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Vergleich der Wirksamkeit einer dreifachen Therapie basierend auf Clarithromycin vs. Metronidazol bei Kindern (CETR)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie basierend auf Clarithromycin vs. Metronidazol bei Kindern und Jugendlichen in Pakistan

Alle Kinder im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren, bei denen von Juli 2020 bis Dezember 2021 am Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, Magengeschwüre aufgrund von Helicobacter-pylori diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Nach informierter schriftlicher Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden die Biodaten der Patienten zusammen mit der Anamnese und Untersuchung auf einem Formular aufgezeichnet. Sie werden basierend auf dem angebotenen Behandlungsschema zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und Gruppe B.

Gruppe A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonenpumpenhemmer PPI) Gruppe B: Amoxicillin AMO + Metronidazol MET + Protonenpumpenhemmer PPI Die Anamnese umfasst das Auftreten von Symptomen über die Dauer, die Remission der Symptome nach der Therapie und das klinische Ergebnis wird ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori ist ein gramnegativer Bazillus, der für eine der weltweit häufigsten Infektionen beim Menschen verantwortlich ist1. Im Allgemeinen ist die Prävalenz in Entwicklungsländern hoch und die Infektion wird in jungen Jahren erworben. Die meisten mit Helicobacter-pylori infizierten Kinder sind asymptomatisch. Antrale Gastritis ist die häufigste Manifestation bei Kindern. Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre können bei 1,8 % der Kinder mit Helicobacter-pylori-Gastritis einhergehen2. Antibiotikaresistenz ist die Hauptursache für das Scheitern bei der Behandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen3. Die meisten Studien weltweit bestätigten eine Zunahme der Makrolidresistenz, während die Metronidazolresistenz entweder abnahm oder stabil blieb. In einer prospektiven multizentrischen europäischen Studie, die hauptsächlich aus Erwachsenen bestand, fanden 31,8 % Resistenzrate gegenüber Clarithromycin und 25,7 % gegenüber Metronidazol in der Studie4.

Wenn der Stamm gegen eines der verwendeten Antibiotika resistent ist, wird der Behandlungserfolg beeinträchtigt5. Daher sollten die empfohlenen Therapien auf Antibiotika-Empfindlichkeitstests basieren. Wenn diese Tests nicht verfügbar sind, sollte die Clarithromycin-basierte Dreifachtherapie aufgrund der hohen Clarithromycin-Resistenzraten nicht als Teil der Erstlinientherapie verwendet werden und Nutrition gaben 2017 die Empfehlungen für die Behandlung von Helicobacter pylori bei Kindern ab, dass eine antimikrobielle Empfindlichkeit für das infizierende Helicobacter pylori erreicht werden sollte, um die Eradikationstherapie entsprechend anzupassen und die Wirksamkeit der Erstlinientherapie in nationalen/regionalen Zentren zu bewerten7.

Wenn der Stamm gegenüber Clarithromycin (CLA) und Metronidazol (MET) empfindlich ist, sollten eine Dreifachtherapie (PPI, Amoxicillin [AMO], CLA) für 14 Tage und Dosen von Protonenpumpenhemmern und Antibiotika basierend auf dem Körpergewicht berechnet werden8.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clarithromycin vs. Metronidazol-basierte Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter-pylori bei Kindern mit Magengeschwüren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jai Krishin, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alle Kinder im Alter von 1-12 Jahren mit H-pylori-Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • arzneimittelinduzierte Gastritis kritisch krankes Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält ein auf Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonenpumpenhemmer PPI basierendes Dreifachschema
Arzneimittel: Clarithromycin + Amoxicillin + Omeprazol
In Gruppe A: Kindern wird Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonenpumpenhemmer PPI verabreicht
Andere Namen:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Experimental: Gruppe B
Gruppe B erhält Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonenpumpenhemmer PPI-basiertes Triple-Regime
Arzneimittel: Metronidazol + Amoxicillin + Omeprazol
Gruppe B: Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonenpumpenhemmer PPI
Andere Namen:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Clarithromycin vs. Metronidazol-basierter Dreifachtherapie bei der Behandlung von H-pylori bei induzierter saurer peptischer Erkrankung bei Kindern in Bezug auf die Verringerung der Dauer der Symptome und negativen H-Pylori-Ag-Stuhl
Zeitfenster: 2 Wochen
Alle Kinder im Alter von 1-12 Jahren, bei denen eine saure peptische Erkrankung mit positivem H-pylori-Ag im Stuhl diagnostiziert wurde, werden randomisiert in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt und erhalten entweder ein CLA- oder ein MET-basiertes dreifaches Eradikationsschema. Nach 4-wöchiger Komplikation der Dreifachtherapie werden die Patienten aus beiden Gruppen erneut auf H-pylori-Ag im Stuhl getestet. Die Wirksamkeit beider Behandlungsschemata wird in Bezug auf die Dauer der Auflösung der Symptome der sauren Magenkrankheit und die Anzahl der Patienten mit negativem Helicobacter-pylori-Ag-Spiegel im Stuhl nach der Behandlung verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

SPSS-DATENBLÄTTER WERDEN GETEILT

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung für weitere 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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