Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cirkadián melatonin ritmusok delíriumban szenvedő, súlyosan beteg betegeknél

2023. december 6. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Cirkadián melatonin ritmusok delíriumban szenvedő, kritikusan beteg betegekben – Egy leendő, egyközpontú megfigyelési koncepció vizsgálat

A káprázatos betegek gyakran szenvednek olyan alvászavaroktól, mint az álmatlanság, az alvás töredezettsége, a nappali aluszékonyság és az alvás-ébrenlét ritmusának megfordulása. Bizonyítékok vannak arra, hogy a hiperaktív, valamint a hipoaktív és kevert delíriumban szenvedő betegek cirkadián ritmuszavarban szenvednek. A kutatók azt feltételezik, hogy a kétórás időközönként mért cirkadián melatonin profil a kritikus állapotú delíriumos betegeknél a fázis, a szélesség és az amplitúdó tekintetében jelentősen eltér a hasonló életkorú és SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámmal rendelkező, nem delíriás kritikus állapotú betegekétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A delírium nagyon elterjedt neuropszichológiai állapot az intenzív osztályra felvett betegeknél. A delírium előfordulása kritikus állapotú betegeknél hosszabb intenzív osztályos tartózkodással és hosszabb kórházi kezeléssel, csökkent életminőséggel és megnövekedett mortalitással jár. Ezenkívül az intenzív osztályból való elbocsátás után nagyobb a kognitív zavarok kockázata.

A delírium akut, általában reverzibilis tudatzavar, az észlelés és a megismerés megváltozásával járó állapota. Ingadozó lefolyása három alcsoportra oszlik: hiperaktív, hipoaktív és vegyes delírium. A hiperaktív delíriumos betegek izgatott és szorongó viselkedést mutatnak, a hipoaktív delíriumot azonban elvonás, aluszékonyság és csökkent ingerreakció jellemzi. A vegyes altípus váltakozó jellemzőket mutat mind a hiperaktív, mind a hipoaktív delíriumból.

Az intenzív osztályos betegek, különösen a posztoperatív körülmények között, gyakran mutatják a delírium számos kockázati tényezőjét, beleértve a környezeti változásokat, az előrehaladott életkort, az alkoholfogyasztást, a demenciát, a vazopresszorok iránti igényt, az opioidok megnövekedett dózisait vagy az anyagcserezavarokat.

Az alvást és a delíriumban előforduló számos tünetet a cirkadián időzítési rendszer befolyásolja, ezért úgy gondolják, hogy szorosan összefüggenek egymással. A melatonin neurohormon fontos szerepet játszik a cirkadián ritmus szabályozásában. A tobozmirigyben termelődik, és napi szekréciós mintázatát a központi cirkadián pacemaker szabályozza, amely az elülső hipotalamusz suprachiasmaticus magjaiban található. Normál, magával ragadott állapotban a melatonin szintje a szokásos lefekvés előtt egy-három órával emelkedni kezd, ami gyakran egybeesik a kinti sötétség kezdetével. Ezért a melatonint gyakran a sötétség hormonjaként emlegetik. A melatonin csúcsszintje körülbelül két órával a szokásos emelkedési időpont előtt következik be (általában hajnali 2 és 5 óra között). A melatonin szintje alacsonyabb nappal, függetlenül a tapasztalt fényszinttől.

A káprázatos betegek gyakran szenvednek olyan alvászavaroktól, mint az álmatlanság, az alvás töredezettsége, a nappali aluszékonyság és az alvás-ébrenlét ritmusának megfordulása. Bizonyíték van arra, hogy a hiperaktív, valamint a hipoaktív és kevert delírium összefügg a megzavart cirkadián ritmussal. Ez felveti a kérdést, hogy van-e kapcsolat a delírium szindrómák, valamint a delírium különböző altípusai és a cirkadián melatonin plazmaszintjének lehetséges változásai között a nem delíriumos betegekhez képest.

A plazma melatonin szintje a nyálban, a vérben és a vizeletben mérhető. Gyors metabolizálódása miatt a plazma melatonin szintje a jelenlegi tobozmirigy-szekréció pontos proxija. Ezért indokolt, hogy a vizsgálati időszak során gyakran gyűjtsenek plazmamintákat a melatonin értékeléséhez, hogy pontos időbeli lefutást kapjunk a cirkadián melatonin ritmusprofilról.

Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a melatoninszint szabályozása a delírium alatt csökkenti a delírium előfordulását, és a rendellenesség időtartamának és súlyosságának csökkenéséhez vezet.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kritikus állapotú delíriumos betegek cirkadián melatoninprofilja, amelyet 24 órán keresztül kétórás időközönként mértek, jelentősen eltér a hasonló életkorú, hasonló életkorú és SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) pontszámú, nem delíriumos, kritikus állapotú betegekétől a fázis, a szélesség és a szélesség tekintetében. amplitúdó.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók 20 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem teljesítik egyik kizárási kritériumot sem. A betegek felének hiperaktív/vegyes delíriumban kell szenvednie, ahol a RASS pontszám ≥2, a másik felének pedig hipoaktív delíriumban kell szenvednie. A 10 betegből álló kontrollcsoportba a vizsgálók életkornak megfelelő betegeket választanak ki tíz év tartományba, legalább 55 éves korig (55-64 év, 65-74 év, 75-84 év, 85-94 év, ill. magasabb). Mindkét csoport betegei az intenzív osztályon kerülnek kórházba, szintén hasonló SOFA pontszámmal (különbség +/- egy pont). A kontrollcsoportból öt beteget hiperaktív/kevert delíriumos betegekkel, a másik öt beteget hipoaktív delíriumos betegekkel párosítanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (55 éves vagy idősebb)
  2. Felvétel az intenzív osztályra
  3. Aktuális delírium (ICDSC ≥4)
  4. Működő vénás vagy artériás vezeték vérmintavételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Delírium az intenzív osztályra való belépés előtt
  2. Béta-blokkolók bevitele a vizsgálatba való felvétel előtt 48 órán belül és a vizsgálati időszak alatt
  3. Premenopauzás nők
  4. Terminál állapot
  5. Elmebaj
  6. Kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt is a jelenlegi kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipoaktív intenzív osztályos delírium
A plazma vagy szérum melatonin mérése pg/ml-ben a delírium diagnosztizálását követő első 24 órában, kétórás időközönként.
Hiperaktív vagy vegyes intenzív osztályos delírium
A plazma vagy szérum melatonin mérése pg/ml-ben a delírium diagnosztizálását követő első 24 órában, kétórás időközönként.
Az intenzív osztályos delíriumban szenvedő, kritikus állapotú betegek
A plazma vagy szérum melatonin mérése pg/ml-ben a delírium diagnosztizálását követő első 24 órában, kétórás időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melatonin profil
Időkeret: 24 óra
Különbség a melatonin profilban delíriumban szenvedő intenzív osztályos betegeknél a nem delíriumos betegekhez képest
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ICU Delirium

3
Iratkozz fel