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소아에서 Clarithromycin과 Metronidazole을 기반으로 한 삼중 요법의 효능 비교 (CETR)

2021년 1월 22일 업데이트: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

파키스탄 소아에서 Clarithromycin과 Metronidazole을 기본으로 한 삼중요법의 효능 및 안전성 비교

2020년 7월부터 2021년 12월까지 이슬라마바드에 있는 파키스탄 의학 연구소에서 H. pylori로 인한 소화성 궤양 질환으로 진단받은 1일에서 18세 사이의 모든 어린이가 연구에 포함됩니다. 부모/보호자의 사전 서면 동의 후 병력 및 검사와 함께 환자의 생체 데이터가 형식에 기록됩니다. 그들은 제공되는 치료 요법에 따라 무작위로 그룹 A와 그룹 B의 두 그룹으로 배정됩니다.

그룹 A: 아목시실린 AMO + 클라리트로마이신 CLA + 양성자 펌프 억제제 PPI) 그룹 B: 아목시실린 AMO + 메트로니다졸 MET+ 양성자 펌프 억제제 PPI 병력에는 기간에 따른 증상 제시, 치료 후 증상 완화 및 임상 결과도 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Helicobacter pylori는 전 세계적으로 인간에게서 발견되는 가장 흔한 감염 중 하나를 담당하는 그람 음성 간균입니다1. 일반적으로 개발도상국에서 유병률이 높고 어린 나이에 감염됩니다. H pylori에 감염된 대부분의 어린이는 무증상입니다. 전정부 위염은 소아에서 가장 흔한 증상입니다. 십이지장 궤양과 위궤양은 1.8%의 어린이에서 H. pylori 위염과 연관될 수 있습니다2. 항생제 내성은 H pylori 감염 치료 실패의 주요 원인입니다3. 전 세계 대부분의 연구에서 마크로라이드 내성이 증가한 반면 메트로니다졸 내성은 감소하거나 안정적으로 유지되었음을 확인했습니다. 주로 성인으로 구성된 전향적 다기관 유럽 연구에서 31.8% 연구에서 clarithromycin에 대한 내성률과 metronidazole에 대한 25.7%의 내성률4.

균주가 사용된 항생제 중 하나에 내성이 있는 경우 치료 성공이 손상될 수 있습니다5. 따라서 권장되는 치료법은 항생제 감수성 검사를 기반으로 해야 합니다. 이 검사를 이용할 수 없는 경우, 클래리스로마이신 내성 비율이 높기 때문에 클래리스로마이신 기반 삼중 요법을 1차 요법의 일부로 사용해서는 안 됩니다6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition은 2017년 어린이의 헬리코박터 파일로리 관리를 위해 H 파일로리 감염에 대한 항균 감수성을 확보하여 그에 따라 박멸 요법을 맞춤화하고 1차 요법의 효과를 국가/지역 센터에서 평가해야 한다고 권고했습니다7.

균주가 clarithromycin(CLA)과 metronidazole(MET)에 감수성이 있는 경우 14일 동안 삼중 요법(PPI, amoxicillin[AMO], CLA)을 하고 양성자 펌프 억제제와 항생제의 용량은 체중을 기준으로 계산해야 합니다8.

우리는 소화성 궤양 질환이 있는 어린이의 H pylori 박멸을 위한 clarithromycin 대 metronidazole 기반 삼중 요법의 효능과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, 파키스탄, 44000
        • 모병
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, 파키스탄, 44000
        • 모병
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jai Krishin, FCPS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. H-파일로리 위염이 있는 1-12세의 모든 어린이

제외 기준:

  • 약물 유발 위염 중환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A는 Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + 양성자 펌프 억제제 PPI 기반 삼중 요법을 받게 됩니다.
의약품: 클래리트로마이신+ 아목시실린 + 오메프라졸
그룹 A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + 양성자 펌프 억제제 PPI를 어린이에게 투여합니다.
다른 이름들:
  • 클라리시드 + 아목실 + 리섹
실험적: 그룹 B
그룹 B는 아목시실린 AMO+ 메트로니다졸 MET+ 양성자 펌프 억제제 PPI 기반 삼중 요법을 받게 됩니다.
의약품: 메트로니다졸 + 아목시실린 + 오메프라졸
그룹 B: 아목시실린 AMO+ 메트로니다졸 MET+ 양성자 펌프 억제제 PPI
다른 이름들:
  • 플라질 + 아목실 + 리섹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 및 음성 대변 H-Pylori-Ag의 지속 기간 감소 측면에서 어린이의 유도된 산성 소화성 질환에서 H-파일로리 치료에서 Clarithromycin 대 Metronidazole 기반 삼중 요법의 효능
기간: 이주
대변에 양성 H-pylori Ag가 있는 산성 소화성 질환으로 진단된 1-12세의 모든 어린이는 그룹 A 및 그룹 B로 무작위 배정되고 CLA 또는 MET 기반 삼중 제균 요법이 제공됩니다. 삼중 요법 환자의 합병증 발생 4주 후에 두 그룹 모두 대변에서 H-pylori Ag에 대해 재검사를 받게 됩니다. 두 요법의 효능은 위산 소화성 질환의 증상이 해결되는 기간과 치료 후 대변 H pylori Ag 음성을 보이는 환자의 수 측면에서 비교할 것입니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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게재 후 6개월, 추가 6개월

IPD 공유 액세스 기준

주문형 이메일을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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