Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van een drievoudig regime op basis van claritromycine versus metronidazol bij kinderen (CETR)

22 januari 2021 bijgewerkt door: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van drievoudig regime op basis van claritromycine versus metronidazol bij pediatrische patiënten in Pakistan

Alle kinderen van 1 dag tot 18 jaar oud, gediagnosticeerd met een maagzweer als gevolg van H pylori aan het Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, van juli 2020 tot december 2021 zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders/voogden worden de biogegevens van de patiënten samen met de anamnese en het onderzoek op een proforma vastgelegd. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld, groep A en groep B willekeurig op basis van het aangeboden behandelingsregime.

Groep A: Amoxicilline AMO + Claritromycine CLA + Protonpompremmer PPI) Groep B: Amoxicilline AMO+ Metronidazol MET+ Protonpompremmer PPI De anamnese omvat het presenteren van symptomen gedurende de duur, remissie van symptomen na therapie en de klinische uitkomst zal ook worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori is een gramnegatieve bacillus die verantwoordelijk is voor een van de meest voorkomende infecties bij mensen wereldwijd1. Over het algemeen is de prevalentie hoog in ontwikkelingslanden en wordt de infectie op jonge leeftijd opgelopen. De meeste kinderen die besmet zijn met H pylori zijn asymptomatisch. Antrale gastritis is de meest voorkomende manifestatie bij kinderen. Zweren van de twaalfvingerige darm en de maag kunnen in verband worden gebracht met H pylori-gastritis bij 1,8 % van de kinderen2. Antibioticaresistentie is de belangrijkste oorzaak van falen bij de behandeling van H pylori-infectie3. De meeste studies over de hele wereld bevestigden een toename van de resistentie tegen macroliden, terwijl de resistentie tegen metronidazol afnam of stabiel bleef. In een prospectieve Europese studie in meerdere centra, voornamelijk bestaande uit volwassenen, vond een 31,8% resistentiepercentage tegen claritromycine en 25,7% tegen metronidazol in het onderzoek4.

Als de stam resistent is tegen een van de gebruikte antibiotica, komt het succes van de behandeling in het gedrang5. Dientengevolge moeten therapieën die worden aanbevolen gebaseerd zijn op gevoeligheidstesten voor antibiotica. Als deze test niet beschikbaar is, mag drievoudige therapie op basis van claritromycine niet worden gebruikt als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling vanwege de hoge mate van resistentie tegen claritromycine6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology en Nutrition deed in 2017 de aanbevelingen voor de behandeling van Helicobacter pylori bij kinderen dat antimicrobiële gevoeligheid moet worden verkregen voor de infecterende H pylori om de uitroeiingstherapie dienovereenkomstig aan te passen en dat de effectiviteit van eerstelijnstherapie moet worden geëvalueerd in nationale/regionale centra7.

Als de stam gevoelig is voor claritromycine (CLA) en voor metronidazol (MET), drievoudige therapie (PPI, amoxicilline [AMO], CLA) gedurende 14 dagen en doses protonpompremmer en antibiotica moeten worden berekend op basis van het lichaamsgewicht8.

Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van claritromycine versus op metronidazol gebaseerd drievoudig regime voor de uitroeiing van H pylori bij kinderen met een maagzweer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jai Krishin, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Alle kinderen van 1-12 jaar hebben H-pylori gastritis

Uitsluitingscriteria:

  • door drugs veroorzaakte gastritis ernstig ziek kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt Amoxicilline AMO + Claritromycine CLA + protonpompremmer PPI-gebaseerd drievoudig regime
In Groep A: Amoxicilline AMO + Claritromycine CLA + Protonpompremmer PPI wordt aan kinderen gegeven
Andere namen:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Experimenteel: Groep B
Groep B krijgt Amoxicilline AMO+ Metronidazol MET+ Protonpompremmer PPI-gebaseerd drievoudig regime
Groep B: Amoxicilline AMO+ Metronidazol MET+ Protonpompremmer PPI
Andere namen:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van op claritromycine versus op metronidazol gebaseerd drievoudig regime bij de behandeling van H-pylori bij geïnduceerde maagzuurziekte bij kinderen in termen van vermindering van de duur van de symptomen en negatieve ontlasting H-Pylori-Ag
Tijdsspanne: 2 weken
Alle kinderen van 1-12 jaar met de diagnose maagzuur met positieve H-pylori Ag in de ontlasting zullen gerandomiseerd worden in groep A en groep B en zullen een CLA- of MET-gebaseerd drievoudig uitroeiingsregime krijgen. Na 4 weken complicatie van het drievoudige regime zullen patiënten uit beide groepen opnieuw worden getest op H-pylori Ag in de ontlasting. De werkzaamheid van beide regimes zal worden vergeleken in termen van de duur van het verdwijnen van de symptomen van maagzuur en het aantal patiënten met negatieve ontlasting H pylori Ag na de behandeling.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

SPSS DATA SHEETS WORDEN GEDEELD

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie voor nog eens 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H Pylori gastritis

Klinische onderzoeken op Claritromycine + Amoxicilline + Omeprazol

3
Abonneren