- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721613
Ritmos Circadianos da Melatonina em Pacientes Críticos com Delirium
Ritmos Circadianos da Melatonina em Pacientes Críticos com Delirium - Um Estudo Prospectivo de Prova de Conceito Observacional de Centro Único Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é uma condição neuropsicológica altamente prevalente em pacientes internados na UTI. A ocorrência de delirium em pacientes criticamente enfermos está associada a permanência prolongada na UTI e hospitalização mais longa, redução da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Além disso, é acompanhado por um maior risco de distúrbio cognitivo após a alta da UTI.
O delirium é definido como um estado agudo, geralmente reversível, de perturbação da consciência com alteração da percepção e cognição. Seu curso flutuante leva a uma divisão em três subgrupos: delirium hiperativo, hipoativo e misto. Pacientes com delirium hiperativo apresentam comportamento agitado e ansioso, porém o delirium hipoativo é caracterizado por abstinência, sonolência e responsividade reduzida a estímulos. O subtipo misto mostra características alternadas de delirium hiperativo e hipoativo.
Pacientes de UTI, especialmente no pós-operatório, frequentemente apresentam vários fatores de risco para delirium, incluindo alterações ambientais, idade avançada, abuso de álcool, demência, demanda por vasopressores, doses aumentadas de opioides ou distúrbios metabólicos.
O sono e muitos sintomas que ocorrem no delirium são influenciados pelo sistema de tempo circadiano e, portanto, acredita-se que estejam intimamente relacionados. O neurohormônio melatonina desempenha um papel importante na regulação dos ritmos circadianos. É produzido na glândula pineal e seu padrão de secreção diurna está sob o controle do marca-passo circadiano central localizado nos núcleos supraquiasmáticos do hipotálamo anterior. Em condições normais, a melatonina começa a aumentar uma a três horas antes da hora habitual de dormir, o que geralmente coincide com o início da escuridão lá fora. Assim, a melatonina é frequentemente referida como o hormônio da escuridão. Os níveis máximos de melatonina ocorrem aproximadamente duas horas antes do horário normal de aumento (geralmente entre 2 e 5 da manhã). Os níveis de melatonina são mais baixos durante o dia, independentemente dos níveis de luz experimentados.
Pacientes delirantes geralmente sofrem de distúrbios do sono, como insônia, fragmentação do sono, sonolência diurna e reversão dos ritmos sono-vigília. Há evidências de que o delírio hiperativo, assim como o hipoativo e o misto, está conectado ao ritmo circadiano perturbado. Isso leva à questão de saber se existe uma ligação entre as síndromes de delirium, bem como diferentes subtipos de delirium e possíveis alterações nos níveis plasmáticos de melatonina circadiana em comparação com pacientes não delirantes.
Os níveis plasmáticos de melatonina podem ser avaliados na saliva, sangue e urina. Devido à sua rápida metabolização, os níveis plasmáticos de melatonina representam um indicador preciso da atual secreção pineal. Portanto, é razoável coletar amostras de plasma para avaliações de melatonina com frequência ao longo do período de estudo para obter um curso de tempo preciso do perfil do ritmo circadiano da melatonina.
Há evidências sugestivas de que a regulação dos níveis de melatonina durante o delirium reduz a incidência de delirium e leva a uma redução da duração e gravidade do distúrbio.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o perfil circadiano de melatonina em pacientes críticos com delirante medido em intervalos de duas horas ao longo de 24 horas se desvia significativamente de pacientes críticos não delirantes com idade semelhante e pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) em termos de fase, largura e amplitude.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com 55 anos ou mais)
- Admissão na UTI
- Delirium atual (ICDSC ≥4)
- Linha venosa ou arterial funcional para coleta de amostras de sangue
Critério de exclusão:
- Delirium antes da internação na UTI
- Ingestão de betabloqueadores dentro de 48 horas antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo
- Mulheres na pré-menopausa
- Estado terminal
- Demência
- Abuso de substâncias, incluindo álcool no histórico médico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Delirium hipoativo na UTI
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Medir a melatonina plasmática ou sérica em pg/ml durante as primeiras 24 horas após o diagnóstico de delirium em intervalos de duas horas.
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Delirium hiperativo ou misto em UTI
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Medir a melatonina plasmática ou sérica em pg/ml durante as primeiras 24 horas após o diagnóstico de delirium em intervalos de duas horas.
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Pacientes criticamente enfermos que não sofrem de delirium na UTI
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Medir a melatonina plasmática ou sérica em pg/ml durante as primeiras 24 horas após o diagnóstico de delirium em intervalos de duas horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de melatonina
Prazo: 24 horas
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Diferença no perfil de melatonina em pacientes de UTI com delirium em comparação com pacientes não delirantes
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- BASEC_01_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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