- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721704
Сравнение эффективности тройной схемы лечения на основе кларитромицина и метронидазола у детей (CETR)
Сравнение эффективности и безопасности тройной схемы лечения на основе кларитромицина и метронидазола у детей в Пакистане
В исследование будут включены все дети в возрасте от 1 дня до 18 лет с диагнозом пептическая язва, вызванная H. pylori, в Пакистанском институте медицинских наук, Исламабад, с июля 2020 года по декабрь 2021 года. После информированного письменного согласия родителей/опекунов биоданные пациентов вместе с анамнезом и результатами обследования будут записаны в проформе. Они будут распределены на две группы, группу А и группу В случайным образом на основе предложенного режима лечения.
Группа A: амоксициллин AMO + кларитромицин CLA + ингибитор протонной помпы PPI) Группа B: амоксициллин AMO + метронидазол MET + ингибитор протонной помпы PPI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Helicobacter pylori — грамотрицательная бацилла, ответственная за одну из наиболее распространенных инфекций человека во всем мире1. В целом распространенность высока в развивающихся странах, и инфекция приобретается в молодом возрасте. У большинства детей, инфицированных H. pylori, заболевание протекает бессимптомно. Антральный гастрит является наиболее частым проявлением у детей. Язвы двенадцатиперстной кишки и желудка могут быть ассоциированы с хеликобактерным гастритом у 1,8 % детей2. Устойчивость к антибиотикам является основной причиной неудач в лечении инфекции H. pylori3. Большинство исследований во всем мире подтвердили увеличение резистентности к макролидам, в то время как резистентность к метронидазолу либо снижалась, либо оставалась стабильной. В проспективном многоцентровом европейском исследовании, включавшем в основном взрослых, было обнаружено, что 31,8% уровень резистентности к кларитромицину и 25,7% к метронидазолу в исследовании4.
Если штамм устойчив к одному из используемых антибиотиков, успех лечения будет поставлен под угрозу5. В результате рекомендуемые методы лечения должны основываться на тестировании на чувствительность к антибиотикам. Если это тестирование недоступно, то тройную терапию на основе кларитромицина не следует использовать в качестве части терапии первой линии из-за высокой частоты резистентности к кларитромицину6 Европейское общество детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания/Североамериканское общество детской гастроэнтерологии, гепатологии и Nutrition в 2017 г. представили рекомендации по ведению Helicobacter pylori у детей о том, что необходимо получить чувствительность к противомикробным препаратам для инфицирующих H. pylori, чтобы соответствующим образом адаптировать эрадикационную терапию, а эффективность терапии первой линии следует оценивать в национальных/региональных центрах7.
Если штамм чувствителен к кларитромицину (CLA) и метронидазолу (MET), тройная терапия (ИПП, амоксициллин [AMO], CLA) в течение 14 дней и дозы ингибитора протонной помпы и антибиотиков должны рассчитываться на основе массы тела8.
Мы стремимся изучить эффективность и безопасность тройной схемы на основе кларитромицина по сравнению с метронидазолом для эрадикации H. pylori у детей с язвенной болезнью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia Waheed
- Номер телефона: 923334461116
- Электронная почта: drnadiasalman@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nighat Haider
- Номер телефона: 923212125768
- Электронная почта: nighathaider@hotmail.com
Места учебы
-
-
Capital Territory
-
Islamabad, Capital Territory, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
-
Контакт:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Номер телефона: 923334461116
- Электронная почта: drnadiasalman@gmail.com
-
Контакт:
- Nighat Haider, FCPS
- Номер телефона: 923212125768
- Электронная почта: nighathaider@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
-
Контакт:
- Nadia W,aheed, FCPS
- Номер телефона: 923334461116
- Электронная почта: drnadiasalman@gmail.com
-
Контакт:
- Nighat Haider, FCPS
- Номер телефона: 923212125768
- Электронная почта: nighathaider@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jai Krishin, FCPS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Все дети в возрасте 1-12 лет с H-pylori-гастритом
Критерий исключения:
- медикаментозный гастрит тяжелобольной ребенок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Группа А будет получать амоксициллин АМО + кларитромицин КЛК + ингибитор протонной помпы по тройной схеме на основе ИПП.
|
В группе А: Амоксициллин АМО + Кларитромицин CLA + Ингибитор протонной помпы ИПП будут назначаться детям.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа В будет получать амоксициллин АМО + метронидазол МЕТ + ингибитор протонной помпы по тройной схеме на основе ИПП.
|
Группа B: Амоксициллин АМО+ Метронидазол МЕТ+ Ингибитор протонной помпы ИПП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность тройной схемы на основе кларитромицина по сравнению с метронидазолом в лечении H-pylori при индуцированной кислотой пептической болезни у детей с точки зрения сокращения продолжительности симптомов и отрицательного H-Pylori-Ag в кале
Временное ограничение: 2 недели
|
Все дети в возрасте 1-12 лет с диагнозом кислотная пептическая болезнь с положительным результатом на H-pylori Ag в кале будут рандомизированы в группы A и B и получат либо CLA, либо MET на основе тройной схемы эрадикации.
После 4 недель осложнений тройного режима пациенты из обеих групп будут повторно проверены на H-pylori Ag в кале.
Эффективность обеих схем будет сравниваться с точки зрения продолжительности разрешения симптомов кислотной пептической болезни и числа пациентов с отрицательным результатом лечения на H pylori Ag в стуле.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования H-пилори гастрит
-
Ramathibodi HospitalЗавершенныйЭрадикация H. PyloriТаиланд
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйЭрадикация H. Pylori | Ликвидация инфекции H. Pylori | Антибиотики Терапевтические стратегииФранция
-
Hamamatsu UniversityЗавершенный
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control,... и другие соавторыЗавершенный
-
Yonsei UniversityОтозванИнфекция H. PyloriКорея, Республика
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University of Medicine... и другие соавторыРекрутингРак желудка | H. pylori-инфекция | Эрадикация H. Pylori | H-пилориПольша, Хорватия, Ирландия, Латвия, Румыния, Словения
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенный
-
ARJ Medical, Inc.Завершенный
-
Hamamatsu UniversityНеизвестныйИнфекция H. PyloriЯпония
-
National Taiwan University HospitalЗавершенный
Клинические исследования Кларитромицин + Амоксициллин + Омепразол
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай