南東ヨーロッパにおける子供のメンタルヘルス問題の予防 - フェーズ 3 (RISE)

過去 10 年間、低・中所得国 (LMIC) の子どもに対する暴力のリスクを軽減するために、証拠に基づいた介入の規模拡大を求める声が高まってきました。 特に、幼い子供がいる家族向けのグループベースの育児プログラムは、子供の虐待のリスクを減らし、子供の健康状態を改善するのに効果的であることが示されており、低所得国と中所得国から出てきた有望な証拠があります. これらのグループベースのプログラムは通常、積極的な育児を通じて保護者と子供の関係を強化し、効果的で年齢に応じた非暴力的なしつけ戦略を通じて、親が子供の問題行動を管理できるようにすることを目的としています。

子どもへの暴力を減らすための育児介入の有効性を示す新たな証拠があるにもかかわらず、LMICs の多くの地方自治体やサービス提供者は、資源が乏しい状況で証拠に基づいた育児プログラムを実施する際に複数の課題に直面しています。 育児プログラムは、その複雑さ、強度、および長さのために、リソースの少ない環境で効果的に大規模に提供するには費用がかかりすぎることがよくあります。 他の状況で開発および評価された子育てプログラムも、地域のサービス提供状況に適合しない可能性があり、地域の家族文化に関連するように適応する必要がある場合があります。 深刻な経済的剥奪、激しいコミュニティ内暴力、および親の苦痛に対処するために、追加のプログラム コンテンツも必要になる場合があります。 参加者の関与と配信の品質を向上させるために、配信のプロセスを簡素化する必要がある場合もあります。

その結果、低中所得国で実施されるプログラムは、

• 子どもに対する暴力を減らすのに効果的で、
• 国の既存のサービス提供システムに統合され、
• サービス提供者や家族にとって実現可能で、文化的に受け入れられること。
• 受益者の最大数に到達しながら、手頃な価格、複製可能性、および持続可能性の観点から拡張可能です。

しかし、現在、ニーズが最も高い低中所得国（北マケドニア、モルドバ共和国、ルーマニアなど）では、これらの基準を満たす育児プログラムはほとんどありません。

生涯健康のための子育て (PLH) イニシアチブは、低中所得国における子どもへの暴力を減らし、子どもの幸福を改善するための子育てプログラムの開発、評価、普及に焦点を当てています。 LMIC の既存のサービス提供システムに統合できる、低コストでエビデンスに基づく子育てプログラムを開発する必要性に対処するために設立されました。 2 歳から 9 歳までの幼児の PLH。 (PLH-YC) プログラムには、1 対 1 の時間や子供主導の遊びなどの一般的なコンテンツが含まれます。子供たちを称賛し、報いる。指示、家庭のルール、およびルーチン。困難な行動の管理: 無視と結果。反省と前進。 セッション中の中心的な活動には、図解された小話、ロールプレイ、共同問題解決、自宅でのスキルの練習などのグループ ディスカッションが含まれます。

RISE プロジェクト全体には 2 つの一般的な目的があります。(1) 最初の目的は、選択されたベスト プラクティスの介入条件 (MOST) の適応、最適化、および評価に関連し、(2) 2 番目の目的は実装の問題に関連します (RE-AIM)。

プロジェクト全体の主な目的は、南東ヨーロッパの 3 つの低中所得国の家族の特定のニーズと制約を満たすように、育児プログラムを適応、最適化、およびテストすることです。 設計は、多段階最適化戦略 (MOST) によって通知され、1) 準備、2) 最適化、および 3) 評価の 3 つの異なる段階で実施されます。 フェーズ 1 では、北マケドニア、モルドバ共和国、およびルーマニアでの小規模なパイロット研究で、介入および研究方法の実現可能性がテストされました。 フェーズ 2 では、8 つの異なるプログラム コンポーネントを要因実験でテストし、最も効果的で費用対効果の高い組み合わせを特定しました。 現在のフェーズ 3 では、最適化された介入 (フェーズ 2 で特定) が無作為化対照試験でテストされます。

このプロジェクトの第 2 の目的は、実装、既存のサービス提供システムとの統合、スケールアップに対する障壁を最初から慎重に評価して、プロジェクトの終了時に持続可能性と現実世界への適用性を促進することです。 リソースが限られた設定でこのような革新的な介入を導入する場合、プログラムの有効性を評価することに加えて、プログラムの文化に適応し最適化されたバージョンのリーチ、有効性、採用、および持続可能性を高める実施プロセスに焦点を当てることが重要です。 RISE プロジェクトの実装フレームワークの理論モデルは RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011) です。 その結果、研究者は採用（介入を開始することをいとわない設定の割合として定義される）、リーチ（介入に参加する適格な個人の割合）、および実装（忠実度、遵守、複数の手段で評価される投与量）を調べます。組織および参加者レベルでのRISEプロジェクトの有効性と持続可能性についても同様です。 さらに、実施要因がプログラムの有効性にどのように影響するか、および潜在的な母集団の特性が結果にどのように影響する可能性があるかが検討されます (たとえば、ベースラインの親のメンタルヘルスなどのモデレーター。詳細については、研究プロトコルを参照してください。Taut et al.、準備中)。

最初の 2 つのフェーズは正常に完了しました。 フェーズ 1 の詳細については、治験登録 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250) および研究プロトコル (doi: 10.1136/bmjopen-2018-026684) を参照してください。 フェーズ 2 の詳細については、治験登録 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03865485) または治験実施計画書 (https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.105855) を参照してください。

この現在登録されている研究は、評価フェーズ (フェーズ 3) に関連しています。 この無作為化対照試験は、LMIC 北マケドニア、モルドバ共和国、ルーマニアの 3 つの地域で、最適化された介入 (要因実験、フェーズ 2 で特定) の有効性と費用対効果をテストすることを目的としています。 詳細については、フェーズ 3 の試験プロトコルをご覧ください。

注: 調査員は、COVID-19 のパンデミックによる地域の制限により、対面での評価と親グループが (計画どおりに) 許可されない場合に備えて、段階的な安全計画を作成しました。 安全計画には、PLH-YCのオンライン配信と講義/電話評価への切り替えサイズあたりのグループサイズの保護者の数の削減が含まれます. 詳細については、研究プロトコルを参照してください (Taut et al.、提出済み)。

注: 研究者は、結果セクションに記載されていないさらなる変数を評価します。 これらはモデレーター変数であり、(ベースラインで) 1 回だけ評価され、研究プロトコルに記載されています (Taut et al.、準備中)。

注: 事前評価中の経験に基づいて、家族の過重負担を防ぐために対策の暫定的な削減が必要でした (パンデミックの状況により、評価により多くの時間が必要でした)。 事後評価のために、事前に指定された他のアウトカム指標のいくつかを取り出すことが決定されました (詳細については、アウトカムのセクションを参照してください)。

注: 親子関係の評価: 一貫性の評価に加えて、FAARS 評価の 2 つのスケール (暖かさ、批判) が次の理由で追加されました。社会学習理論に基づいた子育てプログラムであり、予想される変化をよりよく捉えることができます。 これらの尺度は、他の育児介入研究でも妥当性が高いことを示しました (例: Smith et al., 2013)。