- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04721613
Cirkadiánní melatoninové rytmy u kriticky nemocných pacientů s deliriem
Cirkadiánní melatoninové rytmy u kriticky nemocných pacientů s deliriem – prospektivní jednocentrická observační studie důkazu konceptu
Přehled studie
Detailní popis
Delirium je vysoce převládající neuropsychologický stav u pacientů přijatých na JIP. Výskyt deliria u kriticky nemocných je spojen s prodlouženým pobytem na JIP a delší hospitalizací, sníženou kvalitou života a zvýšenou mortalitou. Dále je doprovázeno vyšším rizikem kognitivní poruchy po propuštění z JIP.
Delirium je definováno jako akutní, obvykle reverzibilní stav poruchy vědomí se změnou vnímání a poznávání. Jeho kolísavý průběh vede k rozdělení na tři podskupiny: hyperaktivní, hypoaktivní a smíšené delirium. Hyperaktivní deliriózní pacienti mají agitované a úzkostné chování, hypoaktivní delirium je však charakterizováno stažením, somnolencí a sníženou citlivostí na podněty. Smíšený podtyp vykazuje střídající se charakteristiky jak hyperaktivního, tak hypoaktivního deliria.
Pacienti na JIP, zejména v pooperačním období, často vykazují několik rizikových faktorů pro delirium, včetně změn prostředí, pokročilého věku, abúzu alkoholu, demence, potřeby vazopresorů, zvýšených dávek opioidů nebo metabolických poruch.
Spánek a mnoho symptomů, které se vyskytují při deliriu, jsou ovlivněny systémem cirkadiánního časování, a proto se předpokládá, že spolu úzce souvisejí. Neurohormon melatonin hraje hlavní roli v regulaci cirkadiánních rytmů. Je produkován v epifýze a jeho denní vzor sekrece je řízen centrálním cirkadiánním kardiostimulátorem umístěným v suprachiasmatických jádrech předního hypotalamu. Za normálních stržených podmínek se melatonin začíná zvyšovat jednu až tři hodiny před obvyklým spaním, což se často shoduje s nástupem venkovní tmy. Melatonin je tedy často označován jako hormon tmy. Maximální hladiny melatoninu se objevují přibližně dvě hodiny před obvyklým časem vzestupu (obvykle mezi 2 a 5 hodinou ráno). Hladiny melatoninu jsou během dne nižší, nezávisle na zkušených úrovních světla.
Pacienti v deliriu často trpí poruchami spánku, jako je nespavost, fragmentace spánku, denní ospalost a změna rytmu spánku a bdění. Existují důkazy, že hyperaktivní, hypoaktivní a smíšené delirium souvisí s narušeným cirkadiánním rytmem. To vede k otázce, zda existuje souvislost mezi deliriovými syndromy a také různými subtypy deliria a potenciálními změnami cirkadiánních plazmatických hladin melatoninu ve srovnání s pacienty bez deliria.
Plazmatické hladiny melatoninu lze stanovit ve slinách, krvi a moči. Plazmatické hladiny melatoninu představují díky jeho rychlé metabolizaci přesnou proxy sekrece epifýzy. Je proto rozumné sbírat vzorky plazmy pro hodnocení melatoninu často během období studie, aby se získal přesný časový průběh profilu cirkadiánního rytmu melatoninu.
Existují sugestivní důkazy, že regulace hladin melatoninu během deliria snižuje výskyt deliria a vede ke snížení trvání a závažnosti poruchy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkadiánní profil melatoninu u kriticky nemocných delirantních pacientů měřený ve dvouhodinových intervalech během 24 hodin se významně odchyluje od nedelirantních kriticky nemocných pacientů podobného věku a skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) z hlediska fáze, šířky a amplituda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 55 let nebo starší)
- Vstup na JIP
- Aktuální delirium (ICDSC ≥4)
- Funkční žilní nebo arteriální linka pro odběr vzorku krve
Kritéria vyloučení:
- Delirium před přijetím na JIP
- Příjem betablokátorů do 48 hodin před zařazením do studie a během období studie
- Ženy před menopauzou
- Koncový stav
- Demence
- Zneužívání návykových látek včetně alkoholu v současné lékařské anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypoaktivní delirium na JIP
|
Měření plazmatického nebo sérového melatoninu v pg/ml během prvních 24 hodin po diagnóze deliria ve dvouhodinových intervalech.
|
|
Hyperaktivní nebo smíšené delirium na JIP
|
Měření plazmatického nebo sérového melatoninu v pg/ml během prvních 24 hodin po diagnóze deliria ve dvouhodinových intervalech.
|
|
Kriticky nemocní pacienti netrpí deliriem na JIP
|
Měření plazmatického nebo sérového melatoninu v pg/ml během prvních 24 hodin po diagnóze deliria ve dvouhodinových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melatoninový profil
Časové okno: 24 hodin
|
Rozdíl v profilu melatoninu u pacientů na JIP s deliriem ve srovnání s pacienty bez deliria
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC_01_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium na JIP
-
Tri-Service General HospitalZápis na pozvánku
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)NáborPacienti po ICU se plně vstupujíBelgie
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoDelirium | Akutní poškození ledvin | Akutní selhání ledvin | Pooperační delirium | Icu DeliriumSpojené státy
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Uşak UniversityDokončenoEmoční stavy | Terapeutická komunikace na dětské ICU | Dětská emoční pohoda na JIPKrocan
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
Klinické studie na Stanovení hladiny melatoninu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy