- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721613
Circadiane melatonineritmes bij ernstig zieke patiënten met delirium
Circadiane melatonineritmes bij ernstig zieke patiënten met delirium - een prospectieve single-center observationele proof-of-concept-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een neuropsychologische aandoening die veel voorkomt bij patiënten die op de IC worden opgenomen. Het optreden van een delirium bij ernstig zieke patiënten wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de IC en een langere ziekenhuisopname, een verminderde kwaliteit van leven en een hogere mortaliteit. Bovendien gaat het gepaard met een hoger risico op cognitieve stoornissen na ontslag uit de IC.
Delirium wordt gedefinieerd als een acute, meestal omkeerbare toestand van bewustzijnsstoornis met een verandering van perceptie en cognitie. Het wisselende verloop leidt tot een indeling in drie subgroepen: hyperactief, hypoactief en gemengd delier. Hyperactieve delirante patiënten vertonen geagiteerd en angstig gedrag, hypoactief delirium daarentegen wordt gekenmerkt door teruggetrokkenheid, slaperigheid en verminderde gevoeligheid voor prikkels. Het gemengde subtype vertoont afwisselende kenmerken van zowel hyperactief als hypoactief delirium.
IC-patiënten, vooral in de postoperatieve setting, vertonen vaak verschillende risicofactoren voor delirium, waaronder veranderingen in de omgeving, gevorderde leeftijd, alcoholmisbruik, dementie, vraag naar vasopressoren, verhoogde doses opioïden of metabole stoornissen.
Slaap en veel symptomen die optreden bij delirium worden beïnvloed door het circadiane timingsysteem en worden daarom verondersteld nauw met elkaar verbonden te zijn. Het neurohormoon melatonine speelt een belangrijke rol bij het reguleren van circadiane ritmes. Het wordt geproduceerd in de pijnappelklier en het dagelijkse secretiepatroon staat onder controle van de centrale circadiane pacemaker die zich in de suprachiasmatische kernen van de voorste hypothalamus bevindt. Onder normale meegevoerde omstandigheden begint melatonine één tot drie uur voor de gebruikelijke bedtijd toe te nemen, wat vaak samenvalt met het begin van de duisternis buiten. Daarom wordt melatonine vaak het hormoon van de duisternis genoemd. De piekwaarden van melatonine treden ongeveer twee uur voor de gebruikelijke tijd van opstaan op (meestal tussen 2 en 5 uur 's ochtends). De melatoninespiegels zijn overdag lager, onafhankelijk van de ervaren lichtniveaus.
Delirante patiënten lijden vaak aan slaapstoornissen zoals slapeloosheid, slaapfragmentatie, slaperigheid overdag en omkering van slaap-waakritmes. Er zijn aanwijzingen dat zowel hyperactief als hypoactief en gemengd delirium verband houden met een verstoord circadiaans ritme. Dit leidt tot de vraag of er een verband bestaat tussen deliriumsyndromen, verschillende subtypes van delirium en mogelijke veranderingen in circadiane melatonineplasmaspiegels in vergelijking met patiënten zonder delirium.
Plasmamelatoninespiegels kunnen worden bepaald in speeksel, bloed en urine. Vanwege de snelle metabolisatie vertegenwoordigen de plasmamelatoninespiegels een nauwkeurige proxy van de huidige secretie van de pijnappelklier. Het is daarom redelijk om gedurende de onderzoeksperiode regelmatig plasmamonsters te verzamelen voor melatoninebeoordelingen om een nauwkeurig tijdsverloop van het circadiane melatonineritmeprofiel te verkrijgen.
Er is suggestief bewijs dat het reguleren van de melatoninespiegel tijdens delirium de incidentie van delirium verlaagt en leidt tot een vermindering van de duur en ernst van de aandoening.
De onderzoekers veronderstellen dat het circadiane melatonineprofiel bij kritisch zieke delirante patiënten, gemeten met tussenpozen van twee uur over 24 uur, significant afwijkt van niet-delirisch kritisch zieke patiënten met een vergelijkbare leeftijd en SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) in termen van fase, breedte en amplitude.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Siegemund, MD
- Telefoonnummer: +41613286414
- E-mail: martin.siegemund@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (55 jaar of ouder)
- Opname op de IC
- Huidig delirium (ICDSC ≥4)
- Functionerende veneuze of arteriële lijn voor het verzamelen van bloedmonsters
Uitsluitingscriteria:
- Delirium voorafgaand aan IC-opname
- Inname van bètablokkers binnen 48 uur vóór opname in de studie en tijdens de studieperiode
- Premenopauzale vrouwen
- Terminale staat
- Dementie
- Middelenmisbruik inclusief alcohol in de huidige medische geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hypoactief ICU-delirium
|
Meting van de plasma- of serummelatonine in pg/ml gedurende de eerste 24 uur na diagnose van delirium met tussenpozen van twee uur.
|
Hyperactief of gemengd ICU-delirium
|
Meting van de plasma- of serummelatonine in pg/ml gedurende de eerste 24 uur na diagnose van delirium met tussenpozen van twee uur.
|
Kritiek zieke patiënten die niet lijden aan ICU-delirium
|
Meting van de plasma- of serummelatonine in pg/ml gedurende de eerste 24 uur na diagnose van delirium met tussenpozen van twee uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melatonine profiel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil in melatonineprofiel bij IC-patiënten met delirium in vergelijking met niet-delirante patiënten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- BASEC_01_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IC-delirium
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)OnbekendVermoedelijk delirium na electieve of noodhartoperatie | CAM-ICU gediagnosticeerd deliriumDuitsland
-
University of OklahomaIngetrokkenICU-sterfte | ICU-morbiditeitVerenigde Staten
-
University of Sao PauloBeëindigdOuderen | Delirium van onbekende (as III) etiologie | Intensive Care (ICU) MyopathieBrazilië
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidDelirium | Acuut nierletsel | Acuut nierfalen | Postoperatief delirium | Icu deliriumVerenigde Staten
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPijn | Delirium | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | ICU verworven zwakte | Implementatie WetenschapVerenigde Staten
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidICU-sedatieRussische Federatie
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
GlySureKentronOnbekendBloedglucosemeting op medische ICU
Klinische onderzoeken op Beoordeling van het melatoninegehalte
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Shenzhen Children's Hospital; The...Actief, niet wervendOogziekten | Brekingsfouten | BijziendheidChina
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
Riphah International UniversityWervingLumbale radiculopathiePakistan
-
Baylor UniversityWerving
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiGazi UniversityOnbekend
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend