Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence problémů s duševním zdravím dětí v jihovýchodní Evropě – 3. fáze (RISE)

21. března 2022 aktualizováno: University of Bremen

Prevence problémů s duševním zdravím dětí v jihovýchodní Evropě – Přizpůsobte, optimalizujte, testujte a prodlužte rodičovství pro celoživotní zdraví ' - 'RISE' - Randomizovaná kontrolovaná studie (fáze 3 MOST)

Celkový projekt RISE má za cíl přizpůsobit, optimalizovat a otestovat nízkonákladový rodičovský program pro rodiny ve třech zemích jihovýchodní Evropy (Severní Makedonie, Moldavská republika, Rumunsko). Vyšetřovatelé proto aplikují strategii vícefázové optimalizace (MOST) a provádějí studii ve 3 fázích: během první fáze (přípravy) byla v malé pilotní studii testována proveditelnost zásahu a postupy hodnocení a implementace. Ve druhé fázi (optimalizace) bylo testováno 8 různých kombinací programů s cílem identifikovat nejúčinnější a nákladově nejefektivnější kombinaci ve třech zemích. Nyní, ve třetí fázi (hodnocení), bude optimalizovaný zásah identifikovaný ve fázi 2 testován v randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé také aplikují dimenze rámce RE-AIM k maximalizaci dosahu, efektivity, přijetí, implementace v rámci stávající infrastruktury služeb a zachování používání nového zásahu.

Pro současnou fázi 3 mají vyšetřovatelé za cíl získat celkem 864 rodičů (n = 288 na zemi) dětí se zvýšenými problémy s chováním dětí ve věku 2 až 9 let. Po předběžném posouzení budou rodiny náhodně rozděleny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Rodiče v intervenční skupině absolvují rodičovský program (5 sezení, Rodičovství pro celoživotní zdraví malých dětí, PLH-YC) a rodiče v kontrolním stavu jednu přednášku o rodičovství (Raising Healthy Children). Rodiče budou požádáni, aby dokončili hodnocení po dokončení intervence (po hodnocení) a 12 měsíců po předběžném hodnocení (následné hodnocení), aby bylo možné zjistit okamžité a dlouhodobější účinky.

Přehled studie

Detailní popis

V posledním desetiletí se množily požadavky na rozšíření intervencí založených na důkazech s cílem snížit riziko násilí na dětech v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zejména programy skupinového rodičovství pro rodiny s malými dětmi se ukázaly jako účinné při snižování rizika špatného zacházení s dětmi a zlepšování blahobytu dětí, přičemž slibné důkazy pocházejí ze zemí s nízkými a středními příjmy. Tyto skupinové programy se obvykle zaměřují na posílení vztahů mezi pečovatelem a dítětem prostřednictvím pozitivního rodičovství a pomáhají rodičům zvládat problémy s chováním dětí pomocí účinných, věku přiměřených a nenásilných disciplinárních strategií.

Navzdory objevujícím se důkazům o účinnosti rodičovských intervencí při snižování násilí na dětech čelí mnoho místních samospráv a poskytovatelů služeb v zemích s nízkými a středními příjmy četným problémům při zavádění programů rodičovství založených na důkazech v podmínkách s nedostatkem zdrojů. Rodičovské programy jsou kvůli své složitosti, intenzitě a délce často příliš drahé na to, aby byly efektivně poskytovány ve velkém měřítku v prostředí s nízkými zdroji. Rodičovské programy vyvinuté a vyhodnocené v jiných kontextech také nemusí odpovídat místnímu kontextu poskytování služeb a mohou vyžadovat přizpůsobení, aby byly relevantní pro místní kulturu rodin. K řešení akutní ekonomické deprivace, vysokého násilí v komunitě a rodičovské tísně může být také nezbytný další obsah programu. Proces doručení může být také potřeba zjednodušit, aby se zlepšilo zapojení účastníků a kvalita doručení.

V důsledku toho je nezbytné, aby programy realizované v zemích s nízkými a středními příjmy byly

  • Účinně snižuje násilí na dětech,
  • Integrováno do stávajícího systému poskytování služeb v zemi,
  • Proveditelné a kulturně přijatelné pro poskytovatele služeb a rodiny, a
  • Škálovatelné z hlediska jejich cenové dostupnosti, replikovatelnosti a udržitelnosti při dosahování maximálního počtu příjemců.

V současné době však existuje velmi málo rodičovských programů, které splňují tato kritéria v zemích s nízkými a středními příjmy (jako je Severní Makedonie, Moldavská republika a Rumunsko), kde je potřeba největší.

Iniciativa Rodičovství pro celoživotní zdraví (PLH) se zaměřuje na vývoj, hodnocení a šíření rodičovských programů s cílem omezit násilí na dětech a zlepšit blaho dětí v zemích s nízkými a středními příjmy. Byl založen s cílem řešit potřebu vyvinout nízkonákladové rodičovské programy založené na důkazech, které lze integrovat do stávajících systémů poskytování služeb v zemích s nízkými a středními příjmy. PLH pro malé děti od 2 do 9 let. (PLH-YC) program zahrnuje obecný obsah, jako je hra jeden na jednoho / hra vedená dětmi; chválit a odměňovat děti; pokyny, pravidla pro domácnost a rutiny; zvládání obtížného chování: ignorování a důsledky; reflexe a jít dál. Mezi hlavní aktivity během sezení patří skupinové diskuse ilustrované viněty, hraní rolí, společné řešení problémů, procvičování dovedností doma.

Celkový projekt RISE má dva obecné cíle: (1) první cíl se týká přizpůsobení, optimalizace a vyhodnocení vybraných podmínek intervence osvědčených postupů (MOST), zatímco (2) druhý cíl se týká otázek implementace (RE-AIM).

Primárním cílem celého projektu je přizpůsobit, optimalizovat a otestovat rodičovský program tak, aby vyhovoval specifickým potřebám a omezením rodin ve třech zemích s nízkými a středními příjmy v jihovýchodní Evropě. Návrh vychází ze Strategie vícefázové optimalizace (MOST) a probíhá ve 3 různých fázích: 1) Příprava, 2) Optimalizace a 3) Vyhodnocení. Ve fázi 1 byla proveditelnost intervenčních a výzkumných metod testována v malé pilotní studii v Severní Makedonii, Moldavské republice a Rumunsku. Ve fázi 2 bylo testováno 8 různých komponent programu ve faktoriálním experimentu, aby se určila nejúčinnější a nákladově nejefektivnější kombinace. V současné fázi 3 bude optimalizovaná intervence (identifikovaná ve fázi 2) testována v randomizované kontrolované studii.

Sekundárním cílem tohoto projektu je pečlivě posoudit překážky implementace, integrace se stávajícími systémy poskytování služeb a rozšiřování od samého počátku, aby se usnadnila udržitelnost a reálná použitelnost na konci projektu. Při zavádění takového inovativního zásahu v prostředí s omezenými zdroji je důležité kromě hodnocení efektivity programu zaměřit se na implementační procesy, které zvyšují dosah, účinnost, přijetí a udržitelnost kulturně přizpůsobených a optimalizovaných verzí programu. Teoretickým modelem pro implementační rámec v projektu RISE je RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, Maintenance, Glasgow et al., 2011). V důsledku toho vyšetřovatelé prozkoumají přijetí (definované jako podíl zařízení ochotných zahájit intervenci), dosah (podíl způsobilých jedinců, kteří se účastní intervence) a implementaci (věrnost, dodržování, dávkování hodnocené pomocí více opatření) a také na efektivitě a udržitelnosti projektu RISE na organizační a účastnické úrovni. Kromě toho bude zkoumáno, jak faktory implementace ovlivňují efektivitu programu a jak mohou potenciální charakteristiky populace ovlivnit výsledky (např. moderátoři, jako je základní duševní zdraví rodičů, podrobnosti viz protokol studie, Taut et al., v přípravě).

První dvě fáze byly úspěšně dokončeny. Podrobnosti o fázi 1 najdete v registraci zkušební verze (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250) a protokolu studie (doi: 10.1136/bmjopen-2018-026684). Podrobnosti o fázi 2 najdete v registraci studie (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03865485) nebo v protokolu studie (https://doi.org/10.1016/j.cct.2019.105855).

Tato v současné době registrovaná studie se týká fáze hodnocení (fáze 3). Tato randomizovaná kontrolovaná studie má otestovat účinnost a nákladovou efektivitu optimalizované intervence (identifikované ve faktoriálním experimentu, fáze 2) ve třech zemích s nízkými a středními příjmy v Severní Makedonii, Moldavské republice a Rumunsku. Více podrobností lze nalézt v protokolu studie pro fázi 3.

Poznámka: Vyšetřovatelé vyvinuli postupný bezpečnostní plán pro případ, že místní omezení kvůli pandemii COVID-19 neumožní osobní hodnocení a rodičovské skupiny (jak bylo plánováno). Bezpečnostní plán zahrnuje snížení počtu rodičů na velikost skupiny, přechod na online doručování PLH-YC a hodnocení přednášek / telefonátů. Další podrobnosti naleznete v protokolu studie (Taut et al., předloženo).

Poznámka: Vyšetřovatelé posoudí další proměnné, které nejsou uvedeny v části výsledků. Jedná se o moderátorové proměnné, které budou hodnoceny pouze jednou (na začátku) a které jsou popsány v protokolu studie (Taut et al., připravuje se).

Poznámka: Na základě zkušeností z předhodnocení bylo nutné prozatímní snížení opatření, aby se předešlo přetěžování rodin (více času na hodnocení kvůli pandemické situaci). Bylo rozhodnuto přijmout některá další předem specifikovaná výsledná opatření pro následné hodnocení (podrobnosti viz část výsledků).

Poznámka: Posouzení vztahu rodič-dítě: Kromě hodnocení koherence byly přidány dvě škály hodnocení FAARS (teplota, kritika) z následujících důvodů: Předpokládá se, že škály FAARS úzce souvisí s mechanismy a výsledky rodičovský program založený na teorii sociálního učení a může lépe zachytit očekávanou změnu. Tyto škály také ukázaly dobrou validitu v jiných studiích rodičovské intervence (např. Smith et al., 2013).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

823

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MD
      • Chisinau, MD, Moldavsko, republika, 2020
        • Health For Youth Association
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400084
        • Babes Boylai University
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (pro pečovatele/rodiče):

  1. Věk 18 nebo starší;
  2. primární pečovatel odpovědný za péči o dítě ve věku od dvou do devíti let;
  3. Uveďte zvýšené úrovně problémů s chováním dítěte u dítěte, které se rozhodlo být součástí studie (na základě inventáře rušivého chování dětí a dospívajících, subškála opoziční porucha vzdoru (8 položek); skóre 10 nebo více
  4. žili ve společné domácnosti s tímto dítětem alespoň čtyři noci v týdnu v předchozím měsíci a budou v tom i nadále pokračovat;
  5. Souhlas s randomizací na jednu ze dvou podmínek
  6. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí na celé studii
  7. Jazykové dovednosti pro účast ve skupině/přednášce (např. s někým, kdo pomáhá s překladem).

Kritéria vyloučení (pro pečovatele/rodiče):

1. Rodiče se zákonným omezením péče o dítě - nepřímo hodnoceno přes kritérium zařazení na počet nocí/den s dítětem/týden

Kritéria pro zařazení (pro facilitátory PLH/přednáška):

  1. Věk 18 nebo starší;
  2. Účast na školení facilitátorů PLH / přednáškovém školení;
  3. Souhlas s přednesením přednášky (jedna lekce) nebo PLH-YC (pět lekcí);
  4. Poskytnutí souhlasu s účastí v celé studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLH-YC

Rodiče obdrží optimalizovanou verzi Rodičovství pro celoživotní zdraví pro malé děti od 2 do 9 let. (PLH-YC) identifikovaný ve fázi 2.

Skupiny budou vedeny s 12 rodiči na skupinu (s 2 facilitátory). Pokud místní omezení kvůli omezením COVID-19 neumožňují osobní schůzky této velikosti, zmenšíme velikost vzorku (6 rodičů na skupinu a facilitátor) a nebo budeme skupiny vést online (např. pomocí online video softwaru) .

Na každé setkání rodiče dostanou svačinku (nebo stravenku ve stejné výši), hlídání dětí, podporu na dopravu (v případě potřeby) a na závěr certifikát. Také rodiče, kteří se zúčastní alespoň čtyř z pěti sezení PLH, dostanou malý dárek. Pokud je nutné skupiny provádět online kvůli pandemii COVID-19, rodiče obdrží předplacená data nebo jiný voucher ve stejné výši.

K dispozici bude 5 týdenních 2hodinových sezení. Optimalizovaný PLH-YC využívá participativní, nedidaktický přístup k zapojení rodičů. Rodiče se učí pozitivním rodičovským dovednostem a tomu, jak zvládat problémy s chováním dětí. Program zahrnuje relaci 1: jeden na jednoho a řekněte, co vidíte, relaci 2: chvála a odměny, 3. lekci: pokyny, přesměrování, pravidla a rutiny, relaci 4: ignorování a důsledky, 5. lekci: reflexe a přesun Na. Mezi hlavní aktivity během sezení patří skupinové diskuse ilustrované viněty, hraní rolí, společné řešení problémů, procvičování dovedností doma.
Ostatní jména:
  • Rodičovství pro celoživotní zdraví malých dětí
Aktivní komparátor: Přednáška

Rodiče čeká přednáška s názvem „Výchova zdravých dětí“.

Přednáška bude vedena s 12 rodiči na skupinu (s jedním lektorem). Pokud místní omezení kvůli pandemii COVID-19 neumožní osobní schůzky, skupiny budou online (např. pomocí softwaru pro videokonference).

Během přednášky rodiče dostanou svačinku (nebo stravenku ve stejné výši), hlídání dětí, podporu dopravy (v případě potřeby) a na závěr certifikát. Pokud je potřeba přednášku z důvodu pandemie COVID-19 a souvisejících omezení absolvovat online, rodiče obdrží předplacené údaje nebo jiný poukaz ve stejné výši (místo hlídání dětí, poukazu na dopravu a svačiny).

