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전기 상태 수면 간질(ESES) 환자에서 Epidiolex의 효능.

2025년 5월 30일 업데이트: Sanjeev Vithal Kothare, Northwell Health
이 연구는 ESES 환자에서 Epidiolex의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. ESES는 스파이크 지수가 85%(기존 정의) 및 50%(신규 정의)1보다 큰 수면 강화 스파이크를 특징으로 합니다. 스테로이드, 정맥 주사 Gama 글로불린, 클로바잠, 기타 벤조디아제핀, 발프로산 및 기타 항간질제를 포함한 여러 약물이 혼합된 이점으로 시도되었습니다2,3. 칸나비디올(CBD)은 이 집단에서 그 효능을 평가하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것입니다. 이것은 이중 맹검 위약 대조 교차 임상 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전기적 수면 간질 상태(ESES)가 있는 피험자에 대한 Epidiolex의 효과를 보려고 시도합니다. ESES는 수면 중에 변동될 수 있는 다양한 유형의 발작을 일으킬 수 있습니다. Lennox-Gastaut 증후군(LGS) 및 Dravet 증후군과 같은 다른 발작 장애와 Epidiolex를 사용하여 유사한 연구가 수행되었습니다. ESES 환자에 대한 칸나비디올(CBD)의 효과에 대한 데이터가 없기 때문에 이 연구는 그 공백을 메우기를 희망합니다. 따라서 ESES로 진단받은 환자는 Epidiolex가 수면 중에 ESES에 의해 유발되는 발작의 빈도 또는 강도를 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 2-17세의 남성 또는 여성
  4. 병력에 의해 입증되거나 ESES로 진단된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 이 연구와 관련하여 "좋은 건강"은 즉각적인 입원을 필요로 하는 현재의 발작 없이 안정적인 것으로 이해됩니다.
  5. 경구 약물을 복용하고 Epidiolex/위약 요법을 준수할 의향이 있는 능력
  6. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 Epidiolex 경구 투여 종료 후 추가 1개월 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
  7. 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 이전에 4개월 이내에 칸나비디올을 사용했습니다.
  2. 임신 또는 수유
  3. Epidiolex의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응: 칸나비디올, 참깨 오일 및 수크랄로스
  4. 검진 후 1개월 이내의 열병
  5. 6개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  6. 현재 흡연자 또는 6개월 이내의 담배 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IP
Epidiolex(Cannabidiol)는 5mL 주사기로 투여되는 100mL 바이알에 담긴 무색 내지 황색 용액입니다. 시작 용량은 2.5mg/kg 1일 2회 또는 5mg/kg/일입니다. 1주일 후에는 1일 2회 5mg/kg 또는 10mg/kg/일의 유지 용량으로 증량할 수 있습니다. 일일 10mg/kg에서 Epidiolex를 견디고 발작의 추가 감소가 필요한 환자는 최대 권장 유지 관리까지 복용량을 늘리면 도움이 될 수 있습니다. 10mg/kg을 1일 2회(20mg/kg/일), 매주 2.5mg/kg을 1일 2회(5mg/kg/일) 투여합니다. 10mg/kg/일에서 20mg/kg/일로 보다 신속하게 적정해야 하는 환자의 경우, 용량을 격일로 20mg/kg/일을 투여하는 것보다 더 자주 증량할 수 없습니다. 용량은 권장 유지 용량인 10mg/kg/일보다 발작률 감소가 다소 더 컸지만 부작용이 증가했습니다.
의약품: Epidiolex 100 mg/mL 경구 용액
Epidiolex는 사용을 위해 5mL 주사기가 있는 100mL 바이알에 미리 포장된 무색에서 노란색의 경구 액체 용액인 스케줄 5 통제 물질입니다. 일반적으로 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(LGS) 또는 드라베 증후군과 관련된 발작 치료에 사용됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 5mL 주사기로 투여되는 100mL 바이알에 들어 있는 무색 내지 황색 용액입니다. 시작 용량은 2.5 mg/kg 1일 2회 또는 5 mg/kg/일입니다. 1주일 후에는 1일 2회 5mg/kg 또는 10mg/kg/일의 유지 용량으로 증량할 수 있습니다. 1일 10mg/kg에서 위약을 견디고 발작의 추가 감소가 필요한 환자는 최대 권장 유지 관리까지 복용량을 늘리면 도움이 될 수 있습니다. 10mg/kg을 1일 2회(20mg/kg/일), 매주 2.5mg/kg을 1일 2회(5mg/kg/일) 투여합니다. 10mg/kg/일에서 20mg/kg/일로 보다 신속하게 적정해야 하는 환자의 경우, 용량을 격일로 20mg/kg/일을 투여하는 것보다 더 자주 증량할 수 없습니다. 용량은 권장 유지 용량인 10mg/kg/일보다 발작률 감소가 다소 더 컸지만 부작용이 증가했습니다.
다른: 위약
위약은 무수 알코올, 참기름, 딸기 향 및 수크랄로스로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spike Wave Index의 주파수
기간: 최대 20주
이 연구에 등록하는 동안 각 참가자가 얻은 4개의 24시간 외래 EEG에서 활동의 차이를 평가하여 스파이크 파동 지수의 감소를 평가합니다.
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리커트 척도 평가
기간: 최대 20주
2차 목적은 5점 리커트 척도(1=개선 없음, 2=약간 개선, 3=보통 개선, 4=중요한 개선, 5=매우 개선)로 발작 횟수 및 주관적 행동 변화를 평가하는 것입니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0168

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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