克拉霉素与甲硝唑三联方案治疗儿童疗效比较 (CETR)
基于克拉霉素与甲硝唑的三联方案在巴基斯坦儿科人群中的疗效和安全性比较
2020 年 7 月至 2021 年 12 月在伊斯兰堡巴基斯坦医学科学研究所诊断出患有幽门螺杆菌引起的消化性溃疡病的所有 1 岁至 18 岁儿童将被纳入该研究。 在获得父母/监护人的知情书面同意后，患者的生物数据以及病史和检查将被记录在形式上。 他们将根据所提供的治疗方案随机分为两组，A 组和 B 组。
A 组：阿莫西林 AMO + 克拉霉素 CLA + 质子泵抑制剂 PPI) B 组：阿莫西林 AMO + 甲硝唑 MET + 质子泵抑制剂 PPI 病史将包括持续出现的症状、治疗后症状的缓解以及临床结果。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌是一种革兰氏阴性杆菌，是全世界人类最常见的感染之一。 一般来说，发展中国家的患病率很高，并且感染是在年轻时获得的。 大多数感染幽门螺杆菌的儿童没有症状。 胃窦炎是儿童最常见的表现。 在 1.8% 的儿童中，十二指肠和胃溃疡可能与幽门螺杆菌胃炎有关2。 抗生素耐药性是治疗幽门螺杆菌感染失败的主要原因3。 全球大多数研究证实大环内酯类药物耐药性增加，而甲硝唑耐药性降低或保持稳定。 在一项主要由成年人组成的前瞻性多中心欧洲研究中，发现 31.8% 研究中对克拉霉素的耐药率为25.7%，对甲硝唑的耐药率为25.7%4。
如果菌株对所使用的其中一种抗生素产生耐药性，治疗成功率就会大打折扣5。 因此，推荐的疗法应基于抗生素敏感性测试。 如果该检测不可用，则基于克拉霉素的三联疗法不应作为一线治疗的一部分，因为克拉霉素耐药率很高6和营养部门在 2017 年提出了关于儿童幽门螺杆菌管理的建议，即应获得感染幽门螺杆菌的抗菌药物敏感性，以相应地调整根除治疗，并应在国家/区域中心评估一线治疗的有效性 7。
如果菌株对克拉霉素 (CLA) 和甲硝唑 (MET) 敏感，则应根据体重计算三联疗法（PPI、阿莫西林 [AMO]、CLA）14 天以及质子泵抑制剂和抗生素的剂量 8。
我们旨在研究克拉霉素与基于甲硝唑的三联方案根除消化性溃疡病儿童幽门螺杆菌的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nadia Waheed
- 电话号码：923334461116
- 邮箱：drnadiasalman@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nighat Haider
- 电话号码：923212125768
- 邮箱：nighathaider@hotmail.com
学习地点
-
-
Capital Territory
-
Islamabad、Capital Territory、巴基斯坦、44000
- 招聘中
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
接触：
- Nadia W,aheed, FCPS
- 电话号码：923334461116
- 邮箱：drnadiasalman@gmail.com
-
接触：
- Nighat Haider, FCPS
- 电话号码：923212125768
- 邮箱：nighathaider@hotmail.com
-
首席研究员：
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad、Islamabad Capital Territory、巴基斯坦、44000
- 招聘中
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
-
接触：
- Nadia W,aheed, FCPS
- 电话号码：923334461116
- 邮箱：drnadiasalman@gmail.com
-
接触：
- Nighat Haider, FCPS
- 电话号码：923212125768
- 邮箱：nighathaider@hotmail.com
-
首席研究员：
- Jai Krishin, FCPS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 所有患有幽门螺杆菌胃炎的 1-12 岁儿童
排除标准：
- 药源性胃炎危重症患儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
A组给予阿莫西林AMO+克拉霉素CLA+质子泵抑制剂PPI为基础的三联方案
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A组：阿莫西林AMO+克拉霉素CLA+质子泵抑制剂PPI给孩子
其他名称：
|
|
实验性的：B组
B组给予阿莫西林AMO+甲硝唑MET+质子泵抑制剂PPI为基础的三联方案
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B组：阿莫西林AMO+甲硝唑MET+质子泵抑制剂PPI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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克拉霉素与甲硝唑三联方案治疗 H-pylori 诱发的儿童酸性消化性疾病在症状持续时间缩短和大便 H-Pylori-Ag 阴性方面的疗效
大体时间：2周
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所有被诊断患有酸性消化病且粪便中幽门螺杆菌 Ag 呈阳性的 1-12 岁儿童将被随机分配到 A 组和 B 组，并接受基于 CLA 或 MET 的三重根除方案。
在三联方案出现并发症 4 周后，两组患者将重新检测粪便中的幽门螺杆菌 Ag。
将根据酸性消化性疾病症状消退的持续时间和治疗后粪便幽门螺杆菌 Ag 阴性的患者数量来比较这两种方案的功效。
|
2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadia Waheed、PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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幽门螺杆菌胃炎的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中