- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04721613
섬망이 있는 중환자의 일주기 멜라토닌 리듬
섬망이 있는 중환자의 일주기 멜라토닌 리듬 - 전향적 단일 센터 관찰 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
섬망은 ICU에 입원한 환자에게 매우 흔한 신경심리학적 상태입니다. 중환자에서 섬망이 발생하면 ICU 입원 기간 연장 및 입원 기간 연장, 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 또한 ICU 퇴원 후 인지 장애 위험이 높아집니다.
섬망은 지각 및 인지의 변화와 함께 의식 장애의 급성, 일반적으로 가역적 상태로 정의됩니다. 그것의 변동 과정은 과잉 활동, 저 활동 및 혼합 정신 착란의 세 가지 하위 그룹으로 나뉩니다. 과잉행동 섬망 환자는 초조하고 불안한 행동을 나타내지만, 저활동 섬망은 위축, 기면 및 자극에 대한 반응 감소를 특징으로 합니다. 혼합형은 과잉행동 섬망과 저활동 섬망이 번갈아 나타나는 특징을 보입니다.
특히 수술 후 환경에서 ICU 환자는 환경 변화, 고령, 알코올 남용, 치매, 승압제에 대한 요구, 오피오이드 용량 증가 또는 대사 장애를 포함하여 섬망에 대한 몇 가지 위험 요소를 자주 보여줍니다.
섬망에서 발생하는 수면과 많은 증상은 일주기 타이밍 시스템의 영향을 받기 때문에 밀접한 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 신경 호르몬인 멜라토닌은 일주기 리듬을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 이것은 송과선에서 생성되며 일중 분비 패턴은 시상하부의 전방 시교차 상핵에 위치한 중앙 일주기 페이스메이커의 통제를 받습니다. 정상적인 동조 조건 하에서 멜라토닌은 습관적인 취침 시간 1~3시간 전에 증가하기 시작하며, 이는 종종 외부의 어둠이 시작될 때와 일치합니다. 그래서 멜라토닌은 흔히 어둠의 호르몬으로 불린다. 최고 멜라토닌 수치는 일반적인 상승 시간 약 2시간 전에 발생합니다(보통 오전 2시에서 5시 사이). 멜라토닌 수치는 경험한 빛 수준과 관계없이 주간에 더 낮습니다.
섬망 환자는 종종 불면증, 수면 단편화, 주간 졸림, 수면-각성 리듬 역전과 같은 수면 장애로 고통받습니다. 과활동 및 저활동 및 혼합 섬망이 일주기 리듬 장애와 관련이 있다는 증거가 있습니다. 이것은 섬망 증후군뿐만 아니라 다른 섬망 하위 유형과 비 섬망 환자에 비해 일주기 멜라토닌 혈장 수준의 잠재적 변화 사이에 연관성이 있는지 여부에 대한 질문으로 이어집니다.
혈장 멜라토닌 수치는 타액, 혈액 및 소변에서 평가할 수 있습니다. 빠른 대사로 인해 혈장 멜라토닌 수치는 현재 송과체 분비물의 정확한 대용물입니다. 따라서 일주기 멜라토닌 리듬 프로필의 정확한 시간 경과를 얻기 위해 연구 기간 동안 자주 멜라토닌 평가를 위한 혈장 샘플을 수집하는 것이 합리적입니다.
섬망 동안 멜라토닌 수치를 조절하면 섬망의 발생률이 낮아지고 장애의 기간과 중증도가 감소한다는 암시적인 증거가 있습니다.
연구자들은 24시간에 걸쳐 2시간 간격으로 측정된 중환자의 일주기 멜라토닌 프로필이 유사한 연령 및 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수를 가진 비정신이상 중환자와 단계, 폭 및 진폭.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Siegemund, MD
- 전화번호: +41613286414
- 이메일: martin.siegemund@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(55세 이상)
- ICU 입학
- 현재 섬망(ICDSC ≥4)
- 혈액 샘플 수집을 위한 기능하는 정맥 또는 동맥 라인
제외 기준:
- ICU 입원 전 섬망
- 연구 포함 전 48시간 이내 및 연구 기간 동안 베타 차단제 섭취
- 폐경 전 여성
- 터미널 상태
- 백치
- 현재 병력에 알코올을 포함한 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저활성 ICU 섬망
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섬망 진단 후 처음 24시간 동안 2시간 간격으로 혈장 또는 혈청 멜라토닌을 pg/ml로 측정합니다.
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과잉 행동 또는 혼합 ICU 섬망
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섬망 진단 후 처음 24시간 동안 2시간 간격으로 혈장 또는 혈청 멜라토닌을 pg/ml로 측정합니다.
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중환자실 섬망으로 고통받지 않는 중환자
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섬망 진단 후 처음 24시간 동안 2시간 간격으로 혈장 또는 혈청 멜라토닌을 pg/ml로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌 프로필
기간: 24 시간
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섬망이 없는 ICU 환자와 섬망이 없는 환자의 멜라토닌 프로파일 차이
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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