Lysterapi på søvnløshet etter slag med søvnløshet etter slag
21. januar 2021 oppdatert av: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital
Effekten av lysterapi på søvn og livskvalitet hos pasienter
Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten av lysterapi som behandling for tidlige, milde til moderate slagpasienter med søvnløshet etter slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jung-Gu
-
Incheon, Jung-Gu, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første forekomst av hjerneslag for pasienten
- matchet International Classification of Diseases (ICD)-10 koder (ikke-traumatisk subaraknoidalblødning [I60], ikke-traumatisk intracerebral blødning [I61], annen og uspesifisert ikketraumatisk intrakraniell blødning [I62], eller hjerneinfarkt [I63]) (verdenens helseorganisasjon)
- mildt til moderat hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
- alder ≥18 år
- tilfredsstillende kognitiv funksjon
- søvnløshet etter hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≤10
- tilbakevendende hjerneslag
- afasi
- forbigående iskemisk angrep
- schizofreni, bipolar lidelse, humørsykdom, tidligere søvnløshet eller demens før hjerneslag
- tar sovepiller eller antidepressiva i 5 eller flere dager innen 6 måneder før hjerneslag begynner
- delirium etter slag
- en National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥ 14
- tidligere øyesykdom eller øyesykdom etter slag
- alvorlig nedsatt hørsel
- bruk av psykotrope medisiner (hypnotika, benzodiazepin, benzodiazepinagonister, antidepressiva [mirtazapin eller trazodon] eller antipsykotika)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lysterapi
Daglig eksponering for en LED-lysboks med høy lysstyrke i 30 minutter så snart som mulig etter oppvåkning, fortrinnsvis mellom 07.00 og 08.00 på pasientens sykehusrom Enheten avgir 10 000 lux kjølig-hvitt fluorescerende lys på 50-75 cm fra skjermen til hornhinnen med et ultrafiolett filter
|
LED-lysboks med høy lysstyrke
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Lysterapi med filtre som reduserte lampeeffekten til mindre enn 50 lux.
i 30 minutter så snart som mulig etter oppvåkning.
|
LED-lysboks med høy lysstyrke med filtre som reduserte lampeeffekten til mindre enn 50 lux
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvnvarighet i aktigrafi
Tidsramme: 4 uker
|
summen [i minutter] av alle søvnepoker mellom søvnstart og søvnavslutning
|
4 uker
|
|
latens ved innsettende søvn i aktigrafi
Tidsramme: 4 uker
|
intervallet mellom tid til sengetid og søvnbegynnelse
|
4 uker
|
|
søvneffektivitet i aktigrafi
Tidsramme: 4 uker
|
(SE%, prosentandelen av tiden brukt i søvn mens du er i sengen
|
4 uker
|
|
våkne etter innsett søvn i aktigrafi
Tidsramme: 4 uker
|
sum [i minutter] av alle våkne epoker mellom innsettende søvn og slutt på søvn
|
4 uker
|
|
antall oppvåkninger i aktigrafi
Tidsramme: 4 uker
|
antall oppvåkninger
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsindeksen for søvnløshet
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive søvnparametere, 0-28, høyere skår indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet
|
4 uker
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive søvnparametere, 0-21, høyere skår indikerer mer dårlig søvnkvalitet
|
4 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive søvnparametere, 0-24, 0-28, høyere score indikerer mer søvnighet på dagtid
|
4 uker
|
|
tretthetsskalaen
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektive søvnparametere, 0-36, 0-28, høyere skår indikerer større tretthet.
|
4 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9
Tidsramme: 4 uker
|
depresjon, 0-27, høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
|
4 uker
|
|
Den generaliserte angstlidelsen-7
Tidsramme: 4 uker
|
angst, 0-21, høyere skår indikerer mer alvorlig angst
|
4 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale, forkortet versjon
Tidsramme: 4 uker
|
generell livskvalitet gjennom selvrapportering, med fire subskalaer i generell helse: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljøhelse.
Den høyere summen i hver underskala betydde bedre livskvalitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-05-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .