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Ritmos circadianos de melatonina en pacientes críticos con delirio

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ritmos circadianos de melatonina en pacientes en estado crítico con delirio: un estudio prospectivo observacional de prueba de concepto de un solo centro

Los pacientes con delirio a menudo sufren trastornos del sueño como insomnio, fragmentación del sueño, somnolencia diurna e inversión de los ritmos de sueño y vigilia. Existe evidencia de que los pacientes que sufren de delirio hiperactivo, así como hipoactivo y mixto sufren de alteraciones del ritmo circadiano. Los investigadores plantean la hipótesis de que el perfil circadiano de melatonina en pacientes con delirio en estado crítico medido a intervalos de dos horas se desvía significativamente en términos de fase, ancho y amplitud de los pacientes en estado crítico sin delirio con edad similar y puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El delirio es una condición neuropsicológica de alta prevalencia en pacientes ingresados ​​en UCI. La aparición de un delirio en pacientes en estado crítico se asocia con una estancia prolongada en la UCI y una hospitalización más prolongada, una calidad de vida reducida y una mayor mortalidad. Además, se acompaña de un mayor riesgo de trastorno cognitivo tras el alta de la UCI.

El delirio se define como un estado agudo, generalmente reversible, de alteración de la conciencia con un cambio de percepción y cognición. Su curso fluctuante conduce a una división en tres subgrupos: delirio hiperactivo, hipoactivo y mixto. Los pacientes con delirio hiperactivo presentan un comportamiento agitado y ansioso, sin embargo, el delirio hipoactivo se caracteriza por retraimiento, somnolencia y respuesta reducida a los estímulos. El subtipo mixto muestra características alternas de delirio hiperactivo e hipoactivo.

Los pacientes de la UCI, especialmente en el entorno posoperatorio, muestran con frecuencia varios factores de riesgo de delirio, incluidos los cambios ambientales, la edad avanzada, el abuso de alcohol, la demencia, la demanda de vasopresores, el aumento de las dosis de opioides o los trastornos metabólicos.

El sueño y muchos síntomas que ocurren en el delirio están influenciados por el sistema de tiempo circadiano y, por lo tanto, se cree que están estrechamente relacionados. La neurohormona melatonina juega un papel importante en la regulación de los ritmos circadianos. Se produce en la glándula pineal y su patrón de secreción diurna está bajo el control del marcapasos circadiano central ubicado en los núcleos supraquiasmáticos del hipotálamo anterior. En condiciones normales de entrenamiento, la melatonina comienza a aumentar de una a tres horas antes de la hora habitual de acostarse, lo que a menudo coincide con el inicio de la oscuridad en el exterior. Por lo tanto, la melatonina a menudo se conoce como la hormona de la oscuridad. Los niveles máximos de melatonina se producen aproximadamente dos horas antes de la hora de subida habitual (normalmente entre las 2 y las 5 a. m.). Los niveles de melatonina son más bajos durante el día, independientemente de los niveles de luz experimentados.

Los pacientes con delirio a menudo sufren trastornos del sueño como insomnio, fragmentación del sueño, somnolencia diurna e inversión de los ritmos de sueño y vigilia. Existe evidencia de que tanto el delirio hiperactivo como el hipoactivo y mixto están relacionados con el ritmo circadiano alterado. Esto lleva a preguntarse si existe un vínculo entre los síndromes de delirio, así como los diferentes subtipos de delirio y las alteraciones potenciales en los niveles plasmáticos de melatonina circadianos en comparación con los pacientes que no deliran.

Los niveles de melatonina en plasma se pueden evaluar en la saliva, la sangre y la orina. Debido a su rápida metabolización, los niveles de melatonina en plasma representan un indicador preciso de la secreción pineal actual. Por lo tanto, es razonable recolectar muestras de plasma para evaluaciones de melatonina con frecuencia durante el período de estudio para obtener un curso de tiempo preciso del perfil del ritmo circadiano de melatonina.

Existe evidencia que sugiere que la regulación de los niveles de melatonina durante el delirio reduce la incidencia del delirio y conduce a una reducción de la duración y la gravedad del trastorno.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el perfil circadiano de melatonina en pacientes con delirio en estado crítico medido en intervalos de dos horas a lo largo de 24 horas se desvía significativamente de los pacientes en estado crítico sin delirio con edad similar y puntaje SOFA (Evaluación secuencial de falla orgánica) en términos de fase, amplitud y amplitud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores incluirán 20 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no completen ninguno de los criterios de exclusión. La mitad de los pacientes deberían sufrir un delirio hiperactivo/mixto con una puntuación RASS ≥2, la otra mitad un delirio hipoactivo. Para el grupo de control de 10 pacientes, los investigadores seleccionarán pacientes de la misma edad agrupados en un rango de diez años con un mínimo de 55 años (55-64 años, 65-74 años, 75-84 años, 85-94 años y más alto). Los pacientes de ambos grupos serán hospitalizados en la UCI cumpliendo también una puntuación SOFA similar (diferencia +/- un punto). Cinco pacientes del grupo de control serán emparejados con pacientes con delirio mixto/hiperactivos, los otros cinco pacientes con pacientes con delirio hipoactivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (mayores de 55 años)
  2. Ingreso a la UCI
  3. Delirio actual (ICDSC ≥4)
  4. Línea venosa o arterial en funcionamiento para la recolección de muestras de sangre

Criterio de exclusión:

  1. Delirio previo al ingreso en UCI
  2. Ingesta de bloqueadores beta dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
  3. Mujeres premenopáusicas
  4. Estado terminal
  5. Demencia
  6. Abuso de sustancias, incluido el alcohol en el historial médico actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Delirio de la UCI hipoactiva
Medición de la melatonina plasmática o sérica en pg/ml durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico de delirio en intervalos de dos horas.
Delirio de UCI hiperactivo o mixto
Medición de la melatonina plasmática o sérica en pg/ml durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico de delirio en intervalos de dos horas.
Pacientes críticos que no sufren delirio en la UCI
Medición de la melatonina plasmática o sérica en pg/ml durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico de delirio en intervalos de dos horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de melatonina
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en el perfil de melatonina en pacientes de UCI con delirio en comparación con pacientes sin delirio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio de la UCI

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