Přednáška o rodičovství. Toto je power-pointová prezentace s 26 snímky, kterou vyvinula Univerzita v Brémách pro účely této studie. Doba trvání: 1 až 1,5 hodiny. Obsah: 1) Etapy vývoje dítěte; (2) potenciální rizikové faktory pro emocionální nebo behaviorální problémy dítěte; (3) zdroje a ochranné faktory; (4) Tipy: Co mohou rodiče udělat pro podporu rozvoje dětí.
Ostatní jména:
  • Výchova zdravých dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně agresivního chování u dětí: Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 11/2-5 a 6-18, zpráva rodičů, dílčí škála "Agresivní chování" (s 19 položkami (CBCL ½ - 5) a 18 položkami ( CBCL 6-18), průběžné skóre dílčí škály
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Primární výsledek opozičního agresivního chování dítěte se hodnotí pomocí 3 indikátorů: 1) zpráva rodičů: CBCL je součástí Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA) a je k dispozici pro různé věkové skupiny, včetně cílového rozmezí v této studii . Pro fázi 3 se používají verze rodičovské zprávy pro děti ve věku 1½-5 a 6-18 let. Subškála agresivního chování (CBCL ½ - 5 verze: 19 položek, CBCL 6-18: 18 položek) patří do externalizační škály a hodnotí agresivní chování (např. „Hodně se hádá“). Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 38 ve verzi CBCL ½ - 5 a 0-36 ve verzi CBCL 6-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na agresivnější chování dětí. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále (2 = velmi pravdivé nebo často pravdivé pro dítě; 0 = nepravdivé pro dítě).
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna v prevalenci externalizujících poruch u dětí (MINI-KID), binární celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Primární výsledek dětského opozičního agresivního chování se hodnotí pomocí 3 indikátorů: 2) klinický rozhovor: K posouzení, zda kritéria pro a) poruchu chování, bude použit mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a mládež – verze pro rodiče (MINI-KID-P). (CD) nebo b) Oppositional Defiant Disorder (ODD) jsou splněny (ano/ne). Výsledky těchto dvou poruch budou spojeny do jednoho binárního celkového skóre s 0 = žádná externalizující porucha a 1 = současná externalizující porucha (ODD nebo CD).
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna v rodičovském denním hodnocení (PDR): opoziční a agresivní subškála (12 položek), průběžné skóre subškály
Časové okno: Skupina PLH: po prvním, třetím a pátém sezení. přednáška: po přednášce, 2 a 4 týdny poté
Primární výsledek dětského opozičního agresivního chování se hodnotí pomocí 3 indikátorů: 3) denní zprávy: K monitorování problémů s chováním dětí bude použita PDR opoziční a agresivní subškála (10 položek) a 2 pozitivní položky. Poslední položku jsme ze stupnice vyloučili („on/ona našpulí“), protože tato otázka způsobila při posledním hodnocení problémy s překladem ve třech implementačních zemích. Položka nebyla rodiči a hodnotiteli správně pochopena, a proto nevedla k platným odpovědím. Rodič podá zprávu o chování svého dítěte za posledních 24 hodin (formát odpovědi: došlo/nedošlo). Vypočte se průměrné skóre opoziční a agresivní subškály (rozsah skóre: 0-1), přičemž vyšší skóre bude indikovat více problémového chování dětí za posledních 24 hodin. Další průzkumné analýzy budou zahrnovat průměrné skóre dvou pozitivních položek (rozmezí: 0 -1), přičemž vyšší hodnoty indikují častější pozitivní chování dětí.
Skupina PLH: po prvním, třetím a pátém sezení. přednáška: po přednášce, 2 a 4 týdny poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně internalizace problémového chování u dětí: Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 (31 položek) a 6-18 (32 položek) rodičovská zpráva, Internalizing Scale; průběžné skóre dílčí škály
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
CBCL je součástí Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA) a je k dispozici pro různé věkové skupiny, včetně cílového rozmezí v této studii. Pro tuto studii jsou použity verze zprávy rodičů pro děti ve věku 1½ - 5 a 6-18 let. Je to nejrozšířenější nástroj pro hodnocení dětských behaviorálních a emočních symptomů. Kromě možnosti oddělit behaviorální symptomy od emocionálních, CBCL umožňuje hodnocení ve více jazycích, včetně rumunštiny (všechny věkové skupiny), ruštiny (všechny věkové skupiny) a makedonštiny (verze 6-18). Je to velmi dobře ověřený nástroj, který byl použit v různých studiích prevence a léčby. Surové skóre internalizace subškály se pohybuje od 0 do 62 (verze CBCL/1 ½ - 5) a 0 až 64 (verze CBCL/ 6 - 18), přičemž vyšší skóre ukazuje na emocionálnější problémy.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna frekvence dysfunkčního rodičovství: Rodičovská škála (PS) / self-report (zkrácená verze); průběžné celkové skóre a 2 skóre dílčí škály
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Toto opatření je široce používáno v rodičovských intervencích po celém světě. Škála byla navržena tak, aby explicitně měřila dysfunkční disciplínu u rodičů. Lze odvodit tři subškály (Laxnost, Nadměrná reaktivita a Výřečnost). Pro fázi 3 je subškála Výřečnost vyloučena kvůli špatnému výkonu v pilotní studii, což je v souladu s mnoha dalšími studiemi hodnotícími psychometrické vlastnosti této subškály. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, ve které je rodičům prezentována situace a poté jsou požádáni, aby si vybrali mezi dvěma alternativními reakcemi na situaci (1 = nejúčinnější; 7 = neefektivnější; tj. situace: „Když jsem říct, že moje dítě něco neumí“). Pro výpočet skóre subškály i celkového skóre jsou odpovědi na položky zprůměrovány. Použijeme upravené celkové skóre (pouze ze dvou subškál Laxness & Overreactivity).
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna frekvence pozitivního rodičovství a efektivní disciplíny: Škála rodičovství malých dětí (PARYC) / sebevýpověď (21 položek); průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Pozitivní rodičovské chování bude posuzováno pomocí rodičovské zprávy škály Rodičovství malých dětí (PARYC, 21 položek). PARYC měří frekvenci chování rodičů za předchozí měsíc. Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre frekvence rodičovské chování a také pro dílčí škály: pozitivní rodičovství (7 položek, např. „jak často si hrajete se svým dítětem“), nastavení limitů (7 položek, např. „jak často se držíte svých pravidel a neměníte názor“) a proaktivní rodičovství (7 položek, např. „jak často jasně a jednoduše vysvětlujete, co chcete, aby vaše dítě dělalo“). Tato stupnice byla použita ve studiích PLH v jiných zemích a umožní srovnání výsledků s těmito studiemi.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna v denní zprávě o efektivním rodičovském chování (5 položek Alabama Parenting Questionnaire), průběžné skóre
Časové okno: Skupina PLH: po prvním, třetím a pátém sezení. přednáška: po přednášce, 2 a 4 týdny poté
K posouzení každodenních zpráv o rodičovském chování použijeme 5 položek z telefonického rozhovoru Alabama Parenting Questionnaire (3 položky pro pozitivní a 2 pro negativní rodičovské chování). Původní formát odpovědi byl přizpůsoben formátu PDR (0=došlo/1=nenastalo). Vypočte se jedno celkové průměrné skóre (v rozmezí od 0 do 1), přičemž vyšší skóre bude indikovat efektivnější rodičovské chování (neefektivní rodičovské položky budou hodnoceny obráceně).
Skupina PLH: po prvním, třetím a pátém sezení. přednáška: po přednášce, 2 a 4 týdny poté
Změna kvality vztahu rodič-dítě měřená pomocí FMSS (pětiminutový vzorek řeči) koherence; průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
FMSS posuzuje postoje a pocity pečovatele k dítěti a jeho vnímání kvality jejich vztahu. Rodič dostane pokyn, aby pět minut mluvil o svém dítěti. Rodičovská zpráva je zvukově zaznamenána a hodnocena vyškolenými kodéry. Celková škála koherence se pohybuje od 1 (nesouvislý obrázek dítěte) do 7 (velmi koherentní obrázek dítěte), přičemž vyšší skóre ukazuje na koherentnější vyprávění, které ukazuje na lepší vztah mezi rodičem a dítětem. Pokud je spolehlivost dílčích škál mezi hodnotiteli dostatečně spravedlivá (ICC 0,70 nebo vyšší), další průzkumné analýzy budou zahrnovat dílčí škály obavy / obavy (1 „žádné obavy a obavy“ až 7 „tématické obavy a obavy“) , přijetí a vřelost vs. odmítnutí (1 „silné odmítnutí“ až 7 „velká vřelost a přijetí“) a oddělenost (1 „žádné jasné oddělení“ až 7 „úplná oddělenost“; vč. Formát odpovědi boundary dissolution (BD): 0, 1, 2 s vyšším skóre indikujícím více BD).
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna kvality vztahu mezi rodičem a dítětem měřená pomocí FMSS (pětiminutový vzorek řeči), škála pro hodnocení rodinných afektivních postojů (FAARS), dílčí škály Vřelost a Kritika; průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
FMSS posuzuje postoje a pocity pečovatele k dítěti a jeho vnímání kvality jejich vztahu. Rodič dostane pokyn, aby pět minut mluvil o svém dítěti. Rodičovská zpráva je zvukově zaznamenána a hodnocena vyškolenými kodéry. Rodiče jsou hodnoceni pomocí dvou dílčích škál FAARS na 9bodových Likertových položkách v rozsahu od 1 „žádný důkaz po dobu trvání vzorku řeči“ do 9 „dva nebo více konkrétních, jednoznačných příkladů určitého chování nebo atributu“ na každé z nich. 5 položek na dílčí stupnici. Skóre dílčí škály (průměr položek): U dílčí škály Kritika vyšší skóre značí více negativních postojů (a tedy nižší kvalitu vztahu rodič-dítě); zatímco vyšší skóre na dílčí škále Vřelost značí pozitivnější postoje (a tedy lepší kvalitu vztahu).
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna frekvence a výskytu špatného zacházení s dětmi: ISPCAN – nástroj pro screening zneužívání dětí – intervence (ICAST-I)/sebe-hlášení (16 položek); hlavní zaměření na průběžné celkové skóre, 2. otázka: jakýkoli vliv intervence na kteroukoli ze 3 dílčích škál
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)

Týrání dětí (CM) bude měřeno pomocí rodičovské zprávy ICAST-I, což je adaptace nástroje měřícího rodičovskou zprávu o zneužívání a zanedbávání dětí (ICAST-TC, Trial Children). ICAST-TC měří čtyři typy zneužívání: fyzické, emocionální a sexuální zneužívání a také zanedbávání. Kód odpovědi byl upraven na stupnici od 0 do více než 8krát, aby bylo možné posoudit četnost určitého chování za poslední měsíc. Tato studie bude hodnotit výskyt CM vytvořením dichotomických proměnných pro fyzické týrání, verbální týrání a zanedbávání, stejně jako celkovou indikaci předchozího týrání dětí. Budeme také hodnotit frekvenci celkového zneužívání sečtením všech subškál a také pro každou jednotlivou subškálu. Pokud jde o emocionální zneužívání, používá se verze s 5 položkami. Sexuální zneužívání se neposuzuje.

Pokud hodnocení nelze provést osobně (kvůli omezením COVID-19), toto opatření nebude během telefonického hodnocení uplatněno z důvodu citlivé povahy položek.

před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna úrovně psychického stresu u rodičů: Škály deprese, úzkosti a stresu – krátká verze/sebe-report (21 položek); průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Škály deprese, úzkosti, stresu (DASS) budou hodnotit rodičovskou zprávu o psychické tísni u rodičů, 21-položková škála používaná jako screeningový nástroj k měření deprese, úzkosti a stresu u dospělých. Pečovatelé udávají frekvenci příznaků v předchozím týdnu pomocí Likertovy škály (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy; např. „Cítil jsem, že se nemám na co těšit“). Celkové skóre DASS se pohybuje od 0 do 63 se subškálami od 0 do 21. DASS je široce používaným měřítkem napříč rodičovskými studiemi včetně studií PLH-YC a umožní srovnání s existujícími výsledky intervenčních studií u non-LMIC.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna úrovní rodičovského stresu: Rodičovská stresová škála (18 položek); průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Rodičovská škála stresu měří rodičovský stres v různých oblastech (odměny, stresory, spokojenost, ztráta kontroly) pomocí 18 položek. Příkladem z doménových stresorů je „Hlavním zdrojem stresu v mém životě je moje dítě (děti)“. Pečovatelé odpovídají na škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Celkové skóre se pohybovalo od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stres rodičů.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna v úrovních kvality rodičovského vztahu: Index spokojenosti páru / self-report (4 položky); průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Toto 4-položkové měřítko hodnotí spokojenost ve vztahu mezi intimními partnery. Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre. Skóre CSI-4 se může pohybovat od 0 do 21. Vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti ve vztahu. Skóre CSI-4 klesající pod 13,5 naznačuje výraznou nespokojenost ve vztahu.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna úrovní násilí na intimních partnerech (29 položek); průběžné celkové skóre a 4 dílčí škály (úroveň závažnosti)
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)

Intimní partnerské násilí bude hodnoceno pomocí screeningového nástroje, opatření proti týrání rodiny (Heyman et al. 2013) a přizpůsobení revidované škály taktiky konfliktů (CTS2S). Opatření posuzuje hlášení dospělých o páchání a viktimizaci agrese intimního partnera. Hodnocení měří frekvenci vyjednávání, fyzického napadení, psychické agrese a fyzického zranění. Tato míra ukazuje celkovou indikaci IPV na úrovni závažnosti (součet položek) a prevalence (dichotomická proměnná indikující zkušenost s konfliktem či nikoli), jakož i pro každou subškálu. Zde se zkoumá pouze závažnost. Pro současnou studii se používá 9bodová Likertova škála od 0 do 8 s dodatečnou odpovědí pro případy, které se staly, ale ne v posledním měsíci.

Pokud nelze posouzení provést osobně (kvůli omezením COVID-19), toto opatření nebude během telefonického posouzení provedeno.

před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna kvality života dítěte: Child Health Utility 9D (CHU9D; 9 položek); průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
CHU9D měří kvalitu života související se zdravím dítěte hlášenou rodiči. Dotazník se skládá z devíti dimenzí (znepokojený, smutný, bolest, unavený, otrávený, školní/domácí úkol, spánek, denní rutina, aktivity) s pěti úrovněmi (např. 1 = „neměj strach“; 5 = „velmi znepokojený“ ). Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života. Skóre CHU9D se pohybuje od 9-45.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
RE-AIM Reach: Míra zápisu
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
Celkový počet pečovatelů, kteří se zúčastní prvního zasedání PLH/ přednáškové skupiny, vydělený počtem rodin rekrutovaných v tomto stavu).
Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
RE-AIM Reach: Míra účasti
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
Pouze pro pečovatele, kteří byli přiřazeni ke stavu PLH: procento navštívených sezení z 5 sezení
Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RE-AIM Implementace: Fidelity Lecture
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
Procento realizovaných aktivit sezení na jedno sezení: Počet celkových aktivit skutečně realizovaných (ano/ne), dělený počtem aktivit sezení (posouzeno pomocí kontrolního seznamu pro facilitátora, n = 22 aktivit).
Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
RE-AIM Implementace: Program Fidelity PLH
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
Procento realizovaných aktivit sezení na relaci: Počet celkových aktivit skutečně realizovaných (ano/ne), dělený počtem aktivit sezení podle facilitátora (posouzeno pomocí kontrolního seznamu pro facilitátora, n = 22 aktivit).
Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
RE-AIM Realizace: Kvalita dodávky PLH
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT): Sedm standardních kategorií chování je seskupeno do dvou škál založených na základních činnostech a procesních dovednostech. Posouzení základních činností zahrnuje kvalitu předání během domácího hodnocení činností, ilustrované diskuse o příběhu a procvičování dovedností. Hodnocení procesních dovedností zahrnuje modelovací dovednosti, přístup založený na spolupráci, podporu účasti a vůdčí schopnosti.
Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
RE-AIM Implementace: Kvalita přednášek
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
Doručovací dovednosti facilitátorů budou hodnoceny s jednou celkovou kvalitou položky dodávky (0 = nedostatečná, 4 = výborná), kterou ohodnotí vyškolení kodéři.
Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021)
Nákladová efektivnost / analýzy nákladů - CBCL (Child Behavior Checklist (CBCL) 11/2-5 a 6-18, rodičovská zpráva) subškála "Agresivní chování" (s 19 položkami (CBCL ½ - 5) a 18 položkami (CBCL 6-18)
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)

Poměr nákladové efektivity vyjádřený v eurech na 1 bod snížení skóre agresivní subškály CBCL programu PLH 2-9.

Skóre CBCL agresivní subškály se pohybuje od 0 do 38 ve verzi CBCL ½ - 5 a 0-36 ve verzi CBCL 6-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na agresivnější chování dětí.

Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Nákladová efektivnost / analýzy nákladů – Rodičovská škála (PS)
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)

Poměr nákladové efektivity vyjádřený v eurech za 1 bod snížení skóre rodičovské škály (celkové skóre) programu PLH 2-9.

Pro rodičovskou škálu bude použito upravené celkové skóre (pouze ze dvou dílčích škál Laxnost & Nadměrná reaktivita). Pro výpočet tohoto upraveného celkového skóre jsou odpovědi na položky zprůměrovány v rozmezí od 1 do 7. Vyšší skóre značí dysfunkčnější rodičovské chování.

Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Nákladová efektivnost / analýzy nákladů – škála Rodičovství malých dětí (PARYC)
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)

Poměr nákladové efektivity vyjádřený v eurech na 1 bod snížení skóre Rodičovství malých dětí (PARYC, 21 položek) (celkové skóre) programu PLH 2-9.

Pro celkové skóre frekvence PARYC je 21 položek sečteno v rozmezí od 21 do 147, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější rodičovské chování a efektivní disciplínu.

Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Nákladová efektivita / analýzy nákladů – Kvalita života dítěte (Child Health Utility 9D, CHU9D; 9 položek)
Časové okno: Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)

Poměr nákladové efektivity v eurech na 1 bod snížení skóre kvality života dítěte (Child Health Utility 9D) (celkové skóre) programu PLH 2-9.

Celkové skóre CHU9D se pohybuje v rozmezí 9-45. Vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality života.

Cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI), subškála opoziční poruchy vzdoru (9 položek); průběžné skóre dílčí škály
Časové okno: před: leden/únor 2021
Dotazníky CABI hodnotí různé typy problémového chování v dětství a dospívání. CABI obsahuje 75 položek, které měří různé oblasti psychopatologie, např. úzkost, depresi, poruchu chování nebo hyperaktivní poruchu s deficitem pozornosti. Osm položek hodnotí poruchu opozičního vzdoru zaměřenou na dospělé a jedna další položka měří, zda některé z osmi chování v současnosti způsobuje významné problémy. Souhrnné skóre prvních osmi položek se může pohybovat od 0 do 40 a bude použito jako nástroj pro kontrolu způsobilosti. Do studie budou zahrnuti respondenti se skóre ≥10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů. Součtové skóre bude navíc použito jako výstupní měřítko pro sekundární pečovatele (posouzeno před, po a po sledování).
před: leden/únor 2021
Změna v prevalenci ADHD (Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents – Parent Version); binární celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
K posouzení, zda kritéria pro ADHD (F90.0, F90.1) jsou aktuálně splněny (ano/ne). Výsledky budou spojeny do jednoho binárního celkového skóre 0 (žádné ADHD) a 1 (aktuální ADHD, kritéria splněna).
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna v konfliktu párů (10 položek); průběžné celkové skóre.
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
U respondentů, kteří jsou v romantickém vztahu, bude zjevný konflikt mezi páry pozorovaný dítětem hodnocen pomocí O'Leary Porterovy škály (OPS; Porter & O'Leary, 1980). Toto měřítko posuzuje vlastní hlášení dospělých o konfliktu nepřátelského páru, jak bylo svědkem dítěte. Hodnocení měří četnost nepřátelství, včetně hádek, sarkasmu a domácího násilí před dítětem (součet položek). Odpovědi jsou kódovány na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Skóre se tedy pohybuje od 10 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na zjevnější párový konflikt.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna kvality Coparenting (10 položek); průběžné celkové skóre a 2 subškály.
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
U respondentů, kteří mají své dítě ve společném rodičovství s jiným pečovatelem, bude kvalita společného rodičovství hodnocena pomocí dvou subškál Coparenting Relationships Scale (CRS; Feinberg et al., 2012), Coparenting Agreement (4 položky) a Coparenting Undermining (6 položek). Toto měřítko hodnotí hodnocení dospělých o kvalitě společného rodičovství mezi nimi a jejich spolurodičem. Odpovědi jsou kódovány na 7-bodové Likertově škále od 0 (To není pravda o nás) do 6 (Velmi pravda o nás). Průměr subškály Coparenting Agreement se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší shodu v coparentingu. Průměr subškály Coparenting undermining se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre značí více coparenting undermining. Tyto škály jsou také kombinovány, po obrácení poddolujících položek, pro celkový průměr koparentní kvality v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu koparentingu.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna v rodičovské autoregulaci (1 položka), průběžné jádro
Časové okno: před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Rodičovská seberegulace bude hodnocena pomocí položky Pauza. Toto měřítko hodnotí dospělou samoukazovanou schopnost zastavit se před reflexní reakcí na negativní chování dítěte. Toto hodnocení měří, jak často si rodiče věnují chvíli přemýšlení nebo zklidnění, než zareagují, když se cítí naštvaní nebo ve stresu s dítětem. Odpovědi jsou kódovány na 4-bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (velmi často), přičemž vyšší skóre odráží lepší schopnost seberegulace rodičů.
před: leden/únor 2021; příspěvek: cca. 4 měsíce po předběžném posouzení (květen/červen 2021); sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna frekvence a kvality rodinných večeří (4 položky); průběžné celkové skóre a 2 dílčí škály.
Časové okno: před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Rodinná večeře bude hodnocena pomocí stupnice Family Dinner Scale (FDS; Fishel, 2020). Toto měřítko posuzuje frekvenci a kvalitu rodinných večeří, kterou sami uvedli dospělí. Hodnocení nejprve měří frekvenci rodinných večeří, a pokud rodina společně večeří alespoň výjimečně, pak se posuzuje kvalita jejich večeří (konverzace, pozitivní vliv, snížení rušivých vlivů). Odpovědi jsou kódovány na 4bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 4 (často). Toto měřítko udává celkovou kvalitu rodinných večeří (průměr všech položek v rozmezí od 0 do 4 s vyšším skóre označujícím lepší kvalitu rodinných večeří) a frekvenci (položka 1 v rozmezí 0–4) a kvalitu (položky 2–4 znamená rozmezí od 0-4) lze zkoumat i samostatně.
před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna úrovní podpory sociální komunity, Průzkum sociální podpory MOS - dílčí škála emoční podpory (8 položek); průběžné skóre dílčí škály
Časové okno: před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí subškály emoční podpory průzkumu sociální podpory Medical Outcome Study (MOS-SSS, 8 položek). Ve validačních studiích tato škála prokázala vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,91 až 0,97) a spolehlivost testu-retestu (α = 0,72 až 0,78). Rodiče udávají frekvenci, jak často se jim dostává emoční podpory (např. „někdo, na koho se můžete spolehnout, že naslouchá, když si potřebujete promluvit“) na Likertově stupnici od 1 do 5 (1 = žádný čas; 5 = po celou dobu). Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre pro každou položku a poté se převede na stupnici od 0 do 100. Bylo zjištěno, že škála se liší od souvisejících zdravotních opatření, což je důležité pro tuto studii.
před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna ve zneužívání alkoholu: Test identifikace poruch užívání alkoholu AUDIT-C, 3 položky), průběžné celkové skóre
Časové okno: před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption (AUDIT-C) je upravená verze 10položkového nástroje AUDIT, který byl vyvinut WHO. Jedná se o 3-položkový alkoholový screener, který spolehlivě identifikuje pacienty, kteří jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy užívání alkoholu (Bush, Kivlahan & McDonell, 1989). Každá položka se dotazovala na frekvenci konkrétního chování pomocí 5bodové Likertovy škály. Položky byly poté sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre AUDIT-C na stupnici od 0 do 12." Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (nikdy; 1 nebo 2) do 4 (4 nebo vícekrát týdně, 10 nebo více; denně nebo téměř denně). Vyšší skóre znamená větší spotřebu alkoholu.
před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Změna v celkovém zdravotním stavu účastníka (6 položek včetně 3 položek ze studie Medical Outcomes Study (MOS) Short Form-12 Health Survey (SF-12)), 3 průběžná skóre dílčí škály
Časové okno: před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)
Celkový zdravotní stav pečovatele bude posuzován pomocí tří položek z krátkého průzkumu zdravotního stavu formou 12 (SF-12) studie lékařských výsledků (MOS). Tato váha je upravenou verzí MOS SF-34 Health Survey. Mezi položky patří potíže při běžných denních činnostech, jako je úklid domácnosti, chození do práce nebo nošení dítěte. Možnosti odpovědí jsou založeny na 3bodové Likertově škále (1 = ano, hodně omezeno; 3 = ne, vůbec neomezeno). Třetí položka vyžaduje, aby respondenti zhodnotili svůj celkový zdravotní stav na 5bodové Likertově škále (1 = výborný; 5 = špatný). Tři další položky se dotazují respondentů, zda oni nebo jejich dítě mají (tělesné nebo mentální) postižení. Pokud odpoví ano, jsou požádáni, aby uvedli, o jaký typ postižení se jedná. Vypočítané skóre zahrnuje zdraví rodičů (součet položek 1 až 3), zdraví rodičů včetně postižení (součet položek položky 1–4) a zdraví dítěte včetně postižení (součet položek 5 a 6).
před: leden/únor 2021; sledování: cca. 10–12 měsíců po předběžném posouzení (prosinec 2021 – únor 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Heinrichs, Prof., University of Bremen
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Foran, Prof., University of Klagenfurt
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Baban, Prof., Babes-Bolyai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2020-779318-3
  • H2020-SC1-2017-RTD-779318 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánuje se sdílení výsledků mezi členy vědecké komunity se zájmem o rodičovské intervence, problémy s chováním u dětí, hodnocení procesů, přenositelnost intervencí napříč kulturami a kontexty a MOST (Strategie vícefázové optimalizace). Cílem je udržet intervenci po skončení projektu zapojením místních úřadů, tvůrců politik a dalších zainteresovaných stran, jako jsou komunitní skupiny a pečovatelé, do intervence z každé země. Dále datovou sadu archivujeme a nahrajeme metadata do certifikovaného úložiště Zenodo na https://zenodo.org/. Další podrobnosti o sdílení IPD jsou popsány v plánu správy dat, který je k dispozici u prof. Heather Foran (heather.foran@aau.at).

Časový rámec sdílení IPD

na konci projektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská duševní porucha

Klinické studie na PLH-YC

Předplatit