Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klaritromicin VS metronidazolon alapuló hármas kezelési rend hatékonyságának összehasonlítása gyermekeknél (CETR)

2021. január 22. frissítette: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

A klaritromicin VS metronidazolon alapuló hármas adagolási rend hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a pakisztáni gyermekpopulációban

Minden olyan 1 napos és 18 év közötti gyermeket bevonnak a vizsgálatba, akiknél H pylori okozta peptikus fekélybetegséget diagnosztizáltak az iszlámábádi Pakisztáni Orvostudományi Intézetben 2020 júliusa és 2021 decembere között. A szülők/gondviselők írásos beleegyezése után a betegek életrajzi adatait, valamint a kórelőzményt és a vizsgálatot egy proforma rögzíti. A felkínált kezelési rend alapján véletlenszerűen két csoportra osztják őket, az A csoportra és a B csoportra.

A csoport: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpa inhibitor PPI) B csoport: Amoxicillin AMO+ Metronidazole MET+ Protonpumpa inhibitor PPI Az anamnézis tartalmazza a tünetek időtartama alatti megjelenését, a tünetek terápia utáni remisszióját és a klinikai kimenetelt is rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Helicobacter pylori egy gram-negatív bacilus, amely világszerte az egyik leggyakoribb emberfertőzésért felelős1. Általánosságban elmondható, hogy a prevalencia magas a fejlődő országokban, és a fertőzést fiatal korban szerzik meg. A H pylori-val fertőzött gyermekek többsége tünetmentes. Az antralis gastritis a leggyakoribb megnyilvánulása gyermekeknél. A nyombél- és gyomorfekély a gyermekek 1,8%-ánál társulhat H pylori gastritishez2. Az antibiotikum-rezisztencia a H pylori fertőzés kezelésének sikertelenségének fő oka3. A legtöbb tanulmány világszerte megerősítette a makrolid rezisztencia növekedését, míg a metronidazol rezisztencia vagy csökkent, vagy stabil maradt. Egy prospektív multicentrikus európai kutatás, amely elsősorban felnőtteket tartalmazott, 31,8%-ot talált. a klaritromicinnel és 25,7%-kal a metronidazollal szembeni rezisztencia aránya a vizsgálatban4.

Ha a törzs rezisztens az egyik alkalmazott antibiotikumra, a kezelés sikere veszélybe kerül5. Ennek eredményeként az ajánlott terápiáknak az antibiotikum-érzékenységi vizsgálaton kell alapulniuk. Ha ez a vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a klaritromicin-alapú hármas terápia nem alkalmazható az első vonalbeli terápia részeként a klaritromicinrezisztencia magas aránya miatt. és a Nutrition 2017-ben ajánlásokat fogalmazott meg a Helicobacter pylori gyermekeknél történő kezeléséhez, hogy a fertőző H pylori esetében meg kell határozni az antimikrobiális érzékenységet, hogy ennek megfelelően személyre szabják az eradikációs terápiát, és az első vonalbeli terápia hatékonyságát nemzeti/regionális központokban értékelni kell7.

Ha a törzs érzékeny klaritromicinre (CLA) és metronidazolra (MET), hármas terápiát (PPI, amoxicillin [AMO], CLA) 14 napig kell végezni, és a protonpumpa-gátló és az antibiotikumok adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani8.

Célunk, hogy tanulmányozzuk a klaritromicin vs. metronidazol alapú hármas kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát a H pylori eradikációjára peptikus fekélybetegségben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakisztán, 44000
        • Toborzás
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakisztán, 44000
        • Toborzás
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jai Krishin, FCPS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Minden 1-12 éves gyermek H-pylori gastritisben szenved

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszer okozta gyomorhurut súlyosan beteg gyermek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpa inhibitor PPI alapú hármas adagolást kap.
Drog: Klaritromicin + Amoxicillin + Omeprazol
Az A csoportban: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpa inhibitor PPI kapnak gyermekek
Más nevek:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Kísérleti: B csoport
A B csoport Amoxicillin AMO+ Metronidazole MET+ Protonpumpa inhibitor PPI alapú hármas adagolást kap.
Drog: Metronidazol + Amoxicillin + Omeprazol
B csoport: Amoxicillin AMO+ Metronidazole MET+ Protonpumpa inhibitor PPI
Más nevek:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klaritromicin vs metronidazol alapú hármas kezelési rend hatékonysága a H-pylori kezelésében indukált peptikus savas betegségben gyermekeknél a tünetek időtartamának csökkenése és a negatív széklet H-Pylori-Ag tekintetében
Időkeret: 2 hét
Minden 1-12 éves gyermeket, akinél gyomorsavas betegségben diagnosztizáltak, és a székletben pozitív H-pylori Ag van, véletlenszerűen besorolják az A és B csoportba, és CLA vagy MET alapú hármas eradikációs kezelést kapnak. 4 hét szövődmény után a hármas adagolási rendet alkalmazó betegeknél mindkét csoportban újra megvizsgálják a H-pylori Ag-t a székletben. Mindkét séma hatékonyságát összehasonlítják a savas peptikus betegség tüneteinek megszűnésének időtartama és a kezelés után negatív székletű H pylori Ag betegek számával.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

AZ SPSS ADATLAPOK MEGOSZTÁSÁRA KELL

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után további 6 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

igény szerint e-mailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H Pylori Gastritis

Klinikai vizsgálatok a Klaritromicin + Amoxicillin + Omeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel