Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołodobowe rytmy melatoniny u krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Dobowe rytmy melatoniny u krytycznie chorych pacjentów z majaczeniem — prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne potwierdzające słuszność koncepcji

Pacjenci majaczący często cierpią na zaburzenia snu, takie jak bezsenność, fragmentacja snu, senność w ciągu dnia i odwrócenie rytmu snu i czuwania. Istnieją dowody na to, że pacjenci z nadpobudliwością, hipoaktywnością i majaczeniem mieszanym cierpią na zaburzony rytm okołodobowy. Badacze wysuwają hipotezę, że okołodobowy profil melatoniny u krytycznie chorych majaczących pacjentów, mierzony w odstępach dwugodzinnych, znacznie odbiega pod względem fazy, szerokości i amplitudy od nie majaczących krytycznie chorych pacjentów w podobnym wieku i w podobnym wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem neuropsychologicznym u pacjentów przyjmowanych na OIOM. Występowanie majaczenia u krytycznie chorych pacjentów wiąże się z wydłużeniem pobytu na OIT i dłuższą hospitalizacją, obniżeniem jakości życia i zwiększoną śmiertelnością. Ponadto towarzyszy temu zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych po wypisie z OIT.

Delirium definiuje się jako ostry, zwykle odwracalny stan zaburzeń świadomości ze zmianą percepcji i funkcji poznawczych. Jej zmienny przebieg prowadzi do podziału na trzy podgrupy: nadpobudliwe, hipoaktywne i majaczenie mieszane. Nadpobudliwi pacjenci z majaczeniem wykazują pobudzenie i lęk, natomiast delirium hipoaktywne charakteryzuje się wycofaniem, sennością i zmniejszoną reakcją na bodźce. Podtyp mieszany wykazuje naprzemienne cechy majaczenia nadpobudliwego i hipoaktywnego.

Pacjenci przebywający na OIT, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, często wykazują kilka czynników ryzyka majaczenia, w tym zmiany środowiskowe, zaawansowany wiek, nadużywanie alkoholu, otępienie, zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, zwiększone dawki opioidów czy zaburzenia metaboliczne.

Na sen i wiele objawów występujących w delirium wpływa okołodobowy system synchronizacji i dlatego uważa się, że są one ze sobą ściśle powiązane. Melatonina neurohormonu odgrywa ważną rolę w regulacji rytmów okołodobowych. Wytwarzana jest w szyszynce, a jej dobowy schemat wydzielania jest kontrolowany przez ośrodkowy stymulator rytmu okołodobowego zlokalizowany w jądrach nadskrzyżowaniowych przedniego podwzgórza. W normalnych warunkach poziom melatoniny zaczyna wzrastać od jednej do trzech godzin przed zwykłą porą snu, co często zbiega się z nadejściem ciemności na zewnątrz. Dlatego melatonina jest często określana jako hormon ciemności. Szczytowe poziomy melatoniny występują około dwie godziny przed zwykłym czasem wzrostu (zwykle między 2 a 5 rano). Poziomy melatoniny są niższe w ciągu dnia, niezależnie od doświadczanych poziomów światła.

Pacjenci majaczący często cierpią na zaburzenia snu, takie jak bezsenność, fragmentacja snu, senność w ciągu dnia i odwrócenie rytmu snu i czuwania. Istnieją dowody na to, że majaczenie nadpobudliwe, hipoaktywne i mieszane ma związek z zaburzonym rytmem okołodobowym. Prowadzi to do pytania, czy istnieje związek między zespołami delirium, jak również różnymi podtypami delirium i potencjalnymi zmianami okołodobowego poziomu melatoniny w osoczu w porównaniu z pacjentami bez delirium.

Poziom melatoniny w osoczu można ocenić w ślinie, krwi i moczu. Ze względu na szybki metabolizm, poziomy melatoniny w osoczu stanowią dokładne przybliżenie bieżącego wydzielania szyszynki. Dlatego rozsądne jest częste pobieranie próbek osocza do oceny melatoniny przez cały okres badania, aby uzyskać dokładny przebieg w czasie dobowego profilu rytmu melatoniny.

Istnieją sugestywne dowody na to, że regulacja poziomu melatoniny podczas delirium zmniejsza częstość delirium i prowadzi do skrócenia czasu trwania i nasilenia zaburzenia.

Badacze wysuwają hipotezę, że okołodobowy profil melatoniny u krytycznie chorych majaczących pacjentów, mierzony w odstępach dwugodzinnych w ciągu 24 godzin, znacznie odbiega od nie majaczących krytycznie chorych pacjentów w podobnym wieku i wyniku SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów) pod względem fazy, szerokości i amplituda.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze obejmą 20 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia. Połowa pacjentów powinna cierpieć na majaczenie nadpobudliwe/mieszane z wynikiem RASS ≥2, a druga połowa na majaczenie hipoaktywne. Dla grupy kontrolnej 10 pacjentów, badacze wybiorą pacjentów dobranych pod względem wieku, pogrupowanych w przedziale 10 lat z minimum 55 latami (55-64 lata, 65-74 lata, 75-84 lata, 85-94 lata i wyższy). Chorzy z obu grup będą hospitalizowani na OIT, również uzyskując podobny wynik SOFA (różnica +/- 1 punkt). Pięciu pacjentów z grupy kontrolnej zostanie przyporządkowanych do pacjentów z delirium nadpobudliwym/mieszanym, a pozostałych pięciu pacjentów z delirycznymi pacjentami z hipoaktywnością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 55 lat lub starsi)
  2. Przyjęcie na OIOM
  3. Obecne majaczenie (ICDSC ≥4)
  4. Funkcjonująca linia żylna lub tętnicza do pobierania próbek krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Majaczenie przed przyjęciem na OIOM
  2. Przyjmowanie beta-blokerów w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania i podczas okresu badania
  3. Kobiety przed menopauzą
  4. Stan terminala
  5. Demencja
  6. Nadużywanie substancji odurzających, w tym alkoholu w aktualnym wywiadzie medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Delirium hipoaktywne na OIT
Pomiar melatoniny w osoczu lub surowicy w pg/ml w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu delirium w odstępach dwugodzinnych.
Nadpobudliwe lub mieszane delirium OIOM
Pomiar melatoniny w osoczu lub surowicy w pg/ml w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu delirium w odstępach dwugodzinnych.
Krytycznie chorzy pacjenci, którzy nie cierpią na delirium OIOM
Pomiar melatoniny w osoczu lub surowicy w pg/ml w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu delirium w odstępach dwugodzinnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil melatoniny
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w profilu melatoniny u pacjentów OIT z majaczeniem w porównaniu z pacjentami bez majaczenia
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj