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Ritmos Circadianos da Melatonina em Pacientes Críticos com Delirium

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ritmos Circadianos da Melatonina em Pacientes Críticos com Delirium - Um Estudo Prospectivo de Prova de Conceito Observacional de Centro Único Prospectivo

Pacientes delirantes geralmente sofrem de distúrbios do sono, como insônia, fragmentação do sono, sonolência diurna e reversão dos ritmos sono-vigília. Há evidências de que pacientes que sofrem de delirium hiperativo, bem como hipoativo e misto sofrem de ritmo circadiano perturbado. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o perfil circadiano de melatonina em pacientes críticos com delirante medido em intervalos de duas horas se desvia significativamente em termos de fase, largura e amplitude de pacientes críticos não delirantes com idade semelhante e pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O delirium é uma condição neuropsicológica altamente prevalente em pacientes internados na UTI. A ocorrência de delirium em pacientes criticamente enfermos está associada a permanência prolongada na UTI e hospitalização mais longa, redução da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Além disso, é acompanhado por um maior risco de distúrbio cognitivo após a alta da UTI.

O delirium é definido como um estado agudo, geralmente reversível, de perturbação da consciência com alteração da percepção e cognição. Seu curso flutuante leva a uma divisão em três subgrupos: delirium hiperativo, hipoativo e misto. Pacientes com delirium hiperativo apresentam comportamento agitado e ansioso, porém o delirium hipoativo é caracterizado por abstinência, sonolência e responsividade reduzida a estímulos. O subtipo misto mostra características alternadas de delirium hiperativo e hipoativo.

Pacientes de UTI, especialmente no pós-operatório, frequentemente apresentam vários fatores de risco para delirium, incluindo alterações ambientais, idade avançada, abuso de álcool, demência, demanda por vasopressores, doses aumentadas de opioides ou distúrbios metabólicos.

O sono e muitos sintomas que ocorrem no delirium são influenciados pelo sistema de tempo circadiano e, portanto, acredita-se que estejam intimamente relacionados. O neurohormônio melatonina desempenha um papel importante na regulação dos ritmos circadianos. É produzido na glândula pineal e seu padrão de secreção diurna está sob o controle do marca-passo circadiano central localizado nos núcleos supraquiasmáticos do hipotálamo anterior. Em condições normais, a melatonina começa a aumentar uma a três horas antes da hora habitual de dormir, o que geralmente coincide com o início da escuridão lá fora. Assim, a melatonina é frequentemente referida como o hormônio da escuridão. Os níveis máximos de melatonina ocorrem aproximadamente duas horas antes do horário normal de aumento (geralmente entre 2 e 5 da manhã). Os níveis de melatonina são mais baixos durante o dia, independentemente dos níveis de luz experimentados.

Pacientes delirantes geralmente sofrem de distúrbios do sono, como insônia, fragmentação do sono, sonolência diurna e reversão dos ritmos sono-vigília. Há evidências de que o delírio hiperativo, assim como o hipoativo e o misto, está conectado ao ritmo circadiano perturbado. Isso leva à questão de saber se existe uma ligação entre as síndromes de delirium, bem como diferentes subtipos de delirium e possíveis alterações nos níveis plasmáticos de melatonina circadiana em comparação com pacientes não delirantes.

Os níveis plasmáticos de melatonina podem ser avaliados na saliva, sangue e urina. Devido à sua rápida metabolização, os níveis plasmáticos de melatonina representam um indicador preciso da atual secreção pineal. Portanto, é razoável coletar amostras de plasma para avaliações de melatonina com frequência ao longo do período de estudo para obter um curso de tempo preciso do perfil do ritmo circadiano da melatonina.

Há evidências sugestivas de que a regulação dos níveis de melatonina durante o delirium reduz a incidência de delirium e leva a uma redução da duração e gravidade do distúrbio.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o perfil circadiano de melatonina em pacientes críticos com delirante medido em intervalos de duas horas ao longo de 24 horas se desvia significativamente de pacientes críticos não delirantes com idade semelhante e pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) em termos de fase, largura e amplitude.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores incluirão 20 pacientes que preenchem os critérios de inclusão e não preenchem nenhum dos critérios de exclusão. Metade dos pacientes deve sofrer de delirium hiperativo/misto com pontuação RASS ≥2, a outra metade de delirium hipoativo. Para o grupo controle de 10 pacientes, os investigadores selecionarão pacientes da mesma idade agrupados em uma faixa de dez anos com um mínimo de 55 anos (55-64 anos, 65-74 anos, 75-84 anos, 85-94 anos e mais alto). Os pacientes de ambos os grupos serão internados na UTI também atendendo a um escore SOFA semelhante (diferença +/- um ponto). Cinco pacientes do grupo controle serão pareados com pacientes hiperativos/mistos delirantes, os outros cinco pacientes com pacientes hipoativos delirantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (com 55 anos ou mais)
  2. Admissão na UTI
  3. Delirium atual (ICDSC ≥4)
  4. Linha venosa ou arterial funcional para coleta de amostras de sangue

Critério de exclusão:

  1. Delirium antes da internação na UTI
  2. Ingestão de betabloqueadores dentro de 48 horas antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo
  3. Mulheres na pré-menopausa
  4. Estado terminal
  5. Demência
  6. Abuso de substâncias, incluindo álcool no histórico médico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Delirium hipoativo na UTI
Medir a melatonina plasmática ou sérica em pg/ml durante as primeiras 24 horas após o diagnóstico de delirium em intervalos de duas horas.
Delirium hiperativo ou misto em UTI
Medir a melatonina plasmática ou sérica em pg/ml durante as primeiras 24 horas após o diagnóstico de delirium em intervalos de duas horas.
Pacientes criticamente enfermos que não sofrem de delirium na UTI
Medir a melatonina plasmática ou sérica em pg/ml durante as primeiras 24 horas após o diagnóstico de delirium em intervalos de duas horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de melatonina
Prazo: 24 horas
Diferença no perfil de melatonina em pacientes de UTI com delirium em comparação com pacientes não delirantes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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