- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721613
Vuorokauden melatoniinirytmit kriittisesti sairailla potilailla, joilla on delirium
Vuorokauden melatoniinirytmit kriittisesti sairailla potilailla, joilla on delirium - Tuleva yhden keskuksen havainnointikonseptitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on erittäin yleinen neuropsykologinen tila teho-osastolle joutuvilla potilailla. Deliriumin esiintyminen kriittisesti sairailla potilailla liittyy pitkittyneeseen teho-osastoon ja pidempään sairaalahoitoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi siihen liittyy suurempi kognitiivisen häiriön riski teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Delirium määritellään akuutiksi, yleensä palautuvaksi tajunnanhäiriöksi, johon liittyy havainto- ja kognitiomuutoksia. Sen vaihteleva kulku johtaa jakaantumiseen kolmeen alaryhmään: hyperaktiivinen, hypoaktiivinen ja sekoitettu delirium. Hyperaktiivisilla deliriumilla on levottomuutta ja ahdistusta, mutta hypoaktiiviselle deliriumille on ominaista vetäytyminen, uneliaisuus ja heikentynyt herkkyys ärsykkeisiin. Sekoitettu alatyyppi osoittaa vuorottelevia ominaisuuksia sekä hyperaktiivisesta että hypoaktiivisesta deliriumista.
Erityisesti leikkauksen jälkeisissä tehohoitopotilailla esiintyy usein useita deliriumin riskitekijöitä, mukaan lukien ympäristön muutokset, korkea ikä, alkoholin väärinkäyttö, dementia, vasopressoreiden tarve, opioidiannoksen suurentaminen tai aineenvaihduntahäiriöt.
Uneen ja moniin deliriumissa esiintyviin oireisiin vaikuttaa vuorokausiajoitusjärjestelmä, ja siksi niiden uskotaan liittyvän läheisesti toisiinsa. Neurohormoni melatoniinilla on tärkeä rooli vuorokausirytmien säätelyssä. Sitä tuotetaan käpyrauhasessa, ja sen vuorokauden erityskuvio on keskushermoston sydämentahdistimen hallinnassa, joka sijaitsee anteriorisen hypotalamuksen suprakiasmaattisissa ytimissä. Normaalissa mukana kulkeutuneessa tilassa melatoniini alkaa nousta yhdestä kolmeen tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa, mikä usein osuu samaan aikaan kuin ulkona alkaa pimeä. Siksi melatoniinia kutsutaan usein pimeyden hormoniksi. Melatoniinin huipputasot saavutetaan noin kaksi tuntia ennen tavallista nousuaikaa (yleensä klo 2–5. Melatoniinitasot ovat päiväsaikaan alhaisemmat riippumatta kokeneesta valotasosta.
Huijatut potilaat kärsivät usein unihäiriöistä, kuten unettomuudesta, unen pirstoutumisesta, päiväsaikaan uneliaisuudesta ja uni-valve-rytmien kääntymisestä. On näyttöä siitä, että hyperaktiivinen sekä hypoaktiivinen ja sekoitettu delirium liittyy häiriintyneeseen vuorokausirytmiin. Tämä johtaa kysymykseen, onko delirium-oireyhtymien sekä eri delirium-alatyyppien ja mahdollisten vuorokauden melatoniinin plasmapitoisuuksien muutosten välillä yhteyttä ei-deliriumpotilaisiin verrattuna.
Plasman melatoniinipitoisuudet voidaan arvioida syljestä, verestä ja virtsasta. Nopean metaboloitumisensa ansiosta plasman melatoniinitasot edustavat tarkkaa käpyrauhasen nykyistä eritystä. Siksi on järkevää kerätä plasmanäytteitä melatoniinin arviointeja varten usein koko tutkimusjakson ajan, jotta saadaan tarkka vuorokauden melatoniinin rytmiprofiilin aikakulku.
On olemassa viitteitä siitä, että melatoniinitason säätely deliriumin aikana vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ja lyhentää häiriön kestoa ja vakavuutta.
Tutkijat olettavat, että vuorokausiaikainen melatoniiniprofiili kriittisesti sairailla deliiroituneilla potilailla mitattuna kahden tunnin välein 24 tunnin aikana poikkeaa merkittävästi ei-deliiroituneista kriittisesti sairaista potilaista, joilla on samanikäinen ja SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteet vaiheen, leveyden ja amplitudi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (55-vuotiaat tai vanhemmat)
- Pääsy teho-osastolle
- Nykyinen delirium (ICDSC ≥4)
- Toimiva laskimo- tai valtimolinja verinäytteen ottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium ennen tehohoitoon pääsyä
- Beetasalpaajien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimusjakson aikana
- Premenopausaaliset naiset
- Päätetila
- Dementia
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi nykyisessä sairaushistoriassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypoaktiivinen teho-osaston delirium
|
Plasman tai seerumin melatoniinin mittaaminen pg/ml ensimmäisen 24 tunnin aikana deliriumdiagnoosin jälkeen kahden tunnin välein.
|
|
Hyperaktiivinen tai sekoitettu teho-osaston delirium
|
Plasman tai seerumin melatoniinin mittaaminen pg/ml ensimmäisen 24 tunnin aikana deliriumdiagnoosin jälkeen kahden tunnin välein.
|
|
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka eivät kärsi teho-osaston deliriumista
|
Plasman tai seerumin melatoniinin mittaaminen pg/ml ensimmäisen 24 tunnin aikana deliriumdiagnoosin jälkeen kahden tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniiniprofiili
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero melatoniiniprofiilissa tehohoitopotilailla, joilla on delirium, verrattuna muihin potilaisiin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC_01_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .