Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика проблем с психическим здоровьем у детей в Юго-Восточной Европе – Фаза 3 (RISE)

21 марта 2022 г. обновлено: University of Bremen

Профилактика проблем с психическим здоровьем у детей в Юго-Восточной Европе — адаптация, оптимизация, тестирование и расширение родительских обязанностей для здоровья на протяжении всей жизни» — «RISE» — рандомизированное контролируемое исследование (этап 3 MOST)

Общий проект RISE направлен на адаптацию, оптимизацию и тестирование недорогой родительской программы для семей в трех странах Юго-Восточной Европы (Северная Македония, Республика Молдова, Румыния). Поэтому исследователи применяют многоэтапную стратегию оптимизации (MOST) и проводят исследование в 3 этапа: на первом этапе (подготовка) осуществимость вмешательства, а также процедуры оценки и реализации проверялись в небольшом пилотном исследовании. На втором этапе (оптимизация) были протестированы 8 различных комбинаций программ, чтобы определить наиболее эффективную и рентабельную комбинацию в трех странах. Теперь, на третьем этапе (оценка), оптимизированное вмешательство, определенное на этапе 2, будет протестировано в рандомизированном контролируемом исследовании. Исследователи также применяют параметры структуры RE-AIM, чтобы максимизировать охват, эффективность, принятие, реализацию в рамках существующей инфраструктуры обслуживания и постоянное использование нового вмешательства.

Для текущей фазы 3 исследователи планируют набрать в общей сложности 864 родителей (n = 288 на страну) детей с повышенными проблемами поведения в возрасте от 2 до 9 лет. После предварительной оценки семьи будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Родители в группе вмешательства получат программу воспитания (5 занятий, Воспитание ради здоровья на всю жизнь для детей младшего возраста, PLH-YC), а родители в контрольной группе прослушают одну лекцию о воспитании детей (Воспитание здоровых детей). Родителей попросят пройти оценку после завершения вмешательства (пост-оценка) и через 12 месяцев после предварительной оценки (последующая оценка), чтобы выявить немедленные и более долгосрочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие все чаще звучат призывы к расширению научно обоснованных вмешательств с целью снижения риска насилия в отношении детей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). В частности, групповые родительские программы для семей с маленькими детьми доказали свою эффективность в снижении риска жестокого обращения с детьми и улучшении их благополучия, что подтверждается обнадеживающими данными, полученными в странах с низким и средним уровнем дохода. Эти групповые программы обычно направлены на укрепление отношений между опекуном и ребенком посредством позитивного воспитания и помогают родителям справляться с проблемами поведения ребенка с помощью эффективных, соответствующих возрасту и ненасильственных стратегий дисциплины.

Несмотря на появляющиеся данные об эффективности родительских вмешательств в снижении уровня насилия в отношении детей, многие местные органы власти и поставщики услуг в СНСД сталкиваются с многочисленными проблемами при реализации научно обоснованных программ для родителей в условиях ограниченных ресурсов. Программы для родителей часто слишком дороги, чтобы эффективно реализовывать их в условиях ограниченных ресурсов из-за их сложности, интенсивности и продолжительности. Программы для родителей, разработанные и оцененные в других условиях, также могут не соответствовать местным условиям предоставления услуг и могут потребовать адаптации, чтобы соответствовать местной культуре семьи. Дополнительное содержание программы также может быть необходимо для решения проблем острой экономической депривации, высокого уровня насилия в обществе и родительского стресса. Возможно, также потребуется упростить процесс доставки, чтобы повысить вовлеченность участников и качество доставки.

В результате важно, чтобы программы, реализуемые в СНСД,

  • Эффективен в снижении уровня насилия в отношении детей,
  • Интеграция в существующую систему предоставления услуг страны,
  • Осуществимо и культурно приемлемо для поставщиков услуг и семей, а также
  • Масштабируемость с точки зрения их доступности, воспроизводимости и устойчивости при охвате максимального количества бенефициаров.

Однако в настоящее время существует очень мало программ для родителей, отвечающих этим критериям в странах с низким и средним доходом (таких как Северная Македония, Республика Молдова и Румыния), где потребность в них наиболее высока.

Инициатива «Родители для здоровья на протяжении всей жизни» (PLH) направлена ​​на разработку, оценку и распространение программ для родителей, направленных на снижение уровня насилия в отношении детей и улучшение благополучия детей в странах с низким и средним доходом. Он был создан для удовлетворения потребности в разработке недорогих, основанных на фактических данных программ для родителей, которые могут быть интегрированы в существующие системы предоставления услуг в СНСД. PLH для детей младшего возраста от 2 до 9 лет. (PLH-YC) включает в себя общий контент, такой как игра один на один/под руководством ребенка; хвалить и награждать детей; инструкции, бытовые правила и распорядок дня; управление трудным поведением: игнорирование и последствия; рефлексию и двигаться дальше. Основные виды деятельности во время занятий включают групповые обсуждения, иллюстрированные виньетки, ролевые игры, совместное решение проблем, отработку навыков дома.

