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Comparação da Eficácia do Regime Tríplice Baseado em Claritromicina VS Metronidazol em Crianças (CETR)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Comparação da eficácia e segurança do esquema triplo baseado em claritromicina versus metronidazol em população pediátrica no Paquistão

Todas as crianças de 1 dia a 18 anos de idade, diagnosticadas com úlcera péptica devido a H pylori no Instituto de Ciências Médicas do Paquistão, Islamabad, de julho de 2020 a dezembro de 2021 serão incluídas no estudo. Após o consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis, os dados biológicos dos pacientes, juntamente com a história e o exame, serão registrados em um proforma. Eles serão alocados em dois grupos, grupo A e grupo B aleatoriamente com base no regime de tratamento oferecido.

Grupo A: Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inibidor da bomba de prótons PPI) Grupo B: Amoxicilina AMO+ Metronidazol MET+ Inibidor da bomba de prótons PPI A história incluirá a apresentação dos sintomas ao longo da duração, a remissão dos sintomas após a terapia e o resultado clínico também serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori é um bacilo gram-negativo responsável por uma das infecções mais comuns encontradas em humanos em todo o mundo1. Em geral, a prevalência é alta em países em desenvolvimento e a infecção é adquirida em idade jovem. A maioria das crianças infectadas com H pylori são assintomáticas. A gastrite antral é a manifestação mais comum em crianças. Úlceras duodenais e gástricas podem estar associadas à gastrite por H. pylori em 1,8% das crianças2. A resistência aos antibióticos é a principal causa de falha no tratamento da infecção por H. pylori3. A maioria dos estudos em todo o mundo confirmou um aumento na resistência aos macrolídeos, enquanto a resistência ao metronidazol diminuiu ou permaneceu estável. Em um estudo prospectivo multicêntrico europeu, composto principalmente por adultos, encontrou um índice de 31,8% taxa de resistência à claritromicina e 25,7% ao metronidazol no estudo4.

Se a cepa for resistente a um dos antibióticos utilizados, o sucesso do tratamento ficará comprometido5. Como resultado, as terapias recomendadas devem ser baseadas em testes de sensibilidade a antibióticos. Se este teste não estiver disponível, a terapia tripla baseada em claritromicina não deve ser usada como parte da terapia de primeira linha devido às altas taxas de resistência à claritromicina and Nutrition fez as recomendações em 2017 para o Manejo de Helicobacter pylori em Crianças de que a sensibilidade antimicrobiana deve ser obtida para o H pylori infectante para adaptar a terapia de erradicação de acordo e a eficácia da terapia de primeira linha deve ser avaliada em centros nacionais/regionais7.

Se a cepa for suscetível à claritromicina (CLA) e ao metronidazol (MET), terapia tripla (IBP, amoxicilina [AMO], CLA) por 14 dias e doses de inibidor da bomba de prótons e antibióticos devem ser calculadas com base no peso corporal8.

Nosso objetivo é estudar a eficácia e segurança do regime triplo baseado em claritromicina versus metronidazol para a erradicação de H. pylori em crianças com úlcera péptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 44000
        • Recrutamento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jai Krishin, FCPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Todas as crianças de 1 a 12 anos com gastrite por H-pylori

Critério de exclusão:

  • gastrite induzida por drogas criança gravemente doente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
O Grupo A receberá Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inibidor da bomba de prótons Regime triplo baseado em IBP
Medicamento: Claritromicina + Amoxicilina + Omeprazol
No Grupo A: Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inibidor da bomba de prótons IBP será administrado a crianças
Outros nomes:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Experimental: Grupo B
O Grupo B receberá Amoxicilina AMO+ Metronidazol MET+ Inibidor da bomba de prótons Regime triplo baseado em IBP
Medicamento: Metronidazol + Amoxicilina + Omeprazol
Grupo B: Amoxicilina AMO+ Metronidazol MET+ Inibidor da bomba de prótons PPI
Outros nomes:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do esquema triplo baseado em claritromicina versus metronidazol no tratamento de H-pylori na doença péptica ácida induzida em crianças em termos de redução na duração dos sintomas e Ag negativo para H-Pylori nas fezes
Prazo: 2 semanas
Todas as crianças de 1 a 12 anos com diagnóstico de doença péptica ácida com H-pylori Ag positivo nas fezes serão randomizadas para o Grupo A e Grupo B e receberão um regime de erradicação tripla baseado em CLA ou MET. Após 4 semanas de complicação do regime triplo, os pacientes de ambos os grupos serão testados novamente para H-pylori Ag nas fezes. A eficácia de ambos os regimes será comparada em termos de duração da resolução dos sintomas de doença péptica ácida e número de pacientes com fezes negativas para H pylori Ag após o tratamento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

AS FOLHAS DE DADOS DO SPSS SERÃO COMPARTILHADAS

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação por mais 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por e-mail sob demanda

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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