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섬망이 있는 중환자의 일주기 멜라토닌 리듬

2023년 12월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

섬망이 있는 중환자의 일주기 멜라토닌 리듬 - 전향적 단일 센터 관찰 개념 증명 연구

섬망 환자는 종종 불면증, 수면 단편화, 주간 졸림, 수면-각성 리듬 역전과 같은 수면 장애로 고통받습니다. 활동항진, 저활동 및 혼합 섬망으로 고통받는 환자가 일주기 리듬 장애를 겪는다는 증거가 있습니다. 연구자들은 2시간 간격으로 측정된 중증 섬망 환자의 일주기 멜라토닌 프로필이 비슷한 연령 및 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수를 가진 비정신 착란 중환자와 위상, 폭 및 진폭 측면에서 크게 벗어났다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

섬망은 ICU에 입원한 환자에게 매우 흔한 신경심리학적 상태입니다. 중환자에서 섬망이 발생하면 ICU 입원 기간 연장 및 입원 기간 연장, 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 또한 ICU 퇴원 후 인지 장애 위험이 높아집니다.

섬망은 지각 및 인지의 변화와 함께 의식 장애의 급성, 일반적으로 가역적 상태로 정의됩니다. 그것의 변동 과정은 과잉 활동, 저 활동 및 혼합 정신 착란의 세 가지 하위 그룹으로 나뉩니다. 과잉행동 섬망 환자는 초조하고 불안한 행동을 나타내지만, 저활동 섬망은 위축, 기면 및 자극에 대한 반응 감소를 특징으로 합니다. 혼합형은 과잉행동 섬망과 저활동 섬망이 번갈아 나타나는 특징을 보입니다.

특히 수술 후 환경에서 ICU 환자는 환경 변화, 고령, 알코올 남용, 치매, 승압제에 대한 요구, 오피오이드 용량 증가 또는 대사 장애를 포함하여 섬망에 대한 몇 가지 위험 요소를 자주 보여줍니다.

섬망에서 발생하는 수면과 많은 증상은 일주기 타이밍 시스템의 영향을 받기 때문에 밀접한 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 신경 호르몬인 멜라토닌은 일주기 리듬을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 이것은 송과선에서 생성되며 일중 분비 패턴은 시상하부의 전방 시교차 상핵에 위치한 중앙 일주기 페이스메이커의 통제를 받습니다. 정상적인 동조 조건 하에서 멜라토닌은 습관적인 취침 시간 1~3시간 전에 증가하기 시작하며, 이는 종종 외부의 어둠이 시작될 때와 일치합니다. 그래서 멜라토닌은 흔히 어둠의 호르몬으로 불린다. 최고 멜라토닌 수치는 일반적인 상승 시간 약 2시간 전에 발생합니다(보통 오전 2시에서 5시 사이). 멜라토닌 수치는 경험한 빛 수준과 관계없이 주간에 더 낮습니다.

섬망 환자는 종종 불면증, 수면 단편화, 주간 졸림, 수면-각성 리듬 역전과 같은 수면 장애로 고통받습니다. 과활동 및 저활동 및 혼합 섬망이 일주기 리듬 장애와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 이것은 섬망 증후군뿐만 아니라 다른 섬망 하위 유형과 비 섬망 환자에 비해 일주기 멜라토닌 혈장 수준의 잠재적 변화 사이에 연관성이 있는지 여부에 대한 질문으로 이어집니다.

혈장 멜라토닌 수치는 타액, 혈액 및 소변에서 평가할 수 있습니다. 빠른 대사로 인해 혈장 멜라토닌 수치는 현재 송과체 분비물의 정확한 대용물입니다. 따라서 일주기 멜라토닌 리듬 프로필의 정확한 시간 경과를 얻기 위해 연구 기간 동안 자주 멜라토닌 평가를 위한 혈장 샘플을 수집하는 것이 합리적입니다.

섬망 동안 멜라토닌 수치를 조절하면 섬망의 발생률이 낮아지고 장애의 기간과 중증도가 감소한다는 암시적인 증거가 있습니다.

연구자들은 24시간에 걸쳐 2시간 간격으로 측정된 중환자의 일주기 멜라토닌 프로필이 유사한 연령 및 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수를 가진 비정신이상 중환자와 단계, 폭 및 진폭.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어떤 것도 완료하지 않는 20명의 환자를 포함할 것입니다. 환자의 절반은 RASS 점수가 2 이상인 과잉행동/혼합 섬망으로 고통받고 나머지 절반은 저활동 섬망으로 고통받아야 합니다. 10명의 환자로 구성된 대조군에 대해 조사관은 최소 55세(55-64세, 65-74세, 75-84세, 85-94세 및 더 높은). 두 그룹의 환자는 유사한 SOFA 점수(차이 +/- 1점)를 충족하는 ICU에 입원하게 됩니다. 대조군의 5명의 환자는 과잉행동/혼합 섬망 환자, 나머지 5명의 환자는 저활동 섬망 환자와 연결됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(55세 이상)
  2. ICU 입학
  3. 현재 섬망(ICDSC ≥4)
  4. 혈액 샘플 수집을 위한 기능하는 정맥 또는 동맥 라인

제외 기준:

  1. ICU 입원 전 섬망
  2. 연구 포함 전 48시간 이내 및 연구 기간 동안 베타 차단제 섭취
  3. 폐경 전 여성
  4. 터미널 상태
  5. 백치
  6. 현재 병력에 알코올을 포함한 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저활성 ICU 섬망
섬망 진단 후 처음 24시간 동안 2시간 간격으로 혈장 또는 혈청 멜라토닌을 pg/ml로 측정합니다.
과잉 행동 또는 혼합 ICU 섬망
섬망 진단 후 처음 24시간 동안 2시간 간격으로 혈장 또는 혈청 멜라토닌을 pg/ml로 측정합니다.
중환자실 섬망으로 고통받지 않는 중환자
섬망 진단 후 처음 24시간 동안 2시간 간격으로 혈장 또는 혈청 멜라토닌을 pg/ml로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 프로필
기간: 24 시간
섬망이 없는 ICU 환자와 섬망이 없는 환자의 멜라토닌 프로파일 차이
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ICU 섬망에 대한 임상 시험

멜라토닌 수준 평가에 대한 임상 시험

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