Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Epidiolex hos pasienter med elektrisk status Epilepticus of Sleep (ESES).

29. februar 2024 oppdatert av: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Epidiolex hos pasienter med ESES. ESES er preget av søvnpotensierte pigger med en piggindeks større enn 85 % (konvensjonell definisjon) og 50 % (ny definisjon)1. Flere medikamenter inkludert: steroider, intravenøst ​​Gama globulin, Clobazam, andre benzodiazepiner, valproinsyre og andre antiepileptika har blitt prøvd med blandede fordeler2,3. Cannabidiol (CBD) vil gi en ny virkningsmekanisme for å vurdere dens effektivitet i denne populasjonen. Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert klinisk crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien forsøker å se effekten av Epidiolex på personer med elektrisk status Epilepticus of Sleep (ESES). ESES kan forårsake ulike typer anfall som kan svinge under søvn. Lignende studier har blitt utført med Epidiolex med andre anfallslidelser som Lennox-Gastaut syndrom (LGS) og Dravet syndrom. Siden det ikke er tilgjengelige data om effekten av Cannabidiol (CBD) på pasienter med ESES, håper denne studien å fylle dette tomrommet. Som sådan vil pasienter som har blitt diagnostisert med ESES være kvalifisert til å delta i denne studien for å finne ut om Epidiolex kan redusere frekvensen eller intensiteten av anfallene forårsaket av ESES under søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 2-17 år
  4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie eller diagnostisert med ESES. "God helse" i forhold til denne studien forstås som stabil uten aktuelle anfall som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse.
  5. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge Epidiolex/Placebo-regimet
  6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 1 måned etter avsluttet oral administrering av Epidiolex
  7. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner

Ekskluderingskriterier: En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Tidligere bruk av cannabidiol innen 4 måneder.
  2. Graviditet eller amming
  3. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i Epidiolex: cannabidiol, sesamolje og sukralose
  4. Febersykdom innen 1 måned etter screening
  5. Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 6 måneder
  6. Nåværende røyker eller tobakksbruk innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IP
Epidiolex (Cannabidiol) er en fargeløs til gul løsning i et 100 ml hetteglass som skal administreres med en 5 ml sprøyte. Startdosen er 2,5 mg/kg to ganger daglig, eller 5 mg/kg/dag. Etter en uke kan dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig, eller 10 mg/kg/dag. Pasienter som tolererer Epidiolex med 10 mg/kg per dag og trenger ytterligere reduksjon av anfall, kan ha nytte av en doseøkning opp til maksimalt anbefalt vedlikehold. Dosering på 10 mg/kg to ganger daglig (20 mg/kg/dag), i ukentlige intervaller på 2,5 mg/kg to ganger daglig (5mg/kg/dag), som tolerert. For pasienter hvor en raskere titrering fra 10 mg/kg/dag til 20 mg/kg/dag er nødvendig, kan dosen økes til ikke hyppigere enn annenhver dag administrering av 20 mg/kg/dag. Dosering resulterte i noe større reduksjoner i anfallsfrekvens enn anbefalt vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag, men med en økning i bivirkninger.
Legemiddel: Epidiolex 100 mg/ml mikstur
Epidiolex er et skjema 5 kontrollert stoff som er en fargeløs til gul mikstur som er ferdigpakket i 100 ml hetteglass med 5 ml sprøyter for bruk. Det brukes vanligvis til behandling av anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom hos pasienter 2 år og eldre.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er en fargeløs til gul oppløsning i et 100 ml hetteglass som skal administreres med en 5 ml sprøyte. Startdosen er 2,5 mg/kg to ganger daglig, eller 5 mg/kg/dag. Etter en uke kan dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig, eller 10 mg/kg/dag. Pasienter som tolererer placebo med 10 mg/kg per dag og trenger ytterligere reduksjon av anfall, kan ha nytte av en doseøkning opp til maksimalt anbefalt vedlikehold. Dosering på 10 mg/kg to ganger daglig (20 mg/kg/dag), i ukentlige intervaller på 2,5 mg/kg to ganger daglig (5mg/kg/dag), som tolerert. For pasienter hvor en raskere titrering fra 10 mg/kg/dag til 20 mg/kg/dag er nødvendig, kan dosen økes til ikke hyppigere enn annenhver dag administrering av 20 mg/kg/dag. Dosering resulterte i noe større reduksjoner i anfallsfrekvens enn anbefalt vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag, men med en økning i bivirkninger.
Annen: Placebo
Placebo er sammensatt av dehydrert alkohol, sesamolje, jordbærsmak og sukralose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av Spike Wave Index
Tidsramme: Inntil 20 uker
Vurder reduksjonen i toppbølgeindeks ved å evaluere forskjellene i aktivitet fra de fire 24-timers ambulerende EEG-ene hver deltaker får mens de er registrert i denne studien
Inntil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skalavurdering
Tidsramme: Inntil 20 uker
Det sekundære målet er å vurdere antall anfall og subjektiv atferdsendring på en 5-punkts Likert-skala (1= ingen forbedring, 2= noe forbedring, 3=moderat bedring, 4=signifikant forbedring, 5=ekstrem forbedring).
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0168

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk status Epilepticus of Slow-Wave Sleep

Kliniske studier på Epidiolex 100 mg/ml mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere