- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721613
Циркадные мелатониновые ритмы у пациентов в критическом состоянии с делирием
Циркадные мелатониновые ритмы у пациентов в критическом состоянии с делирием - проспективное одноцентровое обсервационное исследование для подтверждения концепции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий является широко распространенным нейропсихологическим состоянием у пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии. Возникновение делирия у критически больных пациентов связано с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и более длительной госпитализацией, снижением качества жизни и увеличением смертности. Кроме того, это сопровождается более высоким риском когнитивных расстройств после выписки из отделения интенсивной терапии.
Делирий определяют как острое, обычно обратимое состояние нарушения сознания с изменением восприятия и познания. Его флюктуирующее течение приводит к разделению на три подгруппы: гиперактивный, гипоактивный и смешанный делирий. Гиперактивные делирийные пациенты проявляют возбужденное и тревожное поведение, гипоактивный делирий, однако, характеризуется замкнутостью, сонливостью и сниженной реакцией на раздражители. Смешанный подтип показывает чередование характеристик как гиперактивного, так и гипоактивного делирия.
Пациенты ОИТ, особенно в послеоперационном периоде, часто имеют несколько факторов риска делирия, включая изменения окружающей среды, пожилой возраст, злоупотребление алкоголем, деменцию, потребность в вазопрессорах, повышенные дозы опиоидов или метаболические нарушения.
Сон и многие симптомы, возникающие при делирии, зависят от системы циркадного ритма, и поэтому считается, что они тесно связаны между собой. Нейрогормон мелатонин играет важную роль в регуляции циркадных ритмов. Он вырабатывается в шишковидной железе, и его суточная секреция находится под контролем центрального циркадного водителя ритма, расположенного в супрахиазматических ядрах переднего гипоталамуса. При нормальном увлеченном состоянии мелатонин начинает повышаться за один-три часа до привычного времени сна, что часто совпадает с наступлением темноты на улице. Таким образом, мелатонин часто называют гормоном темноты. Пиковые уровни мелатонина достигаются примерно за два часа до обычного времени подъема (обычно между 2 и 5 часами утра). Уровни мелатонина ниже в дневное время независимо от уровня освещенности.
Больные с делирием часто страдают такими нарушениями сна, как бессонница, фрагментация сна, дневная сонливость и инверсия ритмов сна-бодрствования. Имеются данные о том, что гиперактивный, а также гипоактивный и смешанный делирий связан с нарушением циркадианного ритма. Это приводит к вопросу, существует ли связь между синдромами делирия, а также различными подтипами делирия и потенциальными изменениями циркадных уровней мелатонина в плазме по сравнению с пациентами без делирия.
Уровень мелатонина в плазме можно определить в слюне, крови и моче. Из-за его быстрой метаболизации уровни мелатонина в плазме представляют собой точный показатель текущей секреции пинеальной железы. Поэтому разумно собирать образцы плазмы для оценки мелатонина часто в течение всего периода исследования, чтобы получить точную временную динамику профиля циркадного ритма мелатонина.
Имеются убедительные доказательства того, что регулирование уровня мелатонина во время делирия снижает частоту делирия и приводит к уменьшению продолжительности и тяжести расстройства.
Исследователи предполагают, что циркадный профиль мелатонина у пациентов в критическом состоянии с делирием, измеренный с двухчасовыми интервалами в течение 24 часов, значительно отличается от критического состояния пациентов без бреда с аналогичным возрастом и шкалой SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) с точки зрения фазы, ширины и амплитуда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 55 лет и старше)
- Поступление в отделение интенсивной терапии
- Текущий делирий (ICDSC ≥4)
- Функционирующая венозная или артериальная линия для забора крови
Критерий исключения:
- Делирий перед госпитализацией в ОИТ
- Прием бета-блокаторов в течение 48 часов до включения в исследование и в течение периода исследования
- Женщины в пременопаузе
- Терминальное состояние
- слабоумие
- Злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь, в текущем анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипоактивный делирий в отделении интенсивной терапии
|
Измерение мелатонина плазмы или сыворотки в пг/мл в течение первых 24 часов после установления диагноза делирия с двухчасовыми интервалами.
|
|
Гиперактивный или смешанный делирий в отделении интенсивной терапии
|
Измерение мелатонина плазмы или сыворотки в пг/мл в течение первых 24 часов после установления диагноза делирия с двухчасовыми интервалами.
|
|
Критически больные пациенты, не страдающие делирием в отделении интенсивной терапии
|
Измерение мелатонина плазмы или сыворотки в пг/мл в течение первых 24 часов после установления диагноза делирия с двухчасовыми интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль мелатонина
Временное ограничение: 24 часа
|
Различия в профиле мелатонина у пациентов ОИТ с делирием по сравнению с пациентами без делирия
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC_01_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .