Prevención de problemas de salud mental infantil en el sureste de Europa - Fase 3 (RISE)
Prevención de problemas de salud mental infantil en el sudeste de Europa - Adaptar, optimizar, probar y ampliar la crianza de los hijos para lograr una salud de por vida' - 'RISE' - El ensayo controlado aleatorizado (fase 3 de MOST)
El proyecto general RISE tiene como objetivo adaptar, optimizar y probar un programa de crianza de bajo costo para familias en tres países del sureste de Europa (Macedonia del Norte, República de Moldavia, Rumania). Por lo tanto, los investigadores aplican la estrategia de optimización multifase (MOST) y llevan a cabo el estudio en 3 fases: durante la primera fase (preparación) se probaron la viabilidad de la intervención y los procedimientos de evaluación e implementación en un pequeño estudio piloto. En la segunda Fase (Optimización), se probaron 8 combinaciones de programas diferentes para identificar la combinación más efectiva y rentable en los tres países. Ahora, en la tercera Fase (Evaluación), la intervención optimizada identificada en la Fase 2 se probará en un ensayo controlado aleatorizado. Los investigadores también aplican dimensiones del marco RE-AIM para maximizar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación dentro de la infraestructura de servicios existente y el uso continuado de la nueva intervención.
Para la Fase 3 actual, los investigadores pretenden reclutar un total de 864 padres (n = 288 por país) de niños con problemas elevados de conducta infantil de 2 a 9 años. Después de la evaluación previa, las familias se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Los padres en el grupo de intervención recibirán un programa de crianza (5 sesiones, Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH-YC) y los padres en la condición de control recibirán una conferencia sobre crianza (Raising Healthy Children). Se les pedirá a los padres que completen las evaluaciones después de la finalización de la intervención (evaluación posterior) y 12 meses después de la evaluación previa (evaluación de seguimiento) para detectar efectos inmediatos y a más largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, ha habido cada vez más llamados a ampliar las intervenciones basadas en evidencia para reducir el riesgo de violencia contra los niños en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). En particular, los programas de crianza grupales para familias con niños pequeños han demostrado ser efectivos para reducir el riesgo de maltrato infantil y mejorar el bienestar infantil con evidencia prometedora que surge de países de ingresos bajos y medianos. Estos programas grupales generalmente tienen como objetivo fortalecer las relaciones entre el cuidador y el niño a través de una crianza positiva y ayudar a los padres a manejar los problemas de comportamiento de los niños a través de estrategias de disciplina efectivas, apropiadas para la edad y no violentas.
A pesar de la evidencia emergente de la efectividad de las intervenciones de crianza para reducir la violencia contra los niños, muchos gobiernos locales y proveedores de servicios en LMIC enfrentan múltiples desafíos al implementar programas de crianza basados en evidencia en contextos de escasos recursos. Los programas para padres a menudo son demasiado costosos para implementarlos de manera efectiva a escala en entornos de bajos recursos debido a su complejidad, intensidad y duración. Los programas de crianza desarrollados y evaluados en otros contextos también pueden no encajar en el contexto de prestación de servicios locales y pueden requerir una adaptación para que sean relevantes para la cultura local de las familias. También puede ser necesario contenido adicional del programa para abordar la privación económica aguda, la alta violencia en la comunidad y la angustia de los padres. Es posible que también sea necesario simplificar el proceso de entrega para mejorar la participación de los participantes y la calidad de la entrega.
Como resultado, es esencial que los programas implementados en LMICs sean
- Eficaz para reducir la violencia contra los niños,
- Integrado dentro del sistema de prestación de servicios existente del país,
- Factible y culturalmente aceptable para los proveedores de servicios y las familias, y
- Escalable en términos de su asequibilidad, replicabilidad y sostenibilidad mientras llega a un número máximo de beneficiarios.
Sin embargo, actualmente hay muy pocos programas para padres que cumplan con estos criterios en los LMIC (como Macedonia del Norte, la República de Moldavia y Rumania), donde la necesidad es mayor.
La iniciativa Parenting for Lifelong Health (PLH) se centra en el desarrollo, la evaluación y la difusión de programas de crianza para reducir la violencia contra los niños y mejorar el bienestar infantil en LMIC. Se estableció para abordar la necesidad de desarrollar programas de crianza basados en evidencia y de bajo costo que puedan integrarse dentro de los sistemas de prestación de servicios existentes en LMIC. El PLH para niños pequeños de 2 a 9 años. (PLH-YC) incluye contenido general como juegos uno a uno/dirigidos por niños; elogiar y recompensar a los niños; instrucciones, reglas del hogar y rutinas; manejo de comportamientos difíciles: ignorar y consecuencias; reflexión y seguir adelante. Las actividades principales durante las sesiones incluyen discusiones grupales, viñetas ilustradas, juegos de roles, resolución colaborativa de problemas, práctica de habilidades en el hogar.
El proyecto RISE general tiene dos objetivos generales: (1) el primer objetivo se relaciona con la adaptación, optimización y evaluación de la condición de intervención de mejores prácticas seleccionadas (MOST), mientras que (2) el segundo objetivo se relaciona con los problemas de implementación (RE-AIM).
El objetivo principal del proyecto general es adaptar, optimizar y probar un programa de crianza para que satisfaga las necesidades y limitaciones específicas de las familias en tres LMIC en el sureste de Europa. El diseño se basa en la estrategia de optimización multifase (MOST) y se lleva a cabo en 3 fases distintas: 1) Preparación, 2) Optimización y 3) Evaluación. En la Fase 1, se probó la viabilidad de la intervención y los métodos de investigación en un pequeño estudio piloto en Macedonia del Norte, la República de Moldavia y Rumania. En la Fase 2, se probaron 8 componentes diferentes del programa en un experimento factorial para identificar la combinación más eficaz y rentable. En la Fase 3 actual, la intervención optimizada (identificada en la Fase 2) se probará en un ensayo controlado aleatorio.
Un objetivo secundario de este proyecto es evaluar cuidadosamente las barreras para la implementación, la integración con los sistemas de prestación de servicios existentes y las ampliaciones desde el principio para facilitar la sostenibilidad y la aplicabilidad en el mundo real al final del proyecto. Al introducir una intervención innovadora de este tipo en entornos con recursos limitados, es importante centrarse en los procesos de implementación que aumentan el alcance, la eficacia, la adopción y la sostenibilidad de las versiones del programa culturalmente adaptadas y optimizadas, además de evaluar la eficacia del programa. El modelo teórico para el marco de implementación en el proyecto RISE es RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación, Mantenimiento, Glasgow et al., 2011). Como resultado, los investigadores examinarán la adopción (definida como la proporción de entornos dispuestos a iniciar la intervención), el alcance (la proporción de personas elegibles que participan en la intervención) y la implementación (fidelidad, adherencia, dosificación evaluada con múltiples medidas) así como sobre la efectividad y sostenibilidad del proyecto RISE a nivel organizacional y de participantes. Además, se examinará cómo los factores de implementación influyen en la eficacia del programa y cómo las posibles características de la población podrían afectar los resultados (p. ej., moderadores como la salud mental inicial de los padres; para obtener detalles, consulte el protocolo del estudio, Taut et al., en preparación).
Las dos primeras Fases se han completado con éxito. Para obtener detalles de la Fase 1, consulte el registro del ensayo (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250) y el protocolo del estudio (doi: 10.1136/bmjopen-2018-026684). Para obtener detalles de la Fase 2, consulte el registro del ensayo (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03865485) o el protocolo del estudio (https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.105855).
Este estudio actualmente registrado se relaciona con la Fase de Evaluación (Fase 3). Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo probar la eficacia y la rentabilidad de la intervención optimizada (identificada en el experimento factorial, Fase 2) en los tres PIBM de Macedonia del Norte, la República de Moldavia y Rumania. Se pueden encontrar más detalles en el protocolo del estudio para la Fase 3.
Nota: Los investigadores han desarrollado un plan de seguridad gradual en caso de que las restricciones locales debido a la pandemia de COVID-19 no permitan evaluaciones en persona y grupos de padres (como estaba previsto). El plan de seguridad incluye la reducción de la cantidad de padres por tamaño de grupo y el cambio a la entrega en línea de PLH-YC y evaluaciones por conferencias/teléfono. Para obtener más detalles, consulte el protocolo del estudio (Taut et al., presentado).
Nota: Los investigadores evaluarán otras variables que no se mencionan en la sección de resultados. Estas son variables moderadoras que solo se evaluarán una vez (al inicio del estudio) y que se describen en el protocolo del estudio (Taut et al., en preparación).
Nota: Con base en las experiencias durante las pre-evaluaciones, fue necesaria una reducción provisional de las medidas para evitar la sobrecarga de las familias (se necesita más tiempo para las evaluaciones debido a la situación de pandemia). Se decidió eliminar algunas de las otras medidas de resultado preespecificadas para la evaluación posterior (para obtener detalles, consulte la sección de resultados).
Nota: Evaluación de la relación padre-hijo: Además de la calificación de coherencia, se agregaron dos escalas de calificación FAARS (Calidez, Crítica) por las siguientes razones: Se supone que las escalas FAARS están estrechamente relacionadas con los mecanismos y resultados de una programa de crianza basado en la teoría del aprendizaje social y puede capturar mejor el cambio esperado. Estas escalas también mostraron una buena validez en otros estudios de intervención para padres (p. ej., Smith et al., 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
-
-
-
MD
-
Chisinau, MD, Moldavia, República de, 2020
- Health For Youth Association
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400084
- Babes Boylai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para cuidadores/padres):
- 18 años o más;
- Cuidador principal responsable del cuidado de un niño entre las edades de dos y nueve años;
- Informar niveles elevados de problemas de conducta infantil para el niño que elige para ser parte del estudio (basado en el Inventario de Comportamiento Disruptivo de Niños y Adolescentes, subescala de trastorno negativista desafiante (8 ítems); puntajes de 10 o más
- Haber vivido en el mismo hogar que este niño por lo menos cuatro noches a la semana en el mes anterior y continuará haciéndolo;
- Acuerdo de ser aleatorizado a una de las dos condiciones
- Provisión de consentimiento informado para participar en el estudio completo
- Habilidades lingüísticas para participar en el grupo/conferencia (p. ej., con alguien que ayude con la traducción).
Criterios de exclusión (para cuidadores/padres):
1. Padres con restricción legal para el cuidado de niños - evaluado indirectamente a través del criterio de inclusión sobre el número de noches/día con el niño/a la semana
Criterios de inclusión (para facilitadores de PLH/conferencia):
- 18 años o más;
- Participar en el taller de capacitación de facilitadores de PLH/taller de capacitación de conferencias;
- Acuerdo para impartir la conferencia (una sesión) o PLH-YC (cinco sesiones);
- Provisión de consentimiento para participar en el estudio completo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PLH-YC
Los padres recibirán la versión optimizada de Parenting for Lifelong Health for Young Children de 2 a 9 años. (PLH-YC) identificados en la Fase 2. Los grupos se realizarán con 12 padres por grupo (con 2 facilitadores). Si las restricciones locales debido a las restricciones de COVID-19 no permiten reuniones en persona de este tamaño, reduciremos el tamaño de la muestra (6 padres por grupo y facilitador) o realizaremos los grupos en línea (por ejemplo, usando un software de video en línea) . Para cada sesión, los padres recibirán una merienda (o vale de comida por el mismo monto), cuidado de niños, apoyo de transporte (si es necesario) y un certificado al final. Además, los padres que participen en al menos cuatro de las cinco sesiones de PLH recibirán un pequeño obsequio. Si los grupos necesitan realizarse en línea debido a la pandemia de COVID-19, los padres recibirán datos prepagos u otro bono por el mismo monto. |
Habrá 5 sesiones semanales de 2 horas.
El PLH-YC optimizado utiliza un enfoque participativo y no didáctico para involucrar a los padres.
Los padres aprenden habilidades positivas de crianza y cómo manejar los problemas de comportamiento de los niños.
El programa incluye Sesión 1: Uno-a-Uno y Di lo que Ves, Sesión 2: Elogios y Recompensas, Sesión 3: Instrucciones, Redirección, Reglas y Rutinas, Sesión 4: Ignorar y Consecuencias, Sesión 5: Reflexión y Conmoción En.
Las actividades principales durante las sesiones incluyen discusiones grupales, viñetas ilustradas, juegos de roles, resolución colaborativa de problemas, práctica de habilidades en el hogar.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Conferencia
Los padres recibirán una conferencia llamada "Criando Niños Saludables". La conferencia se llevará a cabo con 12 padres por grupo (con un facilitador). Si las restricciones locales debido a la pandemia de COVID-19 no permiten las reuniones en persona, los grupos estarán en línea (por ejemplo, utilizando un software de videoconferencia). Durante la conferencia, los padres recibirán una merienda (o un vale de comida por el mismo monto), cuidado de niños, apoyo de transporte (si es necesario) y un certificado al final. Si la conferencia debe realizarse en línea debido a la pandemia de COVID-19 y las restricciones asociadas, los padres recibirán datos prepagos u otro bono por el mismo monto (en lugar de cuidado de niños, bono de transporte y la merienda). |
Conferencia sobre la crianza de los hijos.
Esta es una presentación de PowerPoint de 26 diapositivas que fue desarrollada por la Universidad de Bremen para este estudio.
Duración: 1 a 1,5 horas.
Contenido: 1) Etapas del desarrollo infantil; (2) Factores de riesgo potenciales para problemas emocionales o de conducta del niño; (3) Recursos y factores de protección; (4) Consejos: Qué pueden hacer los padres para promover el desarrollo de los niños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de comportamiento agresivo en niños: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 y 6-18, informe de padres, subescala "Comportamiento agresivo" (con 19 ítems (CBCL ½ - 5) y 18 ítems ( CBCL 6-18), puntuación de subescala continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El resultado primario comportamiento agresivo de oposición del niño se evalúa con 3 indicadores: 1) informe de los padres: el CBCL es parte del Sistema Achenbach de Evaluación Empírica Basada (ASEBA) y está disponible para diferentes rangos de edad, incluido el rango objetivo en el presente estudio .
Para la Fase 3, se emplean las versiones de informe de padres para niños de 1½ a 5 años y de 6 a 18 años.
La subescala de comportamiento agresivo (CBCL ½ - 5 versión: 19 ítems, CBCL 6-18: 18 ítems) pertenece a la escala de externalización y evalúa el comportamiento agresivo (p. ej., "Discute mucho").
La puntuación bruta total varía de 0 a 38 en la versión CBCL ½ - 5 y de 0 a 36 en la versión CBCL 6-18; las puntuaciones más altas indican un comportamiento infantil más agresivo.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos (2 = muy cierto o frecuentemente cierto sobre el niño; 0 = no cierto sobre el niño).
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la prevalencia de trastornos de externalización en niños (MINI-KID), puntaje total binario
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El resultado primario comportamiento agresivo de oposición del niño se evalúa con 3 indicadores: 2) entrevista clínica: se utilizará la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes - Versión para Padres (MINI-KID-P) para evaluar si los criterios para a) Trastorno de conducta (CD) o b) Trastorno negativista desafiante (ODD) se cumplen (sí/no).
Los resultados de los dos trastornos se combinarán en una puntuación total binaria con 0 = sin trastorno externalizante y 1 = trastorno externalizante actual (ODD o CD).
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en las calificaciones diarias de los padres (PDR): subescala de oposición y agresiva (12 ítems), puntuación de subescala continua
Periodo de tiempo: Grupo PLH: después de la primera, tercera y quinta sesión. conferencia: después de la conferencia, 2 y 4 semanas después
|
El resultado primario comportamiento agresivo de oposición del niño se evalúa con 3 indicadores: 3) informes diarios: la subescala de agresión y oposición de PDR (10 ítems) y 2 ítems positivos se utilizarán para monitorear los problemas de comportamiento del niño.
Excluimos el último ítem de la escala ("él/ella hace pucheros") porque esta pregunta causó problemas de traducción en los tres países de implementación durante la última evaluación.
Los padres y evaluadores no entendieron correctamente el ítem y, por lo tanto, no dio como resultado respuestas válidas.
Los padres informarán sobre el comportamiento de su hijo en las últimas 24 horas (formato de respuesta: ocurrió/no ocurrió).
Se calculará la puntuación media de la subescala de oposición y agresión (rango de puntuación: 0-1) y las puntuaciones más altas indican más problemas de comportamiento del niño en las últimas 24 horas.
Los análisis exploratorios adicionales incluirán la puntuación media de los dos ítems positivos (rango: 0 -1) con valores más altos que indican un comportamiento infantil positivo más frecuente.
|
Grupo PLH: después de la primera, tercera y quinta sesión. conferencia: después de la conferencia, 2 y 4 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de internalización del comportamiento problemático en los niños: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 (31 ítems) y 6-18 (32 ítems) informe de los padres, Internalizing Scale; puntuación de subescala continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El CBCL es parte del Sistema Achenbach de Evaluación de Base Empírica (ASEBA) y está disponible para diferentes rangos de edad, incluido el rango objetivo en el presente estudio.
Para el presente estudio, se emplean las versiones de informe de padres para niños de 1½ a 5 años y de 6 a 18 años.
Es el instrumento más utilizado para evaluar los síntomas conductuales y emocionales de los niños.
Además de la posibilidad de separar los síntomas conductuales de los emocionales, el CBCL permite la evaluación en varios idiomas, incluido el rumano (todas las edades), el ruso (todas las edades) y el macedonio (versión 6-18).
Es un instrumento muy bien validado que se ha utilizado en diferentes estudios de prevención y tratamiento.
La puntuación bruta de la subescala de internalización varía de 0 a 62 (CBCL/1 ½ - 5 versión) y de 0 a 64 (CBCL/ 6 - 18 versión) y las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la frecuencia de crianza disfuncional: Parenting Scale (PS) / autoinforme (versión abreviada); puntuación total continua y 2 puntuaciones de subescala
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Esta medida es ampliamente utilizada en las intervenciones de crianza en todo el mundo.
La escala fue diseñada para medir explícitamente las prácticas disciplinarias disfuncionales en los padres.
Se pueden derivar tres subescalas (laxitud, hiperreactividad y verbosidad).
Para la fase 3, la subescala Verbosidad se excluye debido al bajo rendimiento en el estudio piloto, en consonancia con muchos otros estudios que evalúan las propiedades psicométricas de esta subescala.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 7 puntos en la que se les presenta a los padres una situación y luego se les pide que elijan entre dos respuestas alternativas a una situación (1 = más eficaz; 7 = más ineficaz; es decir, situación: "Cuando decir que mi hijo no puede hacer algo").
Para el cálculo de las puntuaciones de las subescalas, así como de la puntuación total, se promedian las respuestas de los ítems.
Usaremos una puntuación total modificada (solo de dos subescalas, laxitud y hiperreactividad).
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la frecuencia de crianza positiva y disciplina efectiva: Parenting of Young Children Scale (PARYC) / autoinforme (21 ítems); puntuación total continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El comportamiento de crianza positivo se evaluará utilizando el informe de los padres de la Escala de crianza de niños pequeños (PARYC, 21 ítems).
El PARYC mide la frecuencia del comportamiento de los padres durante el mes anterior.
Los ítems se suman para crear un comportamiento de crianza de puntajes de frecuencia total, así como también para las subescalas: crianza positiva (7 ítems, por ejemplo, "con qué frecuencia juega con su hijo"), establecimiento de límites (7 ítems, por ejemplo, "cuánto ¿con qué frecuencia se apega a sus reglas y no cambia de opinión") y crianza proactiva (7 ítems, p. ej., "¿con qué frecuencia explica lo que quiere que su hijo haga de manera clara y sencilla").
Esta escala se ha utilizado en ensayos de PLH en otros países y permitirá la comparación de los resultados con esos estudios.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en el informe diario del comportamiento de crianza efectivo (5 elementos del Cuestionario de crianza de Alabama), puntaje continuo
Periodo de tiempo: Grupo PLH: después de la primera, tercera y quinta sesión. conferencia: después de la conferencia, 2 y 4 semanas después
|
Usaremos 5 elementos de la entrevista telefónica del Cuestionario de crianza de Alabama (3 elementos para comportamientos positivos y 2 para padres negativos) para evaluar los informes diarios del comportamiento de los padres.
El formato de respuesta original se adaptó para ajustarse al formato PDR (0=ocurrió/1=no ocurrió).
