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Prévention des problèmes de santé mentale des enfants en Europe du Sud-Est - Phase 3 (RISE)

21 mars 2022 mis à jour par: University of Bremen

Prévention des problèmes de santé mentale des enfants en Europe du Sud-Est - Adapter, optimiser, tester et étendre la parentalité pour la santé tout au long de la vie ' - 'RISE' - L'essai contrôlé randomisé (Phase 3 de MOST)

Le projet global RISE vise à adapter, optimiser et tester un programme parental à faible coût pour les familles de trois pays d'Europe du Sud-Est (Macédoine du Nord, République de Moldavie, Roumanie). Par conséquent, les enquêteurs appliquent la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) et mènent l'étude en 3 phases : lors de la première phase (préparation), la faisabilité de l'intervention et les procédures d'évaluation et de mise en œuvre ont été testées dans une petite étude pilote. Dans la deuxième phase (optimisation), 8 combinaisons de programmes différentes ont été testées afin d'identifier la combinaison la plus efficace et la plus rentable dans les trois pays. Maintenant, dans la troisième phase (évaluation), l'intervention optimisée identifiée dans la phase 2 sera testée dans un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs appliquent également les dimensions du cadre RE-AIM pour maximiser la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre au sein de l'infrastructure de service existante et l'utilisation continue de la nouvelle intervention.

Pour la phase 3 actuelle, les enquêteurs visent à recruter un total de 864 parents (n = 288 par pays) d'enfants ayant des problèmes de comportement élevés âgés de 2 à 9 ans. Après la pré-évaluation, les familles seront assignées au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Les parents du groupe d'intervention recevront un programme parental (5 sessions, Parenting for Lifelong Health for Young Children, PLH-YC) et les parents du groupe témoin recevront une conférence sur la parentalité (Raising Healthy Children). Les parents seront invités à effectuer des évaluations après la fin de l'intervention (post-évaluation) et 12 mois après la pré-évaluation (évaluation de suivi) afin de détecter les effets immédiats et à plus long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, il y a eu de plus en plus d'appels à l'intensification des interventions fondées sur des données probantes afin de réduire le risque de violence contre les enfants dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). En particulier, les programmes parentaux de groupe pour les familles avec de jeunes enfants se sont avérés efficaces pour réduire le risque de maltraitance des enfants et améliorer le bien-être des enfants avec des preuves prometteuses émergeant des pays à revenu faible et intermédiaire. Ces programmes de groupe visent généralement à renforcer les relations soignant-enfant grâce à une parentalité positive et à aider les parents à gérer les problèmes de comportement de l'enfant grâce à des stratégies de discipline efficaces, adaptées à l'âge et non violentes.

Malgré les preuves émergentes de l'efficacité des interventions parentales pour réduire la violence à l'égard des enfants, de nombreux gouvernements locaux et prestataires de services dans les PRITI sont confrontés à de multiples défis dans la mise en œuvre de programmes de parentalité fondés sur des preuves dans des contextes pauvres en ressources. Les programmes de parentalité sont souvent trop coûteux pour être mis en œuvre efficacement à grande échelle dans des contextes à faibles ressources en raison de leur complexité, de leur intensité et de leur durée. Les programmes de parentalité développés et évalués dans d'autres contextes peuvent également ne pas correspondre au contexte local de prestation de services et peuvent nécessiter une adaptation pour être pertinents à la culture locale des familles. Un contenu de programme supplémentaire peut également être nécessaire pour faire face à la privation économique aiguë, à la violence communautaire élevée et à la détresse parentale. Le processus de livraison peut également devoir être simplifié pour améliorer l'engagement des participants et la qualité de la livraison.

Par conséquent, il est essentiel que les programmes mis en œuvre dans les PRITI soient

  • Efficace pour réduire la violence envers les enfants,
  • Intégré au système de prestation de services existant du pays,
  • Faisable et culturellement acceptable pour les fournisseurs de services et les familles, et
  • Évolutif en termes d'abordabilité, de réplicabilité et de durabilité tout en atteignant un nombre maximum de bénéficiaires.

Cependant, il existe actuellement très peu de programmes de parentalité qui répondent à ces critères dans les PRITI (tels que la Macédoine du Nord, la République de Moldavie et la Roumanie), où le besoin est le plus grand.

L'initiative Parenting for Lifelong Health (PLH) se concentre sur le développement, l'évaluation et la diffusion de programmes parentaux pour réduire la violence contre les enfants et améliorer le bien-être des enfants dans les PRFM. Il a été créé pour répondre au besoin de développer des programmes parentaux à faible coût et fondés sur des données probantes qui peuvent être intégrés dans les systèmes de prestation de services existants dans les PRFM. Le PLH pour les Jeunes Enfants de 2 à 9 ans. (PLH-YC) comprend un contenu général comme un jeu individuel/dirigé par un enfant ; féliciter et récompenser les enfants; instructions, règles du ménage et routines ; gérer les comportements difficiles : ignorer et conséquences ; réflexion et aller de l'avant. Les activités de base pendant les sessions comprennent des discussions de groupe, des vignettes illustrées, des jeux de rôle, la résolution collaborative de problèmes, la pratique des compétences à la maison.

Le projet global RISE a deux objectifs généraux : (1) le premier objectif concerne l'adaptation, l'optimisation et l'évaluation des conditions d'intervention des meilleures pratiques sélectionnées (MOST), tandis que (2) le deuxième objectif concerne les problèmes de mise en œuvre (RE-AIM).

L'objectif principal du projet global est d'adapter, d'optimiser et de tester un programme de parentalité afin qu'il réponde aux besoins et contraintes spécifiques des familles dans trois LMIC en Europe du Sud-Est. La conception est informée par la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) et se déroule en 3 phases distinctes : 1) préparation, 2) optimisation et 3) évaluation. Au cours de la phase 1, la faisabilité de l'intervention et des méthodes de recherche a été testée dans une petite étude pilote en Macédoine du Nord, en République de Moldavie et en Roumanie. Dans la phase 2, 8 composantes différentes du programme ont été testées dans une expérience factorielle pour identifier la combinaison la plus efficace et la plus rentable. Dans la présente phase 3, l'intervention optimisée (identifiée dans la phase 2) sera testée dans un essai contrôlé randomisé.

Un objectif secondaire de ce projet est d'évaluer soigneusement les obstacles à la mise en œuvre, l'intégration avec les systèmes de prestation de services existants et les mises à l'échelle dès le départ pour faciliter la durabilité et l'applicabilité dans le monde réel à la fin du projet. Lors de l'introduction d'une telle intervention innovante dans des contextes à ressources limitées, il est important de se concentrer sur les processus de mise en œuvre qui augmentent la portée, l'efficacité, l'adoption et la durabilité des versions du programme adaptées et optimisées sur le plan culturel, en plus d'évaluer l'efficacité du programme. Le modèle théorique du cadre de mise en œuvre du projet RISE est RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). En conséquence, les enquêteurs examineront l'adoption (définie comme la proportion d'établissements disposés à lancer l'intervention), la portée (la proportion d'individus éligibles qui participent à l'intervention) et la mise en œuvre (la fidélité, l'adhésion, la posologie évaluée avec plusieurs mesures) ainsi que sur l'efficacité et la durabilité du projet RISE au niveau de l'organisation et des participants. De plus, il sera examiné comment les facteurs de mise en œuvre influencent l'efficacité du programme et comment les caractéristiques potentielles de la population pourraient affecter les résultats (par exemple, les modérateurs tels que la santé mentale initiale des parents, pour plus de détails, voir le protocole de l'étude, Taut et al., en préparation).

Les deux premières phases ont été achevées avec succès. Pour plus de détails sur la phase 1, voir l'enregistrement de l'essai (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250) et le protocole de l'étude (doi : 10.1136/bmjopen-2018-026684). Pour plus de détails sur la phase 2, veuillez vous référer à l'enregistrement de l'essai (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03865485) ou au protocole de l'étude (https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.105855).

Cette étude actuellement enregistrée concerne la phase d'évaluation (phase 3). Cet essai contrôlé randomisé vise à tester l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intervention optimisée (identifiée dans l'expérience factorielle, Phase 2) dans les trois LMIC de la Macédoine du Nord, de la République de Moldavie et de la Roumanie. Plus de détails peuvent être trouvés dans le protocole d'étude pour la phase 3.

Remarque : Les enquêteurs ont élaboré un plan de sécurité par étapes au cas où les restrictions locales dues à la pandémie de COVID-19 ne permettraient pas les évaluations en personne et les groupes de parents (comme prévu). Le plan de sécurité comprend la réduction du nombre de parents par taille de groupe, le passage à la livraison en ligne de PLH-YC et d'évaluations par conférence/téléphone. Pour plus de détails, veuillez consulter le protocole de l'étude (Taut et al., soumis).

Remarque : Les enquêteurs évalueront d'autres variables qui ne sont pas mentionnées dans la section des résultats. Il s'agit de variables modératrices qui ne seront évaluées qu'une seule fois (au départ) et qui sont décrites dans le protocole de l'étude (Taut et al., en préparation).

Remarque : Sur la base des expériences lors des pré-évaluations, une réduction provisoire des mesures était nécessaire pour éviter la surcharge des familles (plus de temps nécessaire pour les évaluations en raison de la situation pandémique). Il a été décidé de supprimer certaines des autres mesures de résultats prédéfinies pour la post-évaluation (pour plus de détails, voir la section sur les résultats).

Remarque : Évaluation de la relation parent-enfant : en plus de la note de cohérence, deux échelles de la note FAARS (chaleur, critique) ont été ajoutées pour les raisons suivantes : les échelles FAARS sont supposées être étroitement liées aux mécanismes et aux résultats d'une programme parental basé sur la théorie de l'apprentissage social et peut mieux saisir le changement attendu. Ces échelles ont également montré une bonne validité dans d'autres études d'intervention parentale (par exemple, Smith et al., 2013).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

823

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Moldavie, République de
    • MD
      • Chisinau, MD, Moldavie, République de, 2020
        • Health For Youth Association
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400084
        • Babes Boylai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (pour les soignants/parents) :

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Principal soignant responsable des soins d'un enfant âgé de deux à neuf ans ;
  3. Signaler des niveaux élevés de problèmes de comportement chez l'enfant pour l'enfant qu'il choisit de faire partie de l'étude (sur la base de l'inventaire des comportements perturbateurs de l'enfant et de l'adolescent, sous-échelle du trouble oppositionnel avec provocation (8 éléments); scores de 10 ou plus
  4. Avoir vécu dans le même ménage que cet enfant au moins quatre nuits par semaine au cours du mois précédent et continuera à le faire ;
  5. Accord d'être randomisé à l'une des deux conditions
  6. Fourniture d'un consentement éclairé pour participer à l'étude complète
  7. Compétences linguistiques pour participer au groupe/conférence (par exemple, avec quelqu'un qui aide à la traduction).

Critères d'exclusion (pour les soignants/parents) :

1. Parents ayant une restriction légale à la garde des enfants - évalué indirectement via le critère d'inclusion sur le nombre de nuits/jour avec l'enfant/par semaine

Critères d'inclusion (pour les animateurs de PLH / conférence):

  1. 18 ans ou plus ;
  2. Participer à l'atelier de formation des animateurs PLH / atelier de formation magistral ;
  3. Accord pour donner le cours magistral (une session) ou PLH-YC (cinq sessions) ;
  4. Consentement à participer à l'étude complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLH-YC

Les parents recevront la version optimisée du Parenting for Lifelong Health for Young Children de 2 à 9 ans. (PLH-YC) identifié dans la Phase 2.

Les groupes seront conduits avec 12 parents par groupe (avec 2 animateurs). Si les restrictions locales dues aux restrictions liées au COVID-19 n'autorisent pas les réunions en personne de cette taille, nous réduirons la taille de l'échantillon (6 parents par groupe et animateur) et/ou conduirons les groupes en ligne (par exemple, en utilisant un logiciel de vidéo en ligne) .

Pour chaque session, les parents recevront une collation (ou un bon de nourriture du même montant), une garde d'enfants, une aide au transport (si nécessaire) et un certificat à la fin. De plus, les parents participant à au moins quatre sessions PLH sur cinq recevront un petit cadeau. Si les groupes doivent être organisés en ligne en raison de la pandémie de COVID-19, les parents recevront des données prépayées ou un autre bon du même montant.
Comportemental: PLH-YC
Il y aura 5 séances hebdomadaires de 2 heures. Le PLH-YC optimisé utilise une approche participative et non didactique pour impliquer les parents. Les parents apprennent des compétences parentales positives et comment gérer les problèmes de comportement des enfants. Le programme comprend la Session 1 : Séance en tête-à-tête et dites ce que vous voyez, Session 2 : Louanges et récompenses, Session 3 : Instructions, redirection, règles et routines, Session 4 : Ignorer et conséquences, Session 5 : Réflexion et déplacement Au. Les activités de base pendant les sessions comprennent des discussions de groupe, des vignettes illustrées, des jeux de rôle, la résolution collaborative de problèmes, la pratique des compétences à la maison.
Autres noms:
  • Parenting for Lifelong Health for Young Children
Comparateur actif: Conférence

Les parents recevront une conférence intitulée "Élever des enfants en bonne santé".

La conférence se déroulera avec 12 parents par groupe (avec un animateur). Si les restrictions locales dues à la pandémie de COVID-19 ne permettent pas les réunions en personne, les groupes seront en ligne (par exemple, en utilisant un logiciel de visioconférence).

Pendant la conférence, les parents recevront une collation (ou un bon de nourriture du même montant), une garde d'enfants, une aide au transport (si nécessaire) et un certificat à la fin. Si la conférence doit se dérouler en ligne en raison de la pandémie de COVID-19 et des restrictions associées, les parents recevront des données prépayées ou un autre bon du même montant (au lieu de la garde d'enfants, du bon de transport et du goûter).
Comportemental: Conférence
Conférence sur la parentalité. Il s'agit d'une présentation PowerPoint de 26 diapositives qui a été développée par l'Université de Brême aux fins de cette étude. Durée : 1h à 1h30. Contenu : 1) Étapes du développement de l'enfant ; (2) Facteurs de risque potentiels de problèmes émotionnels ou comportementaux chez l'enfant; (3) Ressources et facteurs de protection ; (4) Conseils : Ce que les parents peuvent faire pour favoriser le développement des enfants.
Autres noms:
  • Élever des enfants en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de comportement agressif chez les enfants : Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 et 6-18, parent-report, sous-échelle « Comportement agressif » (avec 19 items (CBCL ½ - 5) et 18 items ( CBCL 6-18), score de sous-échelle continue
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le principal résultat du comportement agressif oppositionnel de l'enfant est évalué à l'aide de 3 indicateurs : 1) rapport des parents : le CBCL fait partie du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA) et est disponible pour différentes tranches d'âge, y compris la tranche ciblée dans la présente étude. . Pour la phase 3, les versions des déclarations des parents pour les enfants âgés de 1 ½ à 5 ans et de 6 à 18 ans sont utilisées. La sous-échelle du comportement agressif (CBCL ½ - version 5 : 19 items, CBCL 6-18 : 18 items) appartient à l'échelle d'extériorisation et évalue le comportement agressif (par exemple, « Argumente beaucoup »). Le score brut total varie de 0 à 38 dans la version CBCL ½ - 5 et de 0 à 36 dans la version CBCL 6-18, les scores les plus élevés indiquant un comportement plus agressif chez l'enfant. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 3 points (2 = très vrai ou souvent vrai de l'enfant ; 0 = pas vrai de l'enfant).
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement de la prévalence des troubles d'extériorisation chez les enfants (MINI-KID), score total binaire
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le comportement agressif oppositionnel de l'enfant est évalué à l'aide de 3 indicateurs : 2) entretien clinique : le mini-entretien neuropsychiatrique international pour enfants et adolescents - version parent (MINI-KID-P) sera utilisé pour évaluer si les critères de a) trouble des conduites (CD) ou b) Trouble oppositionnel avec provocation (ODD) sont rencontrés (oui/non). Les résultats des deux troubles seront combinés en un score total binaire avec 0 = pas de trouble d'extériorisation et 1 = trouble d'extériorisation actuel (ODD ou CD).
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans les évaluations quotidiennes des parents (PDR) : sous-échelle oppositionnelle et agressive (12 éléments), score de sous-échelle continu
Délai: Groupe PLH : après la première, troisième et cinquième session. conférence : après la conférence, 2 et 4 semaines plus tard
Le résultat principal comportement agressif oppositionnel de l'enfant est évalué avec 3 indicateurs : 3) rapports quotidiens : la sous-échelle oppositionnelle et agressive du PDR (10 items) et 2 items positifs seront utilisés pour surveiller les problèmes de comportement de l'enfant. Nous avons exclu le dernier item de l'échelle ("il/elle fait la moue") car cette question a causé des problèmes de traduction dans les trois pays de mise en œuvre lors de la dernière évaluation. L'item n'a pas été compris correctement par les parents et les évaluateurs et n'a donc pas donné lieu à des réponses valides. Le parent rendra compte du comportement de son enfant au cours des dernières 24 heures (format de réponse : s'est produit/ne s'est pas produit). Le score moyen de la sous-échelle d'opposition et d'agressivité sera calculé (gamme de scores : 0-1), les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de comportement chez l'enfant au cours des dernières 24 heures. Des analyses exploratoires supplémentaires incluront le score moyen des deux items positifs (gamme : 0-1) avec des valeurs plus élevées indiquant un comportement positif plus fréquent chez l'enfant.
Groupe PLH : après la première, troisième et cinquième session. conférence : après la conférence, 2 et 4 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de comportement problématique d'intériorisation chez les enfants : Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 (31 items) et 6-18 (32 items) parent-report, Internalizing Scale ; score continu de la sous-échelle
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le CBCL fait partie du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA) et est disponible pour différentes tranches d'âge, y compris la tranche ciblée dans la présente étude. Pour la présente étude, les versions des déclarations des parents pour les enfants âgés de 1 ½ à 5 ans et de 6 à 18 ans sont utilisées. C'est l'instrument le plus largement utilisé pour évaluer les symptômes comportementaux et émotionnels de l'enfant. En plus de la possibilité de séparer les symptômes comportementaux des symptômes émotionnels, le CBCL permet une évaluation dans plusieurs langues, dont le roumain (tous âges), le russe (tous âges) et le macédonien (version 6-18). Il s'agit d'un instrument très bien validé qui a été utilisé dans différentes études de prévention et de traitement. Le score brut de la sous-échelle d'intériorisation varie de 0 à 62 (CBCL/version 1 ½ - 5) et de 0 à 64 (CBCL/version 6 - 18), les scores les plus élevés indiquant davantage de problèmes émotionnels.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Modification de la fréquence des pratiques parentales dysfonctionnelles : Parenting Scale (PS) / auto-évaluation (version abrégée) ; score total continu et 2 scores de sous-échelle
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Cette mesure est largement utilisée dans les interventions parentales à travers le monde. L'échelle a été conçue pour mesurer explicitement les pratiques disciplinaires dysfonctionnelles chez les parents. Trois sous-échelles peuvent être dérivées (laxité, surréactivité et verbosité). Pour la phase 3, la sous-échelle Verbosité est exclue en raison de mauvaises performances dans l'étude pilote, conformément à de nombreuses autres études évaluant les propriétés psychométriques de cette sous-échelle. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points dans laquelle les parents sont confrontés à une situation, puis sont invités à choisir entre deux réponses alternatives à une situation (1 = la plus efficace ; 7 = la plus inefficace ; c'est-à-dire la situation : "Quand je dire que mon enfant ne peut pas faire quelque chose »). Pour le calcul des scores des sous-échelles ainsi que du score total, les réponses aux items sont moyennées. Nous utiliserons un score total modifié (uniquement à partir de deux sous-échelles Laxité et surréactivité).
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans la fréquence des pratiques parentales positives et de la discipline efficace : Parenting of Young Children Scale (PARYC) / auto-évaluation (21 items) ; score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le comportement parental positif sera évalué à l'aide du rapport des parents de l'échelle Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 items). Le PARYC mesure la fréquence du comportement des parents au cours du mois précédent. Les items sont additionnés pour créer une fréquence totale des scores de comportement parental ainsi que pour les sous-échelles : parentalité positive (7 items, par exemple, "à quelle fréquence jouez-vous avec votre enfant"), établissement de limites (7 items, par exemple, "comment respectez-vous souvent vos règles et ne changez pas d'avis ?) et la parentalité proactive (7 items, par exemple, "à quelle fréquence expliquez-vous ce que vous voulez que votre enfant fasse de manière claire et simple"). Cette échelle a été utilisée dans des essais PLH dans d'autres pays et permettra de comparer les résultats à ces études.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans le rapport quotidien du comportement parental efficace (5 items du Alabama Parenting Questionnaire), score continu
Délai: Groupe PLH : après la première, troisième et cinquième session. conférence : après la conférence, 2 et 4 semaines plus tard
Nous utiliserons 5 éléments de l'entretien téléphonique du questionnaire Alabama Parenting Questionnaire (3 éléments pour les comportements positifs et 2 pour les comportements négatifs des parents) pour évaluer les rapports quotidiens sur le comportement parental. Le format de réponse d'origine a été adapté pour s'adapter au format PDR (0 = s'est produit/1 = ne s'est pas produit). Un score moyen global sera calculé (allant de 0 à 1) avec des scores plus élevés indiquant un comportement parental plus efficace (les éléments parentaux inefficaces seront notés à l'envers).
Groupe PLH : après la première, troisième et cinquième session. conférence : après la conférence, 2 et 4 semaines plus tard
Modification de la qualité de la relation parent-enfant mesurée par la cohérence FMSS (Five Minute Speech Sample) ; score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le FMSS évalue les attitudes et les sentiments de l'aidant envers l'enfant et ses perceptions de la qualité de sa relation. Le parent est invité à parler de son enfant pendant cinq minutes. Le rapport des parents est enregistré et évalué par des codeurs formés. L'échelle de cohérence globale va de 1 (image non cohérente de l'enfant) à 7 (image très cohérente de l'enfant) avec des scores plus élevés indiquant un récit plus cohérent qui indique une meilleure relation parent-enfant. Si la fiabilité inter-évaluateurs des sous-échelles est suffisamment bonne (ICC de 0,70 ou plus), des analyses exploratoires supplémentaires comprendront les sous-échelles préoccupation/inquiétude (1 "pas d'inquiétude et préoccupation" à 7 "préoccupation thématique et inquiétude") , acceptation et chaleur contre rejet (1 "fort rejet" à 7 "forte chaleur et acceptation"), et séparation (1 "pas de séparation claire" à 7 "séparation complète" ; incl. format de réponse de dissolution des limites (BD) : 0, 1, 2 avec des scores plus élevés indiquant plus de BD).
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Modification de la qualité de la relation parent-enfant telle que mesurée par l'échelle FMSS (Five Minute Speech Sample) Family Affective Attitude Rating Scale (FAARS), sous-échelles Chaleur et Critique ; score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le FMSS évalue les attitudes et les sentiments de l'aidant envers l'enfant et ses perceptions de la qualité de sa relation. Le parent est invité à parler de son enfant pendant cinq minutes. Le rapport des parents est enregistré et évalué par des codeurs formés. Les parents sont évalués à l'aide de deux sous-échelles du FAARS sur des éléments de Likert à 9 points allant de 1 "aucune preuve pendant la durée de l'échantillon de discours" à 9 "deux exemples concrets ou plus non ambigus d'un comportement ou d'un attribut particulier" sur chacun des 5 éléments par sous-échelle. Scores de la sous-échelle (moyenne des items) : pour la sous-échelle Critique, des scores plus élevés indiquent des attitudes plus négatives (et donc une qualité de relation parent-enfant plus faible) ; tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle Chaleur indiquent des attitudes plus positives (et donc une meilleure qualité de relation).
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans la fréquence et l'incidence de la maltraitance des enfants : ISPCAN-Child Abuse Screening Tool-Intervention (ICAST-I)/ auto-déclaration (16 items) ; accent principal sur le score total continu, 2ème question : tout effet de l'intervention sur l'un des 3 scores des sous-échelles
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)

La maltraitance des enfants (CM) sera mesurée à l'aide du rapport des parents de l'ICAST-I, une adaptation d'un instrument de mesure des rapports des parents sur la maltraitance et la négligence des enfants (ICAST-TC, Trial Children). L'ICAST-TC mesure quatre types d'abus : les abus physiques, émotionnels et sexuels, ainsi que la négligence. Le code de réponse a été adapté sur une échelle de 0 à plus de 8 fois pour évaluer la fréquence d'un certain comportement au cours du mois écoulé. Cette étude évaluera l'incidence de CM en créant des variables dichotomiques pour la violence physique, la violence verbale et la négligence, ainsi qu'une indication globale de la maltraitance antérieure des enfants. Nous évaluerons également la fréquence de la violence globale en additionnant toutes les sous-échelles ainsi que pour chaque sous-échelle individuelle. En ce qui concerne la violence psychologique, une version à 5 items est utilisée. L'abus sexuel n'est pas évalué.

Si les évaluations ne peuvent avoir lieu en personne (en raison des restrictions liées à la COVID-19), cette mesure ne sera pas administrée lors de l'évaluation par téléphone en raison de la nature sensible des éléments.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Modification des niveaux de détresse psychologique chez les parents : échelles de dépression, d'anxiété et de stress - version courte/auto-évaluation (21 items) ; score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) évalueront le rapport des parents sur la détresse psychologique chez les parents, une échelle de 21 éléments utilisée comme outil de dépistage pour mesurer la dépression, l'anxiété et le stress chez les adultes. Les soignants rendent compte de la fréquence des symptômes au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle de Likert (0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Souvent, 3 = Toujours ; par exemple, "Je sentais que je n'avais rien à espérer"). Les scores DASS totaux vont de 0 à 63 avec des sous-échelles de 0 à 21. Le DASS est une mesure largement utilisée dans les études sur la parentalité, y compris celles des PLH-YC, et permettra une comparaison avec les résultats existants des études d'intervention dans les non-PRIF.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement des niveaux de stress parental : Parenting Stress Scale (18 items) ; score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
L'échelle de stress parental mesure le stress parental dans différents domaines (récompenses, facteurs de stress, satisfaction, perte de contrôle) avec 18 éléments. Un exemple, tiré du domaine des facteurs de stress, est "La principale source de stress dans ma vie, ce sont mes enfants". Les aidants répondent sur une échelle allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (5). Le score global variait de 18 à 90 avec des scores plus élevés indiquant plus de stress parental.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Évolution des niveaux de qualité de la relation parentale : indice de satisfaction du couple / auto-évaluation (4 items) ; score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Cette mesure en 4 points évalue la satisfaction relationnelle des partenaires intimes. Les éléments sont additionnés pour créer un score total. Les scores CSI-4 peuvent aller de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle. Les scores CSI-4 inférieurs à 13,5 suggèrent une insatisfaction relationnelle notable.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans les niveaux de violence entre partenaires intimes (29 items); score total continu et 4 sous-échelles (niveau de gravité)
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)

La violence entre partenaires intimes sera évaluée à l'aide d'un instrument de dépistage, de la mesure de la maltraitance familiale (Heyman et al. 2013) et d'une adaptation de l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS2S). La mesure évalue l'auto-déclaration par les adultes de la perpétration et de la victimisation de l'agression par un partenaire intime. Les évaluations mesurent la fréquence des négociations, des agressions physiques, des agressions psychologiques et des blessures physiques. Cette mesure indique une indication globale de VPI sur un niveau de sévérité (somme des items) et de prévalence (variable dichotomique indiquant une expérience de conflit ou non) ainsi que pour chaque sous-échelle. Seule la gravité est examinée ici. Pour l'étude actuelle, une échelle de Likert en 9 points de 0 à 8 est utilisée, avec une réponse supplémentaire pour les incidents qui se sont produits mais pas au cours du mois précédent.

Si les évaluations ne peuvent pas avoir lieu en personne (en raison des restrictions liées à la COVID-19), cette mesure ne sera pas administrée lors de l'évaluation par téléphone.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans la qualité de vie de l'enfant : Child Health Utility 9D (CHU9D ; 9 éléments) ; score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le CHU9D mesure la qualité de vie liée à la santé de l'enfant déclarée par les parents. Le questionnaire se compose de neuf dimensions (inquiet, triste, douleur, fatigué, ennuyé, travail scolaire/devoirs, sommeil, routine quotidienne, activités) avec cinq niveaux (par exemple, 1 = « ne me sens pas inquiet » ; 5 = « très inquiet » ). Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de qualité de vie. Les scores du CHU9D vont de 9 à 45.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
RE-AIM Reach : taux d'inscription
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Nombre total d'aidants qui assistent à la première session du PLH / le groupe de lecture divisé par le nombre de familles recrutées dans cette condition).
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
RE-AIM Portée : Taux de participation
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Uniquement pour les aidants affectés à la condition PLH : pourcentage de séances suivies sur les 5 séances
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre de RE-AIM : conférence sur la fidélité
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Pourcentage d'activités de session réalisées par session : le nombre total d'activités réellement mises en œuvre (oui/non), divisé par le nombre d'activités de session (évalué via une liste de contrôle de l'animateur, n = 22 activités).
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Mise en œuvre de RE-AIM : programme Fidelity PLH
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Pourcentage d'activités de session réalisées par session : le nombre total d'activités réellement mises en œuvre (oui/non), divisé par le nombre d'activités de session par animateur (évalué via une liste de contrôle de l'animateur, n = 22 activités).
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Mise en œuvre RE-AIM : qualité de livraison PLH
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Outil d'évaluation du facilitateur PLH (PLH-FAT) : sept catégories de comportement standard sont regroupées en deux échelles basées sur les activités de base et les compétences de processus. L'évaluation des activités de base comprend la qualité de la livraison lors de l'examen des activités à domicile, des discussions d'histoires illustrées et des compétences pratiques. L'évaluation des compétences de processus comprend les compétences de modélisation, l'approche de facilitation collaborative, l'encouragement de la participation et les compétences en leadership.
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Mise en œuvre de RE-AIM : Conférence sur la qualité de la prestation
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Les compétences de livraison des animateurs seront évaluées avec un élément de qualité globale de la livraison (0 = inadéquat, 4 = excellent) qui sera noté par des codeurs formés.
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021)
Coût-efficacité / analyses de coûts - CBCL (Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 and 6-18, parent-report) sous-échelle "Comportement agressif" (avec 19 items (CBCL ½ - 5) et 18 items (CBCL 6-18)
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)

Rapport coût-efficacité en euros par réduction de 1 point du score agressif de la sous-échelle CBCL du programme PLH 2-9.

Le score de la sous-échelle d'agressivité CBCL varie de 0 à 38 dans la version CBCL ½ - 5 et de 0 à 36 dans la version CBCL 6-18, les scores les plus élevés indiquant un comportement plus agressif chez l'enfant.
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Coût-efficacité / analyses de coûts - Parenting Scale (PS)
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)

Rapport coût-efficacité en euros par réduction de 1 point du score de l'échelle parentale (score total) du programme PLH 2-9.

Pour l'échelle parentale, un score total modifié (uniquement à partir de deux sous-échelles Laxité et surréactivité) sera utilisé. Pour le calcul de ce score total modifié, les réponses aux items sont moyennées, allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un comportement parental plus dysfonctionnel.
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Coût-efficacité / analyses de coûts - Parenting of Young Children Scale (PARYC)
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)

Rapport coût-efficacité en euros par réduction de 1 point du score de l'échelle Parenting of Young Children Scale (PARYC, 21 items) (score total) du programme PLH 2-9.

Pour le score de fréquence total PARYC, les 21 éléments sont additionnés, allant de 21 à 147, les scores les plus élevés indiquant un comportement parental plus positif et une discipline efficace.
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Coût-efficacité / analyses de coûts - Qualité de vie de l'enfant (Child Health Utility 9D, CHU9D ; 9 items)
Délai: environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)

Rapport coût-efficacité en euros par 1 point de réduction du score de qualité de vie de l'enfant (Child Health Utility 9D) (score total) du programme PLH 2-9.

Le score total du CHU9D varie de 9 à 45. Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de qualité de vie.
environ. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Inventaire du comportement de l'enfant et de l'adolescent (CABI), sous-échelle du trouble oppositionnel avec provocation (9 items) ; score continu de la sous-échelle
Délai: avant : janvier/février 2021
Les questionnaires CABI évaluent différents types de comportements problématiques dans l'enfance et l'adolescence. Le CABI comprend 75 items mesurant différents domaines de la psychopathologie, par exemple l'anxiété, la dépression, le trouble des conduites ou le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. Huit items évaluent le trouble oppositionnel avec provocation dirigé vers les adultes et un item supplémentaire mesure si l'un des huit comportements cause actuellement des problèmes importants. Le score total des huit premiers éléments peut varier de 0 à 40 et sera utilisé comme outil de sélection de l'éligibilité. Les répondants avec des scores ≥10 seront inclus dans l'étude. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de symptômes plus élevés. De plus, le score total sera utilisé comme mesure de résultat pour les aidants secondaires (évalué avant, après, suivi).
avant : janvier/février 2021
Evolution de la prévalence du TDAH (Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents - Parent Version) ; score total binaire
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le MINI-KID-P (entretien clinique structuré, version rapport parental) sera utilisé pour évaluer si oui ou non les critères du TDAH (F90.0, F90.1) sont actuellement remplies (oui/non). Les résultats seront combinés en un score total binaire 0 (pas de TDAH) et 1 (TDAH actuel, critères remplis).
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans les conflits de couple (10 éléments) ; score total continu.
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Pour les répondants qui sont dans une relation amoureuse, le conflit manifeste entre les couples tel qu'observé par l'enfant sera évalué à l'aide de l'échelle O'Leary Porter (OPS; Porter & O'Leary, 1980). Cette mesure évalue l'auto-déclaration par l'adulte d'un conflit de couple hostile dont l'enfant a été témoin. Les évaluations mesurent la fréquence de l'hostilité, y compris les querelles, les sarcasmes et la violence domestique devant l'enfant (somme des éléments). Les réponses sont codées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Très souvent). Ainsi, le score varie de 10 à 25, les scores les plus élevés indiquant un conflit de couple plus manifeste.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement de qualité de la coparentalité (10 items) ; score total continu et 2 sous-échelles.
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Pour les répondants qui coparent leur enfant avec un autre soignant, la qualité de la coparentalité sera évaluée à l'aide de deux sous-échelles de l'échelle des relations de coparentalité (CRS ; Feinberg et al., 2012), l'accord de coparentalité (4 éléments) et l'affaiblissement de la coparentalité (6 éléments). Cette mesure évalue l'auto-évaluation par les adultes de la qualité de la coparentalité entre eux et leur coparent. Les réponses sont codées sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas vrai pour nous) à 6 (très vrai pour nous). La moyenne de la sous-échelle d'accord de coparentalité varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un plus grand accord de coparentalité. La moyenne de la sous-échelle de l'affaiblissement de la coparentalité varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant plus d'affaiblissement de la coparentalité. Ces échelles sont également combinées, après inversion des items minants, pour une moyenne globale de qualité de coparentalité allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de coparentalité.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans l'autorégulation parentale (1 élément), noyau continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
L'autorégulation parentale sera évaluée à l'aide de l'élément Pause. Cette mesure évalue la capacité autodéclarée de l'adulte à faire une pause avant de réagir par réflexe aux comportements négatifs de l'enfant. Cette évaluation mesure la fréquence à laquelle les parents prennent un moment pour réfléchir ou se calmer avant de réagir lorsqu'ils se sentent contrariés ou stressés par l'enfant. Les réponses sont codées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (Jamais) à 3 (Très souvent) avec des scores plus élevés reflétant une meilleure capacité d'autorégulation des parents.
avant : janvier/février 2021 ; poste : env. 4 mois après la pré-évaluation (mai/juin 2021) ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans la fréquence et la qualité des dîners familiaux (4 éléments) ; score total continu et 2 sous-échelles.
Délai: avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le dîner en famille sera évalué à l'aide de l'échelle du dîner en famille (FDS ; Fishel, 2020). Cette mesure évalue la fréquence et la qualité autodéclarées par les adultes des dîners en famille. Les évaluations mesurent d'abord la fréquence des dîners en famille, et si la famille dîne ensemble au moins rarement, la qualité de leurs dîners est ensuite évaluée (conversation, affect positif, réduction des distractions). Les réponses sont codées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (Jamais) à 4 (Souvent). Cette mesure indique la qualité globale des dîners en famille (moyenne de tous les éléments allant de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des dîners en famille de meilleure qualité), ainsi que la fréquence (élément 1 allant de 0 à 4) et la qualité (éléments 2 à 4, moyennes allant de 0 à 4) peuvent également être examinés séparément.
avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans les niveaux de soutien social de la communauté, MOS Social Support Survey - Emotional Support Sub-scale (8 items); score continu de la sous-échelle
Délai: avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de la sous-échelle de soutien émotionnel de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SSS, 8 items). Dans les études de validation, cette échelle a montré une excellente cohérence interne (α = 0,91 à 0,97) et une fiabilité test-retest (α = 0,72 à 0,78). Les parents indiquent la fréquence à laquelle ils reçoivent un soutien émotionnel (par exemple, « quelqu'un sur qui vous pouvez compter pour écouter quand vous avez besoin de parler ») sur une échelle de type Likert de 1 à 5 (1 = jamais ; 5 = tout le temps). Les scores totaux sont calculés en faisant la moyenne des scores pour chaque élément, puis transformés en une échelle de 0 à 100. L'échelle s'est avérée distincte des mesures de santé connexes, ce qui est important pour la présente étude.
avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Évolution de l'abus d'alcool : Alcohol Use Disorders Identification Test AUDIT-C, 3 items), score total continu
Délai: avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Le test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool - Consommation (AUDIT-C) est une version modifiée de l'instrument AUDIT en 10 points développé par l'OMS. Il s'agit d'un outil de dépistage de l'alcool à 3 éléments qui identifie de manière fiable les patients qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (Bush, Kivlahan et McDonell, 1989). Chaque élément demandait la fréquence d'un comportement particulier, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les éléments ont ensuite été additionnés pour construire un score AUDIT-C total sur une échelle de 0 à 12." Les options de réponse vont de 0 (Jamais ; 1 ou 2) à 4 (4 fois ou plus par semaine, 10 ou plus ; Quotidien ou presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'alcool.
avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
Changement dans l'état de santé général du participant (6 éléments dont 3 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) Short Form-12 Health Survey (SF-12)), 3 scores continus de sous-échelle
Délai: avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)
L'état de santé général des soignants sera évalué à l'aide de trois éléments de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) (SF-12). Cette échelle est une version adaptée du MOS SF-34 Health Survey. Les éléments incluent la difficulté dans les activités quotidiennes normales, telles que nettoyer la maison, aller au travail ou porter un enfant. Les options de réponse sont basées sur une échelle de type Likert à 3 points (1 = oui, beaucoup limité ; 3 = non, pas limité du tout). Le troisième élément demande aux répondants d'évaluer leur état de santé général sur une échelle de Likert à 5 points (1 = excellent ; 5 = mauvais). Trois items supplémentaires demandent aux répondants si eux-mêmes ou leur enfant ont un handicap (physique ou mental). S'ils répondent oui, on leur demande de préciser quel type de handicap. Les scores calculés incluent la santé des parents (somme des éléments 1 à 3), la santé des parents, y compris les incapacités (somme des éléments 1 à 4), et la santé de l'enfant, y compris les incapacités (somme des éléments 5 et 6).
avant : janvier/février 2021 ; suivi : env. 10 à 12 mois après la pré-évaluation (décembre 2021 - février 2022)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bremen

Collaborateurs

University of Oxford
University of Cape Town
Bangor University
Georgia State University
Babes-Bolyai University
University of Klagenfurt
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Heinrichs, Prof., University of Bremen
  • Chercheur principal: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
  • Chercheur principal: Adriana Baban, Prof., Babes-Bolyai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2020-779318-3
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu de partager les résultats avec les membres de la communauté scientifique intéressés par les interventions parentales, les problèmes de comportement chez les enfants, l'évaluation des processus, la transférabilité des interventions à travers les cultures et les contextes, et le MOST (stratégie d'optimisation multiphase). L'objectif est de soutenir l'intervention après la fin du projet en incluant les autorités locales, les décideurs politiques et d'autres parties prenantes telles que les groupes communautaires et les soignants dans l'intervention de chaque pays. De plus, nous archiverons l'ensemble de données et téléchargerons les métadonnées dans le référentiel certifié Zenodo à https://zenodo.org/. De plus amples détails sur le partage IPD sont décrits dans le plan de gestion des données et celui-ci est disponible en contactant le professeur Heather Foran (heather.foran@aau.at).

Délai de partage IPD

à la fin du projet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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