Общий проект RISE преследует две общие цели: (1) первая цель связана с адаптацией, оптимизацией и оценкой выбранных условий вмешательства наилучшей практики (MOST), а (2) вторая цель связана с вопросами реализации (RE-AIM).

Основная цель всего проекта — адаптировать, оптимизировать и протестировать программу воспитания, чтобы она соответствовала конкретным потребностям и ограничениям семей в трех СНСД в Юго-Восточной Европе. Проект основывается на многоэтапной стратегии оптимизации (MOST) и состоит из 3 отдельных этапов: 1) подготовка, 2) оптимизация и 3) оценка. На этапе 1 осуществимость вмешательства и методов исследования была проверена в небольшом пилотном исследовании в Северной Македонии, Республике Молдова и Румынии. На этапе 2 8 различных компонентов программы были протестированы в факторном эксперименте, чтобы определить наиболее эффективную и рентабельную комбинацию. На настоящей фазе 3 оптимизированное вмешательство (определенное на фазе 2) будет протестировано в рамках рандомизированного контролируемого исследования.

Второстепенной целью этого проекта является тщательная оценка препятствий для внедрения, интеграции с существующими системами предоставления услуг и масштабирования с самого начала, чтобы обеспечить устойчивость и применимость в реальных условиях в конце проекта. При внедрении такого инновационного вмешательства в условиях ограниченных ресурсов важно сосредоточиться на процессах реализации, которые увеличивают охват, эффективность, принятие и устойчивость адаптированных и оптимизированных версий программы в дополнение к оценке эффективности программы. Теоретической моделью для реализации в проекте RISE является RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Introduction, Maintenance, Glasgow et al., 2011). В результате исследователи изучат принятие (определяемое как доля условий, желающих инициировать вмешательство), охват (доля подходящих лиц, которые участвуют в вмешательстве) и реализацию (достоверность, приверженность, дозировку, оцениваемую с помощью нескольких показателей). а также об эффективности и устойчивости проекта RISE на уровне организации и участников. Кроме того, будет изучено, как факторы реализации влияют на эффективность программы и как потенциальные характеристики населения могут повлиять на результаты (например, модераторы, такие как исходное психическое здоровье родителей, подробности см. в протоколе исследования, Taut et al., в процессе подготовки).

Первые два этапа успешно завершены. Для получения подробной информации о Фазе 1 см. регистрацию испытания (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250) и протокол исследования (doi: 10.1136/bmjopen-2018-026684). Для получения подробной информации о Фазе 2 см. регистрацию исследования (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03865485) или протокол исследования (https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.105855).

Это зарегистрированное в настоящее время исследование относится к этапу оценки (этап 3). Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для проверки эффективности и рентабельности оптимизированного вмешательства (выявленного в факторном эксперименте, Фаза 2) в трех СНСД: Северной Македонии, Республике Молдова и Румынии. Более подробную информацию можно найти в протоколе исследования для фазы 3.

Примечание. Исследователи разработали пошаговый план безопасности на случай, если местные ограничения из-за пандемии COVID-19 не позволят проводить личные оценки и родительские группы (как и планировалось). План обеспечения безопасности включает в себя сокращение количества родителей на размер группы, переход на онлайн-предоставление PLH-YC и оценку лекций / по телефону. Для получения более подробной информации см. протокол исследования (Taut et al., представлено).

Примечание. Исследователи оценят дополнительные переменные, не упомянутые в разделе результатов. Это модерирующие переменные, которые будут оцениваться только один раз (на исходном уровне) и описаны в протоколе исследования (Taut et al., в процессе подготовки).

Примечание. Исходя из опыта предварительных оценок, было необходимо временное сокращение мер для предотвращения чрезмерной нагрузки на семьи (для оценок требовалось больше времени из-за ситуации с пандемией). Было решено убрать некоторые другие заранее определенные показатели результатов для пост-оценки (подробности см. в разделе «Результаты»).

Примечание. Оценка отношений между родителями и детьми. В дополнение к рейтингу согласованности были добавлены две шкалы рейтинга FAARS (Теплота, Критика) по следующим причинам: Предполагается, что шкалы FAARS тесно связаны с механизмами и результатами программа для родителей, основанная на теории социального обучения, и может лучше отразить ожидаемые изменения. Эти шкалы также показали хорошую достоверность в других исследованиях по вмешательству родителей (например, Smith et al., 2013).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

823

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (для опекунов/родителей):

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Основной опекун, ответственный за уход за ребенком в возрасте от двух до девяти лет;
  3. Сообщите о повышенном уровне проблем с поведением у ребенка, которого он/она выбрал для участия в исследовании (на основе Опросника деструктивного поведения детей и подростков, подшкала оппозиционно-вызывающего расстройства (8 пунктов); баллы 10 или более
  4. Проживали в одном домохозяйстве с этим ребенком не менее четырех ночей в неделю в предыдущем месяце и будут продолжать это делать;
  5. Согласие на рандомизацию по одному из двух условий
  6. Предоставление информированного согласия на участие в полном исследовании
  7. Языковые навыки для участия в группе/лекции (например, с кем-то, кто помогает с переводом).

Критерии исключения (для опекунов/родителей):

1. Родители с правовыми ограничениями в отношении ухода за детьми - оценивается косвенно по критерию включения по количеству ночей/дней с ребенком/в неделю.

Критерии включения (для фасилитаторов PLH/лекции):

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Участвовать в семинаре-тренинге для фасилитаторов ЛЖП/семинаре-тренинге с лекциями;
  3. Согласие провести либо лекцию (одна сессия), либо PLH-YC (пять сессий);
  4. Предоставление согласия на участие в полном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLH-YC

Родители получат оптимизированную версию пособия «Воспитание ради здоровья на всю жизнь» для детей младшего возраста от 2 до 9 лет. (PLH-YC), идентифицированные в фазе 2.

Группы будут проводиться по 12 родителей в группе (с 2 ведущими). Если местные ограничения из-за ограничений COVID-19 не позволяют проводить личные встречи такого размера, мы уменьшим размер выборки (6 родителей в группе и фасилитатор) и/или проведем группы онлайн (например, с использованием программного обеспечения для онлайн-видео). .

За каждое занятие родители получат перекус (или ваучер на питание на ту же сумму), присмотр за детьми, транспортную поддержку (при необходимости) и сертификат в конце. Кроме того, родители, принявшие участие как минимум в четырех из пяти занятий PLH, получат небольшой подарок. Если группы необходимо будет проводить онлайн из-за пандемии COVID-19, родители получат предоплаченные данные или другой ваучер на ту же сумму.
Поведенческий: PLH-YC
Будет 5 еженедельных занятий по 2 часа. Оптимизированный PLH-YC использует совместный, недидактический подход для вовлечения родителей. Родители учатся позитивным родительским навыкам и тому, как справляться с проблемами поведения ребенка. Программа включает Сессию 1: «Один на один» и «Скажи, что видишь», Сессию 2: Похвалы и вознаграждения, Сессию 3: Инструкции, перенаправление, правила и процедуры, Сессию 4: Игнорирование и последствия, Сессию 5: Размышления и движение На. Основные виды деятельности во время занятий включают групповые обсуждения, иллюстрированные виньетки, ролевые игры, совместное решение проблем, отработку навыков дома.
Другие имена:
  • Воспитание ради здоровья детей младшего возраста на протяжении всей жизни
Активный компаратор: Лекция

Для родителей состоится лекция «Воспитание здоровых детей».

Лекция будет проводиться с участием 12 родителей в каждой группе (с одним ведущим). Если местные ограничения из-за пандемии COVID-19 не позволяют проводить личные встречи, группы будут работать онлайн (например, с использованием программного обеспечения для видеоконференций).

Во время лекции родители получат перекус (или ваучер на питание на ту же сумму), присмотр за детьми, транспортную поддержку (при необходимости) и сертификат в конце. Если лекцию необходимо провести онлайн из-за пандемии COVID-19 и связанных с ней ограничений, родители получат предоплаченные данные или другой ваучер на ту же сумму (вместо присмотра за детьми, ваучера на транспорт и закуски).
Поведенческий: Лекция
Лекция о воспитании детей. Это презентация в формате Power Point из 26 слайдов, разработанная Бременским университетом для целей данного исследования. Продолжительность: от 1 до 1,5 часов. Содержание: 1) этапы развития ребенка; (2) потенциальные факторы риска возникновения у ребенка эмоциональных или поведенческих проблем; (3) ресурсы и защитные факторы; (4) Советы: что родители могут сделать для развития детей.
Другие имена:
  • Воспитание здоровых детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня агрессивного поведения у детей: Контрольный список поведения ребенка (ОПДП) 11/2-5 и 6-18, отчет родителя, подшкала «Агрессивное поведение» (с 19 пунктами (ОППК ½-5) и 18 пунктами ( CBCL 6-18), непрерывный балл по подшкале
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Первичный результат оппозиционно-агрессивного поведения ребенка оценивается с помощью 3 показателей: 1) отчет родителя: CBCL является частью системы эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA) и доступен для различных возрастных диапазонов, включая целевой диапазон в настоящем исследовании. . На этапе 3 используются версии отчета родителей для детей в возрасте 1,5–5 лет и 6–18 лет. Подшкала агрессивного поведения (версия CBCL ½–5: 19 пунктов, CBCL 6–18: 18 пунктов) относится к шкале экстернализации и оценивает агрессивное поведение (например, «много спорит»). Общая необработанная оценка колеблется от 0 до 38 в версии CBCL ½–5 и от 0 до 36 в версии CBCL 6–18, при этом более высокие баллы указывают на более агрессивное поведение ребенка. Задания оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта (2 = очень верно или часто верно для ребенка; 0 = неверно для ребенка).
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение распространенности экстернализирующих расстройств у детей (MINI-KID), бинарный суммарный балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Первичный результат оппозиционно-агрессивного поведения ребенка оценивается с помощью 3 показателей: 2) клиническое интервью: мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков - версия для родителей (MINI-KID-P) будет использоваться для оценки того, соответствуют ли критерии а) расстройству поведения. (CD) или б) Оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD) встречаются (да/нет). Результаты двух расстройств будут объединены в один двоичный общий балл, где 0 = отсутствие экстернализирующего расстройства и 1 = текущее экстернализирующее расстройство (ODD или CD).
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение в ежедневных рейтингах родителей (PDR): подшкала противодействия и агрессии (12 пунктов), непрерывная оценка подшкалы
Временное ограничение: Группа PLH: после первого, третьего и пятого сеанса. лекция: после лекции, через 2 и 4 недели
Первичный результат оппозиционно-агрессивного поведения ребенка оценивается по 3 показателям: 3) ежедневные отчеты: Подшкала оппозиционно-агрессивного поведения PDR (10 пунктов) и 2 положительных пункта будут использоваться для мониторинга поведенческих проблем ребенка. Мы исключили из шкалы последний пункт («он/она дуется»), потому что этот вопрос вызывал проблемы с переводом в трех странах, где применялась программа, во время последней оценки. Задание не было правильно понято родителями и оценщиками, поэтому ответы не были правильными. Родитель будет сообщать о поведении своего ребенка за последние 24 часа (формат ответа: имело место/не происходило). Будет рассчитываться средний балл оппозиционной и агрессивной подшкал (диапазон баллов: 0-1), причем более высокие баллы указывают на большее количество проблемного поведения ребенка в течение последних 24 часов. Дополнительный исследовательский анализ будет включать средний балл по двум положительным пунктам (диапазон: 0–1), причем более высокие значения указывают на более частое положительное поведение ребенка.
Группа PLH: после первого, третьего и пятого сеанса. лекция: после лекции, через 2 и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня интернализации проблемного поведения у детей: контрольный список поведения ребенка (CBCL) 11/2–5 (31 пункт) и 6–18 (32 пункта), отчет родителей, шкала интернализации; непрерывный балл по подшкале
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
CBCL является частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA) и доступен для разных возрастных диапазонов, включая целевой диапазон в настоящем исследовании. В настоящем исследовании используются версии отчета родителей для детей в возрасте 1,5–5 лет и 6–18 лет. Это наиболее широко используемый инструмент для оценки поведенческих и эмоциональных симптомов ребенка. В дополнение к возможности отделить поведенческие симптомы от эмоциональных, CBCL позволяет проводить оценку на нескольких языках, включая румынский (для всех возрастов), русский (для всех возрастов) и македонский (версия 6–18). Это очень хорошо проверенный инструмент, который использовался в различных исследованиях по профилактике и лечению. Необработанные баллы по подшкале интернализации колеблются от 0 до 62 (версия CBCL/1 ½–5) и от 0 до 64 (версия CBCL/6–18), причем более высокие баллы указывают на более эмоциональные проблемы.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение частоты дисфункционального воспитания: шкала воспитания (PS)/самоотчет (сокращенная версия); непрерывный общий балл и 2 балла по подшкалам
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Эта мера широко используется в родительском вмешательстве во всем мире. Шкала была разработана для явного измерения дисфункциональной дисциплины у родителей. Можно выделить три подшкалы (вялость, чрезмерная реактивность и многословие). Для фазы 3 подшкала «Многословие» исключена из-за плохой работы в пилотном исследовании, что согласуется с многочисленными другими исследованиями, оценивающими психометрические свойства этой подшкалы. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, в которой родителям предлагается ситуация, а затем их просят выбрать между двумя альтернативными ответами на ситуацию (1 = наиболее эффективный; 7 = наиболее неэффективный; т. е. ситуация: «Когда я сказать, что мой ребенок не может что-то сделать"). Для расчета баллов по подшкалам, а также общего балла ответы по пунктам усредняются. Мы будем использовать модифицированный общий балл (только по двум субшкалам: вялость и чрезмерная реактивность).
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение частоты позитивного воспитания и эффективной дисциплины: шкала воспитания детей младшего возраста (PARYC) / самоотчет (21 пункт); непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Позитивное родительское поведение будет оцениваться с использованием родительского отчета Шкалы воспитания детей младшего возраста (PARYC, 21 пункт). PARYC измеряет частоту родительского поведения за предыдущий месяц. Элементы суммируются для получения общей оценки частоты родительского поведения, а также для подшкал: позитивное воспитание (7 пунктов, например, «как часто вы играете со своим ребенком»), установка ограничений (7 пунктов, например, «как часто ли вы придерживаетесь своих правил и не меняете свое мнение») и активное воспитание (7 пунктов, например, «как часто вы ясно и просто объясняете, что вы хотите, чтобы ваш ребенок делал»). Эта шкала использовалась в исследованиях PLH в других странах и позволит сравнить результаты с этими исследованиями.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменения в ежедневном отчете об эффективном родительском поведении (5 пунктов Опросника по воспитанию в Алабаме), непрерывная оценка
Временное ограничение: Группа PLH: после первого, третьего и пятого сеанса. лекция: после лекции, через 2 и 4 недели
Мы будем использовать 5 пунктов из телефонного опроса Анкеты по воспитанию детей в Алабаме (3 пункта для положительного и 2 для отрицательного поведения родителей) для оценки ежедневных отчетов о родительском поведении. Исходный формат ответа был адаптирован для соответствия формату PDR (0=произошло/1=не произошло). Будет рассчитан один общий средний балл (от 0 до 1), причем более высокие баллы указывают на более эффективное поведение родителей (неэффективные элементы воспитания будут оцениваться в обратном порядке).
Группа PLH: после первого, третьего и пятого сеанса. лекция: после лекции, через 2 и 4 недели
Изменение качества отношений между родителями и детьми, измеренное с помощью когерентности FMSS (пятиминутная речевая выборка); непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
FMSS оценивает отношение и чувства опекуна к ребенку и его/ее восприятие качества их отношений. Родителям предлагается рассказать о своем ребенке в течение пяти минут. Родительский отчет записывается на аудио и оценивается обученными программистами. Общая шкала согласованности колеблется от 1 (несвязное представление о ребенке) до 7 (очень связное представление о ребенке), при этом более высокие баллы указывают на более связное повествование, что указывает на лучшие отношения между родителями и детьми. Если межоценочная надежность подшкал достаточно удовлетворительная (ICC 0,70 или выше), дополнительный исследовательский анализ будет включать подшкалы «беспокойство/беспокойство» (от 1 «нет беспокойства и беспокойства» до 7 «тематическое беспокойство и беспокойство») , принятие и теплота против неприятия (от 1 «сильное неприятие» до 7 «высокая теплота и принятие») и разделенность (от 1 «нет четкого разделения» до 7 «полная отделенность»; в т.ч. формат ответа по граничному растворению (BD): 0, 1, 2, где более высокие баллы указывают на большее BD).
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение качества отношений между родителями и детьми, измеренное с помощью FMSS (пятиминутной выборки речи) по шкале оценки аффективного отношения в семье (FAARS), подшкалы Теплота и Критика; непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
FMSS оценивает отношение и чувства опекуна к ребенку и его/ее восприятие качества их отношений. Родителям предлагается рассказать о своем ребенке в течение пяти минут. Родительский отчет записывается на аудио и оценивается обученными программистами. Родители оцениваются с использованием двух подшкал FAARS по 9-бальным пунктам Лайкерта, начиная от 1 «нет доказательств на протяжении всей речи» до 9 «два или более конкретных, недвусмысленных примера определенного поведения или атрибута» по каждому из 5 пунктов на подшкалу. Баллы по подшкале (среднее значение): по подшкале «Критика» более высокие баллы указывают на более негативное отношение (и, следовательно, на более низкое качество отношений между родителями и детьми); в то время как более высокие баллы по подшкале «Тепло» указывают на более позитивное отношение (и, следовательно, на лучшее качество отношений).
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение частоты и случаев жестокого обращения с детьми: ISPCAN – Инструмент скрининга жестокого обращения с детьми – вмешательство (ICAST-I)/самостоятельный отчет (16 пунктов); основное внимание уделяется непрерывному общему баллу, 2-й вопрос: любое влияние вмешательства на любой из 3 баллов подшкалы
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)

Жестокое обращение с детьми (КД) будет измеряться с использованием родительского отчета ICAST-I, адаптации инструмента измерения родительского отчета о жестоком обращении с детьми и отсутствии заботы (ICAST-TC, Trial Children). ICAST-TC измеряет четыре типа жестокого обращения: физическое, эмоциональное и сексуальное насилие, а также пренебрежение. Код ответа был адаптирован к шкале от 0 до более чем 8 раз, чтобы оценить частоту определенного поведения в прошлом месяце. В этом исследовании будет оцениваться заболеваемость ВМ путем создания дихотомических переменных для физического насилия, словесных оскорблений и пренебрежения, а также общего показателя предыдущего жестокого обращения с детьми. Мы также будем оценивать общую частоту злоупотреблений путем суммирования всех подшкал, а также для каждой отдельной подшкалы. Что касается эмоционального насилия, используется версия из 5 пунктов. Сексуальное насилие не оценивается.

Если оценка не может быть проведена лично (из-за ограничений COVID-19), эта мера не будет применяться во время оценки по телефону из-за деликатного характера предметов.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение уровня психологического дистресса у родителей: Шкалы депрессии, тревоги и стресса - краткая версия/самоотчет (21 пункт); непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Шкала депрессии, тревоги, стресса (DASS) будет оценивать отчет родителей о психологическом дистрессе у родителей, шкала из 21 пункта, используемая в качестве инструмента скрининга для измерения депрессии, тревоги и стресса у взрослых. Лица, осуществляющие уход, сообщают о частоте симптомов на предыдущей неделе, используя шкалу Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = всегда; например, «Я чувствовал, что мне нечего ожидать»). Общий балл DASS варьируется от 0 до 63 с подшкалами от 0 до 21. DASS является широко используемой мерой в исследованиях родителей, в том числе PLH-YC, и позволяет сравнивать с существующими результатами интервенционных исследований в странах, не входящих в СНСД.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение уровня родительского стресса: шкала родительского стресса (18 пунктов); непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Шкала родительского стресса измеряет родительский стресс в различных областях (награды, стрессоры, удовлетворение, потеря контроля) с помощью 18 пунктов. Пример из области стрессоров: «Основным источником стресса в моей жизни является мой ребенок (дети)». Опекуны отвечают по шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Общий балл колебался от 18 до 90, при этом более высокие баллы указывали на больший родительский стресс.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение уровней качества родительских отношений: индекс удовлетворенности пары/самоотчет (4 пункта); непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Этот показатель из 4 пунктов оценивает удовлетворенность отношениями между интимными партнерами. Элементы суммируются для создания общего балла. Показатели CSI-4 могут варьироваться от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями. Падение баллов CSI-4 ниже 13,5 свидетельствует о заметной неудовлетворенности отношениями.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение уровней насилия со стороны интимного партнера (29 пунктов); непрерывный общий балл и 4 подшкалы (уровень серьезности)
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)

Насилие со стороны интимного партнера будет оцениваться с помощью инструмента скрининга, показателя жестокого обращения в семье (Heyman et al. 2013) и адаптированной пересмотренной шкалы конфликтной тактики (CTS2S). Мера оценивает самооценку взрослых о совершении и виктимизации агрессии со стороны интимного партнера. Оценки измеряют частоту переговоров, физического насилия, психологической агрессии и физических травм. Эта мера указывает на общее указание ИПВ на уровне серьезности (сумма пунктов) и распространенности (дихотомическая переменная, указывающая на наличие или отсутствие конфликта), а также по каждой подшкале. Здесь рассматривается только степень тяжести. В текущем исследовании используется 9-балльная шкала Лайкерта от 0 до 8 с дополнительным ответом на инциденты, которые произошли, но не в прошлом месяце.

Если оценка не может быть проведена лично (из-за ограничений COVID-19), эта мера не будет применяться во время оценки по телефону.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение качества жизни ребенка: Утилита по охране здоровья детей 9D (CHU9D; 9 пунктов); непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
CHU9D измеряет качество жизни ребенка, связанное со здоровьем, по сообщениям родителей. Опросник состоит из девяти параметров (беспокойство, грусть, боль, усталость, раздражение, школьная/домашняя работа, сон, распорядок дня, деятельность) с пятью уровнями (например, 1 = «не беспокоюсь»; 5 = «очень беспокоюсь» ). Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни. Оценки CHU9D варьируются от 9 до 45.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
RE-AIM Reach: уровень зачисления
Временное ограничение: ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Общее количество лиц, осуществляющих уход, которые посещают первую сессию PLH/лекционной группы, разделенное на количество семей, набранных в этом состоянии).
ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
RE-AIM Reach: уровень участия
Временное ограничение: ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Только для лиц, ухаживающих за больными PLH: процент посещенных сеансов из 5 сеансов
ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение RE-AIM: лекция о верности
Временное ограничение: ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Процент мероприятий сессии, выполненных за сессию: общее количество фактически реализованных мероприятий (да/нет), разделенное на количество мероприятий сессии (оценивается с помощью контрольного списка фасилитатора, n = 22 мероприятия).
ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Внедрение RE-AIM: программа Fidelity PLH
Временное ограничение: ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Процент занятий, выполненных за занятие: общее количество фактически реализованных действий (да/нет), деленное на количество занятий, проведенных ведущим (оценивается с помощью контрольного списка для ведущего, n = 22 занятия).
ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Внедрение RE-AIM: Качество доставки PLH
Временное ограничение: ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Инструмент оценки PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Семь стандартных категорий поведения сгруппированы в две шкалы на основе основных видов деятельности и навыков процесса. Оценка основных видов деятельности включает в себя качество выполнения при просмотре домашних занятий, обсуждении иллюстрированных историй и отработке навыков. Оценка навыков процесса включает в себя навыки моделирования, подход к совместной фасилитации, поощрение участия и лидерские качества.
ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Внедрение RE-AIM: качество лекции
Временное ограничение: ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Навыки доставки фасилитаторов будут оцениваться по одному общему пункту качества доставки (0 = неудовлетворительно, 4 = отлично), который будет оцениваться обученными кодировщиками.
ок. 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.)
Экономическая эффективность / анализ затрат - CBCL (Контрольный список поведения ребенка (CBCL) 11/2-5 и 6-18, отчет родителей) подшкала «Агрессивное поведение» (с 19 пунктами (CBCL ½ - 5) и 18 пунктами (CBCL 6-18)
Временное ограничение: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)

Коэффициент экономической эффективности в евро на 1 балл снижения агрессивной подшкалы CBCL программы PLH 2-9.

Подшкала агрессивности CBCL колеблется от 0 до 38 в версии CBCL ½–5 и от 0 до 36 в версии CBCL 6–18, при этом более высокие баллы указывают на более агрессивное поведение ребенка.
ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Экономическая эффективность / анализ затрат - Шкала воспитания (PS)
Временное ограничение: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)

Коэффициент эффективности затрат в евро на 1 балл снижения Шкалы воспитания (общий балл) балла программы PLH 2-9.

Для шкалы воспитания будет использоваться модифицированный общий балл (только по двум подшкалам «Вялость и чрезмерная реактивность»). Для расчета этого модифицированного общего балла ответы по пунктам усредняются в диапазоне от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более дисфункциональное родительское поведение.
ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Экономическая эффективность / анализ затрат - Шкала воспитания детей младшего возраста (PARYC)
Временное ограничение: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)

Коэффициент эффективности затрат в евро на 1 балл снижения Шкалы воспитания детей раннего возраста (PARYC, 21 пункт) (суммарный балл) балла программы PLH 2-9.

Для общей оценки частоты PARYC 21 пункт суммируется в диапазоне от 21 до 147, причем более высокие баллы указывают на более позитивное родительское поведение и эффективную дисциплину.
ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Экономическая эффективность / анализ затрат - Качество жизни ребенка (Полезность по охране здоровья детей 9D, CHU9D; 9 пунктов)
Временное ограничение: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)

Коэффициент эффективности затрат в евро на 1 балл снижения качества жизни ребенка (Child Health Utility 9D) (суммарный балл) балла программы PLH 2-9.

Общий балл CHU9D колеблется от 9 до 45. Более высокие баллы указывают на более низкий уровень качества жизни.
ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Опросник поведения детей и подростков (CABI), субшкала оппозиционно-вызывающего расстройства (9 пунктов); непрерывный балл по подшкале
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.
Опросники CABI оценивают разные типы проблемного поведения в детском и подростковом возрасте. CABI состоит из 75 пунктов, измеряющих различные области психопатологии, например, тревогу, депрессию, расстройство поведения или синдром дефицита внимания с гиперактивностью. Восемь пунктов оценивают оппозиционно-вызывающее расстройство, направленное на взрослых, а один дополнительный пункт измеряет, вызывает ли какое-либо из восьми поведений серьезные проблемы в настоящее время. Сумма баллов по первым восьми пунктам может варьироваться от 0 до 40 и будет использоваться в качестве инструмента проверки приемлемости. Респонденты, набравшие ≥10 баллов, будут включены в исследование. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов. Кроме того, суммарный балл будет использоваться в качестве критерия результата для вторичных опекунов (оценивается до, после, последующее наблюдение).
до: январь/февраль 2021 г.
Изменение распространенности СДВГ (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков - версия для родителей); бинарный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
MINI-KID-P (структурированное клиническое интервью, версия отчета родителей) будет использоваться для оценки соответствия критериям СДВГ (F90.0, F90.1) в настоящее время выполняются (да/нет). Результаты будут объединены в один бинарный общий балл 0 (нет СДВГ) и 1 (текущий СДВГ, критерии выполнены).
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение в конфликте пары (10 пунктов); непрерывный общий балл.
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Для респондентов, состоящих в романтических отношениях, открытый конфликт между парами, наблюдаемый ребенком, будет оцениваться с использованием шкалы О'Лири-Портера (OPS; Porter & O'Leary, 1980). Этот показатель оценивает самооценку взрослых о враждебном конфликте в паре, свидетелем которого стал ребенок. Оценки измеряют частоту проявлений враждебности, включая ссоры, сарказм и насилие в семье в присутствии ребенка (сумма пунктов). Ответы кодируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Таким образом, оценка колеблется от 10 до 25, причем более высокие баллы указывают на более явный конфликт в паре.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение качества совместного воспитания (10 пунктов); непрерывный общий балл и 2 субшкалы.
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Для респондентов, которые совместно воспитывают своего ребенка с другим опекуном, качество совместного воспитания будет оцениваться с использованием двух подшкал Шкалы отношений совместного воспитания (CRS; Feinberg et al., 2012), Соглашение о совместном воспитании (4 пункта) и Подрыв совместного воспитания (6 пунктов). Этот показатель оценивает самооценку взрослых о качестве совместного воспитания между ними и их родителями. Ответы кодируются по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (не верно для нас) до 6 (совершенно верно для нас). Среднее значение подшкалы соглашения о совместном воспитании колеблется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большее соглашение о совместном воспитании. Среднее значение подшкалы «Подрыв совместного воспитания» колеблется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на больший подрыв совместного воспитания. Эти шкалы также объединяются после перестановки подрывных пунктов для общего среднего качества совместного воспитания в диапазоне от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество совместного воспитания.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение Родительской Саморегуляции (1 пункт), непрерывное ядро
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Родительская саморегуляция будет оцениваться с помощью пункта «Пауза». Эта мера оценивает способность взрослых, о которых они сообщают, делать паузы перед рефлекторной реакцией на негативное поведение ребенка. Эта оценка измеряет частоту родителей, которые на мгновение задумаются или успокоятся, прежде чем реагировать, когда они расстроены или испытывают стресс из-за ребенка. Ответы кодируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (очень часто), где более высокие баллы отражают лучшую способность родителей к саморегуляции.
до: январь/февраль 2021 г.; пост: ок. через 4 месяца после предварительной оценки (май/июнь 2021 г.); продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение частоты и качества семейного ужина (4 пункта); непрерывный общий балл и 2 подшкалы.
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Семейный ужин будет оцениваться по Шкале семейного ужина (FDS; Fishel, 2020). Этот показатель оценивает частоту и качество семейных ужинов, о которых сообщают взрослые. Оценки сначала измеряют частоту семейных обедов, и если семья обедает вместе хотя бы редко, затем оценивают качество их обедов (разговоры, положительный эффект, уменьшение отвлекающих факторов). Ответы кодируются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (часто). Этот показатель указывает на общее качество семейных обедов (среднее значение всех элементов в диапазоне от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на лучшее качество семейных обедов), а также частоту (элемент 1 в диапазоне от 0 до 4) и качество (элементы 2-4 означают в диапазоне от 0 до 4) также можно рассматривать отдельно.
до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение уровней поддержки со стороны социальных сообществ, исследование социальной поддержки MOS — подшкала эмоциональной поддержки (8 пунктов); непрерывный балл по подшкале
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с использованием подшкалы эмоциональной поддержки в исследовании социальной поддержки Medical Outcome Study (MOS-SSS, 8 пунктов). В валидационных исследованиях эта шкала показала превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,91–0,97) и надежность повторных испытаний (α = 0,72–0,78). Родители сообщают о том, как часто они получают эмоциональную поддержку (например, «кто-то, на кого вы можете рассчитывать, когда вам нужно поговорить») по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = ни разу; 5 = все время). Общие баллы рассчитываются путем усреднения баллов по каждому пункту, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Было обнаружено, что шкала отличается от соответствующих показателей здоровья, что важно для настоящего исследования.
до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение злоупотребления алкоголем: тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, AUDIT-C, 3 пункта), непрерывный общий балл
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя - Потребление (AUDIT-C) представляет собой модифицированную версию инструмента AUDIT, состоящего из 10 пунктов, который был разработан ВОЗ. Это тест на алкоголь, состоящий из трех пунктов, который надежно идентифицирует пациентов, которые злоупотребляют алкоголем или имеют расстройства, связанные с активным употреблением алкоголя (Bush, Kivlahan & McDonell, 1989). Каждый пункт спрашивал о частоте определенного поведения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Затем пункты суммировались для получения общего балла AUDIT-C по шкале от 0 до 12». Варианты ответов варьируются от 0 (никогда; 1 или 2) до 4 (4 или более раз в неделю, 10 или более раз; ежедневно или почти ежедневно). Более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя.
до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Изменение общего состояния здоровья участника (6 пунктов, включая 3 пункта из исследования медицинских результатов (MOS) Short Form-12 Health Survey (SF-12)), 3 непрерывных балла по подшкалам
Временное ограничение: до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)
Общее состояние здоровья лица, осуществляющего уход, будет оцениваться по трем пунктам из Краткой формы обследования состояния здоровья 12 (SF-12) исследования медицинских результатов (MOS). Эта шкала представляет собой адаптированную версию опросника MOS SF-34 Health Survey. Пункты включают трудности в обычных повседневных делах, таких как уборка дома, поход на работу или вынашивание ребенка. Варианты ответов основаны на 3-балльной шкале Лайкерта (1 = да, сильно ограничено; 3 = нет, совсем не ограничено). Третий пункт требует, чтобы респонденты оценили свое общее состояние здоровья по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = отличное, 5 = плохое). В трех дополнительных вопросах респондентов спрашивают, есть ли у них или у их детей инвалидность (физическая или умственная). Если они отвечают утвердительно, их просят указать, какой тип инвалидности. Расчетные баллы включают здоровье родителей (сумма пунктов 1–3), здоровье родителей, включая инвалидность (сумма пунктов 1–4), и здоровье ребенка, включая инвалидность (сумма пунктов 5 и 6).
до: январь/февраль 2021 г.; продолжение: ок. 10-12 месяцев после предварительной оценки (декабрь 2021 г. - февраль 2022 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bremen

Соавторы

University of Oxford
University of Cape Town
Bangor University
Georgia State University
Babes-Bolyai University
University of Klagenfurt
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova

Следователи

  • Главный следователь: Nina Heinrichs, Prof., University of Bremen
  • Главный следователь: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
  • Главный следователь: Adriana Baban, Prof., Babes-Bolyai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2020-779318-3
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируется поделиться результатами с членами научного сообщества, интересующимися родительскими вмешательствами, поведенческими проблемами у детей, оценкой процессов, переносимостью вмешательств в разных культурах и контекстах, а также MOST (многофазной стратегией оптимизации). Цель состоит в том, чтобы поддержать вмешательство после завершения проекта, вовлекая местные органы власти, политиков и другие заинтересованные стороны, такие как общественные группы и лица, обеспечивающие уход, в вмешательство из каждой страны. Далее мы заархивируем набор данных и загрузим метаданные в сертифицированный репозиторий Zenodo по адресу https://zenodo.org/. Дополнительные сведения о совместном использовании IPD описаны в Плане управления данными, и его можно получить, связавшись с профессором Хизер Форан (heather.foran@aau.at).

Сроки обмена IPD

в конце проекта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться