Эффективность Epidiolex у пациентов с электрическим эпилептическим статусом сна (ESES).
26 августа 2026 г. обновлено: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Это исследование направлено на оценку эффективности Epidiolex у пациентов с ESES.
ESES характеризуется потенцированными сном спайками с индексом спайков более 85% (традиционное определение) и 50% (новое определение)1.
Некоторые препараты, в том числе: стероиды, внутривенный гамма-глобулин, клобазам, другие бензодиазепины, вальпроевая кислота и другие противоэпилептические препараты, были опробованы со смешанной пользой2,3.
Каннабидиол (CBD) обеспечит новый механизм действия для оценки его эффективности в этой популяции.
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании делается попытка изучить влияние Epidiolex на пациентов с эпилептическим статусом сна (ESES).
ESES может вызывать различные типы припадков, которые могут колебаться во время сна.
Аналогичные исследования были проведены с Эпидиолексом при других судорожных расстройствах, таких как синдром Леннокса-Гасто (СЛГ) и синдром Драве.
Поскольку нет данных о влиянии каннабидиола (CBD) на пациентов с ESES, это исследование надеется заполнить этот пробел.
Таким образом, пациенты, у которых был диагностирован ESES, будут иметь право участвовать в этом исследовании, чтобы выяснить, может ли Epidiolex снизить частоту или интенсивность приступов, вызванных ESES во время сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 17 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом или диагнозом ESES. «Хорошее самочувствие» применительно к данному исследованию понимается как стабильное без текущих приступов, требующих немедленной госпитализации.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима Эпидиолекс/Плацебо
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и дополнительно в течение 1 месяца после окончания перорального приема Эпидиолекса.
- Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
Критерии исключения: Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Предыдущее употребление каннабидиола в течение 4 месяцев.
- Беременность или лактация
- Известные аллергические реакции на компоненты Эпидиолекса: каннабидиол, кунжутное масло и сукралоза.
- Лихорадка в течение 1 месяца после скрининга
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 6 месяцев
- Текущий курильщик или употребление табака в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IP
Epidiolex (каннабидиол) представляет собой раствор от бесцветного до желтого цвета во флаконе объемом 100 мл, который следует вводить с помощью шприца объемом 5 мл. Начальная доза составляет 2,5 мг/кг два раза в день или 5 мг/кг/день.
Через неделю дозу можно увеличить до поддерживающей дозы 5 мг/кг два раза в день или 10 мг/кг/день.
Пациентам, которые хорошо переносят Эпидиолекс в дозе 10 мг/кг в день и нуждаются в дальнейшем уменьшении приступов, может помочь увеличение дозы до рекомендуемой максимальной поддерживающей дозы.
Дозировка 10 мг/кг два раза в день (20 мг/кг/день) с еженедельными приращениями по 2,5 мг/кг два раза в день (5 мг/кг/день) при переносимости.
Для пациентов, которым требуется более быстрое титрование с 10 мг/кг/сут до 20 мг/кг/сут, дозу можно увеличивать не чаще, чем через день при приеме 20 мг/кг/сут.
Дозировка привела к несколько большему снижению частоты приступов, чем рекомендуемая поддерживающая доза 10 мг/кг/день, но с увеличением побочных реакций.
|
Эпидиолекс — это контролируемое вещество, включенное в Список 5, представляющее собой жидкий раствор для перорального применения от бесцветного до желтого цвета, расфасованный во флаконы по 100 мл и шприцы по 5 мл для использования.
Обычно он используется для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ) или синдромом Драве у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представляет собой раствор от бесцветного до желтого цвета во флаконе объемом 100 мл, который следует вводить с помощью шприца объемом 5 мл.
Начальная доза составляет 2,5 мг/кг два раза в день или 5 мг/кг/день.
Через неделю дозу можно увеличить до поддерживающей дозы 5 мг/кг два раза в день или 10 мг/кг/день.
Пациенты, которые хорошо переносят плацебо в дозе 10 мг/кг в день и нуждаются в дальнейшем уменьшении судорог, могут получить пользу от увеличения дозы до максимальной рекомендованной поддерживающей дозы.
Дозировка 10 мг/кг два раза в день (20 мг/кг/день) с еженедельными приращениями по 2,5 мг/кг два раза в день (5 мг/кг/день) при переносимости.
Для пациентов, которым требуется более быстрое титрование с 10 мг/кг/сут до 20 мг/кг/сут, дозу можно увеличивать не чаще, чем через день при приеме 20 мг/кг/сут.
Дозировка привела к несколько большему снижению частоты приступов, чем рекомендуемая поддерживающая доза 10 мг/кг/день, но с увеличением побочных реакций.
|
Плацебо состоит из обезвоженного спирта, кунжутного масла, ароматизатора клубники и сукралозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота индекса спайк-волны
Временное ограничение: До 20 недель
|
Оцените снижение индекса спайк-волны, оценив различия в активности по четырем 24-часовым амбулаторным ЭЭГ, которые каждый участник получает во время участия в этом исследовании.
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Лайкерта
Временное ограничение: До 20 недель
|
Вторичной целью является оценка количества приступов и субъективных изменений поведения по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие улучшения, 2 = некоторое улучшение, 3 = умеренное улучшение, 4 = значительное улучшение, 5 = резкое улучшение).
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0168
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .