Bright Light Therapy på post-stroke sömnlöshet med post-stroke sömnlöshet
21 januari 2021 uppdaterad av: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
Effekten av ljusterapi på sömn och livskvalitet hos patienter
Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av ljusterapi som behandling för tidiga, milda till måttliga strokepatienter med sömnlöshet efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första förekomsten av stroke för patienten
- matchade International Classification of Diseases (ICD)-10 koder (icke-traumatisk subaraknoidal blödning [I60], icke-traumatisk intracerebral blödning [I61], annan och ospecificerad icketraumatisk intrakraniell blödning [I62], eller hjärninfarkt [I63]) (World Health Organization) (World Health Organization)
- mild till måttlig stroke (National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- ålder ≥18 år
- tillfredsställande kognitiv funktion
- sömnlöshet efter stroke.
Exklusions kriterier:
- Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på ≤10
- återkommande stroke
- afasi
- övergående ischemisk attack
- schizofreni, bipolär sjukdom, humörstörning, tidigare sömnlöshet eller demens före stroke
- tar sömntabletter eller antidepressiva läkemedel i 5 eller fler dagar inom en tidsperiod på 6 månader innan stroke debuterar
- delirium efter stroke
- en National Institutes of Health Stroke Scale-poäng ≥ 14
- tidigare ögonsjukdom eller ögonsjukdom efter stroke
- allvarlig hörselnedsättning
- användning av psykotropa läkemedel (sömnmedel, bensodiazepin, bensodiazepinagonister, antidepressiva medel [mirtazapin eller trazodon] eller antipsykotika)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ljusterapi
Daglig exponering för en LED-ljuslåda med hög ljusstyrka i 30 minuter så snart som möjligt efter uppvaknandet, helst mellan 7 och 8 på morgonen i patientens sjukhusrum Enheten avger 10 000 lux kallvitt fluorescerande ljus på 50-75 cm från skärmen till hornhinnan med ett ultraviolett filter
|
LED-ljuslåda med hög ljusstyrka
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham terapi
Ljusterapi med filter som reducerade lampeffekten till mindre än 50 lux.
i 30 minuter så snart som möjligt efter uppvaknandet.
|
LED-ljuslåda med hög ljusstyrka med filter som reducerade lampeffekten till mindre än 50 lux
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total sömnlängd i aktigrafi
Tidsram: 4 veckor
|
summan [i minuter] av alla sömnepoker mellan sömnstart och sömnslut
|
4 veckor
|
|
sömnstartslatens vid aktigrafi
Tidsram: 4 veckor
|
intervallet mellan tid till sängs och sömnstart
|
4 veckor
|
|
sömneffektivitet inom aktigrafi
Tidsram: 4 veckor
|
(SE%, procentandelen av den tid man sover när man ligger i sängen
|
4 veckor
|
|
vakna efter sömndebut i aktigrafi
Tidsram: 4 veckor
|
summan [i minuter] av alla vakna epoker mellan sömnstart och sömnslut
|
4 veckor
|
|
antal uppvaknanden i aktigrafi
Tidsram: 4 veckor
|
antal uppvaknanden
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sömnlöshetsindexet
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva sömnparametrar, 0-28, högre poäng indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet
|
4 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva sömnparametrar, 0-21, högre poäng indikerar mer dålig sömnkvalitet
|
4 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva sömnparametrar, 0-24, 0-28, högre poäng indikerar mer sömnighet under dagtid
|
4 veckor
|
|
trötthetsskalan
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva sömnparametrar, 0-36, 0-28, högre poäng indikerar större trötthet.
|
4 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 4 veckor
|
depression, 0-27, högre poäng indikerar allvarligare depression.
|
4 veckor
|
|
Det generaliserade ångestsyndromet-7
Tidsram: 4 veckor
|
ångest, 0-21, högre poäng indikerar allvarligare ångest
|
4 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala förkortad version
Tidsram: 4 veckor
|
övergripande livskvalitet genom självrapportering, med fyra subskalor i övergripande hälsa: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljöhälsa.
Den högre summan i varje delskala betydde bättre livskvalitet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-05-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke följdsjukdomar
-
Mahidol UniversityAvslutadStrokesyndrom Sequela SpasticitetThailand