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Comparación de la eficacia del régimen triple basado en claritromicina versus metronidazol en niños (CETR)

22 de enero de 2021 actualizado por: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Comparación de eficacia y seguridad del régimen triple basado en claritromicina versus metronidazol en población pediátrica en Pakistán

Se incluirán en el estudio todos los niños de 1 día a 18 años de edad, diagnosticados con enfermedad de úlcera péptica por H. pylori en el Instituto de Ciencias Médicas de Pakistán, Islamabad, desde julio de 2020 hasta diciembre de 2021. Después del consentimiento informado por escrito de los padres/tutores, los datos biográficos de los pacientes junto con el historial y el examen se registrarán en un formulario. Serán asignados en dos grupos, el grupo A y el grupo B al azar según el régimen de tratamiento ofrecido.

Grupo A: Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inhibidor de la bomba de protones PPI) Grupo B: Amoxicilina AMO + Metronidazol MET + Inhibidor de la bomba de protones PPI La historia incluirá la presentación de síntomas a lo largo de la duración, la remisión de los síntomas después de la terapia y también se registrará el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori es un bacilo gramnegativo responsable de una de las infecciones más comunes que se encuentran en humanos en todo el mundo1. En general, la prevalencia es alta en los países en desarrollo y la infección se adquiere a una edad temprana. La mayoría de los niños infectados con H. pylori son asintomáticos. La gastritis antral es la manifestación más común en los niños. Las úlceras duodenales y gástricas pueden estar asociadas con gastritis por H. pylori en el 1,8 % de los niños2. La resistencia a los antibióticos es la principal causa de fracaso en el tratamiento de la infección por H. pylori3. La mayoría de los estudios realizados en todo el mundo confirmaron un aumento de la resistencia a los macrólidos, mientras que la resistencia al metronidazol disminuyó o se mantuvo estable. En un estudio prospectivo multicéntrico europeo, compuesto principalmente por adultos, se encontró un 31,8% tasa de resistencia a claritromicina y 25,7% a metronidazol en el estudio4.

Si la cepa es resistente a uno de los antibióticos utilizados, el éxito del tratamiento se verá comprometido5. Como resultado, las terapias recomendadas deben basarse en pruebas de susceptibilidad a los antibióticos. Si esta prueba no está disponible, entonces la terapia triple basada en claritromicina no debe usarse como parte de la terapia de primera línea debido a las altas tasas de resistencia a la claritromicina6 Sociedad Europea de Gastroenterología Pediátrica Hepatología y Nutrición/Sociedad Norteamericana de Gastroenterología Pediátrica, Hepatología y Nutrición recomendaron en 2017 para el manejo de Helicobacter pylori en niños que se debe obtener la sensibilidad antimicrobiana para el H. pylori infeccioso para adaptar la terapia de erradicación en consecuencia y se debe evaluar la efectividad de la terapia de primera línea en centros nacionales/regionales7.

Si la cepa es sensible a la claritromicina (CLA) y al metronidazol (MET), se debe calcular la terapia triple (IBP, amoxicilina [AMO], CLA) durante 14 días y las dosis de inhibidor de la bomba de protones y antibióticos en función del peso corporal8.

Nuestro objetivo es estudiar la eficacia y la seguridad del régimen triple basado en claritromicina frente a metronidazol para la erradicación de H. pylori en niños con úlcera péptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistán, 44000
        • Reclutamiento
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jai Krishin, FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Todos los niños de 1 a 12 años con gastritis por H-pylori

Criterio de exclusión:

  • gastritis inducida por drogas niño críticamente enfermo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inhibidor de la bomba de protones Régimen triple basado en PPI
En el Grupo A: Amoxicilina AMO + Claritromicina CLA + Inhibidor de la bomba de protones PPI se les dará a los niños
Otros nombres:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá Amoxicilina AMO+ Metronidazol MET+ Inhibidor de la bomba de protones Régimen triple basado en PPI
Grupo B: Amoxicilina AMO+ Metronidazol MET+ Inhibidor de la bomba de protones IBP
Otros nombres:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del régimen triple basado en claritromicina frente a metronidazol en el tratamiento de H-pylori en la enfermedad ácido péptica inducida en niños en términos de reducción de la duración de los síntomas y heces negativas H-Pylori-Ag
Periodo de tiempo: 2 semanas
Todos los niños de 1 a 12 años de edad diagnosticados con enfermedad ácido péptica con H-pylori Ag positivo en las heces se asignarán aleatoriamente al Grupo A y al Grupo B y se les administrará un régimen de erradicación triple basado en CLA o MET. Después de 4 semanas de complicaciones del régimen triple, a los pacientes de ambos grupos se les volverá a realizar la prueba de H-pylori Ag en las heces. La eficacia de ambos regímenes se comparará en cuanto a la duración de la resolución de los síntomas de la enfermedad ácido péptica y el número de pacientes con Ag negativo en las heces después del tratamiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

LAS HOJAS DE DATOS DE SPSS SERÁN COMPARTIDAS

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por otros 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

a través de correo electrónico bajo demanda

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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