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Wirksamkeit von Epidiolex bei Patienten mit elektrischem Status Epilepticus of Sleep (ESES).

29. Februar 2024 aktualisiert von: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Epidiolex bei Patienten mit ESES zu beurteilen. ESES ist gekennzeichnet durch schlafpotenzierte Spikes mit einem Spike-Index von mehr als 85 % (konventionelle Definition) und 50 % (neue Definition)1. Mehrere Medikamente, einschließlich: Steroide, intravenöses Gama-Globulin, Clobazam, andere Benzodiazepine, Valproinsäure und andere Antiepileptika, wurden mit gemischtem Nutzen ausprobiert2,3. Cannabidiol (CBD) würde einen neuartigen Wirkmechanismus bieten, um seine Wirksamkeit in dieser Population zu bewerten. Dies wird eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Crossover-Studie sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Wirkung von Epidiolex auf Personen mit elektrischem Status Epilepticus of Sleep (ESES) zu untersuchen. ESES kann verschiedene Arten von Anfällen verursachen, die während des Schlafs schwanken können. Ähnliche Studien wurden mit Epidiolex bei anderen Anfallsleiden wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom durchgeführt. Da keine Daten zur Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf Patienten mit ESES vorliegen, hofft diese Studie, diese Lücke zu füllen. Daher können Patienten, bei denen ESES diagnostiziert wurde, an dieser Studie teilnehmen, um festzustellen, ob Epidiolex die Häufigkeit oder Intensität der durch ESES im Schlaf verursachten Anfälle verringern kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 2-17 Jahren
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt oder mit ESES diagnostiziert. „Gute Gesundheit“ in Bezug auf diese Studie wird als stabil verstanden, ohne aktuelle Anfälle, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Epidiolex / Placebo-Regime zu halten
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für einen weiteren Monat nach dem Ende der oralen Epidiolex-Gabe
  7. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten

Ausschlusskriterien: Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Verwendung von Cannabidiol innerhalb von 4 Monaten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Epidiolex: Cannabidiol, Sesamöl und Sucralose
  4. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 6 Monaten
  6. Aktueller Raucher oder Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IP
Epidiolex (Cannabidiol) ist eine farblose bis gelbe Lösung in einer 100-ml-Durchstechflasche, die mit einer 5-ml-Spritze verabreicht wird. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg/kg zweimal täglich oder 5 mg/kg/Tag. Nach einer Woche kann die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg zweimal täglich oder 10 mg/kg/Tag erhöht werden. Patienten, die Epidiolex in einer Dosis von 10 mg/kg pro Tag vertragen und eine weitere Reduzierung der Anfälle benötigen, können von einer Dosiserhöhung bis zur maximal empfohlenen Erhaltungsdosis profitieren. Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich (20 mg/kg/Tag), in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag), je nach Verträglichkeit. Bei Patienten, bei denen eine schnellere Titration von 10 mg/kg/Tag auf 20 mg/kg/Tag gerechtfertigt ist, kann die Dosis auf nicht häufiger als jeden zweiten Tag mit Verabreichung von 20 mg/kg/Tag erhöht werden. Die Dosierung führte zu einer etwas stärkeren Reduktion der Anfallsraten als die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag, jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Epidiolex ist eine gemäß Liste 5 kontrollierte Substanz, bei der es sich um eine farblose bis gelbe orale flüssige Lösung handelt, die in 100-ml-Fläschchen mit 5-ml-Spritzen zum Gebrauch vorverpackt ist. Es wird typischerweise zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine farblose bis gelbe Lösung in einer 100-ml-Durchstechflasche, die mit einer 5-ml-Spritze verabreicht wird. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg/kg zweimal täglich oder 5 mg/kg/Tag. Nach einer Woche kann die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg zweimal täglich oder 10 mg/kg/Tag erhöht werden. Patienten, die Placebo mit 10 mg/kg pro Tag vertragen und eine weitere Reduzierung der Anfälle benötigen, können von einer Dosiserhöhung bis zur maximal empfohlenen Erhaltungsdosis profitieren. Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich (20 mg/kg/Tag), in wöchentlichen Schritten von 2,5 mg/kg zweimal täglich (5 mg/kg/Tag), je nach Verträglichkeit. Bei Patienten, bei denen eine schnellere Titration von 10 mg/kg/Tag auf 20 mg/kg/Tag gerechtfertigt ist, kann die Dosis auf nicht häufiger als jeden zweiten Tag mit Verabreichung von 20 mg/kg/Tag erhöht werden. Die Dosierung führte zu einer etwas stärkeren Reduktion der Anfallsraten als die empfohlene Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag, jedoch mit einer Zunahme von Nebenwirkungen.
Sonstiges: Placebo
Placebo besteht aus dehydriertem Alkohol, Sesamöl, Erdbeergeschmack und Sucralose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Spike-Wave-Index
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Bewerten Sie die Verringerung des Spike-Wave-Index, indem Sie die Aktivitätsunterschiede aus den vier ambulanten 24-Stunden-EEGs auswerten, die jeder Teilnehmer erhält, während er an dieser Studie teilnimmt
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Anfallszahlen und der subjektiven Verhaltensänderung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = keine Verbesserung, 2 = einige Verbesserung, 3 = mäßige Verbesserung, 4 = signifikante Verbesserung, 5 = extreme Verbesserung).
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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