Klaritromysiiniin ja metronidatsoliin perustuvan kolminkertaisen hoito-ohjelman tehon vertailu lapsilla (CETR)
Klaritromysiini VS metronidatsoliin perustuvan kolminkertaisen hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden vertailu Pakistanin lapsiväestössä
Kaikki 1 päivän ja 18 vuoden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu H pylorin aiheuttama peptinen haavatauti Pakistan Institute of Medical Sciencesissa Islamabadissa heinäkuusta 2020 joulukuuhun 2021, otetaan mukaan tutkimukseen. Vanhemmilta/huoltajilta saadun kirjallisen suostumuksen jälkeen potilaan biotiedot sekä historia ja tutkimus tallennetaan esikuvaan. Heidät jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B satunnaisesti tarjotun hoito-ohjelman perusteella.
Ryhmä A: Amoksisilliini AMO + Klaritromysiini CLA + Protonipumpun estäjä PPI) Ryhmä B: Amoksisilliini AMO + Metronidatsoli MET + Protonipumpun estäjä PPI Historia sisältää oireiden esiintymisen koko keston ajan, oireiden remissio hoidon jälkeen ja kliiniset tulokset myös kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori on gramnegatiivinen basilli, joka on vastuussa yhdestä yleisimmistä ihmisillä maailmanlaajuisesti löydetyistä infektioista1. Yleisesti ottaen levinneisyys on korkea kehitysmaissa ja tartunta saadaan nuorena. Useimmat H pylori -tartunnan saaneet lapset ovat oireettomia. Antraalinen gastriitti on yleisin ilmentymä lapsilla. Pohjukaissuolihaava ja mahahaava voivat liittyä H pylori -gastriittiin 1,8 %:lla lapsista2. Antibioottiresistenssi on suurin syy H pylori -infektion hoidon epäonnistumiseen3. Suurin osa maailmanlaajuisista tutkimuksista vahvisti makrolidiresistenssin lisääntymisen, kun taas metronidatsoliresistenssi joko väheni tai pysyi vakaana. Prospektiivisessa eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa, joka koostui pääasiassa aikuisista, havaitsi 31,8 % vastustuskyky klaritromysiinille ja 25,7 % metronidatsolille tutkimuksessa4.
Jos kanta on resistentti jollekin käytetylle antibiootille, hoidon onnistuminen vaarantuu5. Tästä syystä suositeltujen hoitojen tulee perustua antibioottiherkkyystesteihin. Jos tätä testiä ei ole saatavilla, klaritromysiinipohjaista kolmoishoitoa ei tule käyttää osana ensilinjan hoitoa, koska klaritromysiiniresistenssi on korkea.6 European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology ja Nutrition antoivat vuonna 2017 lasten Helicobacter pylorin hallintaa koskevat suositukset, joiden mukaan tartunnan aiheuttavalle H pylorille tulisi saada antimikrobinen herkkyys, jotta häätöhoito voidaan räätälöidä sen mukaisesti ja ensilinjan hoidon tehokkuutta on arvioitava kansallisissa/alueellisissa keskuksissa7.
Jos kanta on herkkä klaritromysiinille (CLA) ja metronidatsolille (MET), kolmoishoito (PPI, amoksisilliini [AMO], CLA) 14 päivän ajan ja protonipumpun estäjän ja antibioottien annokset tulee laskea painon perusteella8.
Pyrimme tutkimaan klaritromysiini- vs. metronidatsolipohjaisen kolminkertaisen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta H pylorin hävittämiseksi lapsilla, joilla on peptinen haavatauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Waheed
- Puhelinnumero: 923334461116
- Sähköposti: drnadiasalman@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nighat Haider
- Puhelinnumero: 923212125768
- Sähköposti: nighathaider@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Puhelinnumero: 923334461116
- Sähköposti: drnadiasalman@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nighat Haider, FCPS
- Puhelinnumero: 923212125768
- Sähköposti: nighathaider@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Puhelinnumero: 923334461116
- Sähköposti: drnadiasalman@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nighat Haider, FCPS
- Puhelinnumero: 923212125768
- Sähköposti: nighathaider@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kaikilla 1-12-vuotiailla lapsilla on H-pylori-gastriitti
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden aiheuttama gastriitti kriittisesti sairas lapsi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmälle A annetaan Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + protonipumpun estäjä PPI-pohjainen kolminkertainen hoito
|
Ryhmässä A: Amoksisilliini AMO + klaritromysiini CLA + protonipumpun estäjä PPI annetaan lapsille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmälle B annetaan Amoksisilliini AMO+ Metronidatsoli MET+ Protonipumpun estäjä PPI-pohjainen kolmoishoito
|
Ryhmä B: Amoksisilliini AMO+ Metronidatsoli MET+ Protonipumpun estäjä PPI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klaritromysiini- vs metronidatsolipohjaisen kolminkertaisen hoito-ohjelman tehokkuus H-pylorin hoidossa indusoidussa happopeptisessä sairaudessa lapsilla oireiden keston lyhenemisen ja negatiivisen ulosteen H-Pylori-Ag suhteen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikki 1–12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu hapan peptinen sairaus ja positiivinen H-pylori Ag ulosteessa, satunnaistetaan ryhmään A ja ryhmään B, ja heille annetaan joko CLA- tai MET-pohjainen kolminkertainen hävitysohjelma.
Neljän viikon komplikaatioiden jälkeen kolminkertaisen hoito-ohjelman potilaille molemmista ryhmistä testataan uudelleen H-pylori Ag ulosteessa.
Molempien hoito-ohjelmien tehokkuutta verrataan happaman peptisen taudin oireiden häviämisen kestoon ja niiden potilaiden lukumäärään, joilla on negatiivinen uloste H pylori Ag hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .