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Rythmes circadiens de la mélatonine chez les patients gravement malades atteints de délire

6 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Rythmes circadiens de la mélatonine chez les patients gravement malades atteints de délire - Une étude prospective monocentrique observationnelle de preuve de concept

Les patients délirants souffrent souvent de troubles du sommeil tels que l'insomnie, la fragmentation du sommeil, la somnolence diurne et l'inversion des rythmes veille-sommeil. Il est prouvé que les patients souffrant de délire hyperactif, hypoactif et mixte souffrent d'un rythme circadien perturbé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le profil circadien de la mélatonine chez les patients gravement malades délirants mesuré à des intervalles de deux heures dévie significativement en termes de phase, de largeur et d'amplitude des patients non délirants gravement malades d'âge et de score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le délire est une affection neuropsychologique très répandue chez les patients admis aux soins intensifs. La survenue d'un délire chez les patients gravement malades est associée à un séjour prolongé en USI et à une hospitalisation plus longue, à une qualité de vie réduite et à une mortalité accrue. De plus, cela s'accompagne d'un risque plus élevé de troubles cognitifs après la sortie des soins intensifs.

Le délire est défini comme un état aigu, généralement réversible, de perturbation de la conscience avec un changement de la perception et de la cognition. Son évolution fluctuante conduit à une division en trois sous-groupes : délire hyperactif, hypoactif et mixte. Les patients délirants hyperactifs présentent un comportement agité et anxieux, le délire hypoactif est cependant caractérisé par un retrait, une somnolence et une réactivité réduite aux stimuli. Le sous-type mixte présente des caractéristiques alternées du délire hyperactif et hypoactif.

Les patients des soins intensifs, en particulier dans le cadre postopératoire, présentent fréquemment plusieurs facteurs de risque de délire, notamment des changements environnementaux, un âge avancé, un abus d'alcool, une démence, une demande de vasopresseurs, des doses accrues d'opioïdes ou des troubles métaboliques.

Le sommeil et de nombreux symptômes qui surviennent dans le délire sont influencés par le système de chronométrage circadien et sont donc considérés comme étroitement liés. La mélatonine, une neurohormone, joue un rôle majeur dans la régulation des rythmes circadiens. Il est produit dans la glande pinéale et son mode de sécrétion diurne est sous le contrôle du stimulateur circadien central situé dans les noyaux suprachiasmatiques de l'hypothalamus antérieur. Dans des conditions normales d'entraînement, la mélatonine commence à augmenter une à trois heures avant l'heure habituelle du coucher, ce qui coïncide souvent avec l'apparition de l'obscurité à l'extérieur. Ainsi, la mélatonine est souvent appelée l'hormone de l'obscurité. Les niveaux de mélatonine maximaux se produisent environ deux heures avant l'heure habituelle de montée (généralement entre 2 et 5 heures du matin). Les niveaux de mélatonine sont plus faibles pendant la journée, indépendamment des niveaux de lumière expérimentés.

Les patients délirants souffrent souvent de troubles du sommeil tels que l'insomnie, la fragmentation du sommeil, la somnolence diurne et l'inversion des rythmes veille-sommeil. Il existe des preuves que le délire hyperactif, hypoactif et mixte est lié à un rythme circadien perturbé. Cela amène à se demander s'il existe un lien entre les syndromes de délire ainsi que les différents sous-types de délire et les altérations potentielles des taux plasmatiques circadiens de mélatonine par rapport aux patients non délirants.

Les taux plasmatiques de mélatonine peuvent être évalués dans la salive, le sang et l'urine. En raison de sa métabolisation rapide, les taux plasmatiques de mélatonine représentent un indicateur précis de la sécrétion pinéale actuelle. Il est donc raisonnable de collecter fréquemment des échantillons de plasma pour les évaluations de la mélatonine tout au long de la période d'étude afin d'obtenir une évolution temporelle précise du profil du rythme circadien de la mélatonine.

Il existe des preuves suggérant que la régulation des niveaux de mélatonine pendant le délire réduit l'incidence du délire et conduit à une réduction de la durée et de la gravité du trouble.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le profil circadien de la mélatonine chez les patients gravement malades délirants mesuré à des intervalles de deux heures sur 24 heures s'écarte significativement de celui des patients non délirants gravement malades d'âge et de score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) similaires en termes de phase, largeur et amplitude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les investigateurs incluront 20 patients remplissant les critères d'inclusion et ne remplissant aucun des critères d'exclusion. La moitié des patients devrait souffrir d'un délire hyperactif/mixte avec un score RASS ≥2, l'autre moitié d'un délire hypoactif. Pour le groupe témoin de 10 patients, les investigateurs sélectionneront des patients appariés selon l'âge et regroupés dans une fourchette de dix ans avec un minimum de 55 ans (55-64 ans, 65-74 ans, 75-84 ans, 85-94 ans et plus haut). Les patients des deux groupes seront hospitalisés en unité de soins intensifs répondant également à un score SOFA similaire (différence +/- un point). Cinq patients du groupe contrôle seront appariés avec des patients délirants hyperactifs/mixtes, les cinq autres patients avec des patients délirants hypoactifs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âgés de 55 ans ou plus)
  2. Admission à l'USI
  3. Délire actuel (ICDSC ≥4)
  4. Ligne veineuse ou artérielle fonctionnelle pour le prélèvement d'échantillons sanguins

Critère d'exclusion:

  1. Délire avant l'admission aux soins intensifs
  2. Prise de bêta-bloquants dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude et pendant la période d'étude
  3. Femmes préménopausées
  4. État terminal
  5. Démence
  6. Toxicomanie, y compris l'alcool dans les antécédents médicaux actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Délire hypoactif en USI
Dosage de la mélatonine plasmatique ou sérique en pg/ml au cours des 24 premières heures suivant le diagnostic de délire à intervalles de deux heures.
Délire hyperactif ou mixte en USI
Dosage de la mélatonine plasmatique ou sérique en pg/ml au cours des 24 premières heures suivant le diagnostic de délire à intervalles de deux heures.
Patients gravement malades ne souffrant pas de délire en USI
Dosage de la mélatonine plasmatique ou sérique en pg/ml au cours des 24 premières heures suivant le diagnostic de délire à intervalles de deux heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de la mélatonine
Délai: 24 heures
Différence dans le profil de mélatonine chez les patients en USI atteints de délire par rapport aux patients non délirants
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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