- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04721613
Cirkadián melatonin ritmusok delíriumban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél
Cirkadián melatonin ritmusok delíriumban szenvedő, kritikusan beteg betegekben – Egy leendő, egyközpontú megfigyelési koncepció vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A delírium nagyon elterjedt neuropszichológiai állapot az intenzív osztályra felvett betegeknél. A delírium előfordulása kritikus állapotú betegeknél hosszabb intenzív osztályos tartózkodással és hosszabb kórházi kezeléssel, csökkent életminőséggel és megnövekedett mortalitással jár. Ezenkívül az intenzív osztályból való elbocsátás után nagyobb a kognitív zavarok kockázata.
A delírium akut, általában reverzibilis tudatzavar, az észlelés és a megismerés megváltozásával járó állapota. Ingadozó lefolyása három alcsoportra oszlik: hiperaktív, hipoaktív és vegyes delírium. A hiperaktív delíriumos betegek izgatott és szorongó viselkedést mutatnak, a hipoaktív delíriumot azonban elvonás, aluszékonyság és csökkent ingerreakció jellemzi. A vegyes altípus váltakozó jellemzőket mutat mind a hiperaktív, mind a hipoaktív delíriumból.
Az intenzív osztályos betegek, különösen a posztoperatív körülmények között, gyakran mutatják a delírium számos kockázati tényezőjét, beleértve a környezeti változásokat, az előrehaladott életkort, az alkoholfogyasztást, a demenciát, a vazopresszorok iránti igényt, az opioidok megnövekedett dózisait vagy az anyagcserezavarokat.
Az alvást és a delíriumban előforduló számos tünetet a cirkadián időzítési rendszer befolyásolja, ezért úgy gondolják, hogy szorosan összefüggenek egymással. A melatonin neurohormon fontos szerepet játszik a cirkadián ritmus szabályozásában. A tobozmirigyben termelődik, és napi szekréciós mintázatát a központi cirkadián pacemaker szabályozza, amely az elülső hipotalamusz suprachiasmaticus magjaiban található. Normál, magával ragadott állapotban a melatonin szintje a szokásos lefekvés előtt egy-három órával emelkedni kezd, ami gyakran egybeesik a kinti sötétség kezdetével. Ezért a melatonint gyakran a sötétség hormonjaként emlegetik. A melatonin csúcsszintje körülbelül két órával a szokásos emelkedési időpont előtt következik be (általában hajnali 2 és 5 óra között). A melatonin szintje alacsonyabb nappal, függetlenül a tapasztalt fényszinttől.
A káprázatos betegek gyakran szenvednek olyan alvászavaroktól, mint az álmatlanság, az alvás töredezettsége, a nappali aluszékonyság és az alvás-ébrenlét ritmusának megfordulása. Bizonyíték van arra, hogy a hiperaktív, valamint a hipoaktív és kevert delírium összefügg a megzavart cirkadián ritmussal. Ez felveti a kérdést, hogy van-e kapcsolat a delírium szindrómák, valamint a delírium különböző altípusai és a cirkadián melatonin plazmaszintjének lehetséges változásai között a nem delíriumos betegekhez képest.
A plazma melatonin szintje a nyálban, a vérben és a vizeletben mérhető. Gyors metabolizálódása miatt a plazma melatonin szintje a jelenlegi tobozmirigy-szekréció pontos proxija. Ezért indokolt, hogy a vizsgálati időszak során gyakran gyűjtsenek plazmamintákat a melatonin értékeléséhez, hogy pontos időbeli lefutást kapjunk a cirkadián melatonin ritmusprofilról.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a melatoninszint szabályozása a delírium alatt csökkenti a delírium előfordulását, és a rendellenesség időtartamának és súlyosságának csökkenéséhez vezet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kritikus állapotú delíriumos betegek cirkadián melatoninprofilja, amelyet 24 órán keresztül kétórás időközönként mértek, jelentősen eltér a hasonló életkorú, hasonló életkorú és SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) pontszámú, nem delíriumos, kritikus állapotú betegekétől a fázis, a szélesség és a szélesség tekintetében. amplitúdó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Siegemund, MD
- Telefonszám: +41613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (55 éves vagy idősebb)
- Felvétel az intenzív osztályra
- Aktuális delírium (ICDSC ≥4)
- Működő vénás vagy artériás vezeték vérmintavételhez
Kizárási kritériumok:
- Delírium az intenzív osztályra való belépés előtt
- Béta-blokkolók bevitele a vizsgálatba való felvétel előtt 48 órán belül és a vizsgálati időszak alatt
- Premenopauzás nők
- Terminál állapot
- Elmebaj
- Kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt is a jelenlegi kórtörténetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hipoaktív intenzív osztályos delírium
|
A plazma vagy szérum melatonin mérése pg/ml-ben a delírium diagnosztizálását követő első 24 órában, kétórás időközönként.
|
Hiperaktív vagy vegyes intenzív osztályos delírium
|
A plazma vagy szérum melatonin mérése pg/ml-ben a delírium diagnosztizálását követő első 24 órában, kétórás időközönként.
|
Az intenzív osztályos delíriumban szenvedő, kritikus állapotú betegek
|
A plazma vagy szérum melatonin mérése pg/ml-ben a delírium diagnosztizálását követő első 24 órában, kétórás időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Melatonin profil
Időkeret: 24 óra
|
Különbség a melatonin profilban delíriumban szenvedő intenzív osztályos betegeknél a nem delíriumos betegekhez képest
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC_01_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ICU Delirium
-
University of OklahomaVisszavontICU Halálozás | ICU MorbiditásEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterToborzásIntenzív osztályon | ICU | Kognitív rehabilitáció | ICU túlélésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationMegszűnt
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
University of UtahBefejezve
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
China Medical University HospitalJuntendo University; China Medical University, Taiwan; Mariano Marcos State UniversityBefejezve
-
Basilea PharmaceuticaBefejezveICUEgyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Izrael, Koreai Köztársaság, Kanada
-
University of LuebeckToborzásICU betegekNémetország
-
Orion Corporation, Orion PharmaBefejezve