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Helle Lichttherapie bei Schlaflosigkeit nach Schlaganfall mit Schlaflosigkeit nach Schlaganfall

21. Januar 2021 aktualisiert von: Wonhyoung Kim, Inha University Hospital

Die Wirkung der Helllichttherapie auf Schlaf und Lebensqualität bei Patienten

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Lichtlichttherapie als Behandlung für Patienten mit frühem, leichtem bis mittelschwerem Schlaganfall und Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erstes Auftreten eines Schlaganfalls beim Patienten
  • übereinstimmende Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 (nichttraumatische Subarachnoidalblutung [I60], nichttraumatische intrazerebrale Blutung [I61], andere und nicht näher bezeichnete nichttraumatische intrakranielle Blutung [I62] oder Hirninfarkt [I63]) (Weltgesundheitsorganisation, 1997)
  • leichter bis mittelschwerer Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke Scale ≤14)
  • Alter ≥18 Jahre
  • zufriedenstellende kognitive Funktion
  • Schlaflosigkeit nach Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) von ≤10
  • wiederkehrender Schlaganfall
  • Aphasie
  • Transitorische ischämische Attacke
  • Schizophrenie, bipolare Störung, Stimmungsstörung, frühere Schlaflosigkeitsstörung oder Demenz vor Schlaganfall
  • Einnahme von Schlaftabletten oder Antidepressiva für 5 oder mehr Tage innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor Beginn des Schlaganfalls
  • Delir nach Schlaganfall
  • ein Wert auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health ≥ 14
  • frühere Augenerkrankung oder Augenerkrankung nach Schlaganfall
  • schwere Hörbehinderung
  • die Einnahme von Psychopharmaka (Hypnotika, Benzodiazepin, Benzodiazepinagonisten, Antidepressiva [Mirtazapin oder Trazodon] oder Antipsychotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helle Lichttherapie
Tägliche 30-minütige Exposition gegenüber einer LED-Lichtbox mit hoher Helligkeit so bald wie möglich nach dem Aufwachen, vorzugsweise zwischen 7 und 8 Uhr morgens im Krankenzimmer des Patienten. Das Gerät strahlt 10.000 Lux kaltweißes Fluoreszenzlicht in einem Abstand von 50–75 cm vom Bildschirm aus die Hornhaut mit einem UV-Filter
Gerät: Philips EnergyUp Energieleuchte HF3418/01
LED-Leuchtkasten mit hoher Helligkeit
Andere Namen:
  • Helle Lichttherapie
Schein-Komparator: Scheintherapie
Lichttherapie mit Filtern, die die Lampenleistung auf weniger als 50 Lux reduzierte. für 30 Minuten so bald wie möglich nach dem Aufwachen.
Gerät: Philips EnergyUp Energieleuchte HF3418/01 mit Filter
Hochhelle LED-Lichtbox mit Filtern, die die Lampenleistung auf weniger als 50 Lux reduziert
Andere Namen:
  • Helle Lichttherapie mit Filter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafdauer in der Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen
die Summe [in Minuten] aller Schlafepochen zwischen Schlafbeginn und Schlafende
4 Wochen
Einschlaflatenz in der Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen
der Zeitraum zwischen dem Zubettgehen und dem Einschlafen
4 Wochen
Schlafeffizienz in der Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen
(SE%, der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett schläft
4 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen in der Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen
Summe [in Minuten] aller Wachphasen zwischen Schlafbeginn und Schlafende
4 Wochen
Anzahl der Erwachen in der Aktigraphie
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Erwachen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Schlafparameter, 0-28, höhere Werte deuten auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hin
4 Wochen
der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Schlafparameter, 0-21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
4 Wochen
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Schlafparameter, 0-24, 0-28, höhere Werte deuten auf mehr Tagesmüdigkeit hin
4 Wochen
die Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Schlafparameter, 0-36, 0-28, höhere Werte deuten auf größere Müdigkeit hin.
4 Wochen
Der Patientengesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 4 Wochen
Depression, 0-27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
4 Wochen
Die generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 4 Wochen
Angst, 0–21, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin
4 Wochen
Kurzfassung der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 4 Wochen
allgemeine Lebensqualität durch Selbsteinschätzung, mit vier Unterskalen für die allgemeine Gesundheit: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit. Der höhere Wert in jeder Subskala bedeutete eine bessere Lebensqualität.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-05-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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