Sammenligning av effekten av trippelregime basert på klaritromycin vs metronidazol hos barn (CETR)
Sammenligning av effekt og sikkerhet av trippelregime basert på klaritromycin vs metronidazol i pediatrisk populasjon i Pakistan
Alle barn fra 1 dag til 18 år, diagnostisert med magesår på grunn av H pylori ved Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, fra juli 2020 til desember 2021 vil bli inkludert i studien. Etter informert skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte vil pasientens biodata sammen med historie og undersøkelse bli registrert på en proforma. De vil bli fordelt i to grupper, gruppe A og gruppe B tilfeldig basert på tilbudt behandlingsregime.
Gruppe A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpehemmer PPI) Gruppe B: Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpehemmer PPI Historien vil inkludere symptomer langs varighet, remisjon av symptomer etter terapi og klinisk utfall vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori er en gramnegativ basill som er ansvarlig for en av de vanligste infeksjonene som finnes hos mennesker over hele verden1. Generelt er prevalensen høy i utviklingsland og infeksjonen ervervet i ung alder. De fleste barn infisert med H pylori er asymptomatiske. Antral gastritt er den vanligste manifestasjonen hos barn. Duodenalsår og magesår kan være assosiert med H pylori gastritt hos 1,8 % barn2. Antibiotikaresistens er den viktigste årsaken til svikt i behandlingen av H pylori-infeksjon3. De fleste studiene over hele verden bekreftet en økning i makrolidresistens, mens metronidazolresistens enten reduserte eller holdt seg stabil. I en prospektiv europeisk multisenterstudie, hovedsakelig bestående av voksne, fant en 31,8 % resistensrate mot klaritromycin og 25,7 % mot metronidazol i studien4.
Hvis stammen er resistent mot en av antibiotikaene som brukes, vil behandlingssuksessen være kompromittert5. Som et resultat bør terapier som anbefales være basert på antibiotikaresistenstesting. Hvis denne testen ikke er tilgjengelig, bør ikke klaritromycinbasert trippelterapi brukes som en del av førstelinjebehandlingen på grunn av høye forekomster av klaritromycinresistens6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition ga anbefalingene i 2017 for håndtering av Helicobacter pylori hos barn om at antimikrobiell sensitivitet bør oppnås for den infeksjonsmessige H pylori for å skreddersy utryddelsesterapien deretter, og effektiviteten av førstelinjebehandling bør evalueres i nasjonale/regionale sentre7.
Hvis stammen er mottakelig for klaritromycin (CLA) og for metronidazol (MET), bør trippelterapi (PPI, amoxicillin [AMO], CLA) i 14 dager og doser av protonpumpehemmer og antibiotika beregnes basert på kroppsvekten8.
Vi tar sikte på å studere effekt og sikkerhet av klaritromycin vs metronidazolbasert trippelregime for utryddelse av H pylori hos barn med magesår.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadia Waheed
- Telefonnummer: 923334461116
- E-post: drnadiasalman@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nighat Haider
- Telefonnummer: 923212125768
- E-post: nighathaider@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
Ta kontakt med:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Telefonnummer: 923334461116
- E-post: drnadiasalman@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefonnummer: 923212125768
- E-post: nighathaider@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
-
Ta kontakt med:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Telefonnummer: 923334461116
- E-post: drnadiasalman@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefonnummer: 923212125768
- E-post: nighathaider@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alle barn i alderen 1-12 år har H-pylori gastritt
Ekskluderingskriterier:
- legemiddelindusert gastritt kritisk sykt barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil bli gitt Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpehemmer PPI basert trippelregime
|
I gruppe A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpehemmer PPI vil bli gitt til barn
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B vil få Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpehemmer PPI-basert trippelregime
|
Gruppe B: Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpehemmer PPI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Clarithromycin vs Metronidazol-basert trippelregime i behandling av H-pylori ved indusert sur peptisk sykdom hos barn når det gjelder reduksjon i varighet av symptomer og negativ avføring H-Pylori-Ag
Tidsramme: 2 uker
|
Alle barn i alderen 1-12 år diagnostisert med sur peptisk sykdom med positiv H-pylori Ag i avføring vil randomiseres til gruppe A og gruppe B og vil bli gitt enten CLA eller MET basert trippel eradikeringsregime.
Etter 4 uker med komplikasjon av trippelregime, vil pasienter fra begge grupper bli testet på nytt for H-pylori Ag i avføring.
Effekten av begge regimene vil sammenlignes med hensyn til varigheten av opphør av symptomer på sur peptisk sykdom og antall pasienter som har negativ avføring H pylori Ag etter behandling.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Gastritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Omeprazol
Andre studie-ID-numre
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .