Eficácia do Epidiolex em Pacientes com Estado Elétrico Epiléptico do Sono (ESES).
26 de agosto de 2026 atualizado por: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Epidiolex em pacientes com ESES.
A ESES é caracterizada por picos potencializados pelo sono com índice de pico maior que 85% (definição convencional) e 50% (nova definição)1.
Vários medicamentos, incluindo: esteroides, Gamaglobulina intravenosa, Clobazam, outros benzodiazepínicos, ácido valpróico e outros medicamentos antiepilépticos foram testados com benefícios mistos2,3.
O canabidiol (CBD) forneceria um novo mecanismo de ação para avaliar sua eficácia nessa população.
Este será um ensaio clínico cruzado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tenta visualizar o efeito do Epidiolex em indivíduos com Estado Elétrico Epiléptico do Sono (ESES).
ESES pode causar vários tipos de convulsões que podem flutuar durante o sono.
Estudos semelhantes foram realizados com Epidiolex com outros distúrbios convulsivos, como a síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) e a síndrome de Dravet.
Como não há dados disponíveis sobre o efeito do Canabidiol (CBD) em pacientes com ESES, este estudo espera preencher essa lacuna.
Assim, os pacientes diagnosticados com ESES serão elegíveis para participar deste estudo para verificar se o Epidiolex pode ou não reduzir a frequência ou intensidade das convulsões provocadas pela ESES durante o sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 2 a 17 anos
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico ou diagnosticado com ESES. "Boa saúde" em relação a este estudo é entendida como estável sem convulsões atuais que requerem hospitalização imediata.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime Epidiolex/Placebo
- Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 1 mês após o término da administração oral de Epidiolex
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro
Critérios de Exclusão: Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Uso prévio de canabidiol em até 4 meses.
- Gravidez ou lactação
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do Epidiolex: canabidiol, óleo de semente de gergelim e sucralose
- Doença febril dentro de 1 mês após a triagem
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 6 meses
- Fumante atual ou uso de tabaco nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IP
Epidiolex (Canabidiol) é uma solução incolor a amarela em um frasco de 100mL que deve ser administrado com uma seringa de 5mL. A dosagem inicial é de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia, ou 5 mg/kg/dia.
Após uma semana, a dose pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes ao dia ou 10 mg/kg/dia.
Os pacientes que toleram Epidiolex na dose de 10 mg/kg por dia e necessitam de redução adicional das convulsões podem se beneficiar de um aumento da dosagem até a manutenção máxima recomendada.
Dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (20 mg/kg/dia), em incrementos semanais de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia (5 mg/kg/dia), conforme tolerado.
Para pacientes nos quais é necessária uma titulação mais rápida de 10 mg/kg/dia para 20 mg/kg/dia, a dosagem pode ser aumentada para não mais frequentemente do que a administração em dias alternados de 20 mg/kg/dia.
A dosagem resultou em reduções um pouco maiores nas taxas de convulsão do que a dosagem de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia, mas com um aumento nas reações adversas.
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Epidiolex é uma substância controlada de cronograma 5 que é uma solução líquida oral incolor a amarela que é pré-embalada em frascos de 100mL com seringas de 5mL para uso.
É normalmente usado para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou à síndrome de Dravet em pacientes com 2 anos de idade ou mais.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é uma solução incolor a amarela em um frasco de 100mL que deve ser administrado com uma seringa de 5mL.
A dosagem inicial é de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia, ou 5 mg/kg/dia.
Após uma semana, a dose pode ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes ao dia ou 10 mg/kg/dia.
Pacientes que estão tolerando Placebo a 10 mg/kg por dia e requerem redução adicional das convulsões podem se beneficiar de um aumento da dosagem até a manutenção máxima recomendada.
Dose de 10 mg/kg duas vezes ao dia (20 mg/kg/dia), em incrementos semanais de 2,5 mg/kg duas vezes ao dia (5 mg/kg/dia), conforme tolerado.
Para pacientes nos quais é necessária uma titulação mais rápida de 10 mg/kg/dia para 20 mg/kg/dia, a dosagem pode ser aumentada para não mais frequentemente do que a administração em dias alternados de 20 mg/kg/dia.
A dosagem resultou em reduções um pouco maiores nas taxas de convulsão do que a dosagem de manutenção recomendada de 10 mg/kg/dia, mas com um aumento nas reações adversas.
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O placebo é composto de álcool desidratado, óleo de semente de gergelim, aroma de morango e sucralose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do índice de pico de onda
Prazo: Até 20 semanas
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Avalie a redução no índice de onda de pico avaliando as diferenças na atividade dos quatro EEGs ambulatoriais de 24 horas que cada participante obtém enquanto está inscrito neste estudo
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Escala Likert
Prazo: Até 20 semanas
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O objetivo secundário é avaliar a contagem de crises e a mudança de comportamento subjetivo em uma escala Likert de 5 pontos (1= nenhuma melhora, 2= alguma melhora, 3=melhora moderada, 4=melhora significativa, 5=melhora extrema).
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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