Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane melatonineritmes bij ernstig zieke patiënten met delirium

6 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Circadiane melatonineritmes bij ernstig zieke patiënten met delirium - een prospectieve single-center observationele proof-of-concept-studie

Delirante patiënten lijden vaak aan slaapstoornissen zoals slapeloosheid, slaapfragmentatie, slaperigheid overdag en omkering van slaap-waakritmes. Er zijn aanwijzingen dat patiënten die lijden aan hyperactief, hypoactief en gemengd delirium lijden aan een verstoord circadiaans ritme. De onderzoekers veronderstellen dat het circadiane melatonineprofiel bij kritisch zieke delirante patiënten, gemeten met tussenpozen van twee uur, significant afwijkt in termen van fase, breedte en amplitude van niet-delirende kritisch zieke patiënten met een vergelijkbare leeftijd en SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een neuropsychologische aandoening die veel voorkomt bij patiënten die op de IC worden opgenomen. Het optreden van een delirium bij ernstig zieke patiënten wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de IC en een langere ziekenhuisopname, een verminderde kwaliteit van leven en een hogere mortaliteit. Bovendien gaat het gepaard met een hoger risico op cognitieve stoornissen na ontslag uit de IC.

Delirium wordt gedefinieerd als een acute, meestal omkeerbare toestand van bewustzijnsstoornis met een verandering van perceptie en cognitie. Het wisselende verloop leidt tot een indeling in drie subgroepen: hyperactief, hypoactief en gemengd delier. Hyperactieve delirante patiënten vertonen geagiteerd en angstig gedrag, hypoactief delirium daarentegen wordt gekenmerkt door teruggetrokkenheid, slaperigheid en verminderde gevoeligheid voor prikkels. Het gemengde subtype vertoont afwisselende kenmerken van zowel hyperactief als hypoactief delirium.

IC-patiënten, vooral in de postoperatieve setting, vertonen vaak verschillende risicofactoren voor delirium, waaronder veranderingen in de omgeving, gevorderde leeftijd, alcoholmisbruik, dementie, vraag naar vasopressoren, verhoogde doses opioïden of metabole stoornissen.

Slaap en veel symptomen die optreden bij delirium worden beïnvloed door het circadiane timingsysteem en worden daarom verondersteld nauw met elkaar verbonden te zijn. Het neurohormoon melatonine speelt een belangrijke rol bij het reguleren van circadiane ritmes. Het wordt geproduceerd in de pijnappelklier en het dagelijkse secretiepatroon staat onder controle van de centrale circadiane pacemaker die zich in de suprachiasmatische kernen van de voorste hypothalamus bevindt. Onder normale meegevoerde omstandigheden begint melatonine één tot drie uur voor de gebruikelijke bedtijd toe te nemen, wat vaak samenvalt met het begin van de duisternis buiten. Daarom wordt melatonine vaak het hormoon van de duisternis genoemd. De piekwaarden van melatonine treden ongeveer twee uur voor de gebruikelijke tijd van opstaan ​​op (meestal tussen 2 en 5 uur 's ochtends). De melatoninespiegels zijn overdag lager, onafhankelijk van de ervaren lichtniveaus.

Delirante patiënten lijden vaak aan slaapstoornissen zoals slapeloosheid, slaapfragmentatie, slaperigheid overdag en omkering van slaap-waakritmes. Er zijn aanwijzingen dat zowel hyperactief als hypoactief en gemengd delirium verband houden met een verstoord circadiaans ritme. Dit leidt tot de vraag of er een verband bestaat tussen deliriumsyndromen, verschillende subtypes van delirium en mogelijke veranderingen in circadiane melatonineplasmaspiegels in vergelijking met patiënten zonder delirium.

Plasmamelatoninespiegels kunnen worden bepaald in speeksel, bloed en urine. Vanwege de snelle metabolisatie vertegenwoordigen de plasmamelatoninespiegels een nauwkeurige proxy van de huidige secretie van de pijnappelklier. Het is daarom redelijk om gedurende de onderzoeksperiode regelmatig plasmamonsters te verzamelen voor melatoninebeoordelingen om een ​​nauwkeurig tijdsverloop van het circadiane melatonineritmeprofiel te verkrijgen.

Er is suggestief bewijs dat het reguleren van de melatoninespiegel tijdens delirium de incidentie van delirium verlaagt en leidt tot een vermindering van de duur en ernst van de aandoening.

De onderzoekers veronderstellen dat het circadiane melatonineprofiel bij kritisch zieke delirante patiënten, gemeten met tussenpozen van twee uur over 24 uur, significant afwijkt van niet-delirisch kritisch zieke patiënten met een vergelijkbare leeftijd en SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) in termen van fase, breedte en amplitude.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen 20 patiënten includeren die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voltooien. De helft van de patiënten zou moeten lijden aan een hyperactief/gemengd delier met een RASS-score ≥2, de andere helft aan een hypoactief delier. Voor de controlegroep van 10 patiënten selecteren de onderzoekers patiënten van dezelfde leeftijd, gegroepeerd in een bereik van tien jaar met een minimum van 55 jaar (55-64 jaar, 65-74 jaar, 75-84 jaar, 85-94 jaar en hoger). De patiënten van beide groepen zullen in het ziekenhuis worden opgenomen op de ICU en ook een vergelijkbare SOFA-score behalen (verschil +/- één punt). Vijf patiënten van de controlegroep worden gematcht met hyperactief/gemengd delirante patiënten, de andere vijf patiënten met hypoactief delirante patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (55 jaar of ouder)
  2. Opname op de IC
  3. Huidig ​​delirium (ICDSC ≥4)
  4. Functionerende veneuze of arteriële lijn voor het verzamelen van bloedmonsters

Uitsluitingscriteria:

  1. Delirium voorafgaand aan IC-opname
  2. Inname van bètablokkers binnen 48 uur vóór opname in de studie en tijdens de studieperiode
  3. Premenopauzale vrouwen
  4. Terminale staat
  5. Dementie
  6. Middelenmisbruik inclusief alcohol in de huidige medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypoactief ICU-delirium
Meting van de plasma- of serummelatonine in pg/ml gedurende de eerste 24 uur na diagnose van delirium met tussenpozen van twee uur.
Hyperactief of gemengd ICU-delirium
Meting van de plasma- of serummelatonine in pg/ml gedurende de eerste 24 uur na diagnose van delirium met tussenpozen van twee uur.
Kritiek zieke patiënten die niet lijden aan ICU-delirium
Meting van de plasma- of serummelatonine in pg/ml gedurende de eerste 24 uur na diagnose van delirium met tussenpozen van twee uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melatonine profiel
Tijdsspanne: 24 uur
Verschil in melatonineprofiel bij IC-patiënten met delirium in vergelijking met niet-delirante patiënten
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC-delirium

Klinische onderzoeken op Beoordeling van het melatoninegehalte

3
Abonneren