- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721613
Ritmos circadianos de melatonina en pacientes críticos con delirio
Ritmos circadianos de melatonina en pacientes en estado crítico con delirio: un estudio prospectivo observacional de prueba de concepto de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una condición neuropsicológica de alta prevalencia en pacientes ingresados en UCI. La aparición de un delirio en pacientes en estado crítico se asocia con una estancia prolongada en la UCI y una hospitalización más prolongada, una calidad de vida reducida y una mayor mortalidad. Además, se acompaña de un mayor riesgo de trastorno cognitivo tras el alta de la UCI.
El delirio se define como un estado agudo, generalmente reversible, de alteración de la conciencia con un cambio de percepción y cognición. Su curso fluctuante conduce a una división en tres subgrupos: delirio hiperactivo, hipoactivo y mixto. Los pacientes con delirio hiperactivo presentan un comportamiento agitado y ansioso, sin embargo, el delirio hipoactivo se caracteriza por retraimiento, somnolencia y respuesta reducida a los estímulos. El subtipo mixto muestra características alternas de delirio hiperactivo e hipoactivo.
Los pacientes de la UCI, especialmente en el entorno posoperatorio, muestran con frecuencia varios factores de riesgo de delirio, incluidos los cambios ambientales, la edad avanzada, el abuso de alcohol, la demencia, la demanda de vasopresores, el aumento de las dosis de opioides o los trastornos metabólicos.
El sueño y muchos síntomas que ocurren en el delirio están influenciados por el sistema de tiempo circadiano y, por lo tanto, se cree que están estrechamente relacionados. La neurohormona melatonina juega un papel importante en la regulación de los ritmos circadianos. Se produce en la glándula pineal y su patrón de secreción diurna está bajo el control del marcapasos circadiano central ubicado en los núcleos supraquiasmáticos del hipotálamo anterior. En condiciones normales de entrenamiento, la melatonina comienza a aumentar de una a tres horas antes de la hora habitual de acostarse, lo que a menudo coincide con el inicio de la oscuridad en el exterior. Por lo tanto, la melatonina a menudo se conoce como la hormona de la oscuridad. Los niveles máximos de melatonina se producen aproximadamente dos horas antes de la hora de subida habitual (normalmente entre las 2 y las 5 a. m.). Los niveles de melatonina son más bajos durante el día, independientemente de los niveles de luz experimentados.
Los pacientes con delirio a menudo sufren trastornos del sueño como insomnio, fragmentación del sueño, somnolencia diurna e inversión de los ritmos de sueño y vigilia. Existe evidencia de que tanto el delirio hiperactivo como el hipoactivo y mixto están relacionados con el ritmo circadiano alterado. Esto lleva a preguntarse si existe un vínculo entre los síndromes de delirio, así como los diferentes subtipos de delirio y las alteraciones potenciales en los niveles plasmáticos de melatonina circadianos en comparación con los pacientes que no deliran.
Los niveles de melatonina en plasma se pueden evaluar en la saliva, la sangre y la orina. Debido a su rápida metabolización, los niveles de melatonina en plasma representan un indicador preciso de la secreción pineal actual. Por lo tanto, es razonable recolectar muestras de plasma para evaluaciones de melatonina con frecuencia durante el período de estudio para obtener un curso de tiempo preciso del perfil del ritmo circadiano de melatonina.
Existe evidencia que sugiere que la regulación de los niveles de melatonina durante el delirio reduce la incidencia del delirio y conduce a una reducción de la duración y la gravedad del trastorno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el perfil circadiano de melatonina en pacientes con delirio en estado crítico medido en intervalos de dos horas a lo largo de 24 horas se desvía significativamente de los pacientes en estado crítico sin delirio con edad similar y puntaje SOFA (Evaluación secuencial de falla orgánica) en términos de fase, amplitud y amplitud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Siegemund, MD
- Número de teléfono: +41613286414
- Correo electrónico: martin.siegemund@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 55 años)
- Ingreso a la UCI
- Delirio actual (ICDSC ≥4)
- Línea venosa o arterial en funcionamiento para la recolección de muestras de sangre
Criterio de exclusión:
- Delirio previo al ingreso en UCI
- Ingesta de bloqueadores beta dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
- Mujeres premenopáusicas
- Estado terminal
- Demencia
- Abuso de sustancias, incluido el alcohol en el historial médico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Delirio de la UCI hipoactiva
|
Medición de la melatonina plasmática o sérica en pg/ml durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico de delirio en intervalos de dos horas.
|
Delirio de UCI hiperactivo o mixto
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Medición de la melatonina plasmática o sérica en pg/ml durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico de delirio en intervalos de dos horas.
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Pacientes críticos que no sufren delirio en la UCI
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Medición de la melatonina plasmática o sérica en pg/ml durante las primeras 24 horas tras el diagnóstico de delirio en intervalos de dos horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de melatonina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Diferencia en el perfil de melatonina en pacientes de UCI con delirio en comparación con pacientes sin delirio
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- BASEC_01_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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