Bright Light Therapy on Post-stroke Insomni with 中风后失眠症
2021年1月21日 更新者：Wonhyoung Kim、Inha University Hospital
亮光疗法对患者睡眠和生活质量的影响
本研究的目的是确定亮光疗法作为治疗早期、轻度至中度卒中后失眠患者的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jung-Gu
-
Incheon、Jung-Gu、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者首次发生中风
- 符合国际疾病分类 (ICD)-10 代码（非外伤性蛛网膜下腔出血 [I60]、非外伤性脑出血 [I61]、其他和未明确的非外伤性颅内出血 [I62] 或脑梗塞 [I63]）（世界卫生组织，1997 年）
- 轻中度中风（美国国立卫生研究院中风量表≤14）
- 年龄≥18岁
- 令人满意的认知功能
- 中风后失眠。
排除标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数≤10
- 复发性中风
- 失语症
- 短暂性脑缺血发作
- 精神分裂症、双相情感障碍、情绪障碍、既往失眠症或中风前痴呆症
- 中风发作前 6 个月内服用安眠药或抗抑郁药 5 天或更长时间
- 中风后精神错乱
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分 ≥ 14
- 既往眼病或中风后眼病
- 严重的听觉障碍
- 使用精神药物（催眠药、苯二氮卓类药物、苯二氮卓类激动剂、抗抑郁药 [米氮平或曲唑酮] 或抗精神病药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：亮光疗法
每天醒来后尽快在高亮度 LED 灯箱下照射 30 分钟，最好在早上 7 点到 8 点之间在患者的病房内 设备在距离屏幕 50-75 厘米处发出 10,000 勒克斯的冷白荧光以带有紫外线过滤器的角膜
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高亮度LED灯箱
其他名称：
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假比较器：假治疗
带过滤器的光疗可将灯输出降低至 50 勒克斯以下。
醒来后尽快进行 30 分钟。
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带过滤器的高亮度 LED 灯箱可将灯输出降低至 50 勒克斯以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动记录中的总睡眠持续时间
大体时间：4周
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睡眠开始和睡眠结束之间所有睡眠时期的总和 [以分钟为单位]
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4周
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活动记录中的入睡潜伏期
大体时间：4周
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上床时间和入睡时间之间的间隔
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4周
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活动记录中的睡眠效率
大体时间：4周
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（SE%，在床上睡着的时间百分比
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4周
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在活动记录仪中入睡后醒来
大体时间：4周
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睡眠开始和睡眠结束之间所有清醒时期的总和 [以分钟为单位]
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4周
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活动记录中的觉醒次数
大体时间：4周
|
觉醒次数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：4周
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主观睡眠参数，0-28分，分数越高表示失眠症状越严重
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4周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：4周
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主观睡眠参数，0-21，分数越高睡眠质量越差
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4周
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Epworth 嗜睡量表
大体时间：4周
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主观睡眠参数，0-24、0-28，分数越高表示白天越困
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4周
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疲劳严重程度量表
大体时间：4周
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主观睡眠参数，0-36、0-28，分数越高表示越疲劳。
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4周
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患者健康问卷 9
大体时间：4周
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抑郁，0-27分，分数越高表示抑郁越严重。
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4周
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广泛性焦虑症 7
大体时间：4周
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焦虑，0-21分，分数越高表示焦虑越严重
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4周
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世界卫生组织生活质量量表缩略版
大体时间：4周
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通过自我报告的整体生活质量，整体健康有四个分量表：身体健康、心理健康、社会关系和环境健康。
每个子量表的总和越高表示生活质量越好。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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