Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti trojitého režimu založeného na klarithromycinu vs metronidazol u dětí (CETR)

22. ledna 2021 aktualizováno: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti trojitého režimu založeného na klarithromycinu vs. metronidazolu u pediatrické populace v Pákistánu

Do studie budou zahrnuty všechny děti ve věku od 1 dne do 18 let, u kterých byla diagnostikována peptická vředová choroba způsobená H pylori na Pákistánském institutu lékařských věd v Islámábádu od července 2020 do prosince 2021. Po informovaném písemném souhlasu rodičů/zákonných zástupců budou biodata pacientů spolu s anamnézou a vyšetřením zaznamenána na proforma. Budou rozděleni do dvou skupin, skupiny A a skupiny B náhodně na základě nabízeného léčebného režimu.

Skupina A: Amoxicilin AMO + Klarithromycin CLA + inhibitor protonové pumpy PPI) Skupina B: Amoxicilin AMO+ Metronidazol MET+ Inhibitor protonové pumpy PPI Anamnéza bude zahrnovat prezentaci příznaků po celou dobu trvání, ústup příznaků po terapii a bude také zaznamenán klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori je gramnegativní bacil odpovědný za jednu z nejčastějších infekcí vyskytujících se u lidí na celém světě1. Obecně je prevalence vysoká v rozvojových zemích a infekce se získává v mladém věku. Většina dětí infikovaných H pylori je asymptomatická. Antrální gastritida je nejčastějším projevem u dětí. Duodenální a žaludeční vředy mohou být spojeny s gastritidou H pylori u 1,8 % dětí2. Rezistence na antibiotika je hlavní příčinou selhání léčby infekce H pylori3. Většina studií po celém světě potvrdila zvýšení rezistence na makrolidy, zatímco rezistence na metronidazol buď klesla, nebo zůstala stabilní. V prospektivní multicentrické evropské studii, primárně složené z dospělých, bylo zjištěno 31,8 % míra rezistence na klarithromycin a 25,7 % na metronidazol ve studii4.

Pokud je kmen rezistentní na jedno z používaných antibiotik, úspěch léčby bude ohrožen5. V důsledku toho by měly být doporučené terapie založeny na testování citlivosti na antibiotika. Pokud toto testování není k dispozici, neměla by být trojitá terapie na bázi klarithromycinu používána jako součást terapie první volby kvůli vysoké míře rezistence na klarithromycin6 Evropská společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu/Severoamerická společnost pro dětskou gastroenterologii, hepatologii and Nutrition vydaly v roce 2017 doporučení pro léčbu Helicobacter pylori u dětí, že u infikovaného H pylori by měla být získána antimikrobiální citlivost, aby bylo možné odpovídajícím způsobem přizpůsobit eradikační terapii a účinnost terapie první volby by měla být vyhodnocena v národních/regionálních centrech7.

Pokud je kmen citlivý na klarithromycin (CLA) a na metronidazol (MET), měla by se na základě tělesné hmotnosti vypočítat trojkombinace (PPI, amoxicilin [AMO], CLA) po dobu 14 dnů a dávky inhibitoru protonové pumpy a antibiotik8.

Naším cílem je studovat účinnost a bezpečnost trojitého režimu založeného na klarithromycinu vs metronidazol pro eradikaci H pylori u dětí s peptickým vředem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jai Krishin, FCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Všechny děti ve věku 1-12 let mají H-pylori gastritidu

Kritéria vyloučení:

  • poléková gastritida kriticky nemocné dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupině A bude podáván amoxicilin AMO + klarithromycin CLA + inhibitor protonové pumpy PPI v trojitém režimu
Lék: Klarithromycin + amoxicilin + omeprazol
Ve skupině A: dětem bude podáván amoxicilin AMO + klarithromycin CLA + inhibitor protonové pumpy PPI
Ostatní jména:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Experimentální: Skupina B
Skupině B bude podáván amoxicilin AMO+ Metronidazol MET+ inhibitor protonové pumpy PPI v trojitém režimu
Lék: Metronidazol + amoxicilin + omeprazol
Skupina B: Amoxicilin AMO+ Metronidazol MET+ Inhibitor protonové pumpy PPI
Ostatní jména:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost klarithromycinu vs. trojitý režim na bázi metronidazolu v léčbě H-pylori u indukovaného kyselého peptického onemocnění u dětí ve smyslu snížení trvání symptomů a negativní stolice H-Pylori-Ag
Časové okno: 2 týdny
Všechny děti ve věku 1-12 let s diagnózou kyselého peptického onemocnění s pozitivním H-pylori Ag ve stolici budou randomizovány do skupiny A a skupiny B a bude jim podán buď CLA, nebo trojitý eradikační režim založený na MET. Po 4 týdnech komplikací u pacientů s trojitým režimem z obou skupin budou znovu testováni na H-pylori Ag ve stolici. Účinnost obou režimů bude porovnána z hlediska doby trvání ústupu symptomů kyselého peptického onemocnění a počtu pacientů s negativní stolicí H pylori Ag po léčbě.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

DATOVÉ LISTY SPSS BUDOU SDÍLENY

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění na dalších 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím e-mailu na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H Pylori Gastritida

Klinické studie na Klarithromycin + amoxicilin + omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit