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Confronto dell'efficacia del regime triplo basato su claritromicina VS metronidazolo nei bambini (CETR)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Confronto tra efficacia e sicurezza del regime triplo basato su claritromicina VS metronidazolo nella popolazione pediatrica in Pakistan

Tutti i bambini di età compresa tra 1 giorno e 18 anni, con diagnosi di ulcera peptica dovuta a H pylori presso il Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, da luglio 2020 a dicembre 2021 saranno inclusi nello studio. Dopo il consenso informato scritto dei genitori/tutori, i dati anagrafici dei pazienti insieme alla storia e all'esame saranno registrati su un proforma. Saranno assegnati in due gruppi, gruppo A e gruppo B in modo casuale in base al regime di trattamento offerto.

Gruppo A: Amoxicillina AMO + Claritromicina CLA + Inibitore della pompa protonica PPI) Gruppo B: Amoxicillina AMO+ Metronidazolo MET+ Inibitore della pompa protonica PPI Verranno registrati anche l'anamnesi che includerà la presentazione dei sintomi per tutta la durata, la remissione dei sintomi dopo la terapia e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Helicobacter pylori è un bacillo gram-negativo responsabile di una delle infezioni più comuni riscontrate nell'uomo in tutto il mondo1. In generale, la prevalenza è elevata nei paesi in via di sviluppo e l'infezione viene acquisita in giovane età. La maggior parte dei bambini infetti da H pylori è asintomatica. La gastrite antrale è la manifestazione più comune nei bambini. Le ulcere duodenali e gastriche possono essere associate alla gastrite da H pylori nell'1,8% dei bambini2. La resistenza agli antibiotici è la principale causa di fallimento nel trattamento dell'infezione da H pylori3. La maggior parte degli studi in tutto il mondo ha confermato un aumento della resistenza ai macrolidi, mentre la resistenza al metronidazolo è diminuita o è rimasta stabile. In uno studio prospettico multicentrico europeo, composto principalmente da adulti, è stato rilevato un 31,8% tasso di resistenza alla claritromicina e 25,7% al metronidazolo nello studio4.

Se il ceppo è resistente a uno degli antibiotici utilizzati, il successo del trattamento sarà compromesso5. Di conseguenza le terapie raccomandate dovrebbero essere basate su test di sensibilità agli antibiotici. Se questo test non è disponibile, la terapia tripla a base di claritromicina non deve essere utilizzata come parte della terapia di prima linea a causa degli alti tassi di resistenza alla claritromicina6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology e Nutrition hanno formulato le raccomandazioni nel 2017 per la gestione dell'Helicobacter pylori nei bambini secondo cui si dovrebbe ottenere la sensibilità antimicrobica per l'infezione da H pylori per adattare di conseguenza la terapia di eradicazione e l'efficacia della terapia di prima linea dovrebbe essere valutata nei centri nazionali/regionali7.

Se il ceppo è sensibile alla claritromicina (CLA) e al metronidazolo (MET), la tripla terapia (PPI, amoxicillina [AMO], CLA) per 14 giorni e le dosi di inibitore della pompa protonica e antibiotici devono essere calcolate in base al peso corporeo8.

Il nostro obiettivo è studiare l'efficacia e la sicurezza del triplo regime a base di claritromicina vs metronidazolo per l'eradicazione dell'H pylori nei bambini con ulcera peptica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Reclutamento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jai Krishin, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tutti i bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da gastrite da H-pylori

Criteri di esclusione:

  • gastrite indotta da farmaci bambino gravemente malato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà amoxicillina AMO + claritromicina CLA + inibitore della pompa protonica PPI regime triplo basato
Nel gruppo A: Ai bambini verranno somministrati Amoxicillina AMO + Claritromicina CLA + Inibitore della pompa protonica PPI
Altri nomi:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B riceverà Amoxicillina AMO+ Metronidazolo MET+ Inibitore della pompa protonica Triplo regime basato su PPI
Gruppo B: Amoxicillina AMO+ Metronidazolo MET+ Inibitore della pompa protonica PPI
Altri nomi:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del regime triplo basato su claritromicina vs metronidazolo nel trattamento dell'H-pylori nella malattia peptica acida indotta nei bambini in termini di riduzione della durata dei sintomi e feci H-Pylori-Ag negative
Lasso di tempo: 2 settimane
Tutti i bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con diagnosi di malattia peptica acida con H-pylori Ag positivo nelle feci saranno randomizzati nel gruppo A e nel gruppo B e riceveranno un regime di tripla eradicazione basato su CLA o MET. Dopo 4 settimane di complicazione del regime triplo, i pazienti di entrambi i gruppi saranno nuovamente testati per l'H-pylori Ag nelle feci. L'efficacia di entrambi i regimi sarà confrontata in termini di durata della risoluzione dei sintomi della malattia peptica acida e numero di pazienti con H pylori Ag nelle feci negativo dopo il trattamento.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

SARANNO CONDIVISE LE SCHEDE SPSS

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dalla pubblicazione per ulteriori 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite e-mail su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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