- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721613
Zirkadiane Melatonin-Rhythmen bei kritisch kranken Patienten mit Delirium
Zirkadiane Melatonin-Rhythmen bei kritisch kranken Patienten mit Delirium – eine prospektive monozentrische Beobachtungs-Proof-of-Concept-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine weit verbreitete neuropsychologische Erkrankung bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Das Auftreten eines Delirs bei kritisch kranken Patienten ist mit einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation und längerem Krankenhausaufenthalt, reduzierter Lebensqualität und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Darüber hinaus geht es mit einem höheren Risiko für kognitive Störungen nach der Entlassung aus der Intensivstation einher.
Als Delir wird eine akute, meist reversible Bewusstseinsstörung mit veränderter Wahrnehmung und Kognition bezeichnet. Sein schwankender Verlauf führt zu einer Einteilung in drei Untergruppen: hyperaktives, hypoaktives und gemischtes Delir. Patienten mit hyperaktivem Delir zeigen ein agitiertes und ängstliches Verhalten, ein hypoaktives Delir hingegen ist gekennzeichnet durch Rückzug, Somnolenz und reduzierte Reaktionsfähigkeit auf Reize. Der gemischte Subtyp zeigt alternierende Merkmale von sowohl hyperaktivem als auch hypoaktivem Delirium.
Patienten auf Intensivstationen, insbesondere in der postoperativen Umgebung, weisen häufig mehrere Risikofaktoren für ein Delir auf, darunter Umweltveränderungen, fortgeschrittenes Alter, Alkoholmissbrauch, Demenz, Bedarf an Vasopressoren, erhöhte Dosen von Opioiden oder Stoffwechselstörungen.
Der Schlaf und viele Symptome, die im Delirium auftreten, werden durch das zirkadiane Zeitsystem beeinflusst und es wird daher angenommen, dass sie eng miteinander verbunden sind. Das Neurohormon Melatonin spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des circadianen Rhythmus. Es wird in der Zirbeldrüse produziert und sein tägliches Sekretionsmuster steht unter der Kontrolle des zentralen zirkadianen Schrittmachers, der sich in den suprachiasmatischen Kernen des vorderen Hypothalamus befindet. Unter normalen Bedingungen steigt Melatonin ein bis drei Stunden vor der gewöhnlichen Schlafenszeit an, was oft mit dem Einsetzen der Dunkelheit draußen zusammenfällt. Daher wird Melatonin oft als das Hormon der Dunkelheit bezeichnet. Höchste Melatoninspiegel treten etwa zwei Stunden vor der üblichen Anstiegszeit auf (normalerweise zwischen 2 und 5 Uhr morgens). Der Melatoninspiegel ist tagsüber niedriger, unabhängig von den erlebten Lichtverhältnissen.
Delirierende Patienten leiden häufig unter Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Schlaffragmentierung, Tagesmüdigkeit und Umkehrung des Schlaf-Wach-Rhythmus. Es gibt Hinweise darauf, dass sowohl hyperaktives als auch hypoaktives und gemischtes Delir mit einem gestörten zirkadianen Rhythmus zusammenhängen. Dies führt zu der Frage, ob es einen Zusammenhang zwischen Delirsyndromen sowie verschiedenen Delir-Subtypen und möglichen Veränderungen der zirkadianen Melatonin-Plasmaspiegel im Vergleich zu Patienten ohne Delirium gibt.
Plasmamelatoninspiegel können im Speichel, Blut und Urin bestimmt werden. Aufgrund seiner schnellen Metabolisierung stellen die Melatoninspiegel im Plasma einen genauen Indikator für die aktuelle Sekretion der Zirbeldrüse dar. Es ist daher sinnvoll, während des Studienzeitraums häufig Plasmaproben für Melatonin-Bewertungen zu entnehmen, um einen genauen Zeitverlauf des zirkadianen Melatonin-Rhythmusprofils zu erhalten.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Regulierung des Melatoninspiegels während des Delirs die Häufigkeit des Delirs senkt und zu einer Verringerung der Dauer und Schwere der Störung führt.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das zirkadiane Melatoninprofil bei kritisch kranken Patienten mit Delirium, gemessen in zweistündigen Intervallen über 24 Stunden, signifikant von nicht delirierenden Patienten mit ähnlichem Alter und SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) in Phase, Breite und Dauer abweicht Amplitude.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 55 Jahren)
- Aufnahme in die Intensivstation
- aktuelles Delir (ICDSC ≥4)
- Funktionierende venöse oder arterielle Leitung zur Blutentnahme
Ausschlusskriterien:
- Delirium vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Einnahme von Betablockern innerhalb von 48 Stunden vor Studieneinschluss und während der Studiendauer
- Frauen vor der Menopause
- Terminalzustand
- Demenz
- Drogenmissbrauch einschließlich Alkohol in der aktuellen Krankengeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hypoaktives Delirium auf der Intensivstation
|
Messung des Plasma- oder Serum-Melatonins in pg/ml während der ersten 24 Stunden nach Delir-Diagnose in zweistündigen Abständen.
|
|
Hyperaktives oder gemischtes Delir auf der Intensivstation
|
Messung des Plasma- oder Serum-Melatonins in pg/ml während der ersten 24 Stunden nach Delir-Diagnose in zweistündigen Abständen.
|
|
Kritisch kranke Patienten, die nicht an einem Delir auf der Intensivstation leiden
|
Messung des Plasma- oder Serum-Melatonins in pg/ml während der ersten 24 Stunden nach Delir-Diagnose in zweistündigen Abständen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Melatonin-Profil
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied im Melatoninprofil bei Intensivpatienten mit Delir im Vergleich zu Patienten ohne Delirium
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC_01_2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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