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Terapia della luce intensa sull'insonnia post-ictus con insonnia post-ictus

21 gennaio 2021 aggiornato da: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital

L'effetto della terapia della luce intensa sul sonno e sulla qualità della vita nei pazienti

L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia della terapia della luce intensa come trattamento per i pazienti con ictus precoce, da lieve a moderato con insonnia post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima occorrenza di ictus per il paziente
  • codici corrispondenti della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 (emorragia subaracnoidea non traumatica [I60], emorragia intracerebrale non traumatica [I61], altra e non specificata emorragia intracranica non traumatica [I62] o infarto cerebrale [I63]) (Organizzazione mondiale della sanità, 1997)
  • ictus da lieve a moderato (la National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
  • età ≥18 anni
  • soddisfacente funzione cognitiva
  • insonnia post-ictus.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤10
  • ictus ricorrente
  • afasia
  • attacco ischemico transitorio
  • schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo dell'umore, precedente disturbo da insonnia o demenza prima dell'ictus
  • prendendo sonniferi o antidepressivi per 5 o più giorni entro un periodo di 6 mesi prima dell'inizio dell'ictus
  • delirio post-ictus
  • un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 14
  • precedente malattia dell'occhio o malattia dell'occhio post-ictus
  • grave compromissione uditiva
  • l'uso di farmaci psicotropi (ipnotici, benzodiazepine, agonisti delle benzodiazepine, antidepressivi [mirtazapina o trazodone] o antipsicotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia della luce intensa
Esposizione quotidiana a una scatola luminosa a LED ad alta luminosità per 30 minuti appena possibile dopo il risveglio, preferibilmente tra le 7 e le 8 del mattino nella stanza d'ospedale del paziente Il dispositivo emette 10.000 lux di luce fluorescente bianca fredda a 50-75 cm dallo schermo per la cornea con un filtro ultravioletto
Dispositivo: Lampada Philips EnergyUp Energy HF3418/01
scatola luminosa a LED ad alta luminosità
Altri nomi:
  • Terapia della luce intensa
Comparatore fittizio: Terapia simulata
Fototerapia con filtri che riducono l'emissione della lampada a meno di 50 lux. per 30 minuti appena possibile dopo il risveglio.
Dispositivo: Lampada Philips EnergyUp Energy HF3418/01 con filtro
scatola luminosa a LED ad alta luminosità con filtri che riducono l'emissione della lampada a meno di 50 lux
Altri nomi:
  • Terapia della luce intensa con filtro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata totale del sonno in actigrafia
Lasso di tempo: 4 settimane
la somma [in minuti] di tutte le epoche di sonno tra l'inizio e la fine del sonno
4 settimane
latenza dell'inizio del sonno in actigrafia
Lasso di tempo: 4 settimane
l'intervallo tra l'ora di andare a letto e l'inizio del sonno
4 settimane
Efficienza del sonno in actigrafia
Lasso di tempo: 4 settimane
(SE%, la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto
4 settimane
sveglia dopo l'inizio del sonno in actigrafia
Lasso di tempo: 4 settimane
somma [in minuti] di tutte le epoche di veglia tra l'inizio e la fine del sonno
4 settimane
numero di risvegli in actigrafia
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di risvegli
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 settimane
Parametri soggettivi del sonno, 0-28, punteggi più alti indicano sintomi più acuti di insonnia
4 settimane
l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 4 settimane
Parametri soggettivi del sonno, 0-21, punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scadente
4 settimane
La scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 4 settimane
Parametri soggettivi del sonno, 0-24, 0-28, punteggi più alti indicano più sonnolenza diurna
4 settimane
la scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane
Parametri soggettivi del sonno, 0-36, 0-28, punteggi più alti indicano maggiore affaticamento.
4 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 4 settimane
depressione, 0-27, i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
4 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 4 settimane
ansia, 0-21, i punteggi più alti indicano un'ansia più grave
4 settimane
Versione abbreviata della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 4 settimane
qualità complessiva della vita attraverso l'autovalutazione, con quattro sottoscale di salute generale: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale. La somma più alta in ogni sottoscala indicava una migliore qualità della vita.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-05-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Lampada Philips EnergyUp Energy HF3418/01

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