Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадные мелатониновые ритмы у пациентов в критическом состоянии с делирием

6 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Циркадные мелатониновые ритмы у пациентов в критическом состоянии с делирием - проспективное одноцентровое обсервационное исследование для подтверждения концепции

Больные с делирием часто страдают такими нарушениями сна, как бессонница, фрагментация сна, дневная сонливость и инверсия ритмов сна-бодрствования. Имеются данные, что больные, страдающие гиперактивным, а также гипоактивным и смешанным делирием, страдают нарушением циркадианного ритма. Исследователи предполагают, что циркадный профиль мелатонина у пациентов в критическом состоянии с делирием, измеряемый с двухчасовыми интервалами, значительно отличается по фазе, ширине и амплитуде от критического состояния пациентов без бреда с аналогичным возрастом и оценкой SOFA (оценка последовательной органной недостаточности).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий является широко распространенным нейропсихологическим состоянием у пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии. Возникновение делирия у критически больных пациентов связано с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и более длительной госпитализацией, снижением качества жизни и увеличением смертности. Кроме того, это сопровождается более высоким риском когнитивных расстройств после выписки из отделения интенсивной терапии.

Делирий определяют как острое, обычно обратимое состояние нарушения сознания с изменением восприятия и познания. Его флюктуирующее течение приводит к разделению на три подгруппы: гиперактивный, гипоактивный и смешанный делирий. Гиперактивные делирийные пациенты проявляют возбужденное и тревожное поведение, гипоактивный делирий, однако, характеризуется замкнутостью, сонливостью и сниженной реакцией на раздражители. Смешанный подтип показывает чередование характеристик как гиперактивного, так и гипоактивного делирия.

Пациенты ОИТ, особенно в послеоперационном периоде, часто имеют несколько факторов риска делирия, включая изменения окружающей среды, пожилой возраст, злоупотребление алкоголем, деменцию, потребность в вазопрессорах, повышенные дозы опиоидов или метаболические нарушения.

Сон и многие симптомы, возникающие при делирии, зависят от системы циркадного ритма, и поэтому считается, что они тесно связаны между собой. Нейрогормон мелатонин играет важную роль в регуляции циркадных ритмов. Он вырабатывается в шишковидной железе, и его суточная секреция находится под контролем центрального циркадного водителя ритма, расположенного в супрахиазматических ядрах переднего гипоталамуса. При нормальном увлеченном состоянии мелатонин начинает повышаться за один-три часа до привычного времени сна, что часто совпадает с наступлением темноты на улице. Таким образом, мелатонин часто называют гормоном темноты. Пиковые уровни мелатонина достигаются примерно за два часа до обычного времени подъема (обычно между 2 и 5 часами утра). Уровни мелатонина ниже в дневное время независимо от уровня освещенности.

Больные с делирием часто страдают такими нарушениями сна, как бессонница, фрагментация сна, дневная сонливость и инверсия ритмов сна-бодрствования. Имеются данные о том, что гиперактивный, а также гипоактивный и смешанный делирий связан с нарушением циркадианного ритма. Это приводит к вопросу, существует ли связь между синдромами делирия, а также различными подтипами делирия и потенциальными изменениями циркадных уровней мелатонина в плазме по сравнению с пациентами без делирия.

Уровень мелатонина в плазме можно определить в слюне, крови и моче. Из-за его быстрой метаболизации уровни мелатонина в плазме представляют собой точный показатель текущей секреции пинеальной железы. Поэтому разумно собирать образцы плазмы для оценки мелатонина часто в течение всего периода исследования, чтобы получить точную временную динамику профиля циркадного ритма мелатонина.

Имеются убедительные доказательства того, что регулирование уровня мелатонина во время делирия снижает частоту делирия и приводит к уменьшению продолжительности и тяжести расстройства.

Исследователи предполагают, что циркадный профиль мелатонина у пациентов в критическом состоянии с делирием, измеренный с двухчасовыми интервалами в течение 24 часов, значительно отличается от критического состояния пациентов без бреда с аналогичным возрастом и шкалой SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) с точки зрения фазы, ширины и амплитуда.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут включать 20 пациентов, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения. Половина пациентов должна страдать гиперактивным/смешанным делирием с оценкой RASS ≥2, другая половина — гипоактивным делирием. Для контрольной группы из 10 пациентов исследователи отберут пациентов того же возраста, сгруппированных в диапазоне от десяти лет до минимума 55 лет (55–64 года, 65–74 года, 75–84 года, 85–94 года и выше). Пациенты обеих групп будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии с одинаковым баллом по шкале SOFA (разница +/- один балл). Пять пациентов контрольной группы будут сопоставлены с пациентами с гиперактивным/смешанным делирием, остальные пять пациентов - с пациентами с гипоактивным делирием.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (в возрасте 55 лет и старше)
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии
  3. Текущий делирий (ICDSC ≥4)
  4. Функционирующая венозная или артериальная линия для забора крови

Критерий исключения:

  1. Делирий перед госпитализацией в ОИТ
  2. Прием бета-блокаторов в течение 48 часов до включения в исследование и в течение периода исследования
  3. Женщины в пременопаузе
  4. Терминальное состояние
  5. слабоумие
  6. Злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь, в текущем анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипоактивный делирий в отделении интенсивной терапии
Измерение мелатонина плазмы или сыворотки в пг/мл в течение первых 24 часов после установления диагноза делирия с двухчасовыми интервалами.
Гиперактивный или смешанный делирий в отделении интенсивной терапии
Измерение мелатонина плазмы или сыворотки в пг/мл в течение первых 24 часов после установления диагноза делирия с двухчасовыми интервалами.
Критически больные пациенты, не страдающие делирием в отделении интенсивной терапии
Измерение мелатонина плазмы или сыворотки в пг/мл в течение первых 24 часов после установления диагноза делирия с двухчасовыми интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль мелатонина
Временное ограничение: 24 часа
Различия в профиле мелатонина у пациентов ОИТ с делирием по сравнению с пациентами без делирия
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться