Kirkas valohoito aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen ja aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
Kirkkaan valon hoidon vaikutus uneen ja potilaiden elämänlaatuun
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kirkkaan valon hoidon tehokkuus varhaisen, lievän tai keskivaikean aivohalvauspotilaiden hoitona, joilla on aivohalvauksen jälkeinen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ensimmäinen aivohalvaus
- vastaavat kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 koodit (ei-traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto [I60], ei-traumaattinen intracerebraalinen verenvuoto [I61], muu ja määrittelemätön ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto [I62] tai aivoinfarkti [I63]) (W,orld1 Health Organization)
- lievä tai kohtalainen aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- ikä ≥ 18 vuotta
- tyydyttävä kognitiivinen toiminta
- aivohalvauksen jälkeinen unettomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≤10
- toistuva aivohalvaus
- afasia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mielialahäiriö, aiempi unettomuushäiriö tai dementia ennen aivohalvausta
- unilääkkeiden tai masennuslääkkeiden ottaminen vähintään 5 päivää kuuden kuukauden aikana ennen aivohalvauksen alkamista
- aivohalvauksen jälkeinen delirium
- a National Institutes of Health Stroke Scale -pistemäärä ≥ 14
- aiempi silmäsairaus tai aivohalvauksen jälkeinen silmäsairaus
- vakava kuulovaurio
- psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (unilääkkeet, bentsodiatsepiini, bentsodiatsepiiniagonistit, masennuslääkkeet [mirtatsapiini tai tratsodoni] tai psykoosilääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirkasvaloterapia
Päivittäinen altistuminen kirkkaalle LED-valolaatikolle 30 minuuttia mahdollisimman pian heräämisen jälkeen, mieluiten klo 7-8 välillä potilaan sairaalahuoneessa Laite lähettää 10 000 luksia kylmän valkoista loistevaloa 50-75 cm etäisyydellä näytöstä sarveiskalvo ultraviolettisuodattimella
|
erittäin kirkas LED-valolaatikko
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeterapia
Valohoitoa suodattimilla, jotka laskivat lampun tehon alle 50 luksia.
30 minuuttia mahdollisimman pian heräämisen jälkeen.
|
kirkas LED-valolaatikko suodattimilla, jotka pienensivät lampun tehon alle 50 luksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen kokonaiskesto aktigrafiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kaikkien unijaksojen summa [minuutteina] unen alkamisen ja unen päättymisen välillä
|
4 viikkoa
|
|
nukahtamisen latenssi aktigrafiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
nukkumaanmenoajan ja unen alkamisen välinen aika
|
4 viikkoa
|
|
unen tehokkuus aktigrafiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
(SE %, prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä
|
4 viikkoa
|
|
herääminen unen alkamisen jälkeen aktigrafiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kaikkien unen alkamisen ja unen päättymisen välisten valveillaolojen summa [minuutteina]
|
4 viikkoa
|
|
heräämisten määrä aktigrafiassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
heräämisten määrä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiiviset uniparametrit, 0-28, korkeammat pisteet osoittavat akuutimpia unettomuuden oireita
|
4 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiiviset uniparametrit, 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
4 viikkoa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiiviset uniparametrit, 0-24, 0-28, korkeammat pisteet osoittavat enemmän päiväunia
|
4 viikkoa
|
|
väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiiviset uniparametrit, 0-36, 0-28, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
masennus, 0-27, korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
4 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ahdistuneisuus, 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
4 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhennetty versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
yleinen elämänlaatu itseraportoinnin avulla, jossa on neljä yleisen terveyden ala-asteikkoa: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristöterveys.
Korkeampi summa kussakin ala-asteikossa merkitsi parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-05-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .