- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721704
Comparación de la eficacia del régimen triple basado en claritromicina versus metronidazol en niños (CETR)
Comparación de eficacia y seguridad del régimen triple basado en claritromicina versus metronidazol en población pediátrica en Pakistán
Se incluirán en el estudio todos los niños de 1 día a 18 años de edad, diagnosticados con enfermedad de úlcera péptica por H. pylori en el Instituto de Ciencias Médicas de Pakistán, Islamabad, desde julio de 2020 hasta diciembre de 2021. Después del consentimiento informado por escrito de los padres/tutores, los datos biográficos de los pacientes junto con el historial y el examen se registrarán en un formulario. Serán asignados en dos grupos, el grupo A y el grupo B al azar según el régimen de tratamiento ofrecido.
Grupo A: Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inhibidor de la bomba de protones PPI) Grupo B: Amoxicilina AMO + Metronidazol MET + Inhibidor de la bomba de protones PPI La historia incluirá la presentación de síntomas a lo largo de la duración, la remisión de los síntomas después de la terapia y también se registrará el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori es un bacilo gramnegativo responsable de una de las infecciones más comunes que se encuentran en humanos en todo el mundo1. En general, la prevalencia es alta en los países en desarrollo y la infección se adquiere a una edad temprana. La mayoría de los niños infectados con H. pylori son asintomáticos. La gastritis antral es la manifestación más común en los niños. Las úlceras duodenales y gástricas pueden estar asociadas con gastritis por H. pylori en el 1,8 % de los niños2. La resistencia a los antibióticos es la principal causa de fracaso en el tratamiento de la infección por H. pylori3. La mayoría de los estudios realizados en todo el mundo confirmaron un aumento de la resistencia a los macrólidos, mientras que la resistencia al metronidazol disminuyó o se mantuvo estable. En un estudio prospectivo multicéntrico europeo, compuesto principalmente por adultos, se encontró un 31,8% tasa de resistencia a claritromicina y 25,7% a metronidazol en el estudio4.
Si la cepa es resistente a uno de los antibióticos utilizados, el éxito del tratamiento se verá comprometido5. Como resultado, las terapias recomendadas deben basarse en pruebas de susceptibilidad a los antibióticos. Si esta prueba no está disponible, entonces la terapia triple basada en claritromicina no debe usarse como parte de la terapia de primera línea debido a las altas tasas de resistencia a la claritromicina6 Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica Hepatología y Nutrición/Sociedad Norteamericana de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición recomendaron en 2017 para el manejo de Helicobacter pylori en niños que se debe obtener la sensibilidad antimicrobiana para el H. pylori infeccioso para adaptar la terapia de erradicación en consecuencia y se debe evaluar la efectividad de la terapia de primera línea en centros nacionales/regionales7.
Si la cepa es sensible a la claritromicina (CLA) y al metronidazol (MET), se debe calcular la terapia triple (IBP, amoxicilina [AMO], CLA) durante 14 días y las dosis de inhibidor de la bomba de protones y antibióticos en función del peso corporal8.
Nuestro objetivo es estudiar la eficacia y la seguridad del régimen triple basado en claritromicina frente a metronidazol para la erradicación de H. pylori en niños con úlcera péptica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadia Waheed
- Número de teléfono: 923334461116
- Correo electrónico: drnadiasalman@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nighat Haider
- Número de teléfono: 923212125768
- Correo electrónico: nighathaider@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
Contacto:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Número de teléfono: 923334461116
- Correo electrónico: drnadiasalman@gmail.com
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Contacto:
- Nighat Haider, FCPS
- Número de teléfono: 923212125768
- Correo electrónico: nighathaider@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jai Krishin, FCPS
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Islamabad Capital Territory
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
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Contacto:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Número de teléfono: 923334461116
- Correo electrónico: drnadiasalman@gmail.com
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Contacto:
- Nighat Haider, FCPS
- Número de teléfono: 923212125768
- Correo electrónico: nighathaider@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jai Krishin, FCPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Todos los niños de 1 a 12 años con gastritis por H-pylori
Criterio de exclusión:
- gastritis inducida por drogas niño críticamente enfermo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inhibidor de la bomba de protones Régimen triple basado en PPI
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En el Grupo A: Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inhibidor de la bomba de protones PPI se les dará a los niños
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá Amoxicilina AMO+ Metronidazol MET+ Inhibidor de la bomba de protones Régimen triple basado en PPI
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Grupo B: Amoxicilina AMO+ Metronidazol MET+ Inhibidor de la bomba de protones IBP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del régimen triple basado en claritromicina frente a metronidazol en el tratamiento de H-pylori en la enfermedad ácido péptica inducida en niños en términos de reducción de la duración de los síntomas y heces negativas H-Pylori-Ag
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Todos los niños de 1 a 12 años de edad diagnosticados con enfermedad ácido péptica con H-pylori Ag positivo en las heces se asignarán aleatoriamente al Grupo A y al Grupo B y se les administrará un régimen de erradicación triple basado en CLA o MET.
Después de 4 semanas de complicaciones del régimen triple, a los pacientes de ambos grupos se les volverá a realizar la prueba de H-pylori Ag en las heces.
La eficacia de ambos regímenes se comparará en cuanto a la duración de la resolución de los síntomas de la enfermedad ácido péptica y el número de pacientes con Ag negativo en las heces después del tratamiento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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