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危重谵妄患者的昼夜节律褪黑激素节律

2023年12月6日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

危重患者谵妄的昼夜节律褪黑激素节律 - 一项前瞻性单中心观察性概念验证研究

神志不清的患者经常会出现失眠、睡眠片段化、白天嗜睡和睡眠-觉醒节律逆转等睡眠障碍。 有证据表明,患有多动症、活动减退症和混合性谵妄的患者的昼夜节律紊乱。 研究人员假设,每两小时测量一次的危重精神错乱患者的昼夜节律褪黑激素曲线在相位、宽度和振幅方面与年龄和 SOFA(序贯器官衰竭评估)评分相似的非精神错乱危重患者存在显着差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在入住 ICU 的患者中,谵妄是一种非常普遍的神经心理疾病。 重症患者发生谵妄与 ICU 停留时间延长和住院时间延长、生活质量下降和死亡率增加有关。 此外,ICU出院后还伴有更高的认知障碍风险。

谵妄被定义为一种急性的、通常可逆的意识障碍状态,伴有知觉和认知的改变。 其波动过程导致分为三个亚组:多动、活动减退和混合性谵妄。 多动性谵妄患者表现出激动和焦虑的行为,而活动性减退性谵妄的特征是退缩、嗜睡和对刺激的反应性降低。 混合亚型表现出过度活跃和低活跃性谵妄的交替特征。

ICU 患者,尤其是术后环境中的患者,经常表现出多种精神错乱的危险因素,包括环境变化、高龄、酗酒、痴呆、对血管加压药的需求、阿片类药物剂量增加或代谢紊乱。

睡眠和谵妄时出现的许多症状都受昼夜节律系统的影响,因此被认为密切相关。 神经激素褪黑激素在调节昼夜节律方面起着重要作用。 它在松果体中产生,其昼夜分泌模式受位于前下丘脑视交叉上核的中央昼夜节律起搏器的控制。 在正常的夹带条件下,褪黑激素在习惯性就寝时间前一到三个小时开始增加,这通常与外面黑暗的开始相吻合。 因此,褪黑激素通常被称为黑暗激素。 褪黑激素水平的峰值出现在通常上升时间之前大约两个小时(通常在凌晨 2 点到 5 点之间)。 褪黑激素水平在白天较低,与经历的光照水平无关。

神志不清的患者经常会出现失眠、睡眠片段化、白天嗜睡和睡眠-觉醒节律逆转等睡眠障碍。 有证据表明,多动症以及多动症和混合性谵妄与昼夜节律紊乱有关。 这就引出了一个问题:与非谵妄患者相比,谵妄综合征以及不同的谵妄亚型与昼夜节律血浆褪黑激素水平的潜在变化之间是否存在联系。

可以在唾液、血液和尿液中评估血浆褪黑激素水平。 由于其快速代谢,血浆褪黑激素水平代表了当前松果体分泌的精确指标。 因此,在整个研究期间经常收集用于褪黑激素评估的血浆样本是合理的,以获得昼夜节律褪黑激素节律曲线的准确时间过程。

有暗示性证据表明,在谵妄期间调节褪黑激素水平可降低谵妄的发生率,并导致疾病持续时间和严重程度的减少。

研究人员假设,在 24 小时内每两小时测量一次的危重精神错乱患者的昼夜节律褪黑激素概况与年龄和 SOFA(序贯器官衰竭评估)得分相近的非精神错乱危重患者在阶段、宽度和振幅。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

调查人员将纳入 20 名符合纳入标准但未完成任何排除标准的患者。 一半患者应患有 RASS 评分≥2 的多动/混合性谵妄,另一半患者应患有活动减退性谵妄。 对于 10 名患者的对照组,研究者将选择年龄匹配的患者,分组范围为十年,至少 55 岁(55-64 岁、65-74 岁、75-84 岁、85-94 岁和更高)。 两组患者都将在 ICU 住院,同时满足相似的 SOFA 评分(差异 +/- 1 分)。 对照组的五名患者将与多动症/混合性神志不清患者匹配,另外五名患者将与活动减退神志不清患者匹配。

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(55 岁或以上)
  2. 进入ICU
  3. 当前谵妄 (ICDSC ≥4)
  4. 用于血液样本采集的功能性静脉或动脉管路

排除标准:

  1. 入住 ICU 前出现谵妄
  2. 研究纳入前 48 小时内和研究期间服用 β 受体阻滞剂
  3. 绝经前妇女
  4. 终端状态
  5. 失智
  6. 目前的病史中包括酒精在内的物质滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低活性 ICU 谵妄
在谵妄诊断后的前 24 小时内,每隔两小时测量一次血浆或血清褪黑激素,单位为 pg/ml。
过度活跃或混合 ICU 谵妄
在谵妄诊断后的前 24 小时内,每隔两小时测量一次血浆或血清褪黑激素,单位为 pg/ml。
重症患者未患 ICU 谵妄
在谵妄诊断后的前 24 小时内,每隔两小时测量一次血浆或血清褪黑激素,单位为 pg/ml。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
褪黑激素概况
大体时间:24小时
与非谵妄患者相比,ICU 谵妄患者的褪黑激素谱存在差异
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2023年5月24日

研究完成 (实际的)

2023年5月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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