Se calculará una puntuación media general (que oscila entre 0 y 1) y las puntuaciones más altas indican un comportamiento de crianza más eficaz (los elementos de crianza ineficaz se calificarán al revés).
|
Grupo PLH: después de la primera, tercera y quinta sesión. conferencia: después de la conferencia, 2 y 4 semanas después
|
|
Cambio en la calidad de la relación padre-hijo medido a través de la coherencia FMSS (muestra de cinco minutos del habla); puntuación total continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El FMSS evalúa las actitudes y sentimientos del cuidador hacia el niño y sus percepciones sobre la calidad de su relación.
Se le indica al padre que hable sobre su hijo durante cinco minutos.
El informe principal es grabado en audio y calificado por codificadores capacitados.
La escala de coherencia general varía de 1 (imagen no coherente del niño) a 7 (imagen muy coherente del niño) y las puntuaciones más altas indican una narración más coherente que indica una mejor relación padre-hijo.
Si la confiabilidad entre evaluadores de las subescalas es lo suficientemente justa (ICC de .70 o superior), los análisis exploratorios adicionales comprenderán las subescalas preocupación/preocupación (1 "sin preocupación y preocupación" a 7 "preocupación temática y preocupación"). , aceptación y calidez versus rechazo (1 "fuerte rechazo" a 7 "gran calidez y aceptación"), y separación (1 "ninguna separación clara" a 7 "separación completa"; incl.
formato de respuesta de disolución de límites (BD): 0, 1, 2 con puntajes más altos que indican más BD).
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la calidad de la relación padre-hijo medido a través de FMSS (Muestra de discurso de cinco minutos) Escala de calificación de actitud afectiva familiar (FAARS), subescalas Calidez y crítica; puntuación total continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El FMSS evalúa las actitudes y sentimientos del cuidador hacia el niño y sus percepciones sobre la calidad de su relación.
Se le indica al padre que hable sobre su hijo durante cinco minutos.
El informe principal es grabado en audio y calificado por codificadores capacitados.
Los padres son calificados utilizando dos subescalas de la FAARS en ítems de Likert de 9 puntos que van desde 1 "ninguna evidencia para la duración de la muestra del habla" hasta 9 "dos o más ejemplos concretos e inequívocos de un comportamiento o atributo particular" en cada uno de ellos. 5 ítems por subescala.
Puntuaciones de la subescala (media de los ítems): Para la subescala de Crítica, las puntuaciones más altas indican actitudes más negativas (y, por lo tanto, una calidad más baja de la relación entre padres e hijos); mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de Calidez indican actitudes más positivas (y por lo tanto una mejor calidad de relación).
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la frecuencia e incidencia del maltrato infantil: ISPCAN-Child Abuse Screening Tool-Intervention (ICAST-I)/autoinforme (16 ítems); enfoque principal en la puntuación total continua, segunda pregunta: cualquier efecto de la intervención en cualquiera de las puntuaciones de las 3 subescalas
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El maltrato infantil (CM) se medirá utilizando el informe de los padres del ICAST-I, una adaptación de un instrumento que mide el informe de los padres sobre el abuso y la negligencia infantil (ICAST-TC, Trial Children). El ICAST-TC mide cuatro tipos de abuso: abuso físico, emocional y sexual, así como negligencia. El código de respuesta se adaptó a una escala de 0 a más de 8 veces para evaluar la frecuencia de un determinado comportamiento en el último mes. Este estudio evaluará la incidencia de CM mediante la creación de variables dicotómicas para abuso físico, abuso verbal y negligencia, así como una indicación general de abuso infantil anterior. También evaluaremos la frecuencia del abuso general sumando todas las subescalas, así como para cada subescala individual. En cuanto al abuso emocional, se utiliza una versión de 5 ítems. No se evalúa el abuso sexual. Si las evaluaciones no pueden realizarse en persona (debido a las restricciones de COVID-19), esta medida no se administrará durante la evaluación telefónica debido a la naturaleza delicada de los artículos. |
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en los niveles de angustia psicológica en los padres: Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - versión corta/autoinforme (21 ítems); puntuación total continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS) evaluarán el informe de los padres sobre la angustia psicológica en los padres, una escala de 21 ítems utilizada como herramienta de detección para medir la depresión, la ansiedad y el estrés en adultos.
Los cuidadores informan sobre la frecuencia de los síntomas en la semana anterior utilizando una escala de Likert (0 = Nunca, 1 = A veces, 2 = A menudo, 3 = Siempre; por ejemplo, "Sentí que no tenía nada que esperar").
Las puntuaciones totales de DASS varían de 0 a 63 con subescalas de 0 a 21.
El DASS es una medida ampliamente utilizada en los estudios de crianza, incluidos los de PLH-YC, y permitirá la comparación con los resultados existentes de los estudios de intervención en países que no son LMIC.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en los niveles de estrés parental: Escala de estrés parental (18 ítems); puntuación total continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
La Escala de Estrés de los Padres mide el estrés de los padres en diferentes dominios (recompensas, factores estresantes, satisfacción, pérdida de control) con 18 ítems.
Un ejemplo, de los factores estresantes del dominio, es "La principal fuente de estrés en mi vida es mi(s) hijo(s)".
Los cuidadores responden en una escala de muy en desacuerdo (1) a muy de acuerdo (5).
El puntaje general osciló entre 18 y 90; los puntajes más altos indican más estrés de los padres.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en los niveles de calidad de la relación parental: Índice de Satisfacción de Pareja / autoinforme (4 ítems); puntuación total continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Esta medida de 4 ítems evalúa la satisfacción de la relación entre parejas íntimas.
Los elementos se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones del CSI-4 pueden oscilar entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación.
Las puntuaciones del CSI-4 que caen por debajo de 13,5 sugieren una notable insatisfacción en la relación.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en los niveles de violencia de pareja íntima (29 ítems); puntuación total continua y 4 subescalas (nivel de gravedad)
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
La violencia de pareja íntima se evaluará con un instrumento de detección, la medida de maltrato familiar (Heyman et al. 2013) y una adaptación de la Escala de Tácticas de Conflicto revisada (CTS2S). La medida evalúa el autorreporte de adultos sobre perpetración y victimización de agresión por parte de la pareja íntima. Las evaluaciones miden la frecuencia de negociación, agresión física, agresión psicológica y daño físico. Esta medida indica una indicación general de VPI en un nivel de gravedad (suma de elementos) y prevalencia (variable dicotómica que indica experiencia de conflicto o no), así como para cada subescala. Aquí sólo se examina la gravedad. Para el estudio actual se utiliza una escala de Likert de 9 puntos de 0 a 8, con una respuesta adicional para las incidencias que sucedieron pero no en el último mes. Si las evaluaciones no pueden realizarse en persona (debido a las restricciones de COVID-19), esta medida no se administrará durante la evaluación telefónica. |
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la Calidad de Vida del Niño: Child Health Utility 9D (CHU9D; 9 ítems); puntuación total continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El CHU9D mide la calidad de vida relacionada con la salud infantil informada por los padres.
El cuestionario consta de nueve dimensiones (preocupado, triste, dolor, cansado, molesto, trabajo escolar/deberes, sueño, rutina diaria, actividades) con cinco niveles (por ejemplo, 1 = "no me siento preocupado"; 5 = "muy preocupado" ).
Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida.
Las puntuaciones del CHU9D oscilan entre 9 y 45.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Alcance de RE-AIM: Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
Número total de cuidadores que asisten a la primera sesión de las PVVIH/el grupo conferenciante dividido por el número de familias reclutadas en esa condición).
|
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
|
Alcance RE-AIM: Tasa de participación
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
Solo para cuidadores que fueron asignados a la condición de PVVIH: porcentaje de sesiones atendidas de las 5 sesiones
|
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementación de RE-AIM: Conferencia de fidelidad
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
Porcentaje de actividades de sesión entregadas por sesión: El número total de actividades realmente implementadas (sí/no), dividido por el número de actividades de sesión (evaluadas a través de una lista de verificación del facilitador, n = 22 actividades).
|
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
|
Implementación RE-AIM: programa Fidelity PLH
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
Porcentaje de actividades de sesión entregadas por sesión: El número total de actividades realmente implementadas (sí/no), dividido por el número de actividades de sesión por facilitador (evaluado a través de una lista de verificación del facilitador, n = 22 actividades).
|
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
|
Implementación RE-AIM: Calidad de entrega PLH
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
Herramienta de evaluación del facilitador de PLH (PLH-FAT): Siete categorías estándar de comportamiento se agrupan en dos escalas basadas en las actividades principales y las habilidades de proceso.
La evaluación de las actividades básicas incluye la calidad de la entrega durante la revisión de actividades en el hogar, discusiones de historias ilustradas y habilidades prácticas.
La evaluación de las habilidades de proceso incluye habilidades de modelado, enfoque de facilitación colaborativa, fomento de la participación y habilidades de liderazgo.
|
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
|
Implementación de RE-AIM: Conferencia sobre la calidad de la entrega
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
Las habilidades de entrega de los facilitadores se evaluarán con un ítem de calidad general de entrega (0 = inadecuado, 4 = excelente) que será calificado por codificadores capacitados.
