Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​tredobbelt regime baseret på clarithromycin vs metronidazol hos børn (CETR)

22. januar 2021 opdateret af: Dr.Nadia waheed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af tredobbelt regime baseret på clarithromycin vs metronidazol i pædiatrisk population i Pakistan

Alle børn fra 1 dag til 18 år, diagnosticeret med mavesår på grund af H pylori ved Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad, fra juli 2020 til december 2021 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter informeret skriftligt samtykke fra forældre/værger vil patienternes biodata sammen med historie og undersøgelse blive registreret på en proforma. De vil blive fordelt i to grupper, gruppe A og gruppe B tilfældigt baseret på tilbudt behandlingsregime.

Gruppe A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpehæmmer PPI) Gruppe B: Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpehæmmer PPI Historien vil omfatte præsentation af symptomer langs varighed, remission af symptomer efter terapi og klinisk udfald vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori er en gram-negativ bacille, der er ansvarlig for en af ​​de mest almindelige infektioner, der findes hos mennesker på verdensplan1. Generelt er prævalensen høj i udviklingslande, og infektionen erhverves i en ung alder. De fleste børn inficeret med H pylori er asymptomatiske. Antral gastritis er den mest almindelige manifestation hos børn. Duodenalsår og mavesår kan være forbundet med H pylori gastritis hos 1,8 % børn2. Antibiotikaresistens er den vigtigste årsag til svigt i behandlingen af ​​H pylori-infektion3. De fleste af undersøgelserne på verdensplan bekræftede en stigning i makrolidresistens, mens metronidazolresistens enten faldt eller forblev stabil. I en prospektiv europæisk multicenterundersøgelse, primært bestående af voksne, fandt en 31,8 pct. resistensrate over for clarithromycin og 25,7 % over for metronidazol i undersøgelsen4.

Hvis stammen er resistent over for et af de anvendte antibiotika, vil behandlingens succes blive kompromitteret5. Som følge heraf bør terapier, der anbefales, være baseret på antibiotisk modtagelighedstest. Hvis denne test ikke er tilgængelig, bør clarithromycin-baseret tripelbehandling ikke anvendes som en del af førstelinjebehandlingen på grund af høje rater af clarithromycinresistens6 The European Society for Paeditric Gastroenterology Hepatology and Nutrition/North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology og Nutrition fremsatte anbefalingerne i 2017 til behandling af Helicobacter pylori hos børn, at antimikrobiel følsomhed skulle opnås for den inficerende H pylori for at skræddersy udryddelsesterapien i overensstemmelse hermed, og effektiviteten af ​​førstelinjebehandlingen bør evalueres i nationale/regionale centre7.

Hvis stammen er modtagelig for clarithromycin (CLA) og over for metronidazol (MET), skal tripelterapi (PPI, amoxicillin [AMO], CLA) i 14 dage og doser af protonpumpehæmmer og antibiotika beregnes ud fra kropsvægten8.

Vi sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​clarithromycin vs metronidazol-baseret tredobbelt regime til udryddelse af H pylori hos børn med mavesår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Capital Territory
      • Islamabad, Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Pakistan Institute of Medical Sciences,SZABMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jai Krishin, FCPS
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jai Krishin, FCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle børn i alderen 1-12 år har H-pylori gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • lægemiddelinduceret gastritis kritisk sygt barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil få Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpehæmmer PPI baseret tredobbelt regime
Medicin: Clarithromycin + Amoxicillin + Omeprazol
I gruppe A: Amoxicillin AMO + Clarithromycin CLA + Protonpumpehæmmer PPI vil blive givet til børn
Andre navne:
  • Klaricid + Amoxil + Risek
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B vil blive givet Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpehæmmer PPI baseret tredobbelt regime
Medicin: Metronidazol + Amoxicillin + Omeprazol
Gruppe B: Amoxicillin AMO+ Metronidazol MET+ Protonpumpehæmmer PPI
Andre navne:
  • Flagyl + Amoxil + Risek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Clarithromycin vs Metronidazol-baseret tredobbelt regime til behandling af H-pylori ved induceret sur peptisk sygdom hos børn med hensyn til reduktion i varighed af symptomer og negativ afføring H-Pylori-Ag
Tidsramme: 2 uger
Alle børn i alderen 1-12 år diagnosticeret med sur peptisk sygdom med positiv H-pylori Ag i afføring vil blive randomiseret til gruppe A og gruppe B og vil blive givet enten CLA eller MET-baseret triple eradikationsregime. Efter 4 ugers komplikation af tredobbelt regime vil patienter fra begge grupper blive testet igen for H-pylori Ag i afføring. Effektiviteten af ​​begge regimer vil blive sammenlignet med hensyn til varigheden af ​​opløsningen af ​​symptomer på sur peptisk sygdom og antallet af patienter med negativ afføring H pylori Ag efter behandling.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia Waheed, PIMS, SZABMU,ISLAMABAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-.1-1/2015/ERB/SZABMU/646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

SPSS DATABLAD BLIVE DELT

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse i yderligere 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail on demand

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H Pylori Gastritis

Kliniske forsøg med Clarithromycin + Amoxicillin + Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner