Förebyggande av barns psykiska hälsoproblem i sydöstra Europa - Fas 3 (RISE)

Under det senaste decenniet har det funnits ökande krav på uppskalning av evidensbaserade insatser för att minska risken för våld mot barn i låg- och medelinkomstländer (LMIC). I synnerhet har gruppbaserade föräldraskapsprogram för familjer med små barn visat sig vara effektiva för att minska risken för barnmisshandel och förbättra barns välbefinnande med lovande bevis från låg- och medelinkomstländer. Dessa gruppbaserade program syftar vanligtvis till att stärka relationer mellan vårdgivare och barn genom positivt föräldraskap och hjälpa föräldrar att hantera barnbeteendeproblem genom effektiva, åldersanpassade, ickevåldsamma disciplinstrategier.

Trots framväxande bevis på effektiviteten av föräldrainsatser för att minska våld mot barn, står många lokala myndigheter och tjänsteleverantörer i LMICs inför flera utmaningar när det gäller att implementera evidensbaserade föräldraskapsprogram i resursfattiga sammanhang. Föräldraskapsprogram är ofta för dyra för att leverera effektivt i skala i låga resurser på grund av deras komplexitet, intensitet och längd. Föräldraskapsprogram som utvecklats och utvärderats i andra sammanhang kanske inte heller passar det lokala tjänsteleveranskontexten och kan kräva anpassning för att vara relevant för familjernas lokala kultur. Ytterligare programinnehåll kan också vara nödvändigt för att ta itu med akut ekonomisk deprivation, högt våld i samhället och föräldrarnas nöd. Leveransprocessen kan också behöva förenklas för att förbättra deltagarnas engagemang och kvaliteten på leveransen.

Som ett resultat är det viktigt att program som implementeras i LMIC är det

• Effektivt för att minska våld mot barn,
• Integrerad i landets befintliga tjänsteleveranssystem,
• Genomförbart och kulturellt acceptabelt för tjänsteleverantörer och familjer, och
• Skalbar när det gäller deras överkomliga priser, replikerbarhet och hållbarhet samtidigt som de når ett maximalt antal förmånstagare.

Men det finns för närvarande väldigt få föräldraskapsprogram som uppfyller dessa kriterier i LMIC (som Nordmakedonien, Moldavien och Rumänien), där behovet är som störst.

Initiativet Parenting for Lifelong Health (PLH) är fokuserat på utveckling, utvärdering och spridning av föräldraskapsprogram för att minska våld mot barn och förbättra barns välbefinnande i LMIC. Det etablerades för att möta behovet av att utveckla billiga, evidensbaserade föräldraskapsprogram som kan integreras i befintliga tjänsteleveranssystem i LMIC. PLH för små barn från 2-9 år. (PLH-YC)-programmet inkluderar allmänt innehåll som en-mot-en-tid/barnledd lek; berömma och belöna barn; instruktioner, hushållsregler och rutiner; hantera svåra beteenden: ignorera och konsekvenser; eftertanke och gå vidare. Kärnaktiviteter under sessionerna inkluderar gruppdiskussioner illustrerade vinjetter, rollspel, samarbetande problemlösning, övning av färdigheter hemma.

Det övergripande RISE-projektet har två allmänna mål: (1) det första målet relaterar till anpassning, optimering och utvärdering av utvalda bästa praxis-interventionsvillkor (MOST), medan (2) det andra målet relaterar till implementeringsfrågor (RE-AIM).

Det primära målet med det övergripande projektet är att anpassa, optimera och testa ett föräldraskapsprogram så att det möter de specifika behoven och begränsningarna hos familjer i tre LMIC i sydöstra Europa. Designen bygger på Multiphase Optimization Strategy (MOST) och genomförs i tre olika faser: 1) Förberedelse, 2) Optimering och 3) Utvärdering. I fas 1 testades genomförbarheten av interventionen och forskningsmetoderna i en liten pilotstudie i Nordmakedonien, Moldavien och Rumänien. I fas 2 testades 8 olika programkomponenter i ett faktorexperiment för att identifiera den mest effektiva och kostnadseffektiva kombinationen. I denna fas 3 kommer den optimerade interventionen (identifierad i fas 2) att testas i en randomiserad kontrollerad studie.

Ett sekundärt mål med detta projekt är att noggrant bedöma hinder för implementering, integration med befintliga tjänsteleveranssystem och uppskalningar från början för att underlätta hållbarhet och verklighetens tillämpning i slutet av projektet. När man introducerar en sådan innovativ intervention i resursbegränsade miljöer är det viktigt att fokusera på implementeringsprocesserna som ökar räckvidden, effektiviteten, adoptionen och hållbarheten för kulturellt anpassade och optimerade versioner av programmet förutom att utvärdera programmets effektivitet. Den teoretiska modellen för implementeringsramverket i RISE-projektet är RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). Som ett resultat kommer utredarna att undersöka adoptionen (definierad som andelen miljöer som är villiga att initiera interventionen), räckvidden (andelen berättigade individer som deltar i interventionen) och implementeringen (troheten, följsamheten, doseringen bedömd med flera åtgärder) samt om effektivitet och hållbarhet i RISE-projektet på organisations- och deltagarnivå. Dessutom kommer det att undersökas hur implementeringsfaktorer påverkar programmets effektivitet och hur potentiella populationsegenskaper kan påverka resultaten (t.ex. moderatorer som baslinje för föräldrars mentala hälsa, för detaljer se studieprotokollet, Taut et al., under förberedelse).

De två första faserna har slutförts framgångsrikt. För detaljer om fas 1, se studieregistrering (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250) och studieprotokoll (doi: 10.1136/bmjopen-2018-026684). För detaljer om fas 2, se prövningsregistreringen (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03865485) eller studieprotokollet (https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.105855).

Denna för närvarande registrerade studie avser utvärderingsfasen (fas 3). Denna randomiserade-kontrollerade studie för att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av den optimerade interventionen (identifierad i det faktoriella experimentet, fas 2) i de tre LMIC Nordmakedonien, Moldavien och Rumänien. Mer information finns i studieprotokollet för fas 3.

Obs: Utredarna har utvecklat en stegvis säkerhetsplan i fall de lokala restriktionerna på grund av covid-19-pandemin inte tillåter personliga bedömningar och föräldragrupper (som planerat). Säkerhetsplanen inkluderar minskning av antalet föräldrar per gruppstorleksbyte till onlineleverans av PLH-YC och föreläsnings-/telefonbedömningar. För mer information, se studieprotokollet (Taut et al., inlämnat).

Notera: Utredarna kommer att bedöma ytterligare variabler som inte nämns i resultatavsnittet. Dessa är moderatorvariabler som endast kommer att bedömas en gång (vid baslinjen) och som beskrivs i studieprotokollet (Taut et al., under förberedelse).

Obs: Baserat på erfarenheterna under förutvärderingarna var en tillfällig minskning av åtgärder nödvändig för att förhindra överbelastning av familjer (mer tid som behövs för bedömningar på grund av pandemisituationen). Det beslutades att ta ut några av de andra fördefinierade utfallsmåtten för efterbedömningen (för detaljer, se utfallsavsnittet).

Obs: Bedömning av förälder-barn-relationen: Förutom koherensbetyget lades två skalor av FAARS-betyget (Värme, kritik) till av följande skäl: FAARS-skalorna antas vara nära relaterade till mekanismerna och resultaten av en socialt lärande teoribaserat föräldraprogram och kan bättre fånga den förväntade förändringen. Dessa skalor visade också god validitet i andra föräldrainterventionsstudier (t.ex. Smith et al., 2013).