|
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021)
|
|
Costo-efectividad / análisis de costos - CBCL (Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 and 6-18, parent-report) subescala "Comportamiento agresivo" (con 19 ítems (CBCL ½ - 5) y 18 ítems (CBCL 6-18)
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Relación coste-efectividad en euros por reducción de 1 punto de la puntuación de la subescala agresiva CBCL del programa PLH 2-9. La puntuación de la subescala agresiva de CBCL varía de 0 a 38 en la versión CBCL ½ - 5 y de 0 a 36 en la versión CBCL 6-18; las puntuaciones más altas indican un comportamiento infantil más agresivo. |
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Costo-efectividad / análisis de costos - Escala de Parentalidad (PS)
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Relación coste-efectividad en euros por reducción de 1 punto en la puntuación de la Parenting Scale (puntuación total) del programa PLH 2-9. Para la escala de crianza, se utilizará una puntuación total modificada (solo de dos subescalas, Laxitud y Reactividad excesiva). Para el cálculo de esta puntuación total modificada, se promedian las respuestas de los ítems, que van de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una conducta parental más disfuncional. |
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Costo-efectividad / análisis de costos - Escala de crianza de niños pequeños (PARYC)
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Ratio de coste-efectividad en términos de euros por reducción de 1 punto de la escala Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 ítems) (puntuación total) del programa PLH 2-9. Para la puntuación de frecuencia total de PARYC, se suman los 21 elementos que van de 21 a 147, donde las puntuaciones más altas indican un comportamiento de crianza más positivo y una disciplina eficaz. |
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Costo-efectividad/análisis de costos - Calidad de vida infantil (Child Health Utility 9D, CHU9D; 9 ítems)
Periodo de tiempo: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Relación coste-efectividad en euros por 1 punto de reducción de la puntuación de la calidad de vida infantil (Child Health Utility 9D) (puntuación total) del programa PLH 2-9. La puntuación total del CHU9D oscila entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad de vida. |
aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI), subescala de trastorno negativista desafiante (9 ítems); puntuación de subescala continua
Periodo de tiempo: antes: ene/feb 2021
|
Los cuestionarios CABI evalúan diferentes tipos de problemas de conducta en la infancia y la adolescencia.
El CABI consta de 75 ítems que miden diferentes áreas de psicopatología, por ejemplo, ansiedad, depresión, trastorno de conducta o trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
Ocho ítems evalúan el trastorno negativista desafiante dirigido a adultos y un ítem adicional mide si alguno de los ocho comportamientos causa actualmente problemas significativos.
La puntuación total de los primeros ocho elementos puede oscilar entre 0 y 40 y se utilizará como herramienta de selección de elegibilidad.
Los encuestados con puntajes ≥10 serán incluidos en el estudio.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas.
Además, la puntuación total se utilizará como medida de resultado para los cuidadores secundarios (evaluados antes, después y durante el seguimiento).
|
antes: ene/feb 2021
|
|
Cambio en la prevalencia del TDAH (Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version); puntaje total binario
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El MINI-KID-P (entrevista clínica estructurada, versión del informe de los padres) se empleará para evaluar si se cumplen o no los criterios para el TDAH (F90.0,
F90.1) se cumplen actualmente (sí/no).
Los resultados se combinarán en una puntuación total binaria 0 (sin TDAH) y 1 (TDAH actual, criterios cumplidos).
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en Conflicto de Pareja (10 ítems); puntuación total continua.
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Para los encuestados que están en una relación romántica, el conflicto manifiesto entre parejas observado por el niño se evaluará utilizando la Escala O'Leary Porter (OPS; Porter & O'Leary, 1980).
Esta medida evalúa el autoinforme de un adulto sobre el conflicto de pareja hostil visto por el niño.
Las evaluaciones miden la frecuencia de la hostilidad, incluidas las peleas, el sarcasmo y la violencia doméstica frente al niño (suma de elementos).
Las respuestas se codifican en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo).
Por lo tanto, la puntuación oscila entre 10 y 25, y las puntuaciones más altas indican un conflicto de pareja más manifiesto.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la Calidad de Coparentalidad (10 ítems); puntuación total continua y 2 subescalas.
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Para los encuestados que comparten la crianza de su hijo con otro cuidador, la calidad de la crianza compartida se evaluará utilizando dos subescalas de la Escala de relaciones de crianza compartida (CRS; Feinberg et al., 2012), Acuerdo de crianza compartida (4 ítems) y Socavación de la crianza compartida (6 ítems).
Esta medida evalúa el autoinforme de los adultos sobre la calidad de la coparentalidad entre ellos y sus coparentales.
Las respuestas están codificadas en una escala Likert de 7 puntos de 0 (No es cierto para nosotros) a 6 (Muy cierto para nosotros).
La media de la subescala Acuerdo de crianza compartida varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo de crianza compartida.
La media de la subescala de socavamiento de la crianza compartida varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican más debilitamiento de la crianza compartida.
Estas escalas también se combinan, después de invertir los ítems de socavamiento, para obtener una media general de calidad de crianza compartida que va de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de crianza compartida.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la autorregulación parental (1 ítem), núcleo continuo
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
La autorregulación de los padres se evaluará mediante el elemento La pausa.
Esta medida evalúa la capacidad autoinformada de los adultos para hacer una pausa antes de reaccionar reflexivamente a los comportamientos negativos de los niños.
Esta evaluación mide la frecuencia con que los padres se toman un momento para pensar o calmarse antes de reaccionar cuando se sienten molestos o estresados con el niño.
Las respuestas se codifican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo) y las puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad de autorregulación de los padres.
|
antes: enero/febrero de 2021; puesto: aprox. 4 meses después de la evaluación previa (mayo/junio de 2021); seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la Frecuencia y Calidad de la Cena Familiar (4 ítems); puntuación total continua y 2 subescalas.
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
La cena familiar se evaluará utilizando la Escala de Cena Familiar (FDS; Fishel, 2020).
Esta medida evalúa la frecuencia y la calidad de las cenas familiares autoinformadas por los adultos.
Las evaluaciones miden primero la frecuencia de la cena familiar, y si la familia cena junta al menos rara vez, luego se evalúa la calidad de sus cenas (conversación, afecto positivo, reducción de distracciones).
Las respuestas se codifican en una escala Likert de 4 puntos de 1 (Nunca) a 4 (A menudo).
Esta medida indica la calidad general de las cenas familiares (media de todos los ítems que van de 0 a 4 con puntuaciones más altas que indican cenas familiares de mejor calidad), y la frecuencia (ítem 1 que varía de 0 a 4) y la calidad (ítems 2 a 4, medias que varían de 0 a 4) también se pueden examinar por separado.
|
antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en los niveles de apoyo social de la comunidad, Encuesta de Apoyo Social MOS - Subescala de Apoyo Emocional (8 ítems); puntuación de subescala continua
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El apoyo social percibido se medirá utilizando la subescala de apoyo emocional de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS, 8 ítems).
En estudios de validación esta escala ha mostrado una excelente consistencia interna (α = 0,91 a 0,97) y fiabilidad test-retest (α = 0,72 a 0,78).
Los padres informan sobre la frecuencia con la que reciben apoyo emocional (por ejemplo, "alguien con quien puede contar para escuchar cuando necesita hablar") en una escala similar a Likert de 1 a 5 (1 = nunca; 5 = todo el tiempo).
Las puntuaciones totales se calculan promediando las puntuaciones de cada elemento y luego se transforman en una escala de 0 a 100.
Se encontró que la escala era distinta de las medidas de salud relacionadas, lo cual es importante para el presente estudio.
|
antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en el uso indebido de alcohol: prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol AUDIT-C, 3 ítems), puntaje total continuo
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
El Test de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol - Consumo (AUDIT-C) es una versión modificada del instrumento AUDIT de 10 ítems que fue desarrollado por la OMS.
Es un filtro de alcohol de 3 ítems que identifica de forma fiable a los pacientes que son bebedores de riesgo o que tienen trastornos activos por consumo de alcohol (Bush, Kivlahan y McDonell, 1989).
Cada ítem preguntaba sobre la frecuencia de un comportamiento en particular, usando una Escala Likert de 5 puntos.
Luego se sumaron los ítems para construir una puntuación total del AUDIT-C en una escala de 0 a 12". Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca; 1 o 2) a 4 (4 o más veces a la semana, 10 o más; Diariamente o casi a diario).
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
|
antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
|
Cambio en la salud general del participante (6 ítems, incluidos 3 ítems de la Encuesta de salud de formulario corto-12 del Estudio de resultados médicos (MOS) (SF-12)), 3 puntajes continuos de subescala
Periodo de tiempo: antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
La salud general del cuidador se evaluará utilizando tres elementos de la Encuesta de salud de formato corto-12 (SF-12) del Estudio de resultados médicos (MOS).
Esta escala es una versión adaptada de la Encuesta de Salud MOS SF-34.
Los elementos incluyen dificultad en las actividades diarias normales, como limpiar la casa, ir al trabajo o cargar a un niño.
Las opciones de respuesta se basan en una escala tipo Likert de 3 puntos (1 = sí, muy limitada; 3 = no, nada limitada).
El tercer ítem requiere que los encuestados evalúen su salud general en una escala de Likert de 5 puntos (1 = excelente; 5 = deficiente).
Tres elementos adicionales preguntan a los encuestados si ellos o sus hijos tienen una discapacidad (física o mental).
Si responde que sí, se le pide que especifique qué tipo de discapacidad.
Las puntuaciones calculadas incluyen la salud de los padres (suma de los elementos 1 a 3), la salud de los padres, incluidas las discapacidades (suma de los elementos 1 a 4), y la salud infantil, incluidas las discapacidades (suma de los elementos 5 y 6).
|
antes: enero/febrero de 2021; seguimiento: aprox. 10 -12 meses después de la evaluación previa (diciembre de 2021 - febrero de 2022)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina Heinrichs, Prof., University of Bremen
- Investigador principal: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
- Investigador principal: Adriana Baban, Prof., Babes-Bolyai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frantz I, Foran HM, Lachman JM, Jansen E, Hutchings J, Baban A, Fang X, Gardner F, Lesco G, Raleva M, Ward CL, Williams ME, Heinrichs N. Prevention of child mental health problems in Southeastern Europe: a multicentre sequential study to adapt, optimise and test the parenting programme 'Parenting for Lifelong Health for Young Children', protocol for stage 1, the feasibility study. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e026684. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026684.
- Lachman JM, Heinrichs N, Jansen E, Bruhl A, Taut D, Fang X, Gardner F, Hutchings J, Ward CL, Williams ME, Raleva M, Baban A, Lesco G, Foran HM. Preventing child mental health problems through parenting interventions in Southeastern Europe (RISE): Protocol for a multi-country cluster randomized factorial study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105855. doi: 10.1016/j.cct.2019.105855. Epub 2019 Oct 24.
- Taut D, Baban A, Frantz I, Danila I, Lachman JM, Heinrichs N, Ward CL, Gardner F, Fang X, Hutchings J, Raleva M, Lesco G, Murphy H, Foran H. Prevention of child mental health problems through parenting interventions in Southeastern Europe (RISE): study protocol for a multi-site randomised controlled trial. Trials. 2021 Dec 27;22(1):960. doi: 10.1186/s13063-021-05817-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2020-779318-3
- H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .