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Comparaison de l'efficacité du triple régime basé sur la clarithromycine par rapport au métronidazole chez les enfants (CETR)

22 janvier 2021 mis à jour par: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du triple régime basé sur la clarithromycine par rapport au métronidazole dans la population pédiatrique au Pakistan

Tous les enfants de 1 jour à 18 ans, diagnostiqués avec un ulcère peptique dû à H pylori à l'Institut pakistanais des sciences médicales, Islamabad, de juillet 2020 à décembre 2021 seront inclus dans l'étude. Après le consentement écrit éclairé des parents/tuteurs, les données biographiques des patients ainsi que l'historique et l'examen seront enregistrés sur un formulaire. Ils seront répartis en deux groupes, le groupe A et le groupe B au hasard en fonction du schéma thérapeutique proposé.

Groupe A : Amoxicilline AMO + Clarithromycine CLA + Inhibiteur de la pompe à protons IPP) Groupe B : Amoxicilline AMO+ Métronidazole MET+ Inhibiteur de la pompe à protons IPP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori est un bacille Gram négatif responsable de l'une des infections les plus courantes chez l'homme dans le monde1. En général, la prévalence est élevée dans les pays en développement et l'infection est contractée à un jeune âge. La plupart des enfants infectés par H pylori sont asymptomatiques. La gastrite antrale est la manifestation la plus fréquente chez les enfants. Des ulcères duodénaux et gastriques peuvent être associés à une gastrite à H pylori chez 1,8 % des enfants2. La résistance aux antibiotiques est la principale cause d'échec du traitement de l'infection à H pylori3. La plupart des études dans le monde ont confirmé une augmentation de la résistance aux macrolides, tandis que la résistance au métronidazole a diminué ou est restée stable. Dans une étude prospective multicentrique européenne, principalement composée d'adultes, a trouvé un 31,8% taux de résistance à la clarithromycine et 25,7 % au métronidazole dans l'étude4.

Si la souche est résistante à l'un des antibiotiques utilisés, le succès du traitement sera compromis5. Par conséquent, les thérapies recommandées doivent être basées sur des tests de sensibilité aux antibiotiques. Si ce test n'est pas disponible, la trithérapie à base de clarithromycine ne doit pas être utilisée dans le cadre du traitement de première ligne en raison des taux élevés de résistance à la clarithromycine6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition ont formulé des recommandations en 2017 pour la prise en charge de Helicobacter pylori chez les enfants selon lesquelles une sensibilité aux antimicrobiens devrait être obtenue pour le H pylori infectant afin d'adapter le traitement d'éradication en conséquence et l'efficacité du traitement de première ligne devrait être évaluée dans les centres nationaux/régionaux7.

Si la souche est sensible à la clarithromycine (CLA) et au métronidazole (MET), une trithérapie (IPP, amoxicilline [AMO], CLA) pendant 14 jours et les doses d'inhibiteur de la pompe à protons et d'antibiotiques doivent être calculées en fonction du poids corporel8.

Notre objectif est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du régime triple à base de clarithromycine par rapport au métronidazole pour l'éradication de H pylori chez les enfants atteints d'ulcère peptique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Recrutement
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Recrutement
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jai Krishin, FCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Tous les enfants âgés de 1 à 12 ans ayant une gastrite à H-pylori

Critère d'exclusion:

  • gastrite médicamenteuse enfant gravement malade

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra amoxicilline AMO + clarithromycine CLA + inhibiteur de la pompe à protons triple régime basé sur les IPP
Médicament: Clarithromycine + Amoxicilline + Oméprazole
Dans le groupe A : amoxicilline AMO + clarithromycine CLA + inhibiteur de la pompe à protons IPP sera administré aux enfants
Autres noms:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Expérimental: Groupe B
Le groupe B recevra Amoxicilline AMO+ Métronidazole MET+ Inhibiteur de la pompe à protons Triple régime à base d'IPP
Médicament: Métronidazole + Amoxicilline + Oméprazole
Groupe B : Amoxicilline AMO+ Métronidazole MET+ Inhibiteur de la pompe à protons IPP
Autres noms:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la clarithromycine par rapport au régime triple à base de métronidazole dans le traitement du H-pylori dans la maladie peptique acide induite chez les enfants en termes de réduction de la durée des symptômes et des selles négatives H-Pylori-Ag
Délai: 2 semaines
Tous les enfants âgés de 1 à 12 ans chez qui on a diagnostiqué une maladie peptique acide avec un Ag H-pylori positif dans les selles seront randomisés dans les groupes A et B et recevront un régime de triple éradication à base de CLA ou de MET. Après 4 semaines de complication du régime triple, les patients des deux groupes seront re-testés pour l'Ag H-pylori dans les selles. L'efficacité des deux régimes sera comparée en termes de durée de résolution des symptômes de la maladie peptique acide et du nombre de patients ayant des selles négatives H pylori Ag après le traitement.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

14 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

LES FICHES DE DONNÉES SPSS SERONT PARTAGÉES

Délai de partage IPD

6 mois après la publication pour 6 mois supplémentaires

Critères d'accès au partage IPD

par e-mail sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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