- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04721613
Okołodobowe rytmy melatoniny u krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem
Dobowe rytmy melatoniny u krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem — prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne potwierdzające słuszność koncepcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Delirium jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem neuropsychologicznym u pacjentów przyjmowanych na OIOM. Występowanie majaczenia u krytycznie chorych pacjentów wiąże się z wydłużeniem pobytu na OIT i dłuższą hospitalizacją, obniżeniem jakości życia i zwiększoną śmiertelnością. Ponadto towarzyszy temu zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych po wypisie z OIT.
Delirium definiuje się jako ostry, zwykle odwracalny stan zaburzeń świadomości ze zmianą percepcji i funkcji poznawczych. Jej zmienny przebieg prowadzi do podziału na trzy podgrupy: nadpobudliwe, hipoaktywne i majaczenie mieszane. Nadpobudliwi pacjenci z majaczeniem wykazują pobudzenie i lęk, natomiast delirium hipoaktywne charakteryzuje się wycofaniem, sennością i zmniejszoną reakcją na bodźce. Podtyp mieszany wykazuje naprzemienne cechy majaczenia nadpobudliwego i hipoaktywnego.
Pacjenci przebywający na OIT, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, często wykazują kilka czynników ryzyka majaczenia, w tym zmiany środowiskowe, zaawansowany wiek, nadużywanie alkoholu, otępienie, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, zwiększone dawki opioidów czy zaburzenia metaboliczne.
Na sen i wiele objawów występujących w delirium wpływa okołodobowy system synchronizacji i dlatego uważa się, że są one ze sobą ściśle powiązane. Melatonina neurohormonu odgrywa ważną rolę w regulacji rytmów okołodobowych. Wytwarzana jest w szyszynce, a jej dobowy schemat wydzielania jest kontrolowany przez ośrodkowy stymulator rytmu okołodobowego zlokalizowany w jądrach nadskrzyżowaniowych przedniego podwzgórza. W normalnych warunkach poziom melatoniny zaczyna wzrastać od jednej do trzech godzin przed zwykłą porą snu, co często zbiega się z nadejściem ciemności na zewnątrz. Dlatego melatonina jest często określana jako hormon ciemności. Szczytowe poziomy melatoniny występują około dwie godziny przed zwykłym czasem wzrostu (zwykle między 2 a 5 rano). Poziomy melatoniny są niższe w ciągu dnia, niezależnie od doświadczanych poziomów światła.
Pacjenci majaczący często cierpią na zaburzenia snu, takie jak bezsenność, fragmentacja snu, senność w ciągu dnia i odwrócenie rytmu snu i czuwania. Istnieją dowody na to, że majaczenie nadpobudliwe, hipoaktywne i mieszane ma związek z zaburzonym rytmem okołodobowym. Prowadzi to do pytania, czy istnieje związek między zespołami delirium, jak również różnymi podtypami delirium i potencjalnymi zmianami okołodobowego poziomu melatoniny w osoczu w porównaniu z pacjentami bez delirium.
Poziom melatoniny w osoczu można ocenić w ślinie, krwi i moczu. Ze względu na szybki metabolizm, poziomy melatoniny w osoczu stanowią dokładne przybliżenie bieżącego wydzielania szyszynki. Dlatego rozsądne jest częste pobieranie próbek osocza do oceny melatoniny przez cały okres badania, aby uzyskać dokładny przebieg w czasie dobowego profilu rytmu melatoniny.
Istnieją sugestywne dowody na to, że regulacja poziomu melatoniny podczas delirium zmniejsza częstość delirium i prowadzi do skrócenia czasu trwania i nasilenia zaburzenia.
Badacze wysuwają hipotezę, że okołodobowy profil melatoniny u krytycznie chorych majaczących pacjentów, mierzony w odstępach dwugodzinnych w ciągu 24 godzin, znacznie odbiega od nie majaczących krytycznie chorych pacjentów w podobnym wieku i wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) pod względem fazy, szerokości i amplituda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 55 lat lub starsi)
- Przyjęcie na OIOM
- Obecne majaczenie (ICDSC ≥4)
- Funkcjonująca linia żylna lub tętnicza do pobierania próbek krwi
Kryteria wyłączenia:
- Majaczenie przed przyjęciem na OIOM
- Przyjmowanie beta-blokerów w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania i podczas okresu badania
- Kobiety przed menopauzą
- Stan terminala
- Demencja
- Nadużywanie substancji odurzających, w tym alkoholu w aktualnym wywiadzie medycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Delirium hipoaktywne na OIT
|
Pomiar melatoniny w osoczu lub surowicy w pg/ml w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu delirium w odstępach dwugodzinnych.
|
|
Nadpobudliwe lub mieszane delirium OIOM
|
Pomiar melatoniny w osoczu lub surowicy w pg/ml w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu delirium w odstępach dwugodzinnych.
|
|
Krytycznie chorzy pacjenci, którzy nie cierpią na delirium OIOM
|
Pomiar melatoniny w osoczu lub surowicy w pg/ml w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu delirium w odstępach dwugodzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil melatoniny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnice w profilu melatoniny u pacjentów OIT z majaczeniem w porównaniu z pacjentami bez majaczenia
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC_01_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .