despertares em actigrafia
Prazo: 4 semanas
|
número de despertares
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o índice de gravidade da insônia
Prazo: 4 semanas
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Parâmetros subjetivos do sono, 0-28, pontuações mais altas indicam sintomas mais agudos de insônia
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4 semanas
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o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
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Parâmetros subjetivos do sono, 0-21, pontuações mais altas indicam qualidade de sono mais ruim
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4 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 4 semanas
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Parâmetros subjetivos do sono, 0-24, 0-28, pontuações mais altas indicam mais sonolência diurna
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4 semanas
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a Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 4 semanas
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Parâmetros subjetivos do sono, 0-36, 0-28, pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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4 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 4 semanas
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depressão, 0-27, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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4 semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 4 semanas
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ansiedade, 0-21, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave
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4 semanas
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Versão Abreviada da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 semanas
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qualidade de vida geral por meio de autorrelato, com quatro subescalas de saúde geral: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e saúde ambiental.
A maior soma em cada subescala significou melhor qualidade de vida.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-05-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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