Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní melatoninové rytmy u kriticky nemocných pacientů s deliriem

6. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Cirkadiánní melatoninové rytmy u kriticky nemocných pacientů s deliriem – prospektivní jednocentrická observační studie důkazu konceptu

Pacienti v deliriu často trpí poruchami spánku, jako je nespavost, fragmentace spánku, denní ospalost a změna rytmu spánku a bdění. Existují důkazy, že pacienti trpící hyperaktivním, hypoaktivním a smíšeným deliriem trpí narušeným cirkadiánním rytmem. Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkadiánní profil melatoninu u kriticky nemocných delirantních pacientů měřený ve dvouhodinových intervalech se významně odchyluje, pokud jde o fázi, šířku a amplitudu od nedelirantních kriticky nemocných pacientů podobného věku a skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Delirium je vysoce převládající neuropsychologický stav u pacientů přijatých na JIP. Výskyt deliria u kriticky nemocných je spojen s prodlouženým pobytem na JIP a delší hospitalizací, sníženou kvalitou života a zvýšenou mortalitou. Dále je doprovázeno vyšším rizikem kognitivní poruchy po propuštění z JIP.

Delirium je definováno jako akutní, obvykle reverzibilní stav poruchy vědomí se změnou vnímání a poznávání. Jeho kolísavý průběh vede k rozdělení na tři podskupiny: hyperaktivní, hypoaktivní a smíšené delirium. Hyperaktivní deliriózní pacienti mají agitované a úzkostné chování, hypoaktivní delirium je však charakterizováno stažením, somnolencí a sníženou citlivostí na podněty. Smíšený podtyp vykazuje střídající se charakteristiky jak hyperaktivního, tak hypoaktivního deliria.

Pacienti na JIP, zejména v pooperačním období, často vykazují několik rizikových faktorů pro delirium, včetně změn prostředí, pokročilého věku, abúzu alkoholu, demence, potřeby vazopresorů, zvýšených dávek opioidů nebo metabolických poruch.

Spánek a mnoho symptomů, které se vyskytují při deliriu, jsou ovlivněny systémem cirkadiánního časování, a proto se předpokládá, že spolu úzce souvisejí. Neurohormon melatonin hraje hlavní roli v regulaci cirkadiánních rytmů. Je produkován v epifýze a jeho denní vzor sekrece je řízen centrálním cirkadiánním kardiostimulátorem umístěným v suprachiasmatických jádrech předního hypotalamu. Za normálních stržených podmínek se melatonin začíná zvyšovat jednu až tři hodiny před obvyklým spaním, což se často shoduje s nástupem venkovní tmy. Melatonin je tedy často označován jako hormon tmy. Maximální hladiny melatoninu se objevují přibližně dvě hodiny před obvyklým časem vzestupu (obvykle mezi 2 a 5 hodinou ráno). Hladiny melatoninu jsou během dne nižší, nezávisle na zkušených úrovních světla.

Pacienti v deliriu často trpí poruchami spánku, jako je nespavost, fragmentace spánku, denní ospalost a změna rytmu spánku a bdění. Existují důkazy, že hyperaktivní, hypoaktivní a smíšené delirium souvisí s narušeným cirkadiánním rytmem. To vede k otázce, zda existuje souvislost mezi deliriovými syndromy a také různými subtypy deliria a potenciálními změnami cirkadiánních plazmatických hladin melatoninu ve srovnání s pacienty bez deliria.

Plazmatické hladiny melatoninu lze stanovit ve slinách, krvi a moči. Plazmatické hladiny melatoninu představují díky jeho rychlé metabolizaci přesnou proxy sekrece epifýzy. Je proto rozumné sbírat vzorky plazmy pro hodnocení melatoninu často během období studie, aby se získal přesný časový průběh profilu cirkadiánního rytmu melatoninu.

Existují sugestivní důkazy, že regulace hladin melatoninu během deliria snižuje výskyt deliria a vede ke snížení trvání a závažnosti poruchy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že cirkadiánní profil melatoninu u kriticky nemocných delirantních pacientů měřený ve dvouhodinových intervalech během 24 hodin se významně odchyluje od nedelirantních kriticky nemocných pacientů podobného věku a skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) z hlediska fáze, šířky a amplituda.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zahrnou 20 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení. Polovina pacientů by měla trpět hyperaktivním/smíšeným deliriem s RASS skóre ≥2, druhá polovina hypoaktivním deliriem. Z kontrolní skupiny 10 pacientů vyberou vyšetřovatelé pacienty stejného věku seskupené v rozmezí deseti let s minimem 55 let (55-64 let, 65-74 let, 75-84 let, 85-94 let a vyšší). Pacienti obou skupin budou hospitalizováni na JIP rovněž s podobným skóre SOFA (rozdíl +/- jeden bod). Pět pacientů z kontrolní skupiny bude přiřazeno k hyperaktivně/smíšeným deliriózním pacientům, dalších pět pacientů k hypoaktivně delirantním pacientům.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 55 let nebo starší)
  2. Vstup na JIP
  3. Aktuální delirium (ICDSC ≥4)
  4. Funkční žilní nebo arteriální linka pro odběr vzorku krve

Kritéria vyloučení:

  1. Delirium před přijetím na JIP
  2. Příjem betablokátorů do 48 hodin před zařazením do studie a během období studie
  3. Ženy před menopauzou
  4. Koncový stav
  5. Demence
  6. Zneužívání návykových látek včetně alkoholu v současné lékařské anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoaktivní delirium na JIP
Měření plazmatického nebo sérového melatoninu v pg/ml během prvních 24 hodin po diagnóze deliria ve dvouhodinových intervalech.
Hyperaktivní nebo smíšené delirium na JIP
Měření plazmatického nebo sérového melatoninu v pg/ml během prvních 24 hodin po diagnóze deliria ve dvouhodinových intervalech.
Kriticky nemocní pacienti netrpí deliriem na JIP
Měření plazmatického nebo sérového melatoninu v pg/ml během prvních 24 hodin po diagnóze deliria ve dvouhodinových intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melatoninový profil
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v profilu melatoninu u pacientů na JIP s deliriem ve srovnání s pacienty bez deliria
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium na JIP

Klinické studie na Stanovení hladiny melatoninu

Předplatit