Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности тройной схемы лечения на основе кларитромицина и метронидазола у детей (CETR)

22 января 2021 г. обновлено: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Сравнение эффективности и безопасности тройной схемы лечения на основе кларитромицина и метронидазола у детей в Пакистане

В исследование будут включены все дети в возрасте от 1 дня до 18 лет с диагнозом пептическая язва, вызванная H. pylori, в Пакистанском институте медицинских наук, Исламабад, с июля 2020 года по декабрь 2021 года. После информированного письменного согласия родителей/опекунов биоданные пациентов вместе с анамнезом и результатами обследования будут записаны в проформе. Они будут распределены на две группы, группу А и группу В случайным образом на основе предложенного режима лечения.

Группа A: амоксициллин AMO + кларитромицин CLA + ингибитор протонной помпы PPI) Группа B: амоксициллин AMO + метронидазол MET + ингибитор протонной помпы PPI.

Обзор исследования

Подробное описание

Helicobacter pylori — грамотрицательная бацилла, ответственная за одну из наиболее распространенных инфекций человека во всем мире1. В целом распространенность высока в развивающихся странах, и инфекция приобретается в молодом возрасте. У большинства детей, инфицированных H. pylori, заболевание протекает бессимптомно. Антральный гастрит является наиболее частым проявлением у детей. Язвы двенадцатиперстной кишки и желудка могут быть ассоциированы с хеликобактерным гастритом у 1,8 % детей2. Устойчивость к антибиотикам является основной причиной неудач в лечении инфекции H. pylori3. Большинство исследований во всем мире подтвердили увеличение резистентности к макролидам, в то время как резистентность к метронидазолу либо снижалась, либо оставалась стабильной. В проспективном многоцентровом европейском исследовании, включавшем в основном взрослых, было обнаружено, что 31,8% уровень резистентности к кларитромицину и 25,7% к метронидазолу в исследовании4.

Если штамм устойчив к одному из используемых антибиотиков, успех лечения будет поставлен под угрозу5. В результате рекомендуемые методы лечения должны основываться на тестировании на чувствительность к антибиотикам. Если это тестирование недоступно, то тройную терапию на основе кларитромицина не следует использовать в качестве части терапии первой линии из-за высокой частоты резистентности к кларитромицину6 Европейское общество детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания/Североамериканское общество детской гастроэнтерологии, гепатологии и Nutrition в 2017 г. представили рекомендации по ведению Helicobacter pylori у детей о том, что необходимо получить чувствительность к противомикробным препаратам для инфицирующих H. pylori, чтобы соответствующим образом адаптировать эрадикационную терапию, а эффективность терапии первой линии следует оценивать в национальных/региональных центрах7.

Если штамм чувствителен к кларитромицину (CLA) и метронидазолу (MET), тройная терапия (ИПП, амоксициллин [AMO], CLA) в течение 14 дней и дозы ингибитора протонной помпы и антибиотиков должны рассчитываться на основе массы тела8.

Мы стремимся изучить эффективность и безопасность тройной схемы на основе кларитромицина по сравнению с метронидазолом для эрадикации H. pylori у детей с язвенной болезнью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadia Waheed
  • Номер телефона: 923334461116
  • Электронная почта: drnadiasalman@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nighat Haider
  • Номер телефона: 923212125768
  • Электронная почта: nighathaider@hotmail.com

Места учебы

    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Контакт:
          • Nadia W,aheed, FCPS
          • Номер телефона: 923334461116
          • Электронная почта: drnadiasalman@gmail.com
        • Контакт:
          • Nighat Haider, FCPS
          • Номер телефона: 923212125768
          • Электронная почта: nighathaider@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Контакт:
          • Nadia W,aheed, FCPS
          • Номер телефона: 923334461116
          • Электронная почта: drnadiasalman@gmail.com
        • Контакт:
          • Nighat Haider, FCPS
          • Номер телефона: 923212125768
          • Электронная почта: nighathaider@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jai Krishin, FCPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Все дети в возрасте 1-12 лет с H-pylori-гастритом

Критерий исключения:

  • медикаментозный гастрит тяжелобольной ребенок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А будет получать амоксициллин АМО + кларитромицин КЛК + ингибитор протонной помпы по тройной схеме на основе ИПП.
В группе А: Амоксициллин АМО + Кларитромицин CLA + Ингибитор протонной помпы ИПП будут назначаться детям.
Другие имена:
  • Кларицид+Амоксил+Рисек
Экспериментальный: Группа Б
Группа В будет получать амоксициллин АМО + метронидазол МЕТ + ингибитор протонной помпы по тройной схеме на основе ИПП.
Группа B: Амоксициллин АМО+ Метронидазол МЕТ+ Ингибитор протонной помпы ИПП
Другие имена:
  • Флагил+Амоксил+Рисек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность тройной схемы на основе кларитромицина по сравнению с метронидазолом в лечении H-pylori при индуцированной кислотой пептической болезни у детей с точки зрения сокращения продолжительности симптомов и отрицательного H-Pylori-Ag в кале
Временное ограничение: 2 недели
Все дети в возрасте 1-12 лет с диагнозом кислотная пептическая болезнь с положительным результатом на H-pylori Ag в кале будут рандомизированы в группы A и B и получат либо CLA, либо MET на основе тройной схемы эрадикации. После 4 недель осложнений тройного режима пациенты из обеих групп будут повторно проверены на H-pylori Ag в кале. Эффективность обеих схем будет сравниваться с точки зрения продолжительности разрешения симптомов кислотной пептической болезни и числа пациентов с отрицательным результатом лечения на H pylori Ag в стуле.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ИНФОРМАЦИЯ О SPSS БУДУТ ПРЕДОСТАВЛЕНЫ

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации в течение следующих 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования H-пилори гастрит

Клинические исследования Кларитромицин + Амоксициллин + Омепразол

Подписаться