電気的睡眠てんかん状態（ESES）の患者におけるエピディオレックスの有効性。
2026年8月26日 更新者：Sanjeev Vithal Kothare、Northwell Health
この研究は、ESES 患者における Epidiolex の有効性を評価することを目的としています。
ESES は、スパイク指数が 85% (従来の定義) および 50% (新しい定義) を超える睡眠増強スパイクによって特徴付けられます 1。
ステロイド、静脈内ガマグロブリン、クロバザム、その他のベンゾジアゼピン、バルプロ酸、およびその他の抗てんかん薬を含むいくつかの薬が、さまざまな利点で試されてきました.
カンナビジオール (CBD) は、この集団におけるその有効性を評価するための新しい作用メカニズムを提供します。
これは、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー臨床試験になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、電気的睡眠てんかん状態 (ESES) の被験者に対するエピディオレックスの効果を確認しようとしています。
ESES は、睡眠中に変動するさまざまな種類の発作を引き起こす可能性があります。
同様の研究が、レノックス・ガストー症候群 (LGS) やドラベ症候群などの他の発作障害を伴う Epidiolex で実施されています。
ESES患者に対するカンナビジオール（CBD）の効果に関する利用可能なデータがないため、この研究はその空白を埋めることを望んでいます.
そのため、ESES と診断された患者は、睡眠中に ESES によって引き起こされる発作の頻度または強度を Epidiolex が軽減できるかどうかを確認するために、この研究に参加する資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 2～17歳の男女
- -病歴によって証明される、またはESESと診断された、一般的な健康状態。 この研究に関連する「健康」は、現在の発作がすぐに入院する必要がなく、安定していると理解されています。
- -経口薬を服用し、Epidiolex /プラセボレジメンを喜んで順守する能力
- -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、経口エピディオレックス投与終了後さらに1か月
- 生殖能力のある男性の場合：パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用
除外基準：次の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -4か月以内のカンナビジオールの以前の使用。
- 妊娠または授乳
- エピディオレックスの成分に対する既知のアレルギー反応：カンナビジオール、ゴマ油、スクラロース
- -スクリーニングから1か月以内の熱性疾患
- -6か月以内の別の治験薬または他の介入による治療
- 6か月以内の現在の喫煙者またはタバコの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：知財
Epidiolex (カンナビジオール) は、100mL バイアル入りの無色から黄色の溶液で、5mL 注射器で投与します。開始用量は 2.5mg/kg を 1 日 2 回、または 5mg/kg/日です。
1 週間後、投与量は 1 日 2 回 5mg/kg、または 10mg/kg/日の維持投与量に増やすことができます。
Epidiolex を 1 日 10 mg/kg で許容しており、発作をさらに減らす必要がある患者は、推奨される最大維持量まで増量することで効果が得られる可能性があります。
10mg/kg を 1 日 2 回 (20mg/kg/日)、1 週間に 2.5 mg/kg ずつ 1 日 2 回 (5mg/kg/日) の用量で、許容される場合。
10 mg/kg/日から 20 mg/kg/日へのより迅速な漸増が必要な患者の場合、20 mg/kg/日の隔日投与よりも頻繁に投与量を増やすことはできません。
投与量は、10mg/kg/日の推奨維持投与量よりも発作率の幾分大きな減少をもたらしましたが、有害反応の増加を伴いました.
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Epidiolex はスケジュール 5 の規制物質であり、無色から黄色の経口液体溶液であり、使用のために 5mL 注射器を備えた 100mL バイアルに事前包装されています。
通常、2 歳以上の患者のレノックス・ガストー症候群 (LGS) またはドラベ症候群に関連する発作の治療に使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、100mL バイアルに入った無色から黄色の溶液で、5mL 注射器で投与します。
開始用量は 2.5 mg/kg を 1 日 2 回、または 5 mg/kg/日です。
1 週間後、投与量は 1 日 2 回 5mg/kg、または 10mg/kg/日の維持投与量に増やすことができます。
1 日 10 mg/kg のプラセボに耐え、発作をさらに抑える必要がある患者は、推奨される最大維持量まで増量することで効果が得られる可能性があります。
10mg/kg を 1 日 2 回 (20mg/kg/日)、1 週間に 2.5 mg/kg ずつ 1 日 2 回 (5mg/kg/日) の用量で、許容される場合。
10 mg/kg/日から 20 mg/kg/日へのより迅速な漸増が必要な患者の場合、20 mg/kg/日の隔日投与よりも頻繁に投与量を増やすことはできません。
投与量は、10mg/kg/日の推奨維持投与量よりも発作率の幾分大きな減少をもたらしましたが、有害反応の増加を伴いました.
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プラセボは、脱水アルコール、ごま油、ストロベリーフレーバー、スクラロースで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スパイク波指数の頻度
時間枠：20週間まで
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各参加者がこの研究に登録している間に取得した 4 つの 24 時間歩行 EEG からの活動の違いを評価することにより、スパイク波指数の減少を評価します
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート尺度評価
時間枠：20週間まで
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二次的な目的は、発作回数と主観的な行動の変化を 5 ポイントのリッカート スケール (1 = 改善なし、2 = ある程度の改善、3 = 中程度の改善、4 = 大幅な改善、5 = 極度の改善) で評価することです。
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。