Fényes fényterápia a stroke utáni álmatlanság és a stroke utáni álmatlanság kezelésére
2021. január 21. frissítette: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
A fényes fényterápia hatása a betegek alvására és életminőségére
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza az erős fényterápia hatékonyságát a stroke utáni álmatlanságban szenvedő, korai, enyhe-közepes stroke-os betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg első stroke-ja
- megfeleltetett Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 kódok (nem traumás szubarachnoidális vérzés [I60], nem traumás intracerebrális vérzés [I61], egyéb és nem meghatározott nem traumás intracranialis vérzés [I62] vagy agyi infarktus [I63])9 (W,orld19 Health Organization)
- enyhe-közepes stroke (a National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- életkor ≥18 év
- kielégítő kognitív funkció
- stroke utáni álmatlanság.
Kizárási kritériumok:
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤10
- visszatérő stroke
- beszédzavar
- átmeneti ischaemiás roham
- skizofrénia, bipoláris zavar, hangulatzavar, korábbi álmatlanság vagy agyvérzés előtti demencia
- altatók vagy antidepresszánsok szedése 5 vagy több napon keresztül a stroke kialakulása előtti 6 hónapon belül
- stroke utáni delírium
- a National Institutes of Health Stroke Scale pontszáma ≥ 14
- korábbi szembetegség vagy stroke utáni szembetegség
- súlyos halláskárosodás
- pszichotróp gyógyszerek (hipnotikumok, benzodiazepin, benzodiazepin agonisták, antidepresszánsok [mirtazapin vagy trazodon] vagy antipszichotikumok) használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fényterápia
Napi expozíció nagy fényerejű LED világítódobozban 30 percig a lehető leghamarabb ébredés után, lehetőleg reggel 7 és 8 óra között a beteg kórházi szobájában. A készülék 10 000 lux hidegfehér fluoreszkáló fényt bocsát ki a képernyőtől 50-75 cm távolságra. a szaruhártya ultraibolya szűrővel
|
nagy fényerejű LED világítódoboz
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ámuterápia
Fényterápia szűrőkkel, amelyek 50 lux alá csökkentették a lámpa teljesítményét.
ébredés után a lehető leghamarabb 30 percig.
|
nagy fényerejű LED világítódoboz szűrőkkel, amelyek 50 lux alá csökkentették a lámpa teljesítményét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes alvásidő az aktigráfiában
Időkeret: 4 hét
|
az elalvás kezdete és vége közötti alvási időszakok összege [percekben]
|
4 hét
|
|
elalvás latenciája az aktigráfiában
Időkeret: 4 hét
|
a lefekvés és az elalvás közötti időköz
|
4 hét
|
|
alvás hatékonysága az aktigráfiában
Időkeret: 4 hét
|
(SE%, az ágyban alvással töltött idő százalékos aránya
|
4 hét
|
|
felébredés elalvás után az aktigráfiában
Időkeret: 4 hét
|
az elalvás kezdete és az alvás vége közötti ébren töltött időszakok összege [percekben]
|
4 hét
|
|
az ébredések száma az aktigráfiában
Időkeret: 4 hét
|
ébredések száma
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 4 hét
|
A szubjektív alvási paraméterek, 0-28, a magasabb pontszámok az álmatlanság akutabb tüneteit jelzik
|
4 hét
|
|
a Pittsburgh-i alvásminőségi index
Időkeret: 4 hét
|
A szubjektív alvási paraméterek, 0-21, a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleznek
|
4 hét
|
|
Az Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 4 hét
|
A szubjektív alvási paraméterek 0-24, 0-28, a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek
|
4 hét
|
|
a fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 4 hét
|
A szubjektív alvási paraméterek 0-36, 0-28, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra utalnak.
|
4 hét
|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív-9
Időkeret: 4 hét
|
depresszió, 0-27, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
4 hét
|
|
A generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: 4 hét
|
szorongás, 0-21, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek
|
4 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának rövidített változata
Időkeret: 4 hét
|
általános életminőség önbevalláson keresztül, az általános egészség négy alskálájával: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezeti egészség.
Az egyes alskálák magasabb összege jobb életminőséget jelentett.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-05-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .