- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721704
Confronto dell'efficacia del regime triplo basato su claritromicina VS metronidazolo nei bambini (CETR)
Confronto tra efficacia e sicurezza del regime triplo basato su claritromicina VS metronidazolo nella popolazione pediatrica in Pakistan
Tutti i bambini di età compresa tra 1 giorno e 18 anni, con diagnosi di ulcera peptica dovuta a H pylori presso il Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, da luglio 2020 a dicembre 2021 saranno inclusi nello studio. Dopo il consenso informato scritto dei genitori/tutori, i dati anagrafici dei pazienti insieme alla storia e all'esame saranno registrati su un proforma. Saranno assegnati in due gruppi, gruppo A e gruppo B in modo casuale in base al regime di trattamento offerto.
Gruppo A: Amoxicillina AMO + Claritromicina CLA + Inibitore della pompa protonica PPI) Gruppo B: Amoxicillina AMO+ Metronidazolo MET+ Inibitore della pompa protonica PPI Verranno registrati anche l'anamnesi che includerà la presentazione dei sintomi per tutta la durata, la remissione dei sintomi dopo la terapia e l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Helicobacter pylori è un bacillo gram-negativo responsabile di una delle infezioni più comuni riscontrate nell'uomo in tutto il mondo1. In generale, la prevalenza è elevata nei paesi in via di sviluppo e l'infezione viene acquisita in giovane età. La maggior parte dei bambini infetti da H pylori è asintomatica. La gastrite antrale è la manifestazione più comune nei bambini. Le ulcere duodenali e gastriche possono essere associate alla gastrite da H pylori nell'1,8% dei bambini2. La resistenza agli antibiotici è la principale causa di fallimento nel trattamento dell'infezione da H pylori3. La maggior parte degli studi in tutto il mondo ha confermato un aumento della resistenza ai macrolidi, mentre la resistenza al metronidazolo è diminuita o è rimasta stabile. In uno studio prospettico multicentrico europeo, composto principalmente da adulti, è stato rilevato un 31,8% tasso di resistenza alla claritromicina e 25,7% al metronidazolo nello studio4.
Se il ceppo è resistente a uno degli antibiotici utilizzati, il successo del trattamento sarà compromesso5. Di conseguenza le terapie raccomandate dovrebbero essere basate su test di sensibilità agli antibiotici. Se questo test non è disponibile, la terapia tripla a base di claritromicina non deve essere utilizzata come parte della terapia di prima linea a causa degli alti tassi di resistenza alla claritromicina6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology e Nutrition hanno formulato le raccomandazioni nel 2017 per la gestione dell'Helicobacter pylori nei bambini secondo cui si dovrebbe ottenere la sensibilità antimicrobica per l'infezione da H pylori per adattare di conseguenza la terapia di eradicazione e l'efficacia della terapia di prima linea dovrebbe essere valutata nei centri nazionali/regionali7.
Se il ceppo è sensibile alla claritromicina (CLA) e al metronidazolo (MET), la tripla terapia (PPI, amoxicillina [AMO], CLA) per 14 giorni e le dosi di inibitore della pompa protonica e antibiotici devono essere calcolate in base al peso corporeo8.
Il nostro obiettivo è studiare l'efficacia e la sicurezza del triplo regime a base di claritromicina vs metronidazolo per l'eradicazione dell'H pylori nei bambini con ulcera peptica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadia Waheed
- Numero di telefono: 923334461116
- Email: drnadiasalman@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nighat Haider
- Numero di telefono: 923212125768
- Email: nighathaider@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
Contatto:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Numero di telefono: 923334461116
- Email: drnadiasalman@gmail.com
-
Contatto:
- Nighat Haider, FCPS
- Numero di telefono: 923212125768
- Email: nighathaider@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
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Contatto:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Numero di telefono: 923334461116
- Email: drnadiasalman@gmail.com
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Contatto:
- Nighat Haider, FCPS
- Numero di telefono: 923212125768
- Email: nighathaider@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Jai Krishin, FCPS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Tutti i bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da gastrite da H-pylori
Criteri di esclusione:
- gastrite indotta da farmaci bambino gravemente malato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A riceverà amoxicillina AMO + claritromicina CLA + inibitore della pompa protonica PPI regime triplo basato
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Nel gruppo A: Ai bambini verranno somministrati Amoxicillina AMO + Claritromicina CLA + Inibitore della pompa protonica PPI
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo B
Il gruppo B riceverà Amoxicillina AMO+ Metronidazolo MET+ Inibitore della pompa protonica Triplo regime basato su PPI
|
Gruppo B: Amoxicillina AMO+ Metronidazolo MET+ Inibitore della pompa protonica PPI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia del regime triplo basato su claritromicina vs metronidazolo nel trattamento dell'H-pylori nella malattia peptica acida indotta nei bambini in termini di riduzione della durata dei sintomi e feci H-Pylori-Ag negative
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tutti i bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con diagnosi di malattia peptica acida con H-pylori Ag positivo nelle feci saranno randomizzati nel gruppo A e nel gruppo B e riceveranno un regime di tripla eradicazione basato su CLA o MET.
Dopo 4 settimane di complicazione del regime triplo, i pazienti di entrambi i gruppi saranno nuovamente testati per l'H-pylori Ag nelle feci.
L'efficacia di entrambi i regimi sarà confrontata in termini di durata della risoluzione dei sintomi della malattia peptica acida e numero di pazienti con H pylori Ag nelle feci negativo dopo il trattamento.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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