Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av trippelregimen baserad på klaritromycin vs metronidazol hos barn (CETR)

22 januari 2021 uppdaterad av: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för trippelregimen baserad på klaritromycin vs metronidazol i pediatrisk population i Pakistan

Alla barn från 1 dag till 18 år, diagnostiserade med magsår på grund av H pylori vid Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, från juli 2020 till december 2021 kommer att inkluderas i studien. Efter informerat skriftligt medgivande från föräldrar/vårdnadshavare kommer patienternas biodata tillsammans med historia och undersökning att registreras på en proforma. De kommer att delas in i två grupper, grupp A och grupp B slumpmässigt baserat på erbjuden behandlingsregim.

Grupp A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpshämmare PPI) Grupp B: Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpshämmare PPI Historiken kommer att inkludera uppvisande av symtom under varaktigheten, remission av symtom efter behandling och kliniskt utfall kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori är en gramnegativ bacill som är ansvarig för en av de vanligaste infektionerna som finns hos människor över hela världen1. I allmänhet är prevalensen hög i utvecklingsländer och infektionen förvärvas i ung ålder. De flesta barn som är infekterade med H pylori är asymtomatiska. Antral gastrit är den vanligaste manifestationen hos barn. Duodenalsår och magsår kan vara associerade med H pylori gastrit hos 1,8 % barn2. Antibiotikaresistens är den främsta orsaken till misslyckande vid behandling av H pylori-infektion3. De flesta studier över hela världen bekräftade en ökning av makrolidresistens, medan metronidazolresistens antingen minskade eller förblev stabil. I en prospektiv europeisk multicenterstudie, huvudsakligen bestående av vuxna, fann en 31,8 % resistensgrad mot klaritromycin och 25,7 % mot metronidazol i studien4.

Om stammen är resistent mot någon av de antibiotika som används kommer behandlingsframgången att äventyras5. Som ett resultat av detta bör terapier som rekommenderas baseras på testning av antibiotikakänslighet. Om detta test inte är tillgängligt ska klaritromycinbaserad trippelterapi inte användas som en del av förstahandsbehandlingen på grund av höga frekvenser av klaritromycinresistens6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology och Nutrition gav 2017 rekommendationerna för hantering av Helicobacter pylori hos barn att antimikrobiell känslighet bör erhållas för den infekterande H pylori för att skräddarsy utrotningsterapin därefter och effektiviteten av förstahandsbehandling bör utvärderas i nationella/regionala centra7.

Om stammen är mottaglig för klaritromycin (CLA) och för metronidazol (MET), ska trippelterapi (PPI, amoxicillin [AMO], CLA) i 14 dagar och doser av protonpumpshämmare och antibiotika beräknas baserat på kroppsvikten8.

Vi strävar efter att studera effektivitet och säkerhet av klaritromycin kontra metronidazolbaserad trippelregim för utrotning av H pylori hos barn med magsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrytering
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekrytering
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jai Krishin, FCPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Alla barn i åldern 1-12 år har H-pylori gastrit

Exklusions kriterier:

  • läkemedelsinducerad gastrit kritiskt sjukt barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att ges Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpshämmare PPI-baserad trippelregim
Läkemedel: Klaritromycin + Amoxicillin + Omeprazol
I grupp A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpshämmare PPI kommer att ges till barn
Andra namn:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Experimentell: Grupp B
Grupp B kommer att ges Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpshämmare PPI-baserad trippelregim
Läkemedel: Metronidazol + Amoxicillin + Omeprazol
Grupp B: Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpshämmare PPI
Andra namn:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Clarithromycin vs Metronidazol-baserad trippelregim vid behandling av H-pylori vid inducerad sur peptisk sjukdom hos barn när det gäller minskning av symtomens varaktighet och negativ avföring H-Pylori-Ag
Tidsram: 2 veckor
Alla barn i åldern 1-12 år som diagnostiserats med sur peptisk sjukdom med positiv H-pylori Ag i avföring kommer att randomiseras till grupp A och grupp B och kommer att ges antingen CLA- eller MET-baserad trippelutrotningsregim. Efter 4 veckors komplikation av trippelregim kommer patienter från båda grupperna att testas på nytt för H-pylori Ag i avföring. Effektiviteten av båda regimerna kommer att jämföras med avseende på varaktigheten av upplösningen av symtom på sur peptisk sjukdom och antalet patienter som har negativ avföring H pylori Ag efter behandling.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

14 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

SPSS DATABLAD KOMMER ATT DELAS

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering i ytterligare 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera