- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721704
Vergelijking van de werkzaamheid van een drievoudig regime op basis van claritromycine versus metronidazol bij kinderen (CETR)
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van drievoudig regime op basis van claritromycine versus metronidazol bij pediatrische patiënten in Pakistan
Alle kinderen van 1 dag tot 18 jaar oud, gediagnosticeerd met een maagzweer als gevolg van H pylori aan het Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, van juli 2020 tot december 2021 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders/voogden worden de biogegevens van de patiënten samen met de anamnese en het onderzoek op een proforma vastgelegd. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld, groep A en groep B willekeurig op basis van het aangeboden behandelingsregime.
Groep A: Amoxicilline AMO + Claritromycine CLA + Protonpompremmer PPI) Groep B: Amoxicilline AMO+ Metronidazol MET+ Protonpompremmer PPI De anamnese omvat het presenteren van symptomen gedurende de duur, remissie van symptomen na therapie en de klinische uitkomst zal ook worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori is een gramnegatieve bacillus die verantwoordelijk is voor een van de meest voorkomende infecties bij mensen wereldwijd1. Over het algemeen is de prevalentie hoog in ontwikkelingslanden en wordt de infectie op jonge leeftijd opgelopen. De meeste kinderen die besmet zijn met H pylori zijn asymptomatisch. Antrale gastritis is de meest voorkomende manifestatie bij kinderen. Zweren van de twaalfvingerige darm en de maag kunnen in verband worden gebracht met H pylori-gastritis bij 1,8 % van de kinderen2. Antibioticaresistentie is de belangrijkste oorzaak van falen bij de behandeling van H pylori-infectie3. De meeste studies over de hele wereld bevestigden een toename van de resistentie tegen macroliden, terwijl de resistentie tegen metronidazol afnam of stabiel bleef. In een prospectieve Europese studie in meerdere centra, voornamelijk bestaande uit volwassenen, vond een 31,8% resistentiepercentage tegen claritromycine en 25,7% tegen metronidazol in het onderzoek4.
Als de stam resistent is tegen een van de gebruikte antibiotica, komt het succes van de behandeling in het gedrang5. Dientengevolge moeten therapieën die worden aanbevolen gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten voor antibiotica. Als deze test niet beschikbaar is, mag drievoudige therapie op basis van claritromycine niet worden gebruikt als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling vanwege de hoge mate van resistentie tegen claritromycine6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology en Nutrition deed in 2017 de aanbevelingen voor de behandeling van Helicobacter pylori bij kinderen dat antimicrobiële gevoeligheid moet worden verkregen voor de infecterende H pylori om de uitroeiingstherapie dienovereenkomstig aan te passen en dat de effectiviteit van eerstelijnstherapie moet worden geëvalueerd in nationale/regionale centra7.
Als de stam gevoelig is voor claritromycine (CLA) en voor metronidazol (MET), drievoudige therapie (PPI, amoxicilline [AMO], CLA) gedurende 14 dagen en doses protonpompremmer en antibiotica moeten worden berekend op basis van het lichaamsgewicht8.
Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van claritromycine versus op metronidazol gebaseerd drievoudig regime voor de uitroeiing van H pylori bij kinderen met een maagzweer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadia Waheed
- Telefoonnummer: 923334461116
- E-mail: drnadiasalman@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nighat Haider
- Telefoonnummer: 923212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
- Werving
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
Contact:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Telefoonnummer: 923334461116
- E-mail: drnadiasalman@gmail.com
-
Contact:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefoonnummer: 923212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Werving
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
-
Contact:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Telefoonnummer: 923334461116
- E-mail: drnadiasalman@gmail.com
-
Contact:
- Nighat Haider, FCPS
- Telefoonnummer: 923212125768
- E-mail: nighathaider@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Alle kinderen van 1-12 jaar hebben H-pylori gastritis
Uitsluitingscriteria:
- door drugs veroorzaakte gastritis ernstig ziek kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt Amoxicilline AMO + Claritromycine CLA + protonpompremmer PPI-gebaseerd drievoudig regime
|
In Groep A: Amoxicilline AMO + Claritromycine CLA + Protonpompremmer PPI wordt aan kinderen gegeven
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep B
Groep B krijgt Amoxicilline AMO+ Metronidazol MET+ Protonpompremmer PPI-gebaseerd drievoudig regime
|
Groep B: Amoxicilline AMO+ Metronidazol MET+ Protonpompremmer PPI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van op claritromycine versus op metronidazol gebaseerd drievoudig regime bij de behandeling van H-pylori bij geïnduceerde maagzuurziekte bij kinderen in termen van vermindering van de duur van de symptomen en negatieve ontlasting H-Pylori-Ag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Alle kinderen van 1-12 jaar met de diagnose maagzuur met positieve H-pylori Ag in de ontlasting zullen gerandomiseerd worden in groep A en groep B en zullen een CLA- of MET-gebaseerd drievoudig uitroeiingsregime krijgen.
Na 4 weken complicatie van het drievoudige regime zullen patiënten uit beide groepen opnieuw worden getest op H-pylori Ag in de ontlasting.
De werkzaamheid van beide regimes zal worden vergeleken in termen van de duur van het verdwijnen van de symptomen van maagzuur en het aantal patiënten met negatieve ontlasting H pylori Ag na de behandeling.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Metronidazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op H Pylori gastritis
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyVoltooidH. Pylori-infectie | H. Pylori gastro-intestinale ziekte | H. Pylori-geassocieerde phlegmonale gastritisGriekenland
-
Merna Mawgoud Zaki BechitNog niet aan het wervenGastritis H pylori
-
Soonchunhyang University HospitalVoltooid
-
mohamed bouchouchaVoltooidGastritis H pyloriTunesië
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidIntestinale metaplasie | Gastritis chronisch | Gastritis H pyloriKalkoen
-
University of JordanVoltooidGastritis | Aan obesitas gerelateerde stoornis | Gastritis H pyloriJordanië
-
Ramathibodi HospitalVoltooidH Pylori-uitroeiingThailand
-
Jian-Kun HuXin-Zu ChenOnbekendH. Pylori-infectie | Neoplasmata, maag | Chronische atrofische gastritisChina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesVoltooidGastritis | Dyspepsie | H Pylori-infectieChina
-
Rabin Medical CenterNog niet aan het wervenHelicobacter-infecties | Resistentie bacterieel | Gastritis H pylori
Klinische onderzoeken op Claritromycine + Amoxicilline + Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.VoltooidMaagzuur | Menselijke experimenten
-
MetroHealth Medical CenterVoltooid
-
BayerBausch Health Americas, Inc.VoltooidMaagzuur | Menselijke experimenten
-
Damascus HospitalIngetrokkenMaagzweer bloeding | Marginale zweer | Gastroduodenale zweerSyrische Arabische Republiek
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.VoltooidErosieve oesofagitisVerenigde Staten
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.VoltooidBrandend maagzuur | GastropareseVerenigde Staten
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsVoltooid
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyWervingGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Italië, Roemenië