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せん妄のある重症患者における概日メラトニンリズム

2023年12月6日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

せん妄のある重症患者における概日メラトニンリズム - 前向き単一施設観察実証研究

せん妄患者は、不眠症、睡眠の断片化、日中の傾眠、睡眠覚醒リズムの逆転などの睡眠障害に苦しむことがよくあります。 活動亢進、ならびに活動低下および混合型せん妄に罹患している患者は、概日リズムの乱れに罹患しているという証拠がある。 研究者らは、2時間間隔で測定された重症のせん妄患者の概日メラトニンプロファイルは、位相、幅、および振幅の点で、年齢とSOFA(逐次臓器不全評価)スコアが類似している非せん妄の重症患者から大幅に逸脱していると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

せん妄は、ICU に入院した患者に非常に多い神経心理学的状態です。 重症患者におけるせん妄の発生は、ICU滞在の長期化と入院期間の延長、生活の質の低下、および死亡率の増加に関連しています。 さらに、ICU退院後の認知障害のリスクが高くなります。

せん妄は、知覚と認識の変化を伴う急性の、通常は可逆的な意識障害の状態として定義されます。 その変動する経過は、多動性、低活動性、および混合型せん妄の 3 つのサブグループに分かれます。 多動性せん妄患者は、興奮した不安な行動を示しますが、低活動性せん妄は、引きこもり、傾眠、および刺激に対する反応性の低下を特徴としています。 混合サブタイプは、多動性せん妄と低活動性せん妄の両方の特徴を交互に示します。

特に術後の ICU 患者は、環境の変化、高齢、アルコール乱用、認知症、昇圧剤の需要、オピオイドの投与量の増加、または代謝障害など、せん妄の危険因子を示すことがよくあります。

睡眠とせん妄で発生する多くの症状は、概日リズム システムの影響を受けているため、密接に関連していると考えられています。 神経ホルモンであるメラトニンは、概日リズムの調節に重要な役割を果たしています。 それは松果体で生成され、その日周分泌パターンは、視床下部前部の視交叉上核に位置する中枢概日ペースメーカーの制御下にあります。 通常の同調状態では、メラトニンは習慣的な就寝時刻の 1 ~ 3 時間前に増加し始めます。これは、多くの場合、外が暗くなり始めるのと一致します。 したがって、メラトニンはしばしば暗闇のホルモンと呼ばれます. メラトニンレベルのピークは、通常の起床時刻の約 2 時間前 (通常は午前 2 時から午前 5 時の間) に発生します。 メラトニンのレベルは、経験した光のレベルに関係なく、日中は低くなります。

せん妄患者は、不眠症、睡眠の断片化、日中の傾眠、睡眠覚醒リズムの逆転などの睡眠障害に苦しむことがよくあります。 多動性せん妄、低活動性せん妄、および混合型せん妄は、概日リズムの乱れと関連しているという証拠があります。 これは、せん妄症候群とさまざまなせん妄サブタイプ、および非せん妄患者と比較した概日メラトニン血漿レベルの潜在的な変化との間に関連があるかどうかという疑問につながります.

血漿メラトニンレベルは、唾液、血液、尿で評価できます。 その迅速な代謝により、血漿メラトニンレベルは現在の松果体分泌の正確な代理を表します. したがって、概日メラトニン リズム プロファイルの正確な時間経過を取得するために、研究期間を通じて頻繁にメラトニン評価用の血漿サンプルを収集することは合理的です。

せん妄中のメラトニンレベルを調節すると、せん妄の発生率が低下し、障害の期間と重症度が低下するという示唆的な証拠があります。

研究者らは、24 時間にわたって 2 時間間隔で測定された重篤なせん妄患者の概日メラトニン プロファイルは、類似の年齢および相、幅、および相に関する SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) スコアを持つ非せん妄の重篤な患者から大きく逸脱していると仮定しています。振幅。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師には、包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない 20 人の患者が含まれます。 患者の半分は RASS スコアが 2 以上の多動性/混合型せん妄で、残りの半分は低活動性せん妄です。 10 人の患者の対照群の場合、治験責任医師は、最低 55 歳 (55 ~ 64 歳、65 ~ 74 歳、75 ~ 84 歳、85 ~ 94 歳、および高い)。 両方のグループの患者は、同様の SOFA スコア (差 +/- 1 ポイント) を満たす ICU に入院します。 対照群の 5 人の患者は、多動性/混合型せん妄患者と一致し、他の 5 人の患者は低活動性せん妄患者と一致します。

説明

包含基準:

  1. 成人患者(55歳以上)
  2. ICUへの入学
  3. 現在のせん妄(ICDSC≧4)
  4. 血液サンプル収集のための機能している静脈または動脈ライン

除外基準:

  1. ICU入室前のせん妄
  2. -研究に含める前の48時間以内および研究期間中のベータブロッカーの摂取
  3. 閉経前の女性
  4. 端末状態
  5. 認知症
  6. 現在の病歴におけるアルコールを含む薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低活動性ICUせん妄
せん妄診断後の最初の 24 時間に 2 時間間隔で血漿または血清メラトニンを pg/ml 単位で測定する。
多動性または混合型 ICU せん妄
せん妄診断後の最初の 24 時間に 2 時間間隔で血漿または血清メラトニンを pg/ml 単位で測定する。
ICUせん妄に苦しんでいない重症患者
せん妄診断後の最初の 24 時間に 2 時間間隔で血漿または血清メラトニンを pg/ml 単位で測定する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニンのプロファイル
時間枠:24時間
せん妄のある ICU 患者とそうでない患者のメラトニンプロファイルの違い
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (実際)

2023年5月